Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Feasibility Study: tDCS for Treatment of Refractory Status Epilepticus

31. mars 2025 oppdatert av: Yale University

Status epilepticus, eller tilbakevendende anfall uten retur til baseline, er en nevrologisk nødsituasjon. Refraktær status epilepticus oppstår når anfall er resistente mot flere førstelinje-anti-anfallsmedisiner. Evnen til raskt å stoppe anfall er avgjørende. Transkraniell likestrømsimulering er en ikke-invasiv, lett administrert terapi som potensielt kan bidra til å redusere anfallsbyrden.

Målet med denne mulighetsstudien er å vurdere studiestedets evne til å registrere pasienter innlagt med refraktære anfall eller de med unormale hjernebølgemønstre for å delta i en studie som ønsker å bruke transkraniell likestrømstimulering som en tilleggsbehandling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er rekrutteringsevnen til studiestedet?
  • Hvor godt kan studiestedet overholde studieprotokollen?
  • Er det noen negative effekter av å bruke den transkranielle likestrømsstimuleringsenheten?
  • Hvordan reagerer pasientenes hjernebølgestudier på stimuleringen? Deltakerne vil bli bedt om å vurdere å bli med i studien. Når de har blitt med, vil forskere tilfeldig tildele deltakerne å sammenligne transkraniell stimulering versus falsk stimulering for å se om dette vil påvirke deltakerens hjernebølgemønstre.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å bestemme muligheten for å implementere en dobbeltblindet tDCS hos innlagte pasienter med status epilepticus og andre unormale EEG (elektroencefalografi) mønstre. Studien inkluderer vurderinger av rekrutteringsevne, evnen til å implementere studieprosedyrene, sikkerhetsprofilen og foreløpig evaluering av deltakerrespons på transkraniell likestrømstimulering (tDCS) terapi, for å se hvilke kliniske utfallsmål som er mest praktiske.

Pasienter som er innlagt på Yale New Haven Hospital med refraktær status epilepticus eller EEG-mønstre som faller på det iktal-interiktale kontinuumet (IIC, rytmiske eller periodiske mønstre med hastigheter over 1Hz og mindre enn eller lik 2,5Hz) vil bli rekruttert, med start fra kl. 1. august 2023 til 31. juli 2025, eller inntil totalt 60 deltakere, avhengig av hva som kommer først. De som er kvalifisert vil bli randomisert i to grupper: stimulering eller sham, alt mens de mottar standard omsorg i henhold til deres primære team.

Hvert emne vil motta opptil 3 økter med tDCS over en 72 timers periode med minst 24 timer mellom hver økt. Hver økt vil bestå av 30 minutter med stimulering (eller sham), en 30 minutters pause og en andre 30 minutters stimulering (eller sham). Stimulering vil bli brukt ved å bruke ActivaDose II-enheten (Caputron). Saltvannsoppvåte svamper vil bli tilberedt, med katoden plassert på området som tilsvarer anfallsfokuset eller punktet med maksimalt epileptisk potensial som definert på det internasjonale 10-20 EEG-systemet. Anoden vil bli plassert på den kontralaterale skulderen. Under hver økt vil maksimalt totalt injisert strøm over elektrodene på 2mA bli brukt, da konvensjonell tDCS med 2mA tolereres godt hos voksne og barn. Sham-stimulering inkluderer påføring av elektrodene og timing av enheten til å levere 0mA injisert strøm.

Pasientene vil ikke være klar over sin randomiseringsarm. Forskningspersonalet som analyserer EEG-dataene vil ikke være klar over pasientens behandlingsarm.

Studieplanen vil inneholde:

  1. Screening og samtykkebesøk
  2. Stimuleringsøkter - 3 én-times stimuleringsøkter, fordelt over 72 timer på rad, med ikke mindre enn 24 timers mellomrom.
  3. Oppfølgingsbesøk 30 dager etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med refraktær status epilepticus (RSE), eller supra-refraktær status epilepticus (SRSE), eller elektroencefalografiske (EEG) egenskaper > 50 % av tiden på ictal-interictal continuum (IIC) eller epilepsia partialis continua i minst 12 timer.

    • En pasient med RSE er definert som å ha anfall som er motstandsdyktig mot førstelinjes benzodiazepiner og andrelinjes anti-anfallsmedisiner (ASM; fenytoin, levetiracetam, valproat).

    • En pasient med SRSE er definert som:

      • krever minst 24 timer med en tredjelinjes intravenøs anestesibehandling (IVAT) som propofol, midazolam eller ketamin, og
      • sviktende minst én tidligere avvenning av en IVAT.

    • En pasient med epilepsia partialis continua (EPC) er definert som:

      • har fokale anfall som er refraktære mot førstelinjes benzodiazepiner og andrelinje ASM og
      • gjentatte episoder som varer mer enn én time

    • En pasient på IIC er definert som:

      • har periodiske utladninger eller rytmiske mønstre med en hastighet på mer enn 1 Hz og mindre enn 3 Hz og
      • IIC-mønstre i mer enn 50 % av tiden (IIC-belastning = 50 %) innenfor ethvert tidligere 12-timersintervall.
  • tilgang til kontinuerlig EEG-overvåking
  • hjerneavbildning (datatomografi eller magnetisk resonansavbildning) innen 1 år etter presentasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Skadet hud på hodebunnen som bestemt av primærteamet som forhindrer rimelig nøyaktig elektroencefalografiovervåking og som kan forstyrre tDCS-stimulering.
  • Kraniale metallimplantater (>1 mm tykke epikranielle titanhodeskalleplater og tannfyllinger av metall) eller medisinsk utstyr (dvs. pacemaker, dyp hjernestimulator, medisininfusjonspumpe, cochleaimplantat).
  • Tidligere operasjoner som åpner hodeskallen og etterlater hodeskalledefekter som er i stand til å tillate innsetting av en sylinder med en radius større eller lik 5 mm.
  • Tilstedeværelse av enhver sykdom, medisinsk tilstand eller fysisk tilstand som, etter etterforskernes mening, kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten til forsøkspersonen eller integriteten til dataene
  • De som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stimulering
TDCS-enheten vil stimulere med en 2mA strøm under økter. Begge armer mottar påføring av enheten for 3 økter med 2x 30 minutters aktiv påføring med 30 minutters hvile i mellom.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
Katodisk likestrømstimulering ved 0 eller 2mA vil bli brukt på forsøkspersoner
Sham-komparator: Sham-stimulering
TDCS-enheten vil stimulere med en 0mA strøm under økter (sham). Begge armer mottar påføring av enheten for 3 økter med 2x 30 minutters aktiv påføring med 30 minutters hvile i mellom.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
Katodisk likestrømstimulering ved 0 eller 2mA vil bli brukt på forsøkspersoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsevne på studiestedet- Forekomst
Tidsramme: opptil 24 måneder
Rekrutteringsevnen til studiestedet vil bli vurdert som forekomsten av pasienter innlagt med RSE/SRSE eller IIC byrde > 50 % innen en 24 måneders periode. Deltakere som er innlagt under cEEG-overvåking vil bli screenet for å ha RSE- eller IIC-byrde >50 % på en ukentlig basis.
opptil 24 måneder
Rekrutteringsevne til studiestedet- Prevalens
Tidsramme: opptil 24 måneder

Rekrutteringsevnen til studiestedet vil bli vurdert som prevalensen av pasienter innlagt med RSE/SRSE eller IIC byrde > 50 % innen en 24 måneders periode. Deltakere som er innlagt under cEEG-overvåking vil bli screenet for å ha RSE- eller IIC-byrde >50 % på en ukentlig basis.

Prevalens vil bli beregnet mot ukentlig gjennomsnittlig pasienttelling.
opptil 24 måneder
Rekrutteringsevne til studiestedet - Prosent kvalifisert
Tidsramme: opptil 24 måneder
Rekrutteringsevnen til studiestedet vil bli vurdert som prosentandelen av kvalifiserte studiedeltakere sammenlignet med alle pasienter innlagt med RSE- eller IIC-byrde >50 % innen en 24-måneders periode.
opptil 24 måneder
Rekrutteringsevne til studiestedet - Prosent samtykke
Tidsramme: opptil 24 måneder
Rekrutteringsevnen til studiestedet vil bli vurdert som prosentandelen av kvalifiserte deltakere som samtykker til studien
opptil 24 måneder
Rekrutteringsevne til studiestedet- Prosent Uttak
Tidsramme: opptil 24 måneder
Rekrutteringsevnen til studiestedet vil bli vurdert som prosentandelen av samtykkende deltakere som trekker tilbake samtykket.
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å implementere protokoll på studiestedet
Tidsramme: opptil 24 måneder
Evnen til å implementere protokoll på studiestedet vil bli vurdert som prosentandelen av pasientene som er i stand til å fullføre stimuleringsprotokollen og falle ut årsaker.
opptil 24 måneder
Evne til å implementere protokoll på studiestedet- Protokollavvik
Tidsramme: opptil 24 måneder
Evnen til å implementere protokoll på studiestedet vil bli vurdert som prosentandelen av protokollavvik, inkludert avblinding, kontaminering, trunkering eller utvidelse av stimuleringsprotokollen, og kvalitative årsaker til protokollavvik.
opptil 24 måneder
Evne til å implementere protokoll på studiestedet - Deltakere mistet for å følge opp
Tidsramme: opptil 24 måneder
Evnen til å implementere protokoll på studiestedet vil bli vurdert som prosentandelen av deltakerne tapt for å følge opp.
opptil 24 måneder
Evne til å implementere protokoll på studiestedet - Enhetsfeil
Tidsramme: opptil 24 måneder
Evnen til å implementere protokoll på studiestedet vil bli vurdert som prosentandelen av enhetsfeil sammenlignet med totalt antall stimuleringsøkter.
opptil 24 måneder
Sikkerhetsprofil for tDCS etter antall uønskede hendelser.
Tidsramme: opptil 24 måneder
Sikkerhetsprofilen til tDCS vil bli vurdert som antall uønskede hendelser.
opptil 24 måneder
Sikkerhetsprofil for tDCS etter antall alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: opptil 24 måneder
Sikkerhetsprofilen til tDCS vil bli vurdert som antall alvorlige uønskede hendelser.
opptil 24 måneder
Foreløpig evaluering av effekten av tDCS- Change in Time to resolution of status epilepticus
Tidsramme: Baseline, 12 timer, 24 timer, 7 dager og 30 dager
Foreløpig evaluering av effekten av tDCS på deltakere med RSE/SRSE eller høy IIC-byrde vil bli vurdert som tid til oppløsning av status epilepticus hos pasienter innlagt med RSE og SRSE (timer) i begge studiearmene. Tid til oppløsning av status epilepticus er definert som tiden fra første stimuleringsøkt til opphør av elektrografisk status epilepticus i mer enn 8 timer.
Baseline, 12 timer, 24 timer, 7 dager og 30 dager
Foreløpig evaluering av effekt av tDCS- Change in Seizure Burden
Tidsramme: Baseline, 12 timer, 24 timer, 7 dager og 30 dager
Foreløpig evaluering av effekten av tDCS på deltakere med RSE/SRSE eller høy IIC-byrde vil bli vurdert ved hjelp av EEG-vurderinger for å bestemme anfallsbyrden før, under og etter intervensjon. Vurderinger vil bli utført av studiepersonell på post-hoc-basis og kvantifisert ved bruk av både automatisk piggdeteksjonsprogramvare (Persyst) og manuelle metoder.
Baseline, 12 timer, 24 timer, 7 dager og 30 dager
Foreløpig evaluering av effekt av tDCS- Endring i IIC byrde
Tidsramme: Baseline, 12 timer, 24 timer, 7 dager og 30 dager
Foreløpig evaluering av effekten av tDCS på deltakere med RSE/SRSE eller høy IIC-byrde vil bli vurdert ved hjelp av EEG-vurderinger for å bestemme IIC-byrden før, under og etter intervensjon. Vurderinger vil bli utført av studiepersonell på post-hoc-basis og kvantifisert ved bruk av både automatisk piggdeteksjonsprogramvare (Persyst) og manuelle metoder.
Baseline, 12 timer, 24 timer, 7 dager og 30 dager
Foreløpig evaluering av effekt av tDCS- Change in ASM burden
Tidsramme: Baseline, 12 timer, 24 timer, 7 dager og 30 dager
Foreløpig evaluering av effekten av tDCS på deltakere med RSE/SRSE eller høy IIC-byrde vil bli vurdert av ASM-byrden ved baseline, 12 timer, 7 dager og 30 dager etter intervensjon. Anti-anfall medisin byrde er definert som summen av alle anti-anfall medisin forhold. Antianfallsmedisinforhold er definert som den foreskrevne totale daglige dosen gitt over den maksimalt tillatte daglige dosen av hver gitt anti-anfallsmedisin som definert av Verdens helseorganisasjon som den typiske daglige dosen for en gitt ASM. ASM-byrde = Σ (ASM total daglig dose/ASM total daglig maksdose).
Baseline, 12 timer, 24 timer, 7 dager og 30 dager
Foreløpig evaluering av effekten av tDCS- Change in Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II Score
Tidsramme: Baseline og 7 dager
Foreløpig evaluering av effekten av tDCS på deltakere med RSE/SRSE eller høy IIC-byrde vil bli vurdert ved å bruke APACHE II Score. Hver variabel er vektet fra 0 til 4, med rekkevidden for den totale poengsummen fra 0 til 71. Høyere skårer tilsvarer mer alvorlig sykdom og høyere risiko for død.
Baseline og 7 dager
Foreløpig evaluering av effekt av tDCS- Change in modified Rankin Score
Tidsramme: Baseline og 30 dager
Foreløpig evaluering av effekten av tDCS på deltakere med RSE/SRSE eller høy IIC-byrde vil bli vurdert ved å bruke den modifiserte Rankin Score. Det er en 6-punkts funksjonshemmingskala med mulige skårer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5.(funksjonshemming som krever konstant omsorg for alle behov); 6 er døden.
Baseline og 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Imran Quraishi, MD, PhD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000035450
  • No NIH funding (Annen identifikator: 10.20.23)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere