Intranasal oksytocin hos ungdom med autisme
20. juni 2024 oppdatert av: Ole A. Andreassen, Oslo University Hospital
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, 2-perioders cross-over-studie hos ungdom med autismespekterforstyrrelser som evaluerer sosial og repeterende atferd etter fire uker med to ganger daglige doser på 24IU intranasalt administrert oksytocin
Økende bevis viser det kritiske bidraget til nevropeptidet oksytocin i utviklingen og vedlikeholdet av autisme, på grunn av dets rolle i sosial atferd og læringsprosesser. Selv om noen foreløpige funn i oksytocinadministrasjonsstudier har vært lovende, er en fullstendig forståelse av effekten av langvarig oksytocinadministrering ved autisme fortsatt unnvikende, siden deltakerantallet i oksytocinadministrasjonsstudier ved autisme har vært lite, rekrutterer de fleste studier utelukkende menn, og reproduserbarhet. har vært inkonsekvent.
For å løse dette kritiske kunnskapsgapet vil dette prosjektet inkludere en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert kontrollert crossover-studie av en fire ukers intranasal oksytocinbehandling (24 internasjonale enheter, to ganger daglig) hos 128 mannlige og kvinnelige ungdommer med ASD i alderen 12-20, med sosial og repeterende atferd som primære utfallsmål. Etterforskerne spår at intranasale oksytocinbehandlinger vil øke ytelsen på sosiale atferdsmål og redusere repeterende atferd ved å bruke omsorgsrapporterte tiltak.
Sammen med undersøkelsen av oksytocins langtidseffekter, vil etterforskerne også vurdere virkningen av oksytocinadministrasjon på datamaskinbaserte laboratorieoppgaver som nøyaktig kan måle hvordan deltakerne behandler sosiale signaler og kobler fra repeterende atferd. I tillegg vil et elektrokardiogram bli samlet inn for å evaluere effekten av oksytocinadministrasjon på aktiviteten i det parasympatiske nervesystemet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
128
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniel S Quintana, PhD
- Telefonnummer: +47 22 84 50 00
- E-post: daniel.quintana@psykologi.uio.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, N-0424
- Ullevål hospital
-
Ta kontakt med:
- Daniel S Quintana, PhD
- Telefonnummer: +47 22 84 50 00
- E-post: daniel.quintana@psykologi.uio.no
-
Hovedetterforsker:
- Ole A Andreassen, PhD, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere mellom 12 og 20 år, begge inkludert, med en bekreftet diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD) i henhold til ADOS/ADI.
- Deltakerne må ha god generell fysisk helse, som bestemt av etterforskeren.
- Deltakerens fysiske undersøkelse før studien og vitale tegn må ikke vise noen klinisk signifikante abnormiteter som bestemt av etterforskeren.
- Deltakere og omsorgspersoner må være i stand til å kommunisere godt med etterforskeren, forstå og etterkomme kravene til studien, og forstå den muntlige og skriftlige studieinformasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere nesesykdom, kirurgi og avhengighet av inhalasjonsmedisiner.
- Nåværende betydelig nesetetthet på grunn av forkjølelse.
- Klinisk relevant historie med betydelig lever-, nyre-, endokrin-, hjerte-, nervøs-, lunge-, hematologisk eller metabolsk lidelse.
- Systemisk sykdom som krever behandling innen 2 uker før studiedag 1.
- Fullskala IQ < 70 (på grunn av forutsetningsevnen til å gjennomføre selvrapporteringstiltak).
- Kjente allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen i nesesprayen, slik som propylparahydroksybenzoat (E216), metylparahydroksybenzoat (E218) og klorbutanolhemihydrat.
- Kjente allergiske reaksjoner eller overfølsomhet/intoleranse mot lateks
- Ammer for tiden
- Graviditet (selvrapportert eller vurdert ved graviditetstest før første administrasjon ved forsøk 1 og 2 for alle kvinner med menstruasjon)
- Deltakelse i enhver (annen) klinisk utprøving med et undersøkelseslegemiddel eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før randomisering.
- Nye samtidige medisiner eller formelle kognitive/atferdsterapier. Hvis en deltaker har tatt noen medisiner eller mottatt formell kognitiv/atferdsterapi i minst 4 uker, regnes ikke dette som en ny terapi.
- Andre uspesifiserte årsaker som etter utrederens eller sponsorens oppfatning gjør deltakerne uegnet for påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksytocin
24 IE oksytocinvæske levert med en pumpeaktivert nesesprayenhet, administrert to ganger daglig
|
24 IE oksytocinvæske levert med en pumpeaktivert nesesprayenhet, administrert to ganger daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo levert med en pumpeaktivert nesesprayenhet, administrert to ganger daglig
|
Placebo flytende nesespray administrert to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial oppførsel
Tidsramme: Fire uker
|
Vurdert av den totale poengsummen for Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2), som fullført av omsorgspersoner til deltakerne.
Lavere score representerer bedre resultater.
|
Fire uker
|
|
Repeterende oppførsel
Tidsramme: Fire uker
|
Vurdert med Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R), som fullført av omsorgspersoner til deltakerne.
Lavere score representerer bedre resultater.
|
Fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsmessig ufleksibilitet
Tidsramme: Fire uker
|
Vurdert av Behavioral inflexibility scale (BIS), utfylt av omsorgspersoner til deltakerne.
Lavere score representerer bedre resultater.
|
Fire uker
|
|
Sosial kognisjon
Tidsramme: Fire uker
|
Vurdert av en datastyrt emosjonell kroppsspråkoppgave utført av deltakerne.
Høyere nøyaktighetsscore representerer bedre resultater.
|
Fire uker
|
|
Repeterende erkjennelse
Tidsramme: Fire uker
|
Vurdert av en datastyrt sannsynlighetslæreoppgave utført av deltakerne.
Mer regressive feil representerer dårligere utfall (dvs. etter å ha valgt det nye riktige svaret, går deltakerne tilbake til å velge det tidligere belønnede svaret)
|
Fire uker
|
|
Vagalt mediert hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Fire uker
|
Beregnet ved hjelp av elektrokardiogram (RMSSD og høyfrekvent HRV)
|
Fire uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse i sosiale aktiviteter
Tidsramme: Fire uker
|
Målt med Deltakelse og miljø-målet-Barn og Ungdom-skalaen.
Høyere skåre på "deltakelsesfrekvens", "nivå av involvering" og "Prosent total miljøstøtte" representerer bedre resultater, og lavere skåre på "Prosent deltar aldri" og "Prosent som foreldre ønsket endring" representerer bedre resultater
|
Fire uker
|
|
Omsorgspersonens livskvalitet
Tidsramme: Fire uker
|
Målt ved hjelp av instrumentet Care-relatert livskvalitet (CarerQol).
Høyere score representerer bedre resultater
|
Fire uker
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: Fire uker
|
Målt av Behavior Rating Inventory of Executive Functions.
Lavere score representerer bedre resultater
|
Fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ole A Andreassen, PhD, MD, University of Oslo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
18. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
4. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
4. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-002280-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Dette må bekreftes med lokale databeskyttelsesmyndigheter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .