Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności: tDCS w leczeniu stanu padaczkowego opornego na leczenie

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Yale University

Stan padaczkowy lub nawracające napady padaczkowe bez powrotu do stanu wyjściowego to nagły stan neurologiczny. Stan padaczkowy oporny na leczenie występuje, gdy napady padaczkowe są oporne na wiele leków przeciwpadaczkowych pierwszego rzutu. Możliwość szybkiego zatrzymania napadów jest najważniejsza. Przezczaszkowa symulacja prądu stałego jest nieinwazyjną, łatwą w stosowaniu terapią, która może potencjalnie pomóc w zmniejszeniu obciążenia napadowego.

Celem tego studium wykonalności jest ocena zdolności ośrodka badawczego do włączenia pacjentów przyjętych z napadami opornymi na leczenie lub pacjentów z nieprawidłowym wzorcem fal mózgowych do udziału w badaniu mającym na celu zastosowanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym jako leczenia wspomagającego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jakie są możliwości rekrutacyjne ośrodka badawczego?
  • Jak dobrze ośrodek badawczy może przestrzegać protokołu badania?
  • Czy są jakieś skutki uboczne stosowania urządzenia do przezczaszkowej stymulacji prądem stałym?
  • Jak badania fal mózgowych pacjentów reagują na stymulację? Uczestnicy zostaną poproszeni o rozważenie dołączenia do badania. Po dołączeniu badacze losowo przydzielą uczestników do porównania stymulacji przezczaszkowej ze stymulacją pozorowaną, aby sprawdzić, czy wpłynie to na wzorce fal mózgowych uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu określenie wykonalności wdrożenia podwójnie ślepej próby tDCS u pacjentów hospitalizowanych ze stanem padaczkowym i innymi nieprawidłowymi wzorami EEG (elektroencefalografia). Badanie obejmuje ocenę zdolności rekrutacji, możliwości wdrożenia procedur badawczych, profilu bezpieczeństwa oraz wstępną ocenę odpowiedzi uczestników na terapię przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS), aby zobaczyć, które miary wyników klinicznych są najbardziej praktyczne.

Pacjenci przyjęci do szpitala Yale New Haven ze stanem padaczkowym opornym na leczenie lub wzorcami EEG mieszczącymi się w kontinuum napadowo-międzynapadowym (IIC, wzorce rytmiczne lub okresowe z częstością większą niż 1 Hz i mniejszą lub równą 2,5 Hz) będą rekrutowani od Od 1 sierpnia 2023 r. do 31 lipca 2025 r. lub do łącznej liczby 60 uczestników, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ci, którzy się kwalifikują, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: stymulacja lub pozorowana, a wszyscy otrzymają standardową opiekę zgodnie z ich głównymi zespołami.

Każdy pacjent otrzyma do 3 sesji tDCS w okresie 72 godzin z co najmniej 24-godzinnymi przerwami pomiędzy każdą sesją. Każda sesja będzie składać się z 30 minut stymulacji (lub pozorowanej), 30-minutowej przerwy i drugiej 30-minutowej stymulacji (lub pozorowanej). Stymulacja zostanie zastosowana za pomocą urządzenia ActivaDose II (Caputron). Przygotowane zostaną gąbki nasączone solą fizjologiczną, z katodą umieszczoną na obszarze odpowiadającym ognisku napadu lub punktowi maksymalnego potencjału epileptycznego, zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20 EEG. Anoda zostanie umieszczona na przeciwległym ramieniu. Podczas każdej sesji zostanie użyty maksymalny całkowity prąd wstrzyknięty przez elektrody wynoszący 2 mA, ponieważ konwencjonalny tDCS z 2 mA jest dobrze tolerowany przez dorosłych i dzieci. Pozorowana stymulacja obejmuje przyłożenie elektrod i taktowanie urządzenia, aby dostarczyć wstrzyknięty prąd o natężeniu 0 mA.

Pacjenci nie będą świadomi swojego ramienia randomizacji. Personel badawczy analizujący dane EEG nie będzie świadomy ramienia terapeutycznego pacjenta.

Harmonogram studiów będzie obejmował:

  1. Wizyta przesiewowa i zgoda
  2. Sesje stymulacji — 3 jednogodzinne sesje stymulacji, rozłożone na 72 kolejne godziny, w odstępie co najmniej 24 godzin.
  3. Wizyta kontrolna po 30 dniach od interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ze stanem padaczkowym opornym na leczenie (RSE) lub stanem nadrefrakcyjnym (SRSE) lub charakterystyką elektroencefalograficzną (EEG) > 50% czasu w kontinuum napadowo-międzynapadowym (IIC) lub padaczką częściową utrzymującą się przez co najmniej 12 godzin.

    • Pacjenta z RSE definiuje się jako mającego napad(y) oporny na benzodiazepiny pierwszego rzutu i leki przeciwdrgawkowe drugiego rzutu (ASM; fenytoina, lewetyracetam, walproinian).

    • Pacjenta z SRSE definiuje się jako:

      • wymagające co najmniej 24 godzin dożylnego znieczulenia trzeciego rzutu (IVAT), takiego jak propofol, midazolam lub ketamina, oraz
      • nieudane co najmniej jedno poprzednie odstawienie od IVAT.

    • Pacjenta z padaczką częściową ciągłą (EPC) definiuje się jako:

      • z napadami ogniskowymi opornymi na benzodiazepiny pierwszego rzutu i ASM drugiego rzutu oraz
      • powtarzające się epizody trwające dłużej niż godzinę

    • Pacjent na IIC jest zdefiniowany jako:

      • okresowe wyładowania lub wzorce rytmiczne o częstotliwości większej niż 1 Hz i mniejszej niż 3 Hz oraz
      • Wzory IIC przez ponad 50% czasu (obciążenie IIC = 50%) w dowolnym wcześniejszym przedziale 12 godzin.
  • dostęp do ciągłego monitoringu EEG
  • obrazowanie mózgu (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w ciągu 1 roku od prezentacji

Kryteria wyłączenia:

  • Uszkodzona skóra głowy określona przez główny zespół, która uniemożliwia dość dokładne monitorowanie elektroencefalograficzne i może zakłócać stymulację tDCS.
  • Metalowe implanty czaszki (tytanowe płytki nadczaszkowe o grubości > 1 mm i metalowe wypełnienia dentystyczne) lub wyroby medyczne (np. rozrusznik serca, głęboki stymulator mózgu, pompa infuzyjna leków, implant ślimakowy).
  • Poprzednie operacje otwierające czaszkę pozostawiły ubytki czaszki umożliwiające wprowadzenie cylindra o promieniu większym lub równym 5 mm.
  • Obecność jakiejkolwiek choroby, schorzenia lub stanu fizycznego, które w opinii badaczy mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo podmiotu lub integralność danych
  • Ci, którzy są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja
Podczas sesji urządzenie tDCS będzie stymulować prądem o natężeniu 2 mA. Obie ręce otrzymują aplikację urządzenia na 3 sesje 2x 30-minutowej aktywnej aplikacji z 30-minutową przerwą pomiędzy nimi.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Badanym zostanie poddana stymulacja prądem katodowym o natężeniu 0 lub 2 mA
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Urządzenie tDCS będzie stymulować prądem 0mA podczas sesji (pozorowane). Obie ręce otrzymują aplikację urządzenia na 3 sesje 2x 30-minutowej aktywnej aplikacji z 30-minutową przerwą pomiędzy nimi.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Badanym zostanie poddana stymulacja prądem katodowym o natężeniu 0 lub 2 mA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność rekrutacyjna ośrodka badawczego — Częstość występowania
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zdolność rekrutacyjna ośrodka badawczego zostanie oceniona jako częstość przyjmowania pacjentów z obciążeniem RSE/SRSE lub IIC > 50% w okresie 24 miesięcy. Uczestnicy dopuszczeni do monitorowania cEEG będą co tydzień badani pod kątem obciążenia RSE lub IIC > 50%.
do 24 miesięcy
Zdolność rekrutacyjna ośrodka badawczego — rozpowszechnienie
Ramy czasowe: do 24 miesięcy

Zdolność rekrutacyjna ośrodka badawczego zostanie oceniona jako częstość przyjmowania pacjentów z obciążeniem RSE/SRSE lub IIC > 50% w okresie 24 miesięcy. Uczestnicy dopuszczeni do monitorowania cEEG będą co tydzień badani pod kątem obciążenia RSE lub IIC > 50%.

Częstość występowania zostanie obliczona na podstawie tygodniowego średniego spisu pacjentów.
do 24 miesięcy
Zdolność rekrutacyjna ośrodka badawczego — procent kwalifikujących się
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zdolność rekrutacyjna ośrodka badawczego zostanie oceniona jako odsetek kwalifikujących się uczestników badania w porównaniu do wszystkich pacjentów przyjętych z obciążeniem RSE lub IIC > 50% w okresie 24 miesięcy.
do 24 miesięcy
Zdolność rekrutacyjna ośrodka badawczego — procentowa zgoda
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zdolność rekrutacyjna ośrodka badawczego zostanie oceniona jako procent kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażą zgodę na badanie
do 24 miesięcy
Zdolność rekrutacyjna ośrodka badawczego — procent wycofania
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zdolność rekrutacyjna ośrodka badawczego zostanie oceniona jako procent wyrażonych zgody uczestników, którzy wycofają zgodę.
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wdrożenia protokołu w miejscu badania
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zdolność do wdrożenia protokołu w ośrodku badawczym zostanie oceniona jako odsetek pacjentów, którzy są w stanie ukończyć protokół stymulacji i zrezygnować z przyczyn.
do 24 miesięcy
Umiejętność wdrożenia protokołu w miejscu badania – Odchylenia od protokołu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zdolność do wdrożenia protokołu w miejscu badania zostanie oceniona jako procent odchyleń w protokole, w tym odślepienie, zanieczyszczenie, skrócenie lub rozszerzenie protokołu stymulacji oraz jakościowe przyczyny odchyleń w protokole.
do 24 miesięcy
Zdolność do wdrożenia protokołu w ośrodku badawczym — uczestnicy stracili kontrolę
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zdolność do wdrożenia protokołu w ośrodku badawczym zostanie oceniona jako odsetek uczestników, którzy stracili kontrolę.
do 24 miesięcy
Umiejętność wdrożenia protokołu w ośrodku badawczym – Awarie urządzeń
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zdolność do wdrożenia protokołu w miejscu badania zostanie oceniona jako procent awarii urządzenia w porównaniu z całkowitą liczbą sesji stymulacji.
do 24 miesięcy
Profil bezpieczeństwa tDCS według liczby zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Profil bezpieczeństwa tDCS będzie oceniany na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych.
do 24 miesięcy
Profil bezpieczeństwa tDCS według liczby poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Profil bezpieczeństwa tDCS będzie oceniany na podstawie liczby poważnych zdarzeń niepożądanych.
do 24 miesięcy
Wstępna ocena efektu tDCS – Zmiana w czasie do ustąpienia stanu padaczkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 godzin, 24 godziny, 7 dni i 30 dni
Wstępna ocena wpływu tDCS na uczestników z RSE/SRSE lub dużym obciążeniem IIC zostanie oceniona jako czas do ustąpienia stanu padaczkowego u pacjentów przyjętych z RSE i SRSE (w godzinach) w obu ramionach badania. Czas do ustąpienia stanu padaczkowego definiuje się jako czas od pierwszej sesji stymulacji do ustania elektrograficznego stanu padaczkowego na ponad 8 godzin.
Linia bazowa, 12 godzin, 24 godziny, 7 dni i 30 dni
Wstępna ocena efektu tDCS – zmiana obciążenia napadowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 godzin, 24 godziny, 7 dni i 30 dni
Wstępna ocena wpływu tDCS na uczestników z RSE/SRSE lub dużym obciążeniem IIC zostanie oceniona za pomocą ocen EEG w celu określenia obciążenia napadami przed, w trakcie i po interwencji. Oceny będą przeprowadzane przez personel badawczy na zasadzie post-hoc i określane ilościowo przy użyciu zarówno oprogramowania do automatycznego wykrywania skoków (Persyst), jak i metod ręcznych.
Linia bazowa, 12 godzin, 24 godziny, 7 dni i 30 dni
Wstępna ocena wpływu tDCS – Zmiana obciążenia IIC
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 godzin, 24 godziny, 7 dni i 30 dni
Wstępna ocena wpływu tDCS na uczestników z RSE/SRSE lub wysokim obciążeniem IIC zostanie oceniona za pomocą ocen EEG w celu określenia obciążenia IIC przed, w trakcie i po interwencji. Oceny będą przeprowadzane przez personel badawczy na zasadzie post-hoc i określane ilościowo przy użyciu zarówno oprogramowania do automatycznego wykrywania skoków (Persyst), jak i metod ręcznych.
Linia bazowa, 12 godzin, 24 godziny, 7 dni i 30 dni
Wstępna ocena wpływu tDCS – Zmiana obciążenia ASM
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 godzin, 24 godziny, 7 dni i 30 dni
Wstępna ocena wpływu tDCS na uczestników z RSE/SRSE lub wysokim obciążeniem IIC zostanie oceniona na podstawie obciążenia ASM na początku badania, 12 godzin, 7 dni i 30 dni po interwencji. Obciążenie lekami przeciwpadaczkowymi definiuje się jako sumę wszystkich współczynników leków przeciwpadaczkowych. Stosunki leków przeciwpadaczkowych definiuje się jako przepisaną całkowitą dawkę dzienną podawaną w stosunku do maksymalnej dozwolonej dziennej dawki każdego danego leku przeciwpadaczkowego, zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia jako typową dzienną dawkę dla danego ASM. Obciążenie ASM = Σ (całkowita dzienna dawka ASM/całkowita maksymalna dzienna dawka ASM).
Linia bazowa, 12 godzin, 24 godziny, 7 dni i 30 dni
Wstępna ocena efektu tDCS — zmiana w ostrej fizjologii i przewlekłej ocenie stanu zdrowia (APACHE) II punktacja
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 dni
Wstępna ocena wpływu tDCS na uczestników z RSE/SRSE lub wysokim obciążeniem IIC zostanie oceniona przy użyciu skali APACHE II. Każdej zmiennej przypisuje się wagę od 0 do 4, z zakresem wyniku całkowitego od 0 do 71. Wyższe wyniki odpowiadają cięższej chorobie i wyższemu ryzyku zgonu.
Wartość bazowa i 7 dni
Wstępna ocena efektu tDCS-Zmiana w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 dni
Wstępna ocena wpływu tDCS na uczestników z RSE/SRSE lub wysokim obciążeniem IIC zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina. Jest to 6-punktowa skala niepełnosprawności z możliwymi punktacjami od 0 (brak niepełnosprawności) do 5. (niepełnosprawność wymagająca stałej opieki we wszystkich potrzebach); 6 to śmierć.
Wartość bazowa i 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Imran Quraishi, MD, PhD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000035450
  • No NIH funding (Inny identyfikator: 11.16.23)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan padaczkowy

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj