実現可能性研究: 難治性てんかん重積状態の治療のための tDCS

この研究は、てんかん重積状態およびその他の異常な EEG (脳波) パターンを持つ入院患者に二重盲検 tDCS を実施する実現可能性を判断することを目的としています。 この研究には、どの臨床転帰測定が最も実用的であるかを確認するための、募集能力、研究手順を実施する能力、安全性プロファイル、および経頭蓋直流刺激（tDCS）療法に対する参加者の反応の予備評価の評価が含まれます。

難治性てんかん重積状態または発作間欠期連続体（IIC、レートが 1Hz を超え 2.5Hz 以下の律動的または周期的パターン）に該当する脳波パターンを有する難治性てんかん重積状態または脳波パターンを患ってイェール ニューヘブン病院に入院している患者が、以下の条件で募集されます。 2023 年 8 月 1 日から 2025 年 7 月 31 日まで、または参加者合計 60 名までのいずれか早い方まで。 対象者は、刺激療法と偽装療法の 2 つのグループに無作為に分けられ、主なチームに従って標準治療を受けます。

各被験者は、各セッションの間に少なくとも 24 時間の間隔をあけて、72 時間にわたって最大 3 回の tDCS セッションを受けます。 各セッションは、30 分間の刺激 (または擬似)、30 分間の休憩、および 2 番目の 30 分間の刺激 (または擬似) で構成されます。 刺激は、ActivaDose II デバイス (Caputron) を使用して適用されます。 生理食塩水に浸したスポンジを準備し、国際的な 10-20 EEG システムで定義されている発作焦点または最大てんかん電位点に対応する領域に陰極を置きます。 アノードは対側の肩に配置されます。 従来の 2mA の tDCS は成人と子供に十分に耐えられるため、各セッション中、電極間の最大合計注入電流 2mA が使用されます。 偽刺激には、電極の適用と、注入電流が 0mA になるようにデバイスをタイミング調整することが含まれます。

患者は自分のランダム化アームを認識しません。 EEG データを分析する研究スタッフは、患者の治療部門を知りません。

学習スケジュールには以下が含まれます。

1. スクリーニングと同意の訪問
2. 刺激セッション - 1 時間の刺激セッションを 3 回、24 時間以上の間隔で連続 72 時間にわたって分散します。
3. 介入後 30 日後にフォローアップ訪問。