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Machbarkeitsstudie: tDCS zur Behandlung des refraktären Status Epilepticus

31. März 2025 aktualisiert von: Yale University

Status epilepticus oder wiederkehrende Anfälle ohne Rückkehr zum Ausgangswert sind ein neurologischer Notfall. Ein refraktärer Status epilepticus tritt auf, wenn Anfälle gegen mehrere Erstlinienmedikamente gegen Anfälle resistent sind. Die Fähigkeit, Anfälle schnell zu stoppen, ist von größter Bedeutung. Die transkranielle Gleichstromsimulation ist eine nicht-invasive, einfach anzuwendende Therapie, die möglicherweise dazu beitragen kann, die Anfallslast zu reduzieren.

Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die Fähigkeit des Studienzentrums zu bewerten, Patienten, die mit refraktären Anfällen oder solchen mit abnormalen Gehirnwellenmustern aufgenommen wurden, für die Teilnahme an einer Studie einzuschreiben, bei der die transkranielle Gleichstromstimulation als Zusatzbehandlung eingesetzt werden soll. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie hoch ist die Rekrutierungskapazität des Studienstandorts?
  • Wie gut kann das Studienzentrum das Studienprotokoll einhalten?
  • Gibt es irgendwelche Nebenwirkungen bei der Verwendung des transkraniellen Gleichstromstimulationsgeräts?
  • Wie reagieren die Gehirnwellenstudien der Patienten auf die Stimulation? Die Teilnehmer werden gebeten, über eine Teilnahme an der Studie nachzudenken. Sobald sie beigetreten sind, werden die Forscher die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip damit beauftragen, die transkranielle Stimulation mit der Scheinstimulation zu vergleichen, um zu sehen, ob sich dies auf die Gehirnwellenmuster der Teilnehmer auswirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Implementierung eines doppelblinden tDCS bei stationären Patienten mit Status epilepticus und anderen abnormalen EEG-Mustern (Elektroenzephalographie) zu ermitteln. Die Studie umfasst Bewertungen der Rekrutierungsfähigkeit, der Fähigkeit zur Umsetzung der Studienverfahren, des Sicherheitsprofils und eine vorläufige Bewertung der Reaktion der Teilnehmer auf die transkranielle Gleichstromstimulationstherapie (tDCS), um festzustellen, welche klinischen Ergebnismaße am praktischsten sind.

Patienten, die mit refraktärem Status epilepticus oder EEG-Mustern, die auf das iktal-interiktale Kontinuum fallen (IIC, rhythmische oder periodische Muster mit Frequenzen von mehr als 1 Hz und weniger als oder gleich 2,5 Hz), in das Yale New Haven Hospital eingeliefert werden, werden ab rekrutiert 1. August 2023 bis 31. Juli 2025 oder bis insgesamt 60 Teilnehmer, je nachdem, was früher eintritt. Diejenigen, die dafür geeignet sind, werden in zwei Gruppen randomisiert: Stimulation oder Scheinbehandlung, während sie alle die Standardversorgung erhalten, die ihren primären Teams entspricht.

Jeder Proband erhält über einen Zeitraum von 72 Stunden bis zu 3 tDCS-Sitzungen mit mindestens 24 Stunden zwischen den einzelnen Sitzungen. Jede Sitzung besteht aus 30 Minuten Stimulation (oder Schein), einer 30-minütigen Pause und einer zweiten 30-minütigen Stimulation (oder Schein). Die Stimulation erfolgt mit dem ActivaDose II-Gerät (Caputron). Es werden mit Kochsalzlösung getränkte Schwämme vorbereitet, wobei die Kathode auf dem Bereich platziert wird, der dem Anfallsherd oder dem Punkt des maximalen epileptischen Potenzials entspricht, wie im internationalen 10-20-EEG-System definiert. Die Anode wird auf der kontralateralen Schulter platziert. Während jeder Sitzung wird ein maximaler Gesamtstrom von 2 mA über die Elektroden injiziert, da herkömmliches tDCS mit 2 mA bei Erwachsenen und Kindern gut verträglich ist. Bei der Scheinstimulation werden die Elektroden angelegt und das Gerät so eingestellt, dass es einen injizierten Strom von 0 mA abgibt.

Die Patienten sind sich ihres Randomisierungsarms nicht bewusst. Dem Forschungspersonal, das die EEG-Daten analysiert, ist der Behandlungsarm des Patienten nicht bekannt.

Der Studienplan umfasst:

  1. Screening- und Einwilligungsbesuch
  2. Stimulationssitzungen – 3 einstündige Stimulationssitzungen, verteilt auf 72 aufeinanderfolgende Stunden und mit einem Abstand von mindestens 24 Stunden.
  3. Nachuntersuchung 30 Tage nach dem Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit refraktärem Status epilepticus (RSE) oder supra-refraktärem Status epilepticus (SRSE) oder elektroenzephalographischen (EEG) Merkmalen > 50 % der Zeit auf dem Iktal-Interiktal-Kontinuum (IIC) oder Epilepsia Partialis Continua für mindestens 12 Stunden.

    • Ein Patient mit RSE ist definiert als ein Patient, der Anfälle hat, die auf Benzodiazepine der ersten Wahl und Antiepileptika der zweiten Wahl (ASMs; Phenytoin, Levetiracetam, Valproat) nicht ansprechen.

    • Ein Patient mit SRSE ist definiert als:

      • mindestens 24 Stunden lang eine intravenöse Anästhesietherapie der dritten Linie (IVAT) wie Propofol, Midazolam oder Ketamin erforderlich ist, und
      • wenn mindestens eine vorherige Entwöhnung einer IVAT nicht bestanden wurde.

    • Ein Patient mit Epilepsia Partialis Continua (EPC) ist definiert als:

      • fokale Anfälle haben, die auf Benzodiazepine der ersten Wahl und ASMs der zweiten Wahl nicht ansprechen, und
      • wiederholte Episoden, die länger als eine Stunde dauern

    • Ein Patient im IIC ist definiert als:

      • periodische Entladungen oder rhythmische Muster mit einer Frequenz von mehr als 1 Hz und weniger als 3 Hz aufweisen und
      • IIC-Muster für mehr als 50 % der Zeit (IIC-Belastung = 50 %) innerhalb eines vorangegangenen 12-Stunden-Intervalls.
  • Zugang zur kontinuierlichen EEG-Überwachung
  • Bildgebung des Gehirns (Computertomographie oder Magnetresonanztomographie) innerhalb eines Jahres nach der Präsentation

Ausschlusskriterien:

  • Geschädigte Haut auf der Kopfhaut, wie vom Primärteam festgestellt, die eine einigermaßen genaue Elektroenzephalographieüberwachung verhindert und die tDCS-Stimulation beeinträchtigen kann.
  • Schädelmetallimplantate (>1 mm dicke epikranielle Schädelplatten aus Titan und Zahnfüllungen aus Metall) oder medizinische Geräte (z. B. Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulator, Medikamenteninfusionspumpe, Cochlea-Implantat).
  • Frühere Operationen, bei denen der Schädel geöffnet wurde, hinterließen Schädeldefekte, die das Einsetzen eines Zylinders mit einem Radius von mindestens 5 mm ermöglichten.
  • Vorliegen einer Krankheit, eines medizinischen Zustands oder eines körperlichen Zustands, der nach Ansicht der Ermittler die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Daten beeinträchtigen kann
  • Diejenigen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation
Das tDCS-Gerät stimuliert während der Sitzungen mit einem 2-mA-Strom. Beide Arme erhalten die Anwendung des Geräts für 3 Sitzungen mit 2x 30-minütiger aktiver Anwendung mit 30-minütiger Pause dazwischen.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Bei den Probanden wird eine kathodische Gleichstromstimulation mit 0 oder 2 mA angewendet
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Das tDCS-Gerät stimuliert während der Sitzungen (Schein) mit einem Strom von 0 mA. Beide Arme erhalten die Anwendung des Geräts für 3 Sitzungen mit 2x 30-minütiger aktiver Anwendung mit 30-minütiger Pause dazwischen.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Bei den Probanden wird eine kathodische Gleichstromstimulation mit 0 oder 2 mA angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsfähigkeit des Studienstandorts – Inzidenz
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Rekrutierungsfähigkeit des Studienzentrums wird anhand der Inzidenz der aufgenommenen Patienten mit einer RSE/SRSE- oder IIC-Belastung von > 50 % innerhalb eines Zeitraums von 24 Monaten beurteilt. Teilnehmer, die sich einer cEEG-Überwachung unterziehen, werden wöchentlich auf eine RSE- oder IIC-Belastung von >50 % untersucht.
bis zu 24 Monate
Rekrutierungsfähigkeit des Studienstandorts – Prävalenz
Zeitfenster: bis zu 24 Monate

Die Rekrutierungsfähigkeit des Studienzentrums wird anhand der Prävalenz der aufgenommenen Patienten mit einer RSE/SRSE- oder IIC-Belastung von > 50 % innerhalb eines Zeitraums von 24 Monaten beurteilt. Teilnehmer, die sich einer cEEG-Überwachung unterziehen, werden wöchentlich auf eine RSE- oder IIC-Belastung von >50 % untersucht.

Die Prävalenz wird anhand der wöchentlichen durchschnittlichen Patientenzählung berechnet.
bis zu 24 Monate
Rekrutierungskapazität des Studienstandorts – Prozentsatz der Berechtigten
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Rekrutierungsfähigkeit des Studienzentrums wird anhand des Prozentsatzes der geeigneten Studienteilnehmer im Vergleich zu allen aufgenommenen Patienten mit einer RSE- oder IIC-Belastung von >50 % innerhalb eines Zeitraums von 24 Monaten beurteilt.
bis zu 24 Monate
Rekrutierungsfähigkeit des Studienstandorts – prozentuale Zustimmung
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Rekrutierungsfähigkeit des Studienstandorts wird als Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer bewertet, die einer Studie zustimmen
bis zu 24 Monate
Rekrutierungsfähigkeit des Studienstandorts – Prozentualer Rückzug
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Rekrutierungsfähigkeit des Studienzentrums wird als Prozentsatz der eingewilligten Teilnehmer bewertet, die ihre Einwilligung widerrufen.
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, das Protokoll am Studienort umzusetzen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Fähigkeit, das Protokoll am Studienort umzusetzen, wird anhand des Prozentsatzes der Patienten beurteilt, die in der Lage sind, das Stimulationsprotokoll und die Gründe für den Studienabbruch zu erfüllen.
bis zu 24 Monate
Fähigkeit, das Protokoll am Studienort umzusetzen – Protokollabweichungen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Fähigkeit, das Protokoll am Studienort umzusetzen, wird als Prozentsatz der Protokollabweichungen bewertet, einschließlich Entblindung, Kontamination, Kürzung oder Erweiterung des Stimulationsprotokolls und qualitative Ursachen für Protokollabweichungen.
bis zu 24 Monate
Fähigkeit, das Protokoll am Studienort umzusetzen – Teilnehmer verloren die Nachverfolgung
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Fähigkeit, das Protokoll am Studienort umzusetzen, wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer bewertet, die für die Nachverfolgung verloren gegangen sind.
bis zu 24 Monate
Fähigkeit, das Protokoll am Studienort umzusetzen – Gerätefehler
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Fähigkeit, das Protokoll am Studienort umzusetzen, wird als Prozentsatz des Geräteausfalls im Vergleich zur Gesamtzahl der Stimulationssitzungen bewertet.
bis zu 24 Monate
Sicherheitsprofil von tDCS nach Anzahl unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Das Sicherheitsprofil von tDCS wird anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse bewertet.
bis zu 24 Monate
Sicherheitsprofil von tDCS nach Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Das Sicherheitsprofil von tDCS wird anhand der Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bewertet.
bis zu 24 Monate
Vorläufige Bewertung der Wirkung von tDCS – Änderung der Zeit bis zur Auflösung des Status epilepticus
Zeitfenster: Basislinie, 12 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage und 30 Tage
Die vorläufige Bewertung der Wirkung von tDCS auf Teilnehmer mit RSE/SRSE oder hoher IIC-Belastung wird anhand der Zeit bis zur Auflösung des Status epilepticus bei Patienten beurteilt, die mit RSE und SRSE in beiden Studienarmen aufgenommen wurden (Stunden). Die Zeit bis zur Auflösung des Status epilepticus ist definiert als die Zeit von der ersten Stimulationssitzung bis zum Aufhören des elektrografischen Status epilepticus für mehr als 8 Stunden.
Basislinie, 12 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage und 30 Tage
Vorläufige Bewertung der Wirkung von tDCS – Änderung der Anfallslast
Zeitfenster: Basislinie, 12 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage und 30 Tage
Die vorläufige Bewertung der Wirkung von tDCS auf Teilnehmer mit RSE/SRSE oder hoher IIC-Belastung wird anhand von EEG-Bewertungen beurteilt, um die Anfallslast vor, während und nach dem Eingriff zu bestimmen. Die Bewertungen werden vom Studienpersonal auf Post-hoc-Basis durchgeführt und sowohl mit automatischer Spike-Erkennungssoftware (Persyst) als auch mit manuellen Methoden quantifiziert.
Basislinie, 12 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage und 30 Tage
Vorläufige Bewertung der Wirkung von tDCS – Änderung der IIC-Belastung
Zeitfenster: Basislinie, 12 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage und 30 Tage
Die vorläufige Bewertung der Wirkung von tDCS auf Teilnehmer mit RSE/SRSE oder hoher IIC-Belastung wird anhand von EEG-Bewertungen beurteilt, um die IIC-Belastung vor, während und nach der Intervention zu bestimmen. Die Bewertungen werden vom Studienpersonal auf Post-hoc-Basis durchgeführt und sowohl mit automatischer Spike-Erkennungssoftware (Persyst) als auch mit manuellen Methoden quantifiziert.
Basislinie, 12 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage und 30 Tage
Vorläufige Bewertung der Wirkung von tDCS – Änderung der ASM-Belastung
Zeitfenster: Basislinie, 12 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage und 30 Tage
Die vorläufige Bewertung der Wirkung von tDCS auf Teilnehmer mit RSE/SRSE oder hoher IIC-Belastung wird anhand der ASM-Belastung zu Studienbeginn, 12 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Intervention beurteilt. Die Belastung durch Medikamente gegen Krampfanfälle ist definiert als die Summe aller Anteile an Medikamenten gegen Krampfanfälle. Das Verhältnis von Antiepileptika ist definiert als die verschriebene Gesamttagesdosis, die über der maximal zulässigen Tagesdosis jedes verabreichten Antiepileptikums liegt, wie von der Weltgesundheitsorganisation als typische Tagesdosis für eine bestimmte ASM definiert. ASM-Belastung = Σ (ASM-Tagesgesamtdosis/ASM-Tagesmaximaldosis).
Basislinie, 12 Stunden, 24 Stunden, 7 Tage und 30 Tage
Vorläufige Bewertung der Wirkung von tDCS – Change in Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Tage
Die vorläufige Bewertung der Wirkung von tDCS auf Teilnehmer mit RSE/SRSE oder hoher IIC-Belastung wird anhand des APACHE II-Scores bewertet. Jede Variable wird mit einer Gewichtung von 0 bis 4 gewichtet, wobei der Gesamtscore zwischen 0 und 71 liegt. Höhere Werte bedeuten eine schwerere Erkrankung und ein höheres Sterberisiko.
Ausgangswert und 7 Tage
Vorläufige Bewertung der Wirkung von tDCS – Änderung des modifizierten Rankin-Scores
Zeitfenster: Basislinie und 30 Tage
Die vorläufige Bewertung der Wirkung von tDCS auf Teilnehmer mit RSE/SRSE oder hoher IIC-Belastung wird anhand des modifizierten Rankin-Scores bewertet. Es handelt sich um eine 6-Punkte-Behinderungsskala mit möglichen Werten von 0 (keine Behinderung) bis 5 (Behinderung, die ständige Pflege für alle Bedürfnisse erfordert); 6 ist der Tod.
Basislinie und 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Imran Quraishi, MD, PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000035450
  • No NIH funding (Andere Kennung: 11.09.23)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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