Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie: tDCS för behandling av refraktär status epilepticus

24 april 2024 uppdaterad av: Yale University

Status epilepticus, eller återkommande anfall utan återgång till baslinjen, är en neurologisk nödsituation. Refraktär status epilepticus uppstår när anfall är resistenta mot flera första linjens anti-anfallsmediciner. Förmågan att snabbt stoppa anfall är avgörande. Transkraniell likströmssimulering är en icke-invasiv, lättadministrerad terapi som potentiellt kan bidra till att minska anfallsbördan.

Målet med denna genomförbarhetsstudie är att bedöma studieplatsens förmåga att registrera patienter som tagits in med refraktära anfall eller de med onormala hjärnvågsmönster för att delta i en studie som vill använda transkraniell likströmsstimulering som en kompletterande behandling. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Vilken rekryteringsförmåga har studieplatsen?
  • Hur väl kan studieplatsen följa studieprotokollet?
  • Finns det några negativa effekter av att använda den transkraniella likströmsstimuleringsanordningen?
  • Hur reagerar patienters hjärnvågsstudier på stimuleringen? Deltagarna kommer att uppmanas att överväga att gå med i studien. När forskare väl har gått med kommer forskarna att slumpmässigt tilldela deltagarna att jämföra transkraniell stimulering med skenstimulering för att se om detta kommer att påverka deltagarens hjärnvågsmönster.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att fastställa genomförbarheten av att implementera en dubbelblind tDCS hos slutenvårdspatienter med status epilepticus och andra onormala EEG-mönster (elektroencefalografi). Studien inkluderar bedömningar av rekryteringsförmåga, förmågan att implementera studieprocedurerna, säkerhetsprofilen och preliminär utvärdering av deltagarnas svar på transkraniell likströmsstimuleringsterapi (tDCS) för att se vilka kliniska resultatmått som är mest praktiska.

Patienter som är inlagda på Yale New Haven Hospital med refraktär status epilepticus eller EEG-mönster som faller på det iktal-interiktala kontinuumet (IIC, rytmiska eller periodiska mönster med frekvenser över 1 Hz och mindre än eller lika med 2,5 Hz) kommer att rekryteras, med start från kl. 1 augusti 2023 till 31 juli 2025, eller tills totalt 60 deltagare, beroende på vilket som inträffar först. De som är berättigade kommer att randomiseras i två grupper: stimulering eller bluff, allt samtidigt som de får standardvård enligt deras primära team.

Varje försöksperson kommer att få upp till 3 sessioner med tDCS under en 72-timmarsperiod med minst 24 timmar mellan varje session. Varje session kommer att bestå av 30 minuters stimulering (eller bluff), en 30 minuters paus och en andra 30 minuters stimulering (eller bluff). Stimulering kommer att tillämpas med ActivaDose II-enheten (Caputron). Saltlösning indränkta svampar kommer att förberedas, med katoden placerad på området som motsvarar anfallsfokuset eller punkten med maximal epileptisk potential enligt definition i det internationella 10-20 EEG-systemet. Anoden kommer att placeras på den kontralaterala skuldran. Under varje session kommer en maximal total injicerad ström över elektroderna på 2mA att användas, eftersom konventionell tDCS med 2mA tolereras väl av vuxna och barn. Sham-stimulering inkluderar applicering av elektroderna och timing av enheten för att leverera 0mA injicerad ström.

Patienterna kommer inte att vara medvetna om sin randomiseringsarm. Forskarpersonalen som analyserar EEG-data kommer inte att känna till patientens behandlingsarm.

Studieschemat kommer att innehålla:

  1. Screening och samtyckesbesök
  2. Stimuleringssessioner - 3 entimmesstimuleringssessioner, fördelade på 72 timmar i följd, med inte mindre än 24 timmars mellanrum.
  3. Uppföljningsbesök 30 dagar efter intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med refraktär status epilepticus (RSE), eller supra-refraktär status epilepticus (SRSE), eller elektroencefalografiska (EEG) egenskaper > 50 % av tiden på ictal-interictal continuum (IIC) eller epilepsia partialis continua i minst 12 timmar.

    • En patient med RSE definieras som att ha anfall som är refraktära mot första linjens bensodiazepiner och andra linjens antiepileptika (ASM; fenytoin, levetiracetam, valproat).

    • En patient med SRSE definieras som:

      • som kräver minst 24 timmar av en tredje linjens intravenös anestesibehandling (IVAT) såsom propofol, midazolam eller ketamin, och
      • misslyckas med minst en tidigare avvänjning av en IVAT.

    • En patient med epilepsia partialis continua (EPC) definieras som:

      • har fokala anfall som är refraktära mot första linjens bensodiazepiner och andra linjens ASM och
      • upprepade episoder som varar mer än en timme

    • En patient på IIC definieras som:

      • med periodiska urladdningar eller rytmiska mönster med en hastighet på mer än 1 Hz och mindre än 3 Hz och
      • IIC-mönster under mer än 50 % av tiden (IIC-belastning = 50 %) inom något tidigare 12-timmarsintervall.
  • tillgång till kontinuerlig EEG-övervakning
  • hjärnavbildning (datortomografi eller magnetisk resonanstomografi) inom 1 år efter presentationen

Exklusions kriterier:

  • Skadad hud i hårbotten som fastställts av det primära teamet som förhindrar rimligt noggrann elektroencefalografiövervakning och som kan störa tDCS-stimulering.
  • Kraniala metallimplantat (>1 mm tjocka epikraniella titanskalplattor och metalltandfyllningar) eller medicinsk utrustning (d.v.s. pacemaker, djup hjärnstimulator, medicininfusionspump, cochleaimplantat).
  • Tidigare operationer som öppnar skallen och lämnar skalldefekter som kan tillåta införandet av en cylinder med en radie större eller lika med 5 mm.
  • Närvaro av någon sjukdom, medicinskt tillstånd eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarnas åsikt, kan ha en negativ inverkan på patientens säkerhet eller dataintegriteten
  • De som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stimulering
TDCS-enheten kommer att stimulera med en ström på 2mA under sessioner. Båda armarna får applicering av enheten under 3 sessioner med 2x 30 minuters aktiv applicering med 30 minuters vila emellan.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
Katodisk likströmsstimulering vid 0 eller 2mA kommer att tillämpas på försökspersoner
Sham Comparator: Sham-stimulering
TDCS-enheten kommer att stimulera med en 0mA-ström under sessioner (bluff). Båda armarna får applicering av enheten under 3 sessioner med 2x 30 minuters aktiv applicering med 30 minuters vila emellan.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
Katodisk likströmsstimulering vid 0 eller 2mA kommer att tillämpas på försökspersoner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsförmåga av studieplatsen- Incidens
Tidsram: upp till 24 månader
Rekryteringsförmågan för studieplatsen kommer att bedömas som incidensen av patienter inlagda med RSE/SRSE eller IIC-börda > 50 % inom en 24-månadersperiod. Deltagare som släpps in under cEEG-övervakning kommer att screenas för att ha en RSE- eller IIC-belastning >50 % varje vecka.
upp till 24 månader
Rekryteringsförmåga på studieplatsen- Prevalens
Tidsram: upp till 24 månader

Rekryteringsförmågan för studieplatsen kommer att bedömas som prevalensen av patienter inlagda med RSE/SRSE eller IIC-börda > 50 % inom en 24-månadersperiod. Deltagare som släpps in under cEEG-övervakning kommer att screenas för att ha en RSE- eller IIC-belastning >50 % varje vecka.

Prevalens kommer att beräknas mot veckomedelvärde för patienträkning.
upp till 24 månader
Rekryteringsförmåga på studieplatsen- Procent Kvalificerad
Tidsram: upp till 24 månader
Rekryteringsförmågan för studieplatsen kommer att bedömas som procentandelen kvalificerade studiedeltagare jämfört med alla patienter som tagits in med RSE- eller IIC-börda >50 % inom en 24-månadersperiod.
upp till 24 månader
Rekryteringsförmåga på studieplatsen- Procent samtycke
Tidsram: upp till 24 månader
Rekryteringsförmågan för studieplatsen kommer att bedömas som procentandelen kvalificerade deltagare som samtycker till studien
upp till 24 månader
Rekryteringsförmåga på studieplatsen- Procent Draw
Tidsram: upp till 24 månader
Rekryteringsförmågan hos studieplatsen kommer att bedömas som procentandelen samtyckta deltagare som återkallar samtycke.
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmåga att implementera protokoll på studieplatsen
Tidsram: upp till 24 månader
Förmågan att implementera protokoll på studieplatsen kommer att bedömas som den procentandel av patienter som kan slutföra stimuleringsprotokollet och avbryta orsakerna.
upp till 24 månader
Förmåga att implementera protokoll på studieplatsen- Protokollavvikelser
Tidsram: upp till 24 månader
Förmågan att implementera protokoll på studieplatsen kommer att bedömas som procent av protokollavvikelser inklusive avblindning, kontaminering, trunkering eller förlängning av stimuleringsprotokoll och kvalitativa orsaker till protokollavvikelser.
upp till 24 månader
Förmåga att implementera protokoll på studieplatsen - Deltagare förlorade att följa upp
Tidsram: upp till 24 månader
Förmågan att implementera protokoll på studieplatsen kommer att bedömas som procentandelen av deltagarna som förlorats för att följa upp.
upp till 24 månader
Förmåga att implementera protokoll på studieplatsen- Device Failures
Tidsram: upp till 24 månader
Förmågan att implementera protokoll på studieplatsen kommer att bedömas som procentandelen enhetsfel jämfört med det totala antalet stimuleringssessioner.
upp till 24 månader
Säkerhetsprofil för tDCS efter antal biverkningar.
Tidsram: upp till 24 månader
Säkerhetsprofilen för tDCS kommer att bedömas som antalet biverkningar.
upp till 24 månader
Säkerhetsprofil för tDCS efter antal allvarliga biverkningar.
Tidsram: upp till 24 månader
Säkerhetsprofilen för tDCS kommer att bedömas som antalet allvarliga biverkningar.
upp till 24 månader
Preliminär utvärdering av effekten av tDCS- Change in Time to resolution of status epilepticus
Tidsram: Baslinje, 12 timmar, 24 timmar, 7 dagar och 30 dagar
Preliminär utvärdering av effekten av tDCS på deltagare med RSE/SRSE eller hög IIC-börda kommer att bedömas som tid till upplösning av status epilepticus hos patienter inlagda med RSE och SRSE (timmar) i endera studiearmen. Tid till upplösning av status epilepticus definieras som tiden från första stimuleringssessionen tills att elektrografisk status epilepticus upphör i mer än 8 timmar.
Baslinje, 12 timmar, 24 timmar, 7 dagar och 30 dagar
Preliminär utvärdering av effekt av tDCS- Change in Seizure Burden
Tidsram: Baslinje, 12 timmar, 24 timmar, 7 dagar och 30 dagar
Preliminär utvärdering av effekten av tDCS på deltagare med RSE/SRSE eller hög IIC-börda kommer att bedömas med hjälp av EEG-bedömningar för att bestämma anfallsbördan före, under och efter intervention. Bedömningar kommer att utföras av studiepersonal på post-hoc-basis och kvantifieras med hjälp av både programvara för automatisk spikdetektering (Persyst) och manuella metoder.
Baslinje, 12 timmar, 24 timmar, 7 dagar och 30 dagar
Preliminär utvärdering av effekt av tDCS- Förändring i IIC-belastning
Tidsram: Baslinje, 12 timmar, 24 timmar, 7 dagar och 30 dagar
Preliminär utvärdering av effekten av tDCS på deltagare med RSE/SRSE eller hög IIC-belastning kommer att bedömas med hjälp av EEG-bedömningar för att bestämma IIC-bördan före, under och efter intervention. Bedömningar kommer att utföras av studiepersonal på en post-hoc-basis och kvantifieras med både programvara för automatisk spikdetektering (Persyst) och manuella metoder.
Baslinje, 12 timmar, 24 timmar, 7 dagar och 30 dagar
Preliminär utvärdering av effekt av tDCS- Ändring i ASM-belastning
Tidsram: Baslinje, 12 timmar, 24 timmar, 7 dagar och 30 dagar
Preliminär utvärdering av effekten av tDCS på deltagare med RSE/SRSE eller hög IIC-börda kommer att bedömas av ASM-bördan vid baslinjen, 12 timmar, 7 dagar och 30 dagar efter intervention. Läkemedelsbördan mot anfall definieras som summan av alla anfallsmedicineringskvoter. Anfallsmedicineringskvoter definieras som den föreskrivna totala dagliga dosen som ges över den maximalt tillåtna dagliga dosen av varje givet läkemedel mot anfall enligt definitionen av Världshälsoorganisationen som den typiska dagliga dosen för en given ASM. ASM börda = Σ (ASM total daglig dos/ASM total daglig maxdos).
Baslinje, 12 timmar, 24 timmar, 7 dagar och 30 dagar
Preliminär utvärdering av effekten av tDCS- Change in Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-poäng
Tidsram: Baslinje och 7 dagar
Preliminär utvärdering av effekten av tDCS på deltagare med RSE/SRSE eller hög IIC-belastning kommer att bedömas med hjälp av APACHE II Score. Varje variabel viktas från 0 till 4, med intervallet för totalpoängen från 0 till 71. Högre poäng motsvarar svårare sjukdom och högre risk för dödsfall.
Baslinje och 7 dagar
Preliminär utvärdering av effekten av tDCS- Förändring i modifierad Rankin Score
Tidsram: Baslinje och 30 dagar
Preliminär utvärdering av effekten av tDCS på deltagare med RSE/SRSE eller hög IIC-börda kommer att bedömas med den modifierade Rankin Score. Det är en 6-poängs handikappskala med möjliga poäng som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 (funktionshinder som kräver konstant vård för alla behov); 6 är döden.
Baslinje och 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Imran Quraishi, MD, PhD, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000035450
  • No NIH funding (Annan identifierare: 10.11.23)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Status Epilepticus

Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera