Intranasalt oxytocin hos ungdomar med autism
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, 2-periods cross-over-studie hos ungdomar med autismspektrumstörningar som utvärderar sociala och repetitiva beteenden efter fyra veckors två gånger dagliga doser av 24IU intranasalt administrerat oxytocin
Växande bevis visar det avgörande bidraget från neuropeptiden oxytocin i utvecklingen och underhållet av autism, på grund av dess roll i socialt beteende och inlärningsprocesser. Även om vissa preliminära fynd i studier med oxytocinadministrering har varit lovande, är en fullständig förståelse av effekterna av långtidsadministrering av oxytocin vid autism fortfarande svårfångade, eftersom antalet deltagare i oxytocinadministrationsstudier vid autism har varit litet, rekryterar de flesta studier uteslutande män och reproducerbarhet. har varit inkonsekvent.
För att komma till rätta med denna kritiska kunskapslucka kommer detta projekt att inkludera en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad kontrollerad crossover-studie av en fyra veckors intranasal oxytocinbehandling (24 internationella enheter, två gånger dagligen) på 128 manliga och kvinnliga ungdomar med ASD i åldern 12-20, med sociala och repetitiva beteenden som primära resultatmått. Utredarna förutspår att intranasala oxytocinbehandlingar kommer att öka prestandan på sociala beteendemått och minska repetitiva beteenden med hjälp av vårdgivarerapporterade åtgärder.
Tillsammans med undersökningen av oxytocins långsiktiga effekter kommer utredarna också att bedöma effekten av oxytocinadministrering på datorbaserade laboratorieuppgifter som exakt kan mäta hur deltagarna bearbetar sociala signaler och avbryter repetitiva beteenden. Dessutom kommer ett elektrokardiogram att samlas in för att utvärdera effekten av administrering av oxytocin på aktiviteten i det parasympatiska nervsystemet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daniel S Quintana, PhD
- Telefonnummer: +47 22 84 50 00
- E-post: daniel.quintana@psykologi.uio.no
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, N-0424
- Ullevål hospital
-
Kontakt:
- Daniel S Quintana, PhD
- Telefonnummer: +47 22 84 50 00
- E-post: daniel.quintana@psykologi.uio.no
-
Huvudutredare:
- Ole A Andreassen, PhD, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare mellan 12 och 20 år, båda inklusive, med en bekräftad diagnos av autismspektrumstörning (ASD) enligt ADOS/ADI.
- Deltagarna måste ha god allmän fysisk hälsa, enligt utredarens beslut.
- Deltagarens fysiska undersökning före studien och vitala tecken får inte visa några kliniskt signifikanta abnormiteter som bestämts av utredaren.
- Deltagare och vårdgivare måste kunna kommunicera väl med utredaren, förstå och följa studiens krav och förstå den muntliga och skriftliga studieinformationen
Exklusions kriterier:
- Tidigare nässjukdom, kirurgi och beroende av inhalerade läkemedel.
- Aktuell betydande nästäppa på grund av vanliga förkylningar.
- Kliniskt relevant historia av betydande lever-, njur-, endokrina-, hjärt-, nerv-, lung-, hematologiska eller metabola störningar.
- Systemisk sjukdom som kräver behandling inom 2 veckor före studiedag 1.
- Fullskala IQ < 70 (på grund av förutsättningsförmågan att genomföra självrapporteringsåtgärder).
- Kända allergiska reaktioner eller överkänslighet mot någon komponent i studiemedicinen i nässprayen, såsom propylparahydroxibensoat (E216), metylparahydroxibensoat (E218) och klorbutanolhemihydrat.
- Kända allergiska reaktioner eller överkänslighet/intolerans mot latex
- Ammar just nu
- Graviditet (självrapporterad eller bedömd genom graviditetstest före den första administreringen vid experimentpass 1 och 2 för alla menstruerande kvinnor)
- Deltagande i någon (annan) klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller medicinteknisk produkt inom 3 månader före randomisering.
- Nya samtidiga mediciner eller formella kognitiva/beteendeterapier. Om en deltagare har tagit några mediciner eller fått formella kognitiva/beteendeterapier i minst 4 veckor, anses detta inte vara en ny terapi.
- Andra ospecificerade skäl som enligt utredarens eller sponsorns uppfattning gör deltagarna olämpliga för inskrivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxytocin
24IU oxytocinvätska levererad med en pumpdriven nässprayanordning, administrerad två gånger dagligen
|
24IU oxytocinvätska levererad med en pumpdriven nässprayanordning, administrerad två gånger dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo levereras med en pumpdriven nässprayanordning, administrerad två gånger dagligen
|
Placebo flytande nässpray administreras två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Socialt beteende
Tidsram: Fyra veckor
|
Bedömd av totalpoängen för Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2), ifylld av deltagarnas vårdgivare.
Lägre poäng representerar bättre resultat.
|
Fyra veckor
|
|
Upprepande beteende
Tidsram: Fyra veckor
|
Bedömd med Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R), som kompletterats av deltagarnas vårdgivare.
Lägre poäng representerar bättre resultat.
|
Fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendemässig oflexibilitet
Tidsram: Fyra veckor
|
Bedömd av Behavioural inflexibility scale (BIS), ifylld av vårdgivare till deltagarna.
Lägre poäng representerar bättre resultat.
|
Fyra veckor
|
|
Social kognition
Tidsram: Fyra veckor
|
Bedöms av en datoriserad känslomässig kroppsspråksuppgift som genomförts av deltagarna.
Högre precisionspoäng representerar bättre resultat.
|
Fyra veckor
|
|
Repetitiv kognition
Tidsram: Fyra veckor
|
Bedöms av en datoriserad probabilistisk omkastningsinlärningsuppgift som slutförts av deltagarna.
Mer regressiva fel representerar sämre resultat (d.v.s. efter att ha valt det nya korrekta svaret, går deltagarna tillbaka till att välja det tidigare belönade svaret)
|
Fyra veckor
|
|
Vagalt medierad hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Fyra veckor
|
Beräknat med hjälp av elektrokardiogram (RMSSD och högfrekvent HRV)
|
Fyra veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagande i sociala aktiviteter
Tidsram: Fyra veckor
|
Enligt mätningen Delaktighet och miljö-måttet Barn och Ungdom.
Högre poäng på delpoängen "deltagande frekvens", "nivå av engagemang" och "Procent total miljöstödjande" representerar bättre resultat, och lägre poäng för "Procent deltar aldrig" och "Procent som föräldrar önskade förändring" representerar bättre resultat
|
Fyra veckor
|
|
Vårdgivares livskvalitet
Tidsram: Fyra veckor
|
Uppmätt med instrumentet Care-related Quality of Life (CarerQol).
Högre poäng representerar bättre resultat
|
Fyra veckor
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: Fyra veckor
|
Såsom mätt av Behavior Rating Inventory of Executive Functions.
Lägre poäng representerar bättre resultat
|
Fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ole A Andreassen, PhD, MD, University of Oslo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-002280-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .