Интраназальный окситоцин у детей с аутизмом
20 июня 2024 г. обновлено: Ole A. Andreassen, Oslo University Hospital
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое двухэтапное перекрестное исследование с участием молодежи с расстройствами аутистического спектра по оценке социального и повторяющегося поведения после четырех недель интраназального введения 24 МЕ окситоцина дважды в день
Все больше данных свидетельствует о решающем вкладе нейропептида окситоцина в развитие и поддержание аутизма благодаря его роли в социальном поведении и процессах обучения. В то время как некоторые предварительные результаты испытаний введения окситоцина были многообещающими, полное понимание эффектов длительного введения окситоцина при аутизме остается недостижимым, поскольку число участников исследований введения окситоцина при аутизме было небольшим, в большинстве исследований принимали участие исключительно мужчины, а воспроизводимость был непоследовательным.
Чтобы заполнить этот критический пробел в знаниях, этот проект будет включать двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное контролируемое перекрестное исследование четырехнедельного интраназального лечения окситоцином (24 международных единицы, два раза в день) у 128 молодых мужчин и женщин с РАС в возрасте 12-20, с социальным и повторяющимся поведением в качестве основных показателей результата. Исследователи предсказывают, что интраназальное лечение окситоцином улучшит показатели социального поведения и уменьшит повторяющееся поведение с использованием показателей, сообщаемых лицами, осуществляющими уход.
Наряду с изучением долгосрочных эффектов окситоцина исследователи также оценят влияние введения окситоцина на компьютерные лабораторные задачи, которые могут точно измерить, как участники обрабатывают социальные сигналы и отключаются от повторяющегося поведения. Кроме того, будет собрана электрокардиограмма для оценки влияния введения окситоцина на активность парасимпатической нервной системы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
128
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel S Quintana, PhD
- Номер телефона: +47 22 84 50 00
- Электронная почта: daniel.quintana@psykologi.uio.no
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, N-0424
- Ullevål hospital
-
Контакт:
- Daniel S Quintana, PhD
- Номер телефона: +47 22 84 50 00
- Электронная почта: daniel.quintana@psykologi.uio.no
-
Главный следователь:
- Ole A Andreassen, PhD, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола в возрасте от 12 до 20 лет включительно с подтвержденным диагнозом расстройства аутистического спектра (РАС) согласно ADOS/ADI.
- Участники должны иметь хорошее общее физическое здоровье, как определено исследователем.
- Физическое обследование участника перед исследованием и показатели жизнедеятельности не должны показывать каких-либо клинически значимых отклонений, определенных исследователем.
- Участники и лица, осуществляющие уход, должны иметь возможность хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования, а также понимать устную и письменную информацию об исследовании.
Критерий исключения:
- Заболевание носа в анамнезе, хирургическое вмешательство и зависимость от ингаляционных наркотиков.
- Текущая значительная заложенность носа из-за простуды.
- Клинически значимый анамнез значительных печеночных, почечных, эндокринных, сердечных, нервных, легочных, гематологических или метаболических нарушений.
- Системное заболевание, требующее лечения в течение 2 недель до 1-го дня исследования.
- IQ по полной шкале < 70 (из-за обязательной способности выполнять самостоятельные измерения).
- Известные аллергические реакции или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата в назальном спрее, такому как пропилпарагидроксибензоат (Е216), метилпарагидроксибензоат (Е218) и хлорбутанол гемигидрат.
- Известные аллергические реакции или повышенная чувствительность/непереносимость латекса
- В настоящее время кормлю грудью
- Беременность (самооценка или оценка с помощью теста на беременность до первого введения на экспериментальных сеансах 1 и 2 для всех менструирующих женщин)
- Участие в любом (другом) клиническом исследовании исследуемого лекарственного средства или медицинского изделия в течение 3 месяцев до рандомизации.
- Новые сопутствующие лекарства или формальная когнитивная/поведенческая терапия. Если участник принимал какие-либо лекарства или получал формальную когнитивную/поведенческую терапию в течение как минимум 4 недель, то это не считается новой терапией.
- Другие неуказанные причины, которые, по мнению исследователя или спонсора, делают участников непригодными для зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окситоцин
24 МЕ окситоцина в жидком виде, доставляемом с помощью назального спрея с помпой два раза в день
|
24 МЕ окситоцина в жидком виде, доставляемом с помощью назального спрея с помпой два раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо доставляется с помощью назального спрея с помпой два раза в день.
|
Жидкий назальный спрей плацебо, вводимый два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальное поведение
Временное ограничение: Четыре недели
|
Оценивается по общему баллу по шкале социальной ответственности второго издания (SRS-2), заполненной опекунами участников.
Более низкие баллы представляют лучшие результаты.
|
Четыре недели
|
|
Повторяющееся поведение
Временное ограничение: Четыре недели
|
Оценено с помощью пересмотренной шкалы повторяющегося поведения (RBS-R), заполненной опекунами участников.
Более низкие баллы представляют лучшие результаты.
|
Четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческая негибкость
Временное ограничение: Четыре недели
|
Оценивалось по шкале поведенческой негибкости (BIS), заполняемой опекунами участников.
Более низкие баллы представляют лучшие результаты.
|
Четыре недели
|
|
Социальное познание
Временное ограничение: Четыре недели
|
Оценивается компьютеризированным заданием на эмоциональный язык тела, выполненным участниками.
Более высокие показатели точности представляют лучшие результаты.
|
Четыре недели
|
|
Повторяющееся познание
Временное ограничение: Четыре недели
|
Оценивается компьютеризированной вероятностной реверсивной обучающей задачей, выполненной участниками.
Более регрессивные ошибки представляют худшие результаты (т. Е. После первоначального выбора нового правильного ответа участники возвращаются к выбору ранее вознагражденного ответа).
|
Четыре недели
|
|
Вагус-опосредованная вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Четыре недели
|
Рассчитано с использованием электрокардиограммы (среднеквадратичное отклонение и высокочастотная ВСР)
|
Четыре недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в общественной деятельности
Временное ограничение: Четыре недели
|
Измеряется по шкале «Участие и окружающая среда» по шкале «Дети и молодежь».
Более высокие баллы по подбаллам «частота участия», «уровень вовлеченности» и «процент общей поддержки окружающей среды» представляют лучшие результаты, а более низкие баллы по «проценту никогда не участвует» и «проценту того, что родители желали изменений» представляют лучшие результаты.
|
Четыре недели
|
|
Качество жизни сиделки
Временное ограничение: Четыре недели
|
По данным инструмента оценки качества жизни, связанного с уходом (CarerQol).
Более высокие баллы представляют лучшие результаты
|
Четыре недели
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: Четыре недели
|
Согласно оценке поведенческого рейтинга исполнительных функций.
Более низкие баллы представляют лучшие результаты
|
Четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ole A Andreassen, PhD, MD, University of Oslo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
18 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-002280-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Это должно быть подтверждено местными органами защиты данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .