Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowa oksytocyna u młodzieży z autyzmem

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Ole A. Andreassen, Oslo University Hospital

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, 2-okresowe badanie krzyżowe u młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, oceniające zachowania społeczne i powtarzające się zachowania po czterech tygodniach doustnego podawania oksytocyny dwa razy dziennie

Coraz więcej dowodów wskazuje na krytyczny wkład neuropeptydu oksytocyny w rozwój i utrzymywanie się autyzmu, ze względu na jego rolę w zachowaniach społecznych i procesach uczenia się. Chociaż niektóre wstępne wyniki badań nad podawaniem oksytocyny były obiecujące, pełne zrozumienie skutków długotrwałego podawania oksytocyny w autyzmie pozostaje nieuchwytne, ponieważ liczba uczestników badań nad podawaniem oksytocyny w autyzmie była niewielka, większość badań obejmowała wyłącznie mężczyzn, a powtarzalność było niespójne.

Aby wypełnić tę krytyczną lukę w wiedzy, projekt ten obejmie podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, randomizowaną, krzyżową próbę czterotygodniowego leczenia oksytocyną donosową (24 jednostki międzynarodowe, dwa razy dziennie) u 128 młodych mężczyzn i kobiet z ASD w wieku 12-20, z zachowaniami społecznymi i powtarzalnymi jako głównymi miarami wyników. Badacze przewidują, że donosowe leczenie oksytocyną poprawi wyniki w pomiarach zachowań społecznych i zmniejszy powtarzające się zachowania za pomocą pomiarów zgłoszonych przez opiekunów.

Wraz z badaniem długoterminowych skutków oksytocyny, badacze ocenią również wpływ podawania oksytocyny na komputerowe zadania laboratoryjne, które mogą dokładnie zmierzyć, w jaki sposób uczestnicy przetwarzają sygnały społeczne i wycofują się z powtarzalnych zachowań. Dodatkowo zostanie wykonany elektrokardiogram w celu oceny wpływu podania oksytocyny na aktywność przywspółczulnego układu nerwowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, N-0424
        • Ullevål Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ole A Andreassen, PhD, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 12 do 20 lat włącznie, z potwierdzoną diagnozą zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) zgodnie z ADOS/ADI.
  2. Uczestnicy muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badacza.
  3. Badanie fizykalne i parametry życiowe uczestnika przeprowadzone przed badaniem nie mogą wykazywać żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości określonych przez badacza.
  4. Uczestnicy i opiekunowie muszą być w stanie dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania oraz rozumieć ustne i pisemne informacje dotyczące badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza choroba nosa, operacja i uzależnienie od leków wziewnych.
  2. Obecne znaczne przekrwienie błony śluzowej nosa z powodu przeziębienia.
  3. Istotny klinicznie wywiad dotyczący istotnych zaburzeń czynności wątroby, nerek, układu hormonalnego, serca, układu nerwowego, płuc, hematologicznych lub metabolicznych w wywiadzie.
  4. Choroba ogólnoustrojowa wymagająca leczenia w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem badania.
  5. Pełnowymiarowy IQ < 70 (ze względu na wymaganą zdolność do wypełniania samoopisowych pomiarów).
  6. Znane reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku w aerozolu do nosa, taki jak parahydroksybenzoesan propylu (E216), parahydroksybenzoesan metylu (E218) i półwodzian chlorobutanolu.
  7. Znane reakcje alergiczne lub nadwrażliwość/nietolerancja na lateks
  8. Obecnie karmienie piersią
  9. Ciąża (zgłoszona samodzielnie lub oceniona za pomocą testu ciążowego przed pierwszym podaniem podczas sesji eksperymentalnej 1 i 2 dla wszystkich kobiet miesiączkujących)
  10. Udział w jakimkolwiek (innym) badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  11. Nowe leki towarzyszące lub formalne terapie poznawcze/behawioralne. Jeśli uczestnik przyjmował jakiekolwiek leki lub stosował formalne terapie poznawcze/behawioralne przez co najmniej 4 tygodnie, nie jest to uważane za nową terapię.
  12. Inne nieokreślone powody, które w opinii badacza lub sponsora sprawiają, że uczestnicy nie nadają się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksytocyna
24 j.m. płynnej oksytocyny dostarczany za pomocą uruchamianego pompką aerozolu do nosa, podawany dwa razy dziennie
Lek: Spray do nosa z oksytocyną
24 j.m. płynnej oksytocyny dostarczany za pomocą uruchamianego pompką aerozolu do nosa, podawany dwa razy dziennie
Komparator placebo: Placebo
Placebo dostarczane za pomocą rozpylacza do nosa uruchamianego pompką, podawanego dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Placebo płynny aerozol do nosa podawany dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie społeczne
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Oceniane na podstawie całkowitego wyniku Skali Responsywności Społecznej – wydanie drugie (SRS-2), wypełnianej przez opiekunów uczestników. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Cztery tygodnie
Powtarzające się zachowanie
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Oceniane za pomocą skorygowanej Skali Powtarzalnych Zachowań (RBS-R), wypełnianej przez opiekunów uczestników. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność behawioralna
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Oceniane za pomocą Skali Nieelastyczności Zachowania (BIS), wypełnianej przez opiekunów uczestników. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Cztery tygodnie
Poznanie społeczne
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Oceniane za pomocą komputerowego zadania dotyczącego emocjonalnej mowy ciała, wypełnianego przez uczestników. Wyższe wyniki dokładności oznaczają lepsze wyniki.
Cztery tygodnie
Powtarzalne poznanie
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Oceniane za pomocą skomputeryzowanego probabilistycznego zadania polegającego na odwróceniu uczenia się, wypełnianego przez uczestników. Więcej błędów regresywnych oznacza gorsze wyniki (tj. po początkowym wybraniu nowej poprawnej odpowiedzi uczestnicy cofają się do wyboru poprzednio nagrodzonej odpowiedzi)
Cztery tygodnie
Zmienność rytmu serca za pośrednictwem nerwu błędnego
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Obliczone na podstawie elektrokardiogramu (RMSSD i HRV o wysokiej częstotliwości)
Cztery tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział w działaniach społecznych
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Jak mierzono za pomocą narzędzia Uczestnictwo i Środowisko – Skala Dzieci i Młodzieży. Wyższe wyniki w podwynikach „Częstotliwość uczestnictwa”, „Poziom zaangażowania” i „Procent całkowitego wsparcia środowiskowego” oznaczają lepsze wyniki, a niższe wyniki w „Procent nigdy nie uczestniczy” i „Procent pożądanej przez rodziców zmiany” oznaczają lepsze wyniki
Cztery tygodnie
Jakość życia opiekuna
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Zgodnie z pomiarem instrumentu jakości życia związanego z opieką (CarerQol). Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
Cztery tygodnie
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Zgodnie z pomiarem za pomocą Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
Cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

University of Oslo

Śledczy

  • Główny śledczy: Ole A Andreassen, PhD, MD, University of Oslo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-002280-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Musi to zostać potwierdzone przez lokalne organy ochrony danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Spray do nosa z oksytocyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj