Estudio de viabilidad: tDCS para el tratamiento del estado epiléptico refractario
El estado epiléptico, o convulsiones recurrentes sin regreso a la línea de base, es una emergencia neurológica. El estado epiléptico refractario ocurre cuando las convulsiones son resistentes a múltiples medicamentos anticonvulsivos de primera línea. La capacidad de detener rápidamente las convulsiones es primordial. La simulación de corriente continua transcraneal es una terapia no invasiva y fácil de administrar que puede ayudar potencialmente a reducir la carga de las convulsiones.
El objetivo de este estudio de factibilidad es evaluar la capacidad del centro de estudio para inscribir a los pacientes ingresados con convulsiones refractarias o con patrones de ondas cerebrales anormales para que participen en un estudio que busque utilizar la estimulación transcraneal de corriente continua como tratamiento complementario. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la capacidad de reclutamiento del sitio de estudio?
- ¿Qué tan bien puede el sitio de estudio adherirse al protocolo del estudio?
- ¿Hay algún efecto adverso por el uso del dispositivo de estimulación de corriente continua transcraneal?
- ¿Cómo responden los estudios de ondas cerebrales de los pacientes a la estimulación? Se les pedirá a los participantes que consideren unirse al estudio. Una vez que se unieron, los investigadores asignarán aleatoriamente a los participantes para que comparen la estimulación transcraneal con la estimulación simulada para ver si esto afectará los patrones de ondas cerebrales del participante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para determinar la viabilidad de implementar un tDCS doble ciego en pacientes hospitalizados con estado epiléptico y otros patrones de EEG (electroencefalografía) anormales. El estudio incluye evaluaciones de la capacidad de reclutamiento, la capacidad de implementar los procedimientos del estudio, el perfil de seguridad y la evaluación preliminar de la respuesta del participante a la terapia de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS), para ver qué medidas de resultado clínico son más prácticas.
Se reclutarán pacientes que ingresen en el Yale New Haven Hospital con estado epiléptico refractario o patrones EEG que caigan en el continuo ictal-interictal (IIC, patrones rítmicos o periódicos con frecuencias mayores de 1 Hz y menores o iguales a 2,5 Hz) a partir de 1 de agosto de 2023 hasta el 31 de julio de 2025, o hasta 60 participantes en total, lo que ocurra primero. Aquellos que sean elegibles serán asignados al azar en dos grupos: estimulación o simulación, todo mientras reciben el estándar de atención de acuerdo con sus equipos primarios.
Cada sujeto recibirá hasta 3 sesiones de tDCS durante un período de 72 horas con al menos 24 horas entre cada sesión. Cada sesión constará de 30 minutos de estimulación (o simulacro), un descanso de 30 minutos y un segundo 30 minutos de estimulación (o simulacro). La estimulación se aplicará utilizando el dispositivo ActivaDose II (Caputron). Se prepararán esponjas empapadas en solución salina y se colocará el cátodo en el área correspondiente al foco de la convulsión o punto de máximo potencial epiléptico según se define en el sistema internacional de EEG 10-20. El ánodo se colocará en el hombro contralateral. Durante cada sesión, se utilizará un máximo de corriente inyectada total a través de los electrodos de 2 mA, ya que los adultos y los niños toleran bien el tDCS convencional con 2 mA. La estimulación simulada incluye la aplicación de los electrodos y la temporización del dispositivo para suministrar 0 mA de corriente inyectada.
Los pacientes no serán conscientes de su brazo de aleatorización. El personal de investigación que analiza los datos del EEG no estará al tanto del brazo de tratamiento del paciente.
El horario de estudio incluirá:
- Visita de evaluación y consentimiento
- Sesiones de Estimulación - 3 sesiones de estimulación de una hora, distribuidas en 72 horas consecutivas, y con no menos de 24 horas de diferencia.
- Visita de seguimiento a los 30 días de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente con estado epiléptico refractario (RSE), o estado epiléptico supra-refractario (SRSE), o características electroencefalográficas (EEG) > 50% del tiempo en el continuo ictal-interictal (IIC) o epilepsia parcial continua durante al menos 12 horas.
- Un paciente con RSE se define como que tiene convulsiones refractarias a las benzodiazepinas de primera línea y a los medicamentos anticonvulsivos de segunda línea (ASM, fenitoína, levetiracetam, valproato).
Un paciente con SRSE se define como:
- que requieren al menos 24 horas de una terapia anestésica intravenosa (IVAT) de tercera línea, como propofol, midazolam o ketamina, y
- fallando al menos un destete previo de un IVAT.
Un paciente con epilepsia parcial continua (EPC) se define como:
- tener convulsiones focales refractarias a las benzodiazepinas de primera línea y ASM de segunda línea y
- episodios repetidos que duran más de una hora
Un paciente en el IIC se define como:
- tener descargas periódicas o patrones rítmicos a una velocidad de más de 1 Hz y menos de 3 Hz y
- Patrones IIC durante más del 50% del tiempo (carga IIC = 50%) dentro de cualquier intervalo previo de 12 horas.
- acceso a monitorización EEG continua
- imágenes cerebrales (tomografía computarizada o imágenes por resonancia magnética) dentro de 1 año de la presentación
Criterio de exclusión:
- Piel dañada en el cuero cabelludo según lo determinado por el equipo primario que impide un monitoreo de electroencefalografía razonablemente preciso y que puede interferir con la estimulación de tDCS.
- Implantes craneales metálicos (placas craneales epicraneales de titanio de >1 mm de grosor y empastes dentales metálicos) o dispositivos médicos (es decir, marcapasos cardíaco, estimulador cerebral profundo, bomba de infusión de medicamentos, implante coclear).
- Cirugías previas abriendo el cráneo dejando defectos craneales capaces de permitir la inserción de un cilindro de radio mayor o igual a 5 mm.
- Presencia de cualquier enfermedad, condición médica o condición física que, en opinión de los Investigadores, pueda afectar negativamente la seguridad del sujeto o la integridad de los datos.
- Las que estan embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estímulo
El dispositivo tDCS estimulará con una corriente de 2 mA durante las sesiones.
Ambos brazos reciben la aplicación del dispositivo durante 3 sesiones de 2x 30 minutos de aplicación activa con 30 minutos de descanso entre ellas.
|
Se aplicará estimulación de corriente continua catódica a 0 o 2 mA a los sujetos
|
|
Comparador falso: Estimulación simulada
El dispositivo tDCS estimulará con una corriente de 0 mA durante las sesiones (simulacro).
Ambos brazos reciben la aplicación del dispositivo durante 3 sesiones de 2x 30 minutos de aplicación activa con 30 minutos de descanso entre ellas.
|
Se aplicará estimulación de corriente continua catódica a 0 o 2 mA a los sujetos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad de reclutamiento del sitio de estudio- Incidencia
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
La capacidad de reclutamiento del centro de estudio se evaluará como la incidencia de pacientes admitidos con carga de RSE/SRSE o IIC > 50 % en un período de 24 meses.
Los participantes ingresados para someterse a un control cEEG serán evaluados semanalmente para determinar si tienen una carga de RSE o IIC > 50 %.
|
hasta 24 meses
|
|
Capacidad de reclutamiento del sitio de estudio- Prevalencia
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
La capacidad de reclutamiento del sitio de estudio se evaluará como la prevalencia de pacientes ingresados con carga de RSE/SRSE o IIC > 50 % en un período de 24 meses. Los participantes ingresados para someterse a un control cEEG serán evaluados semanalmente para determinar si tienen una carga de RSE o IIC > 50 %. La prevalencia se calculará contra el censo de pacientes promedio semanal. |
hasta 24 meses
|
|
Capacidad de reclutamiento del sitio de estudio - Porcentaje Elegible
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
La capacidad de reclutamiento del sitio del estudio se evaluará como el porcentaje de participantes del estudio elegibles en comparación con todos los pacientes admitidos con una carga de RSE o IIC> 50% dentro de un período de 24 meses.
|
hasta 24 meses
|
|
Capacidad de reclutamiento del sitio de estudio - Porcentaje de consentimiento
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
La capacidad de reclutamiento del sitio del estudio se evaluará como el porcentaje de participantes elegibles que dan su consentimiento para el estudio.
|
hasta 24 meses
|
|
Capacidad de reclutamiento del sitio de estudio - Porcentaje de retiro
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
La capacidad de reclutamiento del sitio de estudio se evaluará como el porcentaje de participantes que hayan dado su consentimiento y que retiren su consentimiento.
|
hasta 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad para implementar el protocolo en el sitio de estudio
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
La capacidad para implementar el protocolo en el sitio del estudio se evaluará como el porcentaje de pacientes capaces de completar el protocolo de estimulación y las causas de abandono.
|
hasta 24 meses
|
|
Capacidad para implementar el protocolo en el sitio de estudio: desviaciones del protocolo
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
La capacidad para implementar el protocolo en el sitio de estudio se evaluará como el porcentaje de desviaciones del protocolo, incluida la eliminación del cegamiento, la contaminación, el truncamiento o la extensión del protocolo de estimulación y las causas cualitativas de las desviaciones del protocolo.
|
hasta 24 meses
|
|
Capacidad para implementar el protocolo en el sitio de estudio: participantes perdidos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
La capacidad para implementar el protocolo en el sitio de estudio se evaluará como el porcentaje de participantes perdidos durante el seguimiento.
|
hasta 24 meses
|
|
Capacidad para implementar el protocolo en el sitio de estudio: fallas del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
La capacidad para implementar el protocolo en el sitio de estudio se evaluará como el porcentaje de fallas del dispositivo en comparación con el número total de sesiones de estimulación.
|
hasta 24 meses
|
|
Perfil de seguridad de tDCS por número de eventos adversos.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
El perfil de seguridad de tDCS se evaluará como el número de eventos adversos.
|
hasta 24 meses
|
|
Perfil de seguridad de tDCS por número de eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
El perfil de seguridad de tDCS se evaluará como el número de eventos adversos graves.
|
hasta 24 meses
|
|
Evaluación preliminar del efecto de tDCS- Cambio en el tiempo de resolución del estado epiléptico
Periodo de tiempo: Línea base, 12 horas, 24 horas, 7 días y 30 días
|
La evaluación preliminar del efecto de tDCS en participantes con RSE/SRSE o alta carga de IIC se evaluará como el tiempo hasta la resolución del estado epiléptico en pacientes ingresados con RSE y SRSE (horas) en cualquiera de los brazos del estudio.
El tiempo hasta la resolución del estado epiléptico se define como el tiempo desde la primera sesión de estimulación hasta el cese del estado epiléptico electrográfico durante más de 8 horas.
|
Línea base, 12 horas, 24 horas, 7 días y 30 días
|
|
Evaluación preliminar del efecto de tDCS- Cambio en la carga de convulsiones
Periodo de tiempo: Línea base, 12 horas, 24 horas, 7 días y 30 días
|
La evaluación preliminar del efecto de tDCS en participantes con RSE/SRSE o alta carga de IIC se evaluará mediante evaluaciones de EEG para determinar la carga de convulsiones antes, durante y después de la intervención.
Las evaluaciones serán realizadas por el personal del estudio sobre una base post-hoc y cuantificadas utilizando el software de detección automática de picos (Persyst) y métodos manuales.
|
Línea base, 12 horas, 24 horas, 7 días y 30 días
|
|
Evaluación preliminar del efecto de tDCS- Cambio en la carga de la IIC
Periodo de tiempo: Línea base, 12 horas, 24 horas, 7 días y 30 días
|
La evaluación preliminar del efecto de tDCS en participantes con RSE/SRSE o alta carga de IIC se evaluará mediante evaluaciones de EEG para determinar la carga de IIC antes, durante y después de la intervención.
Las evaluaciones serán realizadas por el personal del estudio sobre una base post-hoc y cuantificadas mediante el software de detección automática de picos (Persyst) y métodos manuales.
|
Línea base, 12 horas, 24 horas, 7 días y 30 días
|
|
Evaluación preliminar del efecto de tDCS- Cambio en la carga de ASM
Periodo de tiempo: Línea base, 12 horas, 24 horas, 7 días y 30 días
|
La evaluación preliminar del efecto de tDCS en participantes con RSE/SRSE o alta carga de IIC se evaluará mediante la carga de ASM al inicio, 12 horas, 7 días y 30 días después de la intervención.
La carga de medicamentos anticonvulsivos se define como la suma total de todas las proporciones de medicamentos anticonvulsivos.
Las proporciones de medicamentos anticonvulsivos se definen como la dosis diaria total prescrita administrada sobre la dosis diaria máxima permitida de cada medicamento anticonvulsivo dado, según lo define la Organización Mundial de la Salud como la dosis diaria típica para un ASM determinado.
Carga de ASM = Σ (dosis diaria total de ASM/dosis máxima diaria total de ASM).
|
Línea base, 12 horas, 24 horas, 7 días y 30 días
|
|
Evaluación preliminar del efecto de tDCS- Cambio en la fisiología aguda y evaluación de la salud crónica (APACHE) II Puntuación
Periodo de tiempo: Línea base y 7 días
|
La evaluación preliminar del efecto de tDCS en participantes con RSE/SRSE o alta carga de IIC se evaluará mediante la puntuación APACHE II.
Cada variable se pondera de 0 a 4, con un rango de puntuación total de 0 a 71.
Las puntuaciones más altas corresponden a una enfermedad más grave y un mayor riesgo de muerte.
|
Línea base y 7 días
|
|
Evaluación preliminar del efecto de tDCS- Cambio en la puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
|
La evaluación preliminar del efecto de tDCS en participantes con RSE/SRSE o alta carga de IIC se evaluará mediante la puntuación de Rankin modificada.
Es una escala de discapacidad de 6 puntos con puntajes posibles que van de 0 (sin discapacidad) a 5 (discapacidad que requiere atención constante para todas las necesidades); 6 es la muerte.
|
Línea base y 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Imran Quraishi, MD, PhD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Matsumoto H, Ugawa Y. Adverse events of tDCS and tACS: A review. Clin Neurophysiol Pract. 2016 Dec 21;2:19-25. doi: 10.1016/j.cnp.2016.12.003. eCollection 2017.
- Fisher RS, McGinn RJ, Von Stein EL, Wu TQ, Qing KY, Fogarty A, Razavi B, Venkatasubramanian C. Transcranial direct current stimulation for focal status epilepticus or lateralized periodic discharges in four patients in a critical care setting. Epilepsia. 2023 Apr;64(4):875-887. doi: 10.1111/epi.17514. Epub 2023 Feb 7.
- Ng MC, El-Alawi H, Toutant D, Choi EH, Wright N, Khanam M, Paunovic B, Ko JH. A Pilot Study of High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation in Refractory Status Epilepticus: The SURESTEP Trial. Neurotherapeutics. 2023 Jan;20(1):181-194. doi: 10.1007/s13311-022-01317-5. Epub 2022 Nov 2.
- Yang D, Wang Q, Xu C, Fang F, Fan J, Li L, Du Q, Zhang R, Wang Y, Lin Y, Huang Z, Wang H, Chen C, Xu Q, Wang Y, Zhang Y, Zhang Z, Zhao X, Zhao X, Li T, Liu C, Niu Y, Zhou Q, Zhou Q, Duan Y, Liu X, Yu T, Xue Q, Li J, Dai X, Han J, Ren C, Xu H, Li N, Zhang J, Xu N, Yang K, Wang Y. Transcranial direct current stimulation reduces seizure frequency in patients with refractory focal epilepsy: A randomized, double-blind, sham-controlled, and three-arm parallel multicenter study. Brain Stimul. 2020 Jan-Feb;13(1):109-116. doi: 10.1016/j.brs.2019.09.006. Epub 2019 Sep 24.
- Trinka E, Rainer LJ, Granbichler CA, Zimmermann G, Leitinger M. Mortality, and life expectancy in Epilepsy and Status epilepticus-current trends and future aspects. Front Epidemiol. 2023 Feb 23;3:1081757. doi: 10.3389/fepid.2023.1081757. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000035450
- No NIH funding (Otro identificador: 11.09.23)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .