Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fattibilità: tDCS per il trattamento dello stato epilettico refrattario

31 marzo 2025 aggiornato da: Yale University

Lo stato epilettico, o convulsioni ricorrenti senza ritorno al basale, è un'emergenza neurologica. Lo stato epilettico refrattario si verifica quando le crisi sono resistenti a più farmaci antiepilettici di prima linea. La capacità di fermare rapidamente le convulsioni è fondamentale. La simulazione della corrente continua transcranica è una terapia non invasiva e di facile somministrazione che può potenzialmente aiutare a ridurre il carico delle crisi.

L'obiettivo di questo studio di fattibilità è valutare la capacità del sito dello studio di arruolare pazienti ricoverati con crisi epilettiche refrattarie o quelli con modelli di onde cerebrali anormali per prendere parte a uno studio che cerca di utilizzare la stimolazione transcranica a corrente continua come trattamento aggiuntivo. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Qual è la capacità di reclutamento del sito di studio?
  • In che misura il sito dello studio può aderire al protocollo dello studio?
  • Ci sono effetti negativi dell'uso del dispositivo di stimolazione a corrente continua transcranica?
  • In che modo gli studi sulle onde cerebrali dei pazienti rispondono alla stimolazione? Ai partecipanti verrà chiesto di prendere in considerazione l'adesione allo studio. Una volta uniti, i ricercatori assegneranno in modo casuale i partecipanti a confrontare la stimolazione transcranica con la stimolazione fittizia per vedere se ciò influenzerà i modelli di onde cerebrali del partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per determinare la fattibilità dell'implementazione di un tDCS in doppio cieco in pazienti ricoverati con stato epilettico e altri pattern EEG (elettroencefalografia) anomali. Lo studio include valutazioni della capacità di reclutamento, la capacità di implementare le procedure dello studio, il profilo di sicurezza e la valutazione preliminare della risposta dei partecipanti alla terapia di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), per vedere quali misure di esito clinico sono più pratiche.

I pazienti ricoverati allo Yale New Haven Hospital con stato epilettico refrattario o pattern EEG che rientrano nel continuum ictale-interictale (IIC, pattern ritmici o periodici con frequenze superiori a 1 Hz e inferiori o uguali a 2,5 Hz) verranno reclutati, a partire da Dal 1° agosto 2023 al 31 luglio 2025, o fino a 60 partecipanti totali, se precedente. Coloro che sono idonei saranno randomizzati in due gruppi: stimolazione o sham, il tutto ricevendo lo standard di cura secondo le loro squadre primarie.

Ogni soggetto riceverà fino a 3 sessioni di tDCS per un periodo di 72 ore con almeno 24 ore tra ogni sessione. Ogni sessione sarà composta da 30 minuti di stimolazione (o sham), una pausa di 30 minuti e un secondo 30 minuti di stimolazione (o sham). La stimolazione verrà applicata utilizzando il dispositivo ActivaDose II (Caputron). Saranno preparate spugne imbevute di soluzione fisiologica, con il catodo posizionato sull'area corrispondente al focus epilettico o punto di massimo potenziale epilettico come definito nel sistema internazionale 10-20 EEG. L'anodo verrà posizionato sulla spalla controlaterale. Durante ogni sessione, verrà utilizzato un massimo di corrente totale iniettata attraverso gli elettrodi di 2 mA, poiché la tDCS convenzionale con 2 mA è ben tollerata negli adulti e nei bambini. La stimolazione fittizia include l'applicazione degli elettrodi e la temporizzazione del dispositivo per erogare 0 mA di corrente iniettata.

I pazienti non saranno a conoscenza del loro braccio di randomizzazione. Il personale di ricerca che analizza i dati EEG non sarà a conoscenza del braccio di trattamento del paziente.

Il programma di studio comprenderà:

  1. Visita di screening e consenso
  2. Sessioni di stimolazione - 3 sessioni di stimolazione di un'ora, distribuite su 72 ore consecutive, a non meno di 24 ore di distanza.
  3. Visita di controllo a 30 giorni dall'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato epilettico refrattario (RSE), o stato epilettico sopra-refrattario (SRSE), o caratteristiche elettroencefalografiche (EEG) > 50% del tempo sul continuum ictale-interictale (IIC) o epilessia parziale continua per almeno 12 ore.

    • Un paziente con RSE è definito come affetto da convulsioni refrattarie alle benzodiazepine di prima linea e ai farmaci anticonvulsivanti di seconda linea (ASM; fenitoina, levetiracetam, valproato).

    • Un paziente con SRSE è definito come:

      • che richiedono almeno 24 ore di una terapia anestetica endovenosa di terza linea (IVAT) come propofol, midazolam o ketamina, e
      • in mancanza di almeno un precedente svezzamento di un'IVA.

    • Un paziente con epilessia parziale continua (EPC) è definito come:

      • con crisi focali refrattarie alle benzodiazepine di prima linea e agli ASM di seconda linea e
      • episodi ripetuti che durano più di un'ora

    • Un paziente sull'IIC è definito come:

      • avere scariche periodiche o modelli ritmici a una frequenza superiore a 1 Hz e inferiore a 3 Hz e
      • Modelli IIC per più del 50% del tempo (onere IIC = 50%) entro qualsiasi intervallo di 12 ore precedente.
  • accesso al monitoraggio EEG continuo
  • imaging cerebrale (tomografia computerizzata o risonanza magnetica) entro 1 anno dalla presentazione

Criteri di esclusione:

  • Pelle danneggiata sul cuoio capelluto come determinato dal team primario che impedisce un monitoraggio elettroencefalografico ragionevolmente accurato e che può interferire con la stimolazione tDCS.
  • Impianti metallici cranici (placche epicraniche craniche in titanio spesse >1 mm e otturazioni dentali metalliche) o dispositivi medici (ad es. pacemaker cardiaco, stimolatore cerebrale profondo, pompa per infusione di farmaci, impianto cocleare).
  • Precedenti interventi chirurgici che aprono il cranio lasciando difetti cranici in grado di consentire l'inserimento di un cilindro con un raggio maggiore o uguale a 5 mm.
  • Presenza di qualsiasi malattia, condizione medica o condizione fisica che, a parere degli investigatori, possa avere un impatto negativo sulla sicurezza del soggetto o sull'integrità dei dati
  • Quelle che sono incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione
Il dispositivo tDCS stimolerà con una corrente di 2 mA durante le sessioni. Entrambe le braccia ricevono l'applicazione del dispositivo per 3 sessioni di 2x 30 minuti di applicazione attiva con 30 minuti di riposo in mezzo.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Ai soggetti verrà applicata la stimolazione catodica in corrente continua a 0 o 2mA
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Il dispositivo tDCS stimolerà con una corrente di 0 mA durante le sessioni (sham). Entrambe le braccia ricevono l'applicazione del dispositivo per 3 sessioni di 2x 30 minuti di applicazione attiva con 30 minuti di riposo in mezzo.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Ai soggetti verrà applicata la stimolazione catodica in corrente continua a 0 o 2mA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di reclutamento del sito di studio - Incidenza
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La capacità di reclutamento del sito dello studio sarà valutata come l'incidenza di pazienti ricoverati con carico RSE/SRSE o IIC > 50% entro un periodo di 24 mesi. I partecipanti ammessi sottoposti a monitoraggio cEEG verranno sottoposti a screening per avere carico RSE o IIC> 50% su base settimanale.
fino a 24 mesi
Capacità di reclutamento del sito di studio - Prevalenza
Lasso di tempo: fino a 24 mesi

La capacità di reclutamento del sito dello studio sarà valutata come la prevalenza di pazienti ricoverati con carico RSE/SRSE o IIC> 50% entro un periodo di 24 mesi. I partecipanti ammessi sottoposti a monitoraggio cEEG verranno sottoposti a screening per avere carico RSE o IIC> 50% su base settimanale.

La prevalenza sarà calcolata rispetto al censimento medio settimanale dei pazienti.
fino a 24 mesi
Capacità di reclutamento del sito di studio - Percentuale ammissibile
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La capacità di reclutamento del sito dello studio sarà valutata come percentuale di partecipanti allo studio ammissibili rispetto a tutti i pazienti ricoverati con carico RSE o IIC> 50% entro un periodo di 24 mesi.
fino a 24 mesi
Capacità di reclutamento del sito di studio - Percentuale di consenso
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La capacità di reclutamento del sito dello studio sarà valutata come percentuale di partecipanti idonei che acconsentono allo studio
fino a 24 mesi
Capacità di reclutamento del sito di studio - Ritiro percentuale
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La capacità di reclutamento del sito dello studio sarà valutata come percentuale di partecipanti consenzienti che ritirano il consenso.
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di implementare il protocollo nel sito di studio
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La capacità di implementare il protocollo nel sito dello studio sarà valutata come percentuale di pazienti in grado di completare il protocollo di stimolazione e cause di abbandono.
fino a 24 mesi
Capacità di implementare il protocollo nel sito di studio - Deviazioni del protocollo
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La capacità di implementare il protocollo presso il sito dello studio sarà valutata come percentuale di deviazioni dal protocollo, tra cui l'apertura della cecità, la contaminazione, il troncamento o l'estensione del protocollo di stimolazione e le cause qualitative delle deviazioni dal protocollo.
fino a 24 mesi
Capacità di implementare il protocollo nel sito dello studio - Partecipanti persi al follow-up
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La capacità di implementare il protocollo nel sito dello studio sarà valutata come percentuale di partecipanti persi al follow-up.
fino a 24 mesi
Capacità di implementare il protocollo nel sito di studio- Guasti del dispositivo
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La capacità di implementare il protocollo nel sito dello studio sarà valutata come percentuale di guasto del dispositivo rispetto al numero totale di sessioni di stimolazione.
fino a 24 mesi
Profilo di sicurezza di tDCS per numero di eventi avversi.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il profilo di sicurezza della tDCS sarà valutato come numero di eventi avversi.
fino a 24 mesi
Profilo di sicurezza di tDCS per numero di eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il profilo di sicurezza della tDCS sarà valutato come numero di eventi avversi gravi.
fino a 24 mesi
Valutazione preliminare dell'effetto di tDCS- Change in Time to resolution of status epilepticus
Lasso di tempo: Basale, 12 ore, 24 ore, 7 giorni e 30 giorni
La valutazione preliminare dell'effetto della tDCS sui partecipanti con RSE/SRSE o elevato carico di IIC sarà valutata come tempo alla risoluzione dello stato epilettico nei pazienti ricoverati con RSE e SRSE (ore) in entrambi i bracci dello studio. Il tempo alla risoluzione dello stato epilettico è definito come il tempo dalla prima sessione di stimolazione fino alla cessazione dello stato epilettico elettrografico per più di 8 ore.
Basale, 12 ore, 24 ore, 7 giorni e 30 giorni
Valutazione preliminare dell'effetto di tDCS- Change in Seizure Burden
Lasso di tempo: Basale, 12 ore, 24 ore, 7 giorni e 30 giorni
La valutazione preliminare dell'effetto della tDCS sui partecipanti con RSE/SRSE o elevato carico di IIC sarà valutata utilizzando valutazioni EEG per determinare il carico di crisi prima, durante e dopo l'intervento. Le valutazioni saranno condotte dal personale dello studio su base post-hoc e quantificate utilizzando sia il software di rilevamento automatico dei picchi (Persyst) che metodi manuali.
Basale, 12 ore, 24 ore, 7 giorni e 30 giorni
Valutazione preliminare dell'effetto di tDCS- Modifica del carico IIC
Lasso di tempo: Basale, 12 ore, 24 ore, 7 giorni e 30 giorni
La valutazione preliminare dell'effetto della tDCS sui partecipanti con RSE/SRSE o elevato carico IIC sarà valutata utilizzando valutazioni EEG per determinare il carico IIC prima, durante e dopo l'intervento. Le valutazioni saranno condotte dal personale dello studio su base post-hoc e quantificate utilizzando sia il software di rilevamento automatico dei picchi (Persyst) che metodi manuali.
Basale, 12 ore, 24 ore, 7 giorni e 30 giorni
Valutazione preliminare dell'effetto di tDCS- Modifica del carico ASM
Lasso di tempo: Basale, 12 ore, 24 ore, 7 giorni e 30 giorni
La valutazione preliminare dell'effetto della tDCS sui partecipanti con RSE/SRSE o elevato carico IIC sarà valutata dal carico ASM al basale, 12 ore, 7 giorni e 30 giorni dopo l'intervento. Il carico di farmaci anticonvulsivanti è definito come la somma totale di tutti i rapporti di farmaci anticonvulsivanti. I rapporti dei farmaci anticonvulsivanti sono definiti come la dose giornaliera totale prescritta somministrata rispetto alla dose giornaliera massima consentita di ciascun farmaco anticonvulsivante, come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come dose giornaliera tipica per un dato ASM. Carico ASM = Σ (dose giornaliera totale ASM/dose massima giornaliera totale ASM).
Basale, 12 ore, 24 ore, 7 giorni e 30 giorni
Valutazione preliminare dell'effetto del punteggio tDCS- Change in Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni
La valutazione preliminare dell'effetto di tDCS sui partecipanti con RSE/SRSE o elevato carico IIC sarà valutata utilizzando il punteggio APACHE II. Ogni variabile è ponderata da 0 a 4, con l'intervallo del punteggio totale da 0 a 71. Punteggi più alti corrispondono a una malattia più grave ea un più alto rischio di morte.
Basale e 7 giorni
Valutazione preliminare dell'effetto di tDCS- Modifica del punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
La valutazione preliminare dell'effetto della tDCS sui partecipanti con RSE/SRSE o elevato carico IIC sarà valutata utilizzando il punteggio Rankin modificato. È una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 (nessuna disabilità) a 5. (disabilità che richiede cure costanti per tutte le esigenze); 6 è la morte.
Basale e 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Imran Quraishi, MD, PhD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000035450
  • No NIH funding (Altro identificatore: 11.09.23)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato epilettico

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi