Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti: tDCS pro léčbu refrakterního epileptického stavu

31. března 2025 aktualizováno: Yale University

Status epilepticus neboli opakující se záchvaty bez návratu k výchozímu stavu jsou neurologickým akutním stavem. Refrakterní stav epilepticus nastává, když jsou záchvaty rezistentní na více léků první linie proti záchvatům. Schopnost rychle zastavit záchvaty je prvořadá. Transkraniální simulace stejnosměrného proudu je neinvazivní, snadno podávaná terapie, která může potenciálně pomoci snížit zátěž záchvatů.

Cílem této studie proveditelnosti je posoudit schopnost místa studie zařadit pacienty přijaté s refrakterními záchvaty nebo pacienty s abnormálním vzorem mozkových vln k účasti ve studii, jejímž cílem je použít transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem jako doplňkovou léčbu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaká je náborová schopnost studijního místa?
  • Jak dobře může místo studie dodržovat protokol studie?
  • Existují nějaké nežádoucí účinky používání transkraniálního stejnosměrného stimulačního zařízení?
  • Jak reagují studie mozkových vln pacientů na stimulaci? Účastníci budou požádáni, aby zvážili zapojení do studie. Jakmile se připojí, vědci náhodně přiřadí účastníky k porovnání transkraniální stimulace se simulovanou stimulací, aby zjistili, zda to ovlivní vzory mozkových vln účastníka.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby určila proveditelnost implementace dvojitě zaslepeného tDCS u hospitalizovaných pacientů se status epilepticus a jinými abnormálními EEG (elektroencefalografickými) vzory. Studie zahrnuje hodnocení schopnosti náboru, schopnosti implementovat postupy studie, bezpečnostní profil a předběžné hodnocení odpovědi účastníků na terapii transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS), aby se zjistilo, která měřítka klinického výsledku jsou nejpraktičtější.

Pacienti, kteří jsou přijati do nemocnice Yale New Haven s refrakterním epileptickým stavem nebo EEG vzory spadajícími do iktálně-interiktálního kontinua (IIC, rytmické nebo periodické vzorce s frekvencí vyšší než 1 Hz a nižší nebo rovnou 2,5 Hz), budou přijímáni počínaje 1. srpna 2023 do 31. července 2025 nebo do celkového počtu 60 účastníků, podle toho, co nastane dříve. Ti, kteří jsou způsobilí, budou náhodně rozděleni do dvou skupin: stimulace nebo simulace, přičemž všichni dostávají standardní péči podle jejich primárních týmů.

Každý subjekt obdrží až 3 sezení tDCS v průběhu 72 hodin s alespoň 24 hodinami mezi jednotlivými sezeními. Každé sezení bude sestávat z 30 minut stimulace (nebo simulace), 30 minut přestávky a dalších 30 minut stimulace (nebo simulace). Stimulace bude aplikována pomocí zařízení ActivaDose II (Caputron). Připraví se houby nasáklé fyziologickým roztokem, přičemž katoda se umístí na oblast odpovídající ohnisku záchvatu nebo bodu maximálního epileptického potenciálu, jak je definováno na mezinárodním systému 10-20 EEG. Anoda bude umístěna na kontralaterálním rameni. Během každé relace bude použit maximální celkový injektovaný proud přes elektrody 2 mA, protože konvenční tDCS s 2 mA je dobře tolerován u dospělých a dětí. Falešná stimulace zahrnuje aplikaci elektrod a načasování zařízení tak, aby dodalo 0 mA injektovaného proudu.

Pacienti si nebudou vědomi své randomizační větve. Výzkumný personál analyzující data EEG nebude vědět o pacientově léčebném rameni.

Studijní plán bude obsahovat:

  1. Prověření a návštěva souhlasu
  2. Stimulační sezení – 3 jednohodinové stimulační sezení, rozložené do 72 po sobě jdoucích hodin, s odstupem nejméně 24 hodin.
  3. Následná návštěva 30 dnů po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s refrakterními status epilepticus (RSE) nebo supra-refrakterními status epilepticus (SRSE) nebo elektroencefalografickými (EEG) charakteristikami > 50 % času na iktálně-interiktálním kontinuu (IIC) nebo epilepsia partialis continua po dobu alespoň 12 hodin.

    • Pacient s RSE je definován jako pacient, který má záchvat(y) refrakterní na benzodiazepiny první linie a léky proti záchvatům druhé linie (ASM; fenytoin, levetiracetam, valproát).

    • Pacient se SRSE je definován jako:

      • vyžadující alespoň 24 hodinovou intravenózní anestetickou terapii třetí linie (IVAT), jako je propofol, midazolam nebo ketamin, a
      • selhání alespoň jednoho předchozího odstavení IVAT.

    • Pacient s epilepsií parciální continua (EPC) je definován jako:

      • mající fokální záchvat(y) refrakterní na benzodiazepiny první linie a ASM druhé linie a
      • opakované epizody trvající déle než jednu hodinu

    • Pacient na IIC je definován jako:

      • s periodickými výboji nebo rytmickými vzory s frekvencí vyšší než 1 Hz a nižší než 3 Hz a
      • Vzorce IIC po více než 50 % času (zátěž IIC = 50 %) během jakéhokoli předchozího 12hodinového intervalu.
  • přístup k nepřetržitému monitorování EEG
  • zobrazení mozku (počítačová tomografie nebo magnetická rezonance) do 1 roku od prezentace

Kritéria vyloučení:

  • Poškozená kůže na pokožce hlavy podle zjištění primárního týmu, která brání přiměřeně přesnému elektroencefalografickému monitorování a která může interferovat se stimulací tDCS.
  • Kraniální kovové implantáty (>1 mm tlusté epikraniální titanové lebeční pláty a kovové zubní výplně) nebo lékařské přístroje (tj. kardiostimulátor, hluboký mozkový stimulátor, léková infuzní pumpa, kochleární implantát).
  • Předchozí operace otevírající lebku zanechávající defekty lebky schopné umožnit vložení válce s poloměrem větším nebo rovným 5 mm.
  • Přítomnost jakékoli nemoci, zdravotního stavu nebo fyzického stavu, který by podle názoru vyšetřovatelů mohl nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu nebo integritu dat
  • Ty, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace
Zařízení tDCS bude během relací stimulovat proudem 2 mA. Na obě paže se aplikuje přístroj na 3 sezení 2x 30 minut aktivní aplikace s 30 minutovým odpočinkem mezi nimi.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Na subjekty bude aplikována katodická stimulace stejnosměrným proudem při 0 nebo 2 mA
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Zařízení tDCS bude během relací stimulovat proudem 0 mA (sham). Na obě paže se aplikuje přístroj na 3 sezení 2x 30 minut aktivní aplikace s 30 minutovým odpočinkem mezi nimi.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Na subjekty bude aplikována katodická stimulace stejnosměrným proudem při 0 nebo 2 mA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost náboru studijního místa - Incidence
Časové okno: až 24 měsíců
Schopnost náboru místa studie bude hodnocena jako výskyt pacientů přijatých se zátěží RSE/SRSE nebo IIC > 50 % během 24měsíčního období. Účastníci, kteří byli přijati k monitorování cEEG, budou každý týden vyšetřováni na zátěž RSE nebo IIC > 50 %.
až 24 měsíců
Schopnost náboru studijního místa – Prevalence
Časové okno: až 24 měsíců

Schopnost náboru místa studie bude hodnocena jako prevalence pacientů přijatých se zátěží RSE/SRSE nebo IIC > 50 % během období 24 měsíců. Účastníci, kteří byli přijati k monitorování cEEG, budou každý týden vyšetřováni na zátěž RSE nebo IIC > 50 %.

Prevalence bude vypočítána na základě týdenního průměrného sčítání pacientů.
až 24 měsíců
Schopnost náboru studijního místa – procento způsobilých
Časové okno: až 24 měsíců
Schopnost náboru místa studie bude hodnocena jako procento způsobilých účastníků studie ve srovnání se všemi pacienty přijatými s RSE nebo IIC zátěží >50 % během 24měsíčního období.
až 24 měsíců
Schopnost náboru studijního místa – procentuální souhlas
Časové okno: až 24 měsíců
Schopnost náboru místa studie bude hodnocena jako procento způsobilých účastníků, kteří souhlasí se studiem
až 24 měsíců
Schopnost náboru studijního místa – procento výběrů
Časové okno: až 24 měsíců
Schopnost náboru místa studie bude hodnocena jako procento účastníků, kteří souhlas odvolali.
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost implementovat protokol v místě studie
Časové okno: až 24 měsíců
Schopnost implementovat protokol v místě studie bude hodnocena jako procento pacientů schopných dokončit stimulační protokol a odstranit příčiny.
až 24 měsíců
Schopnost implementovat protokol v místě studie – odchylky protokolu
Časové okno: až 24 měsíců
Schopnost implementovat protokol v místě studie bude hodnocena jako procento odchylek protokolu včetně odslepení, kontaminace, zkrácení nebo rozšíření stimulačního protokolu a kvalitativní příčiny odchylek protokolu.
až 24 měsíců
Schopnost implementovat protokol na místě studie – Účastníci ztratili kontrolu
Časové okno: až 24 měsíců
Schopnost implementovat protokol v místě studie bude hodnocena jako procento účastníků, kteří ztratili kontrolu.
až 24 měsíců
Schopnost implementovat protokol v místě studie – selhání zařízení
Časové okno: až 24 měsíců
Schopnost implementovat protokol v místě studie bude hodnocena jako procento selhání zařízení ve srovnání s celkovým počtem stimulačních relací.
až 24 měsíců
Bezpečnostní profil tDCS podle počtu nežádoucích účinků.
Časové okno: až 24 měsíců
Bezpečnostní profil tDCS bude hodnocen jako počet nežádoucích účinků.
až 24 měsíců
Bezpečnostní profil tDCS podle počtu závažných nežádoucích účinků.
Časové okno: až 24 měsíců
Bezpečnostní profil tDCS bude hodnocen jako počet závažných nežádoucích příhod.
až 24 měsíců
Předběžné hodnocení efektu tDCS- Změna času do vyřešení status epilepticus
Časové okno: Výchozí stav, 12 hodin, 24 hodin, 7 dní a 30 dní
Předběžné hodnocení účinku tDCS na účastníky s RSE/SRSE nebo vysokou zátěží IIC bude hodnoceno jako doba do vymizení status epilepticus u pacientů přijatých s RSE a SRSE (hodiny) v obou větvích studie. Doba do vymizení status epilepticus je definována jako doba od prvního stimulačního sezení do zastavení elektrografického status epilepticus po dobu delší než 8 hodin.
Výchozí stav, 12 hodin, 24 hodin, 7 dní a 30 dní
Předběžné hodnocení účinku tDCS- Změna záchvatové zátěže
Časové okno: Výchozí stav, 12 hodin, 24 hodin, 7 dní a 30 dní
Předběžné hodnocení účinku tDCS na účastníky s RSE/SRSE nebo vysokou zátěží IIC bude posouzeno pomocí hodnocení EEG za účelem stanovení zátěže záchvaty před, během a po intervenci. Hodnocení budou prováděna zaměstnanci studie na post-hoc základě a kvantifikována pomocí softwaru pro automatickou detekci špiček (Persyst) a manuálních metod.
Výchozí stav, 12 hodin, 24 hodin, 7 dní a 30 dní
Předběžné hodnocení efektu tDCS- Změna zátěže IIC
Časové okno: Výchozí stav, 12 hodin, 24 hodin, 7 dní a 30 dní
Předběžné hodnocení účinku tDCS na účastníky s RSE/SRSE nebo vysokou zátěží IIC bude posouzeno pomocí hodnocení EEG za účelem stanovení zátěže IIC před, během a po intervenci. Hodnocení budou prováděna pracovníky studie na post-hoc základě a kvantifikována pomocí softwaru pro automatickou detekci špiček (Persyst) a manuálních metod.
Výchozí stav, 12 hodin, 24 hodin, 7 dní a 30 dní
Předběžné hodnocení efektu tDCS- Změna zátěže ASM
Časové okno: Výchozí stav, 12 hodin, 24 hodin, 7 dní a 30 dní
Předběžné hodnocení účinku tDCS na účastníky s RSE/SRSE nebo vysokou zátěží IIC bude posouzeno podle zátěže ASM na začátku, 12 hodin, 7 dní a 30 dní po intervenci. Zátěž protizáchvatovou medikací je definována jako součet všech poměrů protizáchvatové medikace. Poměry protizáchvatové medikace jsou definovány jako předepsaná celková denní dávka podaná nad maximální povolenou denní dávku každé podané protizáchvatové medikace, jak je definována Světovou zdravotnickou organizací jako typická denní dávka pro daný ASM. Zátěž ASM = Σ (celková denní dávka ASM/celková denní maximální dávka ASM).
Výchozí stav, 12 hodin, 24 hodin, 7 dní a 30 dní
Předběžné hodnocení účinku tDCS- Změna skóre akutní fyziologie a chronického zdraví (APACHE) II
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
Předběžné hodnocení účinku tDCS na účastníky s RSE/SRSE nebo vysokou zátěží IIC bude posouzeno pomocí skóre APACHE II. Každá proměnná má váhu od 0 do 4 s rozsahem celkového skóre od 0 do 71. Vyšší skóre odpovídá závažnějšímu onemocnění a vyššímu riziku úmrtí.
Výchozí stav a 7 dní
Předběžné vyhodnocení účinku tDCS- Změna modifikovaného Rankinova skóre
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
Předběžné hodnocení účinku tDCS na účastníky s RSE/SRSE nebo vysokou zátěží IIC bude posouzeno pomocí upraveného Rankinova skóre. Jedná se o 6-ti bodovou stupnici postižení s možným skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 5. (postižení vyžadující neustálou péči o všechny potřeby); 6 je smrt.
Výchozí stav a 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Imran Quraishi, MD, PhD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000035450
  • No NIH funding (Jiný identifikátor: 11.09.23)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Status Epilepticus

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit