Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование: tDCS для лечения рефрактерного эпилептического статуса

31 марта 2025 г. обновлено: Yale University

Эпилептический статус, или повторяющиеся приступы без возврата к исходному уровню, является неотложным неврологическим состоянием. Рефрактерный эпилептический статус возникает, когда приступы устойчивы к нескольким противосудорожным препаратам первой линии. Способность быстро купировать приступы имеет первостепенное значение. Транскраниальная симуляция постоянным током — это неинвазивная, легко назначаемая терапия, которая потенциально может помочь уменьшить бремя приступов.

Цель этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы оценить способность исследовательского центра включать пациентов с рефрактерными приступами или пациентов с аномальными паттернами мозговых волн для участия в исследовании, направленном на использование транскраниальной стимуляции постоянным током в качестве дополнительного лечения. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Каковы возможности по набору персонала в учебном центре?
  • Насколько хорошо исследовательский центр может придерживаться протокола исследования?
  • Есть ли какие-либо побочные эффекты от использования устройства для транскраниальной стимуляции постоянным током?
  • Как исследования мозговых волн пациентов реагируют на стимуляцию? Участникам будет предложено рассмотреть возможность присоединения к исследованию. После присоединения исследователи случайным образом назначат участников для сравнения транскраниальной стимуляции с фиктивной стимуляцией, чтобы увидеть, повлияет ли это на паттерны мозговых волн участника.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для определения возможности проведения двойной слепой tDCS у стационарных пациентов с эпилептическим статусом и другими аномальными паттернами ЭЭГ (электроэнцефалография). Исследование включает в себя оценку возможностей набора, возможности реализации процедур исследования, профиля безопасности и предварительную оценку реакции участников на терапию транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS), чтобы увидеть, какие показатели клинического исхода наиболее практичны.

Пациенты, госпитализированные в Йельскую больницу Нью-Хейвен с рефрактерным эпилептическим статусом или паттернами ЭЭГ, попадающими в иктально-межприступный континуум (IIC, ритмические или периодические паттерны с частотой более 1 Гц и менее или равной 2,5 Гц), будут набраны, начиная с С 1 августа 2023 года по 31 июля 2025 года или до 60 участников, в зависимости от того, что наступит раньше. Те, кто имеет право, будут рандомизированы в две группы: стимуляция или симуляция, все они будут получать стандартную помощь в соответствии с их основными командами.

Каждый субъект получит до 3 сеансов tDCS в течение 72 часов с интервалом не менее 24 часов между каждым сеансом. Каждый сеанс будет состоять из 30 минут стимуляции (или имитации), 30-минутного перерыва и вторых 30 минут стимуляции (или имитации). Стимуляция будет проводиться с помощью устройства ActivaDose II (Caputron). Будут подготовлены пропитанные солевым раствором губки, катод будет помещен в область, соответствующую очагу припадка или точке максимального эпилептического потенциала, как это определено в международной системе 10-20 ЭЭГ. Анод будет размещен на противоположном плече. Во время каждого сеанса будет использоваться максимальный суммарный вводимый ток через электроды 2 мА, поскольку обычная tDCS с 2 мА хорошо переносится взрослыми и детьми. Имитация стимуляции включает в себя наложение электродов и синхронизацию устройства для подачи вводимого тока 0 мА.

Пациенты не будут знать о своей группе рандомизации. Исследовательский персонал, анализирующий данные ЭЭГ, не будет знать о группе лечения пациента.

График обучения будет включать:

  1. Визит для проверки и получения согласия
  2. Сеансы стимуляции - 3 одночасовых сеанса стимуляции, распределенных на 72 часа подряд с интервалом не менее 24 часов.
  3. Повторный визит через 30 дней после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с рефрактерным эпилептическим статусом (RSE) или супра-рефрактерным эпилептическим статусом (SRSE) или электроэнцефалографическими (ЭЭГ) характеристиками > 50% времени в континууме иктально-межприступного состояния (IIC) или континууме парциальной эпилепсии в течение не менее 12 часов.

    • Пациент с RSE определяется как имеющий судороги, рефрактерные к бензодиазепинам первой линии и противосудорожным препаратам второй линии (ASMs; фенитоин, леветирацетам, вальпроат).

    • Пациент с SRSE определяется как:

      • требуется не менее 24 часов внутривенной анестезирующей терапии третьей линии (IVAT), такой как пропофол, мидазолам или кетамин, и
      • отказ хотя бы в одном предыдущем отлучении от IVAT.

    • Пациент с парциальной континуальной эпилепсией (EPC) определяется как:

      • наличие фокальных припадков, рефрактерных к бензодиазепинам первого ряда и АСМ второго ряда, и
      • повторяющиеся эпизоды длительностью более одного часа

    • Пациент на IIC определяется как:

      • имеющие периодические разряды или ритмические узоры с частотой более 1 Гц и менее 3 Гц и
      • Паттерны IIC в течение более 50% времени (бремя IIC = 50%) в течение любого предшествующего 12-часового интервала.
  • доступ к непрерывному мониторингу ЭЭГ
  • визуализация головного мозга (компьютерная томография или магнитно-резонансная томография) в течение 1 года после поступления

Критерий исключения:

  • Повреждение кожи головы, как определила основная бригада, препятствует достаточно точному мониторингу электроэнцефалографии и может мешать стимуляции tDCS.
  • Черепные металлические имплантаты (эпикраниальные титановые черепные пластины толщиной> 1 мм и металлические зубные пломбы) или медицинские устройства (т. кардиостимулятор, глубокий стимулятор мозга, инфузионная помпа, кохлеарный имплант).
  • Предыдущие операции по вскрытию черепа, оставившие дефекты черепа, позволяющие ввести цилиндр с радиусом больше или равным 5 мм.
  • Наличие любого заболевания, состояния здоровья или физического состояния, которое, по мнению Исследователей, может неблагоприятно повлиять на безопасность субъекта или целостность данных.
  • Те, кто беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимуляция
Устройство tDCS будет стимулировать ток 2 мА во время сеансов. На обе руки наносят устройство в течение 3 сеансов активного применения 2 раза по 30 минут с 30-минутным отдыхом между ними.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током
Катодная стимуляция постоянным током при 0 или 2 мА будет применяться к субъектам.
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
Устройство tDCS будет стимулировать ток 0 мА во время сеансов (фиктивный). На обе руки наносят устройство в течение 3 сеансов активного применения 2 раза по 30 минут с 30-минутным отдыхом между ними.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током
Катодная стимуляция постоянным током при 0 или 2 мА будет применяться к субъектам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекрутинговые возможности исследовательского центра - Заболеваемость
Временное ограничение: до 24 месяцев
Возможность набора исследовательского центра будет оцениваться по количеству пациентов, госпитализированных с бременем RSE/SRSE или IIC > 50% в течение 24-месячного периода. Участники, допущенные к мониторингу cEEG, будут еженедельно проверяться на наличие бремени RSE или IIC> 50%.
до 24 месяцев
Рекрутинговые возможности исследовательского центра – распространенность
Временное ограничение: до 24 месяцев

Возможность набора исследовательского центра будет оцениваться как распространенность пациентов, госпитализированных с бременем RSE / SRSE или IIC > 50% в течение 24-месячного периода. Участники, допущенные к мониторингу cEEG, будут еженедельно проверяться на наличие бремени RSE или IIC> 50%.

Распространенность будет рассчитываться на основе еженедельной средней переписи пациентов.
до 24 месяцев
Рекрутинговые возможности исследовательского центра - процент правомочных
Временное ограничение: до 24 месяцев
Возможность набора исследовательского центра будет оцениваться как процент подходящих участников исследования по сравнению со всеми пациентами, поступившими с бременем RSE или IIC> 50% в течение 24-месячного периода.
до 24 месяцев
Рекрутинговые возможности исследовательского центра — процентное согласие
Временное ограничение: до 24 месяцев
Возможность набора исследовательского центра будет оцениваться как процент подходящих участников, давших согласие на участие в исследовании.
до 24 месяцев
Рекрутинговые возможности исследовательского центра - Percent Withdraw
Временное ограничение: до 24 месяцев
Рекрутинговые возможности исследовательского центра будут оцениваться как процент давших согласие участников, которые отозвали свое согласие.
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность реализации протокола в исследовательском центре
Временное ограничение: до 24 месяцев
Способность реализовать протокол в исследовательском центре будет оцениваться как процент пациентов, способных выполнить протокол стимуляции и причины выбывания.
до 24 месяцев
Возможность реализации протокола в исследовательском центре - Отклонения от протокола
Временное ограничение: до 24 месяцев
Способность реализовать протокол в исследовательском центре будет оцениваться как процент отклонений от протокола, включая снятие ослепления, загрязнение, усечение или расширение протокола стимуляции, а также качественные причины отклонений от протокола.
до 24 месяцев
Возможность внедрить протокол на исследовательском объекте - участники, потерянные для последующего наблюдения
Временное ограничение: до 24 месяцев
Способность реализовать протокол в исследовательском центре будет оцениваться как процент участников, выпавших из-под наблюдения.
до 24 месяцев
Возможность реализации протокола на исследовательском объекте — сбои устройств
Временное ограничение: до 24 месяцев
Способность реализовать протокол в исследовательском центре будет оцениваться как процент отказа устройства по сравнению с общим количеством сеансов стимуляции.
до 24 месяцев
Профиль безопасности tDCS по количеству нежелательных явлений.
Временное ограничение: до 24 месяцев
Профиль безопасности tDCS будет оцениваться как количество нежелательных явлений.
до 24 месяцев
Профиль безопасности tDCS по количеству серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: до 24 месяцев
Профиль безопасности tDCS будет оцениваться как количество серьезных нежелательных явлений.
до 24 месяцев
Предварительная оценка эффекта tDCS - изменение времени до разрешения эпилептического статуса
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 часов, 24 часа, 7 дней и 30 дней
Предварительная оценка влияния tDCS на участников с RSE/SRSE или высоким бременем IIC будет оцениваться как время до разрешения эпилептического статуса у пациентов, госпитализированных с RSE и SRSE (часы) в любой группе исследования. Время до разрешения эпилептического статуса определяется как время от первого сеанса стимуляции до прекращения электрографического эпилептического статуса более чем на 8 часов.
Исходный уровень, 12 часов, 24 часа, 7 дней и 30 дней
Предварительная оценка эффекта tDCS – изменение бремени приступов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 часов, 24 часа, 7 дней и 30 дней
Предварительная оценка влияния tDCS на участников с RSE / SRSE или высоким бременем IIC будет оцениваться с использованием оценок ЭЭГ для определения бремени судорог до, во время и после вмешательства. Оценки будут проводиться исследовательским персоналом постфактум и количественно с использованием как автоматического программного обеспечения для обнаружения всплесков (Persyst), так и ручных методов.
Исходный уровень, 12 часов, 24 часа, 7 дней и 30 дней
Предварительная оценка эффекта tDCS - изменение бремени IIC
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 часов, 24 часа, 7 дней и 30 дней
Предварительная оценка влияния tDCS на участников с RSE / SRSE или высокой нагрузкой IIC будет оцениваться с использованием оценок ЭЭГ для определения нагрузки IIC до, во время и после вмешательства. Оценки будут проводиться исследовательским персоналом постфактум и количественно с использованием как автоматического программного обеспечения для обнаружения всплесков (Persyst), так и ручных методов.
Исходный уровень, 12 часов, 24 часа, 7 дней и 30 дней
Предварительная оценка эффекта tDCS - изменение бремени ASM
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 часов, 24 часа, 7 дней и 30 дней
Предварительная оценка влияния tDCS на участников с RSE/SRSE или высоким бременем IIC будет оцениваться по бремени ASM на исходном уровне, через 12 часов, 7 дней и 30 дней после вмешательства. Бремя противосудорожных препаратов определяется как сумма всех соотношений противосудорожных препаратов. Соотношения противосудорожных препаратов определяются как предписанная общая суточная доза, превышающая максимально допустимую суточную дозу каждого противосудорожного препарата, как определено Всемирной организацией здравоохранения как типичная суточная доза для данного ASM. Нагрузка ASM = Σ (общая суточная доза ASM / общая максимальная суточная доза ASM).
Исходный уровень, 12 часов, 24 часа, 7 дней и 30 дней
Предварительная оценка эффекта tDCS - изменение острой физиологии и хронической оценки состояния здоровья (APACHE) II балл
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 дней
Предварительная оценка влияния tDCS на участников с RSE/SRSE или высоким бременем IIC будет оцениваться с использованием шкалы APACHE II. Каждой переменной присваивается вес от 0 до 4 с диапазоном общего балла от 0 до 71. Более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию и более высокому риску смерти.
Исходный уровень и 7 дней
Предварительная оценка эффекта tDCS - изменение модифицированной шкалы Рэнкина
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
Предварительная оценка влияния tDCS на участников с RSE/SRSE или высоким бременем IIC будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Рэнкина. Это 6-балльная шкала инвалидности с возможными баллами от 0 (нет инвалидности) до 5 (инвалидность, требующая постоянного ухода за всеми потребностями); 6 - смерть.
Исходный уровень и 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Imran Quraishi, MD, PhD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000035450
  • No NIH funding (Другой идентификатор: 10.20.23)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться