Intranasale oxytocine bij jongeren met autisme
20 juni 2024 bijgewerkt door: Ole A. Andreassen, Oslo University Hospital
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, 2-periode cross-over studie bij jongeren met autismespectrumstoornissen ter evaluatie van sociaal en repetitief gedrag na vier weken tweemaal daagse doses van 24 IE intranasaal toegediende oxytocine
Groeiend bewijs toont de cruciale bijdrage aan van het neuropeptide oxytocine bij de ontwikkeling en instandhouding van autisme, vanwege zijn rol in sociaal gedrag en leerprocessen. Hoewel sommige voorlopige bevindingen in oxytocine-toedieningsonderzoeken veelbelovend zijn, blijft een volledig begrip van de effecten van langdurige oxytocine-toediening bij autisme ongrijpbaar, aangezien het aantal deelnemers aan oxytocine-toedieningsonderzoeken bij autisme klein was, de meeste onderzoeken uitsluitend mannen rekruteerden en reproduceerbaarheid inconsequent is geweest.
Om deze kritische kennislacune aan te pakken, omvat dit project een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie van een vier weken durende intranasale oxytocinebehandeling (24 internationale eenheden, tweemaal daags) bij 128 mannelijke en vrouwelijke jongeren met ASS in de leeftijd 12-20, met sociaal en repetitief gedrag als primaire uitkomstmaten. De onderzoekers voorspellen dat intranasale oxytocinebehandelingen de prestaties op het gebied van sociale gedragsmaatregelen zullen verbeteren en repetitief gedrag zullen verminderen met behulp van door de zorgverlener gerapporteerde maatregelen.
Naast het onderzoek naar de langetermijneffecten van oxytocine, zullen de onderzoekers ook de impact beoordelen van oxytocinetoediening op computergebaseerde laboratoriumtaken die precies kunnen meten hoe deelnemers sociale signalen verwerken en zich losmaken van repetitief gedrag. Daarnaast zal er een elektrocardiogram worden gemaakt om de impact van de toediening van oxytocine op de activiteit van het parasympathische zenuwstelsel te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
128
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daniel S Quintana, PhD
- Telefoonnummer: +47 22 84 50 00
- E-mail: daniel.quintana@psykologi.uio.no
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, N-0424
- Ullevål hospital
-
Contact:
- Daniel S Quintana, PhD
- Telefoonnummer: +47 22 84 50 00
- E-mail: daniel.quintana@psykologi.uio.no
-
Hoofdonderzoeker:
- Ole A Andreassen, PhD, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen de 12 en 20 jaar, beide inclusief, met een bevestigde diagnose van autismespectrumstoornis (ASS) volgens de ADOS/ADI.
- Deelnemers moeten in goede algemene lichamelijke gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Het lichamelijk onderzoek en de vitale functies van de deelnemer voorafgaand aan de studie mogen geen klinisch significante afwijkingen vertonen, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Deelnemers en zorgverleners moeten goed kunnen communiceren met de onderzoeker, de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en hieraan kunnen voldoen, en de mondelinge en schriftelijke onderzoeksinformatie kunnen begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere neusaandoeningen, operaties en afhankelijkheid van inhalatiegeneesmiddelen.
- Huidige aanzienlijke neusverstopping als gevolg van verkoudheid.
- Klinisch relevante voorgeschiedenis van significante lever-, nier-, endocriene, cardiale, zenuw-, long-, hematologische of stofwisselingsstoornis.
- Systemische ziekte die behandeling vereist binnen 2 weken voorafgaand aan Studiedag 1.
- IQ op volledige schaal < 70 (vanwege de vereiste mogelijkheid om zelfrapportagemetingen uit te voeren).
- Bekende allergische reacties of overgevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie in de neusspray, zoals propylparahydroxybenzoaat (E216), methylparahydroxybenzoaat (E218) en chloorbutanolhemihydraat.
- Bekende allergische reacties of overgevoeligheid/intolerantie voor latex
- Momenteel borstvoeding
- Zwangerschap (zelfgerapporteerd of beoordeeld door zwangerschapstest voorafgaand aan de eerste toediening tijdens experimentele sessie 1 en 2 voor alle menstruerende vrouwen)
- Deelname aan een (andere) klinische studie met een geneesmiddel voor onderzoek of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Nieuwe gelijktijdige medicatie of formele cognitieve/gedragstherapieën. Als een deelnemer gedurende minimaal 4 weken medicijnen gebruikt of formele cognitieve/gedragstherapieën krijgt, wordt dit niet als een nieuwe therapie beschouwd.
- Andere niet gespecificeerde redenen die naar het oordeel van de onderzoeker of de opdrachtgever de deelnemers ongeschikt maken voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxytocine
24 IE oxytocinevloeistof toegediend met een door een pomp aangedreven neusspray, tweemaal daags toegediend
|
24 IE oxytocinevloeistof toegediend met een door een pomp aangedreven neusspray, tweemaal daags toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend met een door een pomp aangedreven neusspray, tweemaal daags toegediend
|
Placebo vloeibare neusspray tweemaal daags toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal gedrag
Tijdsspanne: Vier weken
|
Beoordeeld aan de hand van de totaalscore van de Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2), zoals ingevuld door zorgverleners van de deelnemers.
Lagere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
|
Vier weken
|
|
Herhaaldelijk gedrag
Tijdsspanne: Vier weken
|
Beoordeeld met de Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R), zoals ingevuld door zorgverleners van de deelnemers.
Lagere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
|
Vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsinflexibiliteit
Tijdsspanne: Vier weken
|
Beoordeeld door de Gedragsinflexibiliteitsschaal (BIS), ingevuld door zorgverleners van de deelnemers.
Lagere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
|
Vier weken
|
|
Sociale cognitie
Tijdsspanne: Vier weken
|
Beoordeeld door een computergestuurde emotionele lichaamstaaltaak die door de deelnemers is ingevuld.
Hogere nauwkeurigheidsscores vertegenwoordigen betere resultaten.
|
Vier weken
|
|
Herhaalde cognitie
Tijdsspanne: Vier weken
|
Beoordeeld door een computergestuurde probabilistische leertaak die is voltooid door de deelnemers.
Meer regressieve fouten vertegenwoordigen slechtere resultaten (d.w.z. na aanvankelijk het nieuwe juiste antwoord te hebben gekozen, gaan deelnemers terug naar het kiezen van het eerder beloonde antwoord)
|
Vier weken
|
|
Vagaal gemedieerde hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Vier weken
|
Berekend met behulp van elektrocardiogram (RMSSD en High Frequency HRV)
|
Vier weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelname aan sociale activiteiten
Tijdsspanne: Vier weken
|
Gemeten aan de hand van de Participatie- en Milieumaatregel - Kind en Jeugdschaal.
Hogere scores op de subscores "participatiefrequentie", "niveau van betrokkenheid" en "Percentage totale ondersteuning van de omgeving" vertegenwoordigen betere resultaten, en lagere scores op de "Percentage doet nooit mee" en "Percentage dat ouders verandering wensen" vertegenwoordigen betere resultaten
|
Vier weken
|
|
Kwaliteit van leven van de mantelzorger
Tijdsspanne: Vier weken
|
Gemeten door het instrument Zorggerelateerde Kwaliteit van Leven (CarerQol).
Hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten
|
Vier weken
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Vier weken
|
Zoals gemeten door de Behaviour Rating Inventory of Executive Functions.
Lagere scores vertegenwoordigen betere resultaten
|
Vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ole A Andreassen, PhD, MD, University of Oslo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
18 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
4 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
4 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-002280-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Dit moet worden bevestigd door de lokale gegevensbeschermingsautoriteiten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .