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Intranasales Oxytocin bei Jugendlichen mit Autismus

20. Juni 2024 aktualisiert von: Ole A. Andreassen, Oslo University Hospital

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, 2-Perioden-Crossover-Studie bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störungen zur Bewertung sozialer und repetitiver Verhaltensweisen nach vier Wochen zweimal täglicher Gabe von 24 IE intranasal verabreichtem Oxytocin

Immer mehr Belege belegen den entscheidenden Beitrag des Neuropeptids Oxytocin zur Entwicklung und Aufrechterhaltung von Autismus aufgrund seiner Rolle im Sozialverhalten und in Lernprozessen. Während einige vorläufige Ergebnisse in Studien zur Oxytocin-Verabreichung vielversprechend waren, ist ein vollständiges Verständnis der Auswirkungen einer Langzeit-Oxytocin-Verabreichung bei Autismus noch immer schwer zu erreichen, da die Teilnehmerzahlen in Oxytocin-Verabreichungsstudien bei Autismus gering waren, die meisten Studien ausschließlich Männer rekrutierten und die Reproduzierbarkeit gering war war inkonsistent.

Um diese kritische Wissenslücke zu schließen, wird dieses Projekt eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit einer vierwöchigen intranasalen Oxytocin-Behandlung (24 internationale Einheiten, zweimal täglich) bei 128 männlichen und weiblichen Jugendlichen mit ASD im Alter umfassen 12–20, mit sozialen und repetitiven Verhaltensweisen als primären Ergebnismaßen. Die Forscher sagen voraus, dass intranasale Oxytocin-Behandlungen die Leistung bei Sozialverhaltensmessungen steigern und repetitive Verhaltensweisen mithilfe von Betreuern gemeldeter Maßnahmen reduzieren werden.

Neben der Untersuchung der Langzeitwirkungen von Oxytocin werden die Forscher auch die Auswirkungen der Oxytocin-Verabreichung auf computergestützte Laboraufgaben bewerten, mit denen genau gemessen werden kann, wie Teilnehmer soziale Signale verarbeiten und sich von sich wiederholenden Verhaltensweisen lösen. Darüber hinaus wird ein Elektrokardiogramm erstellt, um den Einfluss der Oxytocin-Verabreichung auf die Aktivität des parasympathischen Nervensystems zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 12 und 20 Jahren, beide einschließlich, mit einer bestätigten Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) gemäß ADOS/ADI.
  2. Die Teilnehmer müssen in einem guten allgemeinen körperlichen Gesundheitszustand sein, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  3. Die körperliche Untersuchung und die Vitalfunktionen des Teilnehmers vor der Studie dürfen keine klinisch signifikanten Anomalien aufweisen, wie vom Prüfer festgestellt.
  4. Teilnehmer und Betreuer müssen in der Lage sein, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten sowie die mündlichen und schriftlichen Studieninformationen zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Nasenerkrankung, Operation und Abhängigkeit von inhalierten Medikamenten.
  2. Derzeit erhebliche verstopfte Nase aufgrund einer Erkältung.
  3. Klinisch relevante Vorgeschichte schwerwiegender Leber-, Nieren-, endokriner, kardialer, nervöser, pulmonaler, hämatologischer oder metabolischer Störungen.
  4. Systemische Erkrankung, die innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 behandelt werden muss.
  5. Vollständiger IQ < 70 (aufgrund der vorausgesetzten Fähigkeit, Selbstberichtsmaßnahmen durchzuführen).
  6. Bekannte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments im Nasenspray, wie Propylparahydroxybenzoat (E216), Methylparahydroxybenzoat (E218) und Chlorbutanol-Hemihydrat.
  7. Bekannte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber Latex
  8. Stille derzeit
  9. Schwangerschaft (selbst gemeldet oder durch einen Schwangerschaftstest vor der ersten Verabreichung in den Versuchssitzungen 1 und 2 für alle menstruierenden Frauen festgestellt)
  10. Teilnahme an einer (anderen) klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  11. Neue Begleitmedikamente oder formelle kognitive/Verhaltenstherapien. Wenn ein Teilnehmer seit mindestens 4 Wochen Medikamente einnimmt oder formelle kognitive Therapien/Verhaltenstherapien erhält, gilt dies nicht als neue Therapie.
  12. Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors dazu führen, dass die Teilnehmer für eine Einschreibung ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin
24 IE Oxytocin-Flüssigkeit, verabreicht mit einem pumpenbetätigten Nasenspraygerät, zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: Oxytocin-Nasenspray
24 IE Oxytocin-Flüssigkeit, verabreicht mit einem pumpenbetätigten Nasenspraygerät, zweimal täglich verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird mit einem pumpenbetätigten Nasenspraygerät zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Flüssiges Placebo-Nasenspray, zweimal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziales Verhalten
Zeitfenster: Vier Wochen
Bewertet anhand der Gesamtpunktzahl der Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2), die von den Betreuern der Teilnehmer ausgefüllt wurde. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Vier Wochen
Wiederholtes Verhalten
Zeitfenster: Vier Wochen
Bewertet mit der Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R), wie von Betreuern der Teilnehmer ausgefüllt. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensinflexibilität
Zeitfenster: Vier Wochen
Bewertet anhand der Verhaltensinflexibilitätsskala (BIS), ausgefüllt von den Betreuern der Teilnehmer. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Vier Wochen
Soziale Wahrnehmung
Zeitfenster: Vier Wochen
Bewertet anhand einer computergestützten Aufgabe zur emotionalen Körpersprache, die von den Teilnehmern bearbeitet wurde. Höhere Genauigkeitswerte bedeuten bessere Ergebnisse.
Vier Wochen
Wiederholtes Erkennen
Zeitfenster: Vier Wochen
Bewertet durch eine computergestützte probabilistische Umkehr-Lernaufgabe, die von den Teilnehmern durchgeführt wurde. Regressivere Fehler stellen schlechtere Ergebnisse dar (d. h. nachdem die Teilnehmer zunächst die neue richtige Antwort gewählt haben, entscheiden sie sich wieder für die zuvor belohnte Antwort).
Vier Wochen
Vagusvermittelte Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Vier Wochen
Berechnet anhand eines Elektrokardiogramms (RMSSD und Hochfrequenz-HRV)
Vier Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme an sozialen Aktivitäten
Zeitfenster: Vier Wochen
Gemessen anhand der Skala „Partizipation und Umwelt“ – Kinder und Jugend. Höhere Werte für die Teilwerte „Teilnahmehäufigkeit“, „Einbindungsgrad“ und „Prozent Gesamtunterstützung für die Umwelt“ stellen bessere Ergebnisse dar, und niedrigere Werte für „Prozent nimmt nie teil“ und „Prozent, in dem die Eltern eine Veränderung wünschten“ stellen bessere Ergebnisse dar
Vier Wochen
Lebensqualität der Pflegekräfte
Zeitfenster: Vier Wochen
Gemessen mit dem Instrument zur pflegebezogenen Lebensqualität (CarerQol). Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse
Vier Wochen
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Vier Wochen
Gemessen am Behavior Rating Inventory of Executive Functions. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse
Vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

University of Oslo

Ermittler

  • Hauptermittler: Ole A Andreassen, PhD, MD, University of Oslo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

4. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-002280-10

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies muss von den örtlichen Datenschutzbehörden bestätigt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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