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타당성 조사: 난치성 간질 상태 치료를 위한 tDCS

2025년 3월 31일 업데이트: Yale University

간질 상태 또는 기준치로 돌아가지 않는 재발성 발작은 신경학적 응급 상황입니다. 불응성 간질 지속 상태는 발작이 여러 가지 1차 항발작 약물에 내성이 있을 때 발생합니다. 발작을 빠르게 멈추는 능력이 가장 중요합니다. 경두개 직류 시뮬레이션은 잠재적으로 발작 부담을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 비침습적이고 쉽게 관리할 수 있는 치료법입니다.

이 타당성 연구의 목표는 불응성 발작으로 입원한 환자 또는 비정상적인 뇌파 패턴을 가진 환자를 보조 치료로 경두개 직류 자극을 사용하려는 연구에 참여하도록 연구 사이트의 능력을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 연구 사이트의 모집 능력은 무엇입니까?
  • 연구 기관이 연구 프로토콜을 얼마나 잘 준수할 수 있습니까?
  • 경두개직류자극기를 사용하면 부작용이 있나요?
  • 환자의 뇌파 연구는 자극에 어떻게 반응합니까? 참가자는 연구 참여를 고려하도록 요청받을 것입니다. 일단 참여하면 연구자들은 무작위로 참가자를 할당하여 경두개 자극과 가짜 자극을 비교하여 이것이 참가자의 뇌파 패턴에 영향을 미치는지 확인합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 간질 상태 및 기타 비정상적인 EEG(뇌전도) 패턴이 있는 입원 환자에서 이중 맹검 tDCS를 실행할 가능성을 결정하기 위해 고안되었습니다. 이 연구에는 어떤 임상 결과 측정이 가장 실용적인지 확인하기 위해 모집 능력, 연구 절차를 구현하는 능력, 안전성 프로파일, 경두개 직류 자극(tDCS) 요법에 대한 참가자 반응의 예비 평가가 포함됩니다.

불응성 간질 상태 또는 발작 간 연속체에 속하는 EEG 패턴(IIC, 속도가 1Hz 이상 2.5Hz 이하인 리듬 또는 주기적 패턴)으로 Yale New Haven 병원에 입원한 환자는 2023년 8월 1일부터 2025년 7월 31일까지 또는 총 참가자 60명 중 더 빠른 날짜까지. 자격이 있는 사람들은 자극 또는 가짜의 두 그룹으로 무작위 배정되며 모두 기본 팀에 따라 표준 치료를 받습니다.

각 주제는 각 세션 사이에 최소 24시간이 있는 72시간 동안 최대 3개의 tDCS 세션을 받게 됩니다. 각 세션은 30분 자극(또는 가짜), 30분 휴식 및 두 번째 30분 자극(또는 가짜)으로 구성됩니다. 자극은 ActivaDose II 장치(Caputron)를 사용하여 적용됩니다. 국제 10-20 EEG 시스템에 정의된 발작 초점 또는 최대 간질 잠재력 지점에 해당하는 영역에 음극을 놓고 식염수에 적신 스폰지를 준비합니다. 양극은 반대쪽 어깨에 배치됩니다. 각 세션 동안 2mA의 기존 tDCS가 성인과 어린이에게 잘 견디기 때문에 2mA의 전극에 주입된 최대 총 전류가 사용됩니다. 가짜 자극에는 전극을 적용하고 장치가 0mA의 주입 전류를 전달하는 타이밍이 포함됩니다.

환자는 자신의 무작위화 팔을 인식하지 못할 것입니다. EEG 데이터를 분석하는 연구원은 환자의 치료 팔을 인식하지 못합니다.

학습 일정에는 다음이 포함됩니다.

  1. 심사 및 동의 방문
  2. 자극 세션 - 1시간 자극 세션 3회, 연속 72시간 동안 배포되며 최소 24시간 간격을 둡니다.
  3. 개입 후 30일에 후속 방문.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale New Haven Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 불응성 간질 지속 상태(RSE), 초불응 간질 지속 상태(SRSE) 또는 뇌파(EEG) 특성이 적어도 12시간 동안 발작 간 연속체(IIC) 또는 부분 연속성 부분 간질에서 시간의 50%를 초과하는 환자.

    • RSE 환자는 1차 벤조디아제핀 및 2차 항경련제(ASM; 페니토인, 레베티라세탐, 발프로에이트)에 반응하지 않는 발작이 있는 것으로 정의됩니다.

    • SRSE 환자는 다음과 같이 정의됩니다.

      • 프로포폴, 미다졸람 또는 케타민과 같은 3차 정맥 마취 요법(IVAT)을 최소 24시간 필요로 하고,
      • IVAT의 이전 이유를 하나 이상 실패했습니다.

    • EPC(epilepsia partialis continua) 환자는 다음과 같이 정의됩니다.

      • 1차 벤조디아제핀 및 2차 ASM에 불응성인 초점 발작이 있고
      • 한 시간 이상 지속되는 반복 에피소드

    • IIC의 환자는 다음과 같이 정의됩니다.

      • 1Hz 초과 3Hz 미만의 비율로 주기적인 방전 또는 리듬 패턴을 가지며
      • 이전 12시간 간격 내에서 시간의 50% 이상(IIC 부담 = 50%) 동안 IIC 패턴.
  • 지속적인 EEG 모니터링에 대한 액세스
  • 발표 후 1년 이내의 뇌 영상(컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상)

제외 기준:

  • 합리적으로 정확한 뇌파 검사 모니터링을 방해하고 tDCS 자극을 방해할 수 있는 1차 팀에 의해 결정된 두피의 손상된 피부.
  • 두개골 금속 임플란트(>1mm 두께의 두개골 상부 티타늄 두개골 플레이트 및 금속 치과 충전재) 또는 의료 기기(예: 심박조율기, 뇌심부 자극기, 약물 주입 펌프, 인공 와우).
  • 두개골을 여는 이전의 수술은 두개골 결함을 남기고 반경이 5mm 이상인 실린더를 삽입할 수 있습니다.
  • 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 데이터의 무결성에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 질병, 의학적 상태 또는 신체 상태의 존재
  • 임신중인 분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자극
TDCS 장치는 세션 중에 2mA 전류로 자극합니다. 두 팔은 30분 활성 적용의 2x 3 세션 동안 장치 적용을 받고 사이에 30분 휴식을 취합니다.
장치: 경두개 직류 자극
0 또는 2mA의 음극 직류 자극이 피험자에게 적용됩니다.
가짜 비교기: 가짜 자극
TDCS 장치는 세션(sham) 동안 0mA 전류로 자극합니다. 두 팔은 30분 활성 적용의 2x 3 세션 동안 장치 적용을 받고 사이에 30분 휴식을 취합니다.
장치: 경두개 직류 자극
0 또는 2mA의 음극 직류 자극이 피험자에게 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 사이트의 모집 능력-부각
기간: 최대 24개월
연구 기관의 모집 능력은 24개월 기간 내에 RSE/SRSE 또는 IIC 부담 > 50%로 입원한 환자의 발생률로 평가됩니다. cEEG 모니터링을 받고 있는 참가자는 매주 RSE 또는 IIC 부담이 50% 이상인지 선별됩니다.
최대 24개월
연구 사이트의 모집 능력 - 유병률
기간: 최대 24개월

연구 기관의 모집 능력은 24개월 기간 내에 RSE/SRSE 또는 IIC 부담 > 50%로 입원한 환자의 유병률로 평가됩니다. cEEG 모니터링을 받고 있는 참가자는 매주 RSE 또는 IIC 부담이 50% 이상인지 선별됩니다.

유병률은 주간 평균 환자 조사에 대해 계산됩니다.
최대 24개월
연구 사이트의 모집 능력 - 적격 비율
기간: 최대 24개월
연구 기관의 모집 능력은 24개월 기간 내에 RSE 또는 IIC 부담 >50%로 입원한 모든 환자와 비교한 적격 연구 참가자의 백분율로 평가됩니다.
최대 24개월
연구 사이트의 모집 능력 - 동의율
기간: 최대 24개월
연구 사이트의 모집 능력은 연구에 동의하는 적격 참가자의 백분율로 평가됩니다.
최대 24개월
연구 사이트의 모집 능력 - Percent Withdraw
기간: 최대 24개월
연구 사이트의 모집 능력은 동의를 철회한 동의 참가자의 비율로 평가됩니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 사이트에서 프로토콜을 구현하는 능력
기간: 최대 24개월
연구 현장에서 프로토콜을 구현하는 능력은 자극 프로토콜을 완료할 수 있는 환자의 백분율 및 중단 원인으로 평가됩니다.
최대 24개월
연구 사이트에서 프로토콜을 구현하는 능력 - 프로토콜 편차
기간: 최대 24개월
연구 현장에서 프로토콜을 구현하는 능력은 눈가림 해제, 오염, 자극 프로토콜의 절단 또는 확장 및 프로토콜 편차의 질적 원인을 포함한 프로토콜 편차의 백분율로 평가됩니다.
최대 24개월
연구 현장에서 프로토콜을 구현할 수 있는 능력 - 후속 조치를 할 수 없는 참가자
기간: 최대 24개월
연구 현장에서 프로토콜을 구현하는 능력은 후속 조치에서 손실된 참가자의 백분율로 평가됩니다.
최대 24개월
연구 사이트에서 프로토콜을 구현하는 능력 - 장치 오류
기간: 최대 24개월
연구 사이트에서 프로토콜을 구현하는 능력은 총 자극 세션 수와 비교하여 장치 고장의 백분율로 평가됩니다.
최대 24개월
부작용 수에 따른 tDCS의 안전성 프로파일.
기간: 최대 24개월
TDCS의 안전성 프로필은 부작용의 수로 평가됩니다.
최대 24개월
심각한 부작용의 수에 따른 tDCS의 안전성 프로파일.
기간: 최대 24개월
TDCS의 안전성 프로필은 심각한 부작용의 수로 평가됩니다.
최대 24개월
TDCS의 효과에 대한 예비 평가 - 간질 상태 해소까지의 시간 변화
기간: 기준선, 12시간, 24시간, 7일 및 30일
RSE/SRSE 또는 높은 IIC 부담을 가진 참가자에 대한 tDCS의 효과에 대한 예비 평가는 두 연구 부문에서 RSE 및 SRSE로 입원한 환자의 간질 상태 해결까지의 시간(시간)으로 평가됩니다. 간질지속상태 해소까지의 시간은 첫 번째 자극 세션부터 8시간 이상 동안 전자기록상 간질지속상태가 중단될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
기준선, 12시간, 24시간, 7일 및 30일
TDCS-발작 부담의 변화에 ​​대한 예비 평가
기간: 기준선, 12시간, 24시간, 7일 및 30일
RSE/SRSE 또는 높은 IIC 부하가 있는 참가자에 대한 tDCS의 효과에 대한 예비 평가는 EEG 평가를 사용하여 평가되어 개입 전, 도중 및 후에 발작 부담을 결정합니다. 평가는 사후 기준으로 연구 인력에 의해 수행되고 자동 스파이크 감지 소프트웨어(Persyst) 및 수동 방법을 모두 사용하여 정량화됩니다.
기준선, 12시간, 24시간, 7일 및 30일
TDCS의 효과에 대한 예비 평가 - IIC 부담의 변화
기간: 기준선, 12시간, 24시간, 7일 및 30일
RSE/SRSE 또는 높은 IIC 부담을 가진 참가자에 대한 tDCS의 효과에 대한 예비 평가는 EEG 평가를 사용하여 평가되어 개입 전, 도중 및 후에 IIC 부담을 결정합니다. 평가는 사후 기준으로 연구 인력에 의해 수행되고 자동 스파이크 감지 소프트웨어(Persyst) 및 수동 방법을 모두 사용하여 정량화됩니다.
기준선, 12시간, 24시간, 7일 및 30일
TDCS의 효과에 대한 예비 평가 - ASM 부담의 변화
기간: 기준선, 12시간, 24시간, 7일 및 30일
RSE/SRSE 또는 높은 IIC 부담이 있는 참가자에 대한 tDCS의 효과에 대한 예비 평가는 개입 후 기준선, 12시간, 7일 및 30일에 ASM 부담으로 평가됩니다. 항발작 약물 부담은 모든 항발작 약물 비율의 합계로 정의됩니다. 항발작제 비율은 주어진 ASM에 대한 일반적인 일일 용량으로 세계보건기구(WHO)에서 정의한 각 주어진 항발작제의 최대 허용 일일 용량에 대한 처방된 총 일일 용량으로 정의됩니다. ASM 부담 = Σ (ASM 총 일일 용량/ASM 총 일일 최대 용량).
기준선, 12시간, 24시간, 7일 및 30일
TDCS- APACHE(Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) II 점수의 변화에 ​​대한 예비 효과 평가
기간: 기준선 및 7일
RSE/SRSE 또는 높은 IIC 부담을 가진 참가자에 대한 tDCS의 효과에 대한 예비 평가는 APACHE II 점수를 사용하여 평가됩니다. 각 변수는 0에서 4까지 가중치가 부여되며 총 점수 범위는 0에서 71까지입니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병과 더 높은 사망 위험에 해당합니다.
기준선 및 7일
수정된 Rankin Score의 tDCS-변화 효과에 대한 예비 평가
기간: 기준선 및 30일
RSE/SRSE 또는 높은 IIC 부담이 있는 참가자에 대한 tDCS의 효과에 대한 예비 평가는 수정된 Rankin 점수를 사용하여 평가됩니다. 0(장애 없음)에서 5(모든 필요에 대한 지속적인 관리가 필요한 장애)까지 가능한 점수 범위의 6점 장애 척도입니다. 6은 죽음입니다.
기준선 및 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: Imran Quraishi, MD, PhD, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000035450
  • No NIH funding (기타 식별자: 11.16.23)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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