Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie: tDCS voor behandeling van refractaire status epilepticus

31 maart 2025 bijgewerkt door: Yale University

Status epilepticus, of terugkerende aanvallen zonder terugkeer naar de basislijn, is een neurologische noodsituatie. Refractaire status epilepticus treedt op wanneer aanvallen resistent zijn tegen meerdere eerstelijns anti-epileptica. Het vermogen om aanvallen snel te stoppen is van het grootste belang. Transcraniële gelijkstroomsimulatie is een niet-invasieve, gemakkelijk toe te dienen therapie die mogelijk kan helpen de last van aanvallen te verminderen.

Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om het vermogen van de onderzoekslocatie te beoordelen om patiënten die zijn opgenomen met refractaire aanvallen of patiënten met abnormale hersengolfpatronen in te schrijven voor deelname aan een studie waarbij transcraniële gelijkstroomstimulatie wordt gebruikt als aanvullende behandeling. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is de rekruteringscapaciteit van de studiesite?
  • Hoe goed kan de onderzoekslocatie zich houden aan het onderzoeksprotocol?
  • Zijn er nadelige effecten bij het gebruik van het apparaat voor transcraniële gelijkstroomstimulatie?
  • Hoe reageren de hersengolfstudies van patiënten op de stimulatie? Deelnemers wordt gevraagd om te overwegen om deel te nemen aan het onderzoek. Eenmaal aangesloten, zullen onderzoekers willekeurig deelnemers toewijzen om transcraniële stimulatie te vergelijken met schijnstimulatie om te zien of dit de hersengolfpatronen van de deelnemer zal beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de haalbaarheid te bepalen van het implementeren van een dubbelblinde tDCS bij intramurale patiënten met status epilepticus en andere abnormale EEG (elektro-encefalografie) patronen. De studie omvat beoordelingen van het wervingsvermogen, het vermogen om de onderzoeksprocedures te implementeren, het veiligheidsprofiel en voorlopige evaluatie van de respons van deelnemers op transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)-therapie, om te zien welke klinische uitkomstmaten het meest praktisch zijn.

Patiënten die zijn opgenomen in het Yale New Haven Hospital met refractaire status epilepticus of EEG-patronen die vallen op het ictaal-interictale continuüm (IIC, ritmische of periodieke patronen met frequenties van meer dan 1 Hz en kleiner dan of gelijk aan 2,5 Hz) zullen worden gerekruteerd, te beginnen met 1 augustus 2023 tot 31 juli 2025, of tot 60 deelnemers in totaal, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Degenen die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in twee groepen: stimulatie of schijnvertoning, terwijl ze allemaal standaardzorg krijgen volgens hun primaire teams.

Elke proefpersoon krijgt maximaal 3 sessies tDCS gedurende een periode van 72 uur met ten minste 24 uur tussen elke sessie. Elke sessie bestaat uit 30 minuten stimulatie (of schijnvertoning), een pauze van 30 minuten en een tweede 30 minuten stimulatie (of schijnvertoning). Stimulatie wordt toegepast met behulp van het ActivaDose II-apparaat (Caputron). Er zullen met zoutoplossing doordrenkte sponzen worden voorbereid, waarbij de kathode wordt geplaatst op het gebied dat overeenkomt met de aanvalsfocus of het punt van maximaal epileptisch potentieel zoals gedefinieerd op het internationale 10-20 EEG-systeem. De anode wordt op de contralaterale schouder geplaatst. Tijdens elke sessie wordt een maximale totale geïnjecteerde stroom over de elektroden van 2mA gebruikt, aangezien conventionele tDCS met 2mA goed wordt verdragen door volwassenen en kinderen. Sham-stimulatie omvat het aanbrengen van de elektroden en het timen van het apparaat om 0 mA geïnjecteerde stroom te leveren.

De patiënten zullen zich niet bewust zijn van hun randomisatiearm. Het onderzoekspersoneel dat de EEG-gegevens analyseert, zal zich niet bewust zijn van de behandelarm van de patiënt.

Het studierooster omvat:

  1. Screening en toestemmingsbezoek
  2. Stimulatiesessies - 3 stimulatiesessies van een uur, verdeeld over 72 opeenvolgende uren en niet minder dan 24 uur uit elkaar.
  3. Vervolgbezoek 30 dagen na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met refractaire status epilepticus (RSE), of supra-refractaire status epilepticus (SRSE), of elektro-encefalografische (EEG) kenmerken > 50% van de tijd op het ictaal-interictale continuüm (IIC) of epilepsie partiële continua gedurende ten minste 12 uur.

    • Een patiënt met RSE wordt gedefinieerd als een aanval(len) die refractair zijn voor eerstelijns benzodiazepinen en tweedelijns anti-epileptica (ASM's; fenytoïne, levetiracetam, valproaat).

    • Een patiënt met SRSE wordt gedefinieerd als:

      • waarvoor ten minste 24 uur een derdelijns intraveneuze anesthesietherapie (IVAT) nodig is, zoals propofol, midazolam of ketamine, en
      • het mislukken van ten minste één eerdere spening van een IVAT.

    • Een patiënt met epilepsie partiële continua (EPC) wordt gedefinieerd als:

      • focale aanvallen hebben die refractair zijn voor eerstelijns benzodiazepines en tweedelijns ASM's en
      • herhaalde episodes die langer dan een uur duren

    • Een patiënt op de IIC wordt gedefinieerd als:

      • met periodieke ontladingen of ritmische patronen met een frequentie van meer dan 1 Hz en minder dan 3 Hz en
      • IIC-patronen gedurende meer dan 50% van de tijd (IIC-belasting = 50%) binnen een voorafgaand interval van 12 uur.
  • toegang tot continue EEG-monitoring
  • beeldvorming van de hersenen (computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming) binnen 1 jaar na presentatie

Uitsluitingscriteria:

  • Beschadigde huid op de hoofdhuid zoals vastgesteld door het primaire team die redelijk nauwkeurige elektro-encefalografische monitoring verhindert en die de tDCS-stimulatie kan verstoren.
  • Craniale metalen implantaten (>1 mm dikke epicraniale titanium schedelplaten en metalen tandvullingen) of medische hulpmiddelen (d.w.z. pacemaker, diepe hersenstimulator, medicatie-infuuspomp, cochleair implantaat).
  • Eerdere operaties waarbij de schedel werd geopend, waarbij schedeldefecten werden achtergelaten die het inbrengen van een cilinder met een straal groter dan of gelijk aan 5 mm mogelijk maken.
  • Aanwezigheid van een ziekte, medische aandoening of lichamelijke aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, een negatieve invloed kan hebben op de veiligheid van de proefpersoon of de integriteit van de gegevens
  • Die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stimulatie
Het tDCS-apparaat zal tijdens sessies stimuleren met een stroom van 2mA. Beide armen krijgen toepassing van het apparaat gedurende 3 sessies van 2x 30 minuten actieve toepassing met 30 minuten rust ertussen.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Kathodale gelijkstroomstimulatie bij 0 of 2mA zal op proefpersonen worden toegepast
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Het tDCS-apparaat zal tijdens sessies stimuleren met een stroom van 0mA (sham). Beide armen krijgen toepassing van het apparaat gedurende 3 sessies van 2x 30 minuten actieve toepassing met 30 minuten rust ertussen.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Kathodale gelijkstroomstimulatie bij 0 of 2mA zal op proefpersonen worden toegepast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingscapaciteit van de onderzoekslocatie - Incidentie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Het rekruteringsvermogen van de onderzoekslocatie zal worden beoordeeld als de incidentie van patiënten die binnen een periode van 24 maanden worden opgenomen met RSE/SRSE- of IIC-last > 50%. Deelnemers die zijn opgenomen en cEEG-monitoring ondergaan, worden wekelijks gescreend op RSE- of IIC-belasting> 50%.
tot 24 maanden
Wervingscapaciteit van de onderzoekslocatie - Prevalentie
Tijdsspanne: tot 24 maanden

Het wervingsvermogen van de onderzoekslocatie zal worden beoordeeld als de prevalentie van patiënten die binnen een periode van 24 maanden zijn opgenomen met RSE/SRSE- of IIC-last > 50%. Deelnemers die zijn opgenomen en cEEG-monitoring ondergaan, worden wekelijks gescreend op RSE- of IIC-belasting> 50%.

De prevalentie wordt berekend op basis van de wekelijkse gemiddelde patiëntentelling.
tot 24 maanden
Wervingscapaciteit van de studiesite - Percentage komt in aanmerking
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Het rekruteringsvermogen van de studielocatie zal worden beoordeeld als het percentage in aanmerking komende studiedeelnemers in vergelijking met alle patiënten die zijn opgenomen met RSE- of IIC-last >50% binnen een periode van 24 maanden.
tot 24 maanden
Wervingscapaciteit van de studiesite - Percentage toestemming
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Het wervingsvermogen van de onderzoekslocatie zal worden beoordeeld als het percentage in aanmerking komende deelnemers dat toestemming geeft voor onderzoek
tot 24 maanden
Wervingscapaciteit van de studiesite - Percentage opname
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Het wervingsvermogen van de onderzoekslocatie zal worden beoordeeld als het percentage deelnemers met toestemming dat de toestemming intrekt.
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid om het protocol op de onderzoekslocatie te implementeren
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Het vermogen om het protocol op de onderzoekslocatie te implementeren zal worden beoordeeld als het percentage patiënten dat in staat is het stimulatieprotocol te voltooien en de oorzaken van uitval.
tot 24 maanden
Mogelijkheid om het protocol op de onderzoekslocatie te implementeren - Protocolafwijkingen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Het vermogen om het protocol op de onderzoekslocatie te implementeren zal worden beoordeeld als het percentage protocolafwijkingen, waaronder de-blindering, besmetting, inkorting of uitbreiding van het stimulatieprotocol, en kwalitatieve oorzaken van protocolafwijkingen.
tot 24 maanden
Mogelijkheid om het protocol op de onderzoekslocatie te implementeren - Deelnemers verloren voor follow-up
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Het vermogen om het protocol op de onderzoekslocatie te implementeren, zal worden beoordeeld als het percentage deelnemers dat is verloren voor follow-up.
tot 24 maanden
Mogelijkheid om protocol op studielocatie te implementeren - Apparaatstoringen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Het vermogen om het protocol op de onderzoekslocatie te implementeren zal worden beoordeeld als het percentage apparaatstoringen in vergelijking met het totale aantal stimulatiesessies.
tot 24 maanden
Veiligheidsprofiel van tDCS op basis van het aantal bijwerkingen.
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Het veiligheidsprofiel van tDCS zal worden beoordeeld als het aantal bijwerkingen.
tot 24 maanden
Veiligheidsprofiel van tDCS op basis van aantal ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Het veiligheidsprofiel van tDCS zal worden beoordeeld als het aantal ernstige bijwerkingen.
tot 24 maanden
Voorlopige evaluatie van het effect van tDCS-verandering in tijd tot resolutie van status epilepticus
Tijdsspanne: Basislijn, 12 uur, 24 uur, 7 dagen en 30 dagen
Voorlopige evaluatie van het effect van tDCS op deelnemers met RSE/SRSE of hoge IIC-belasting zal worden beoordeeld als tijd tot herstel van status epilepticus bij patiënten die zijn opgenomen met RSE en SRSE (uren) in beide onderzoeksarmen. Tijd tot herstel van status epilepticus wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste stimulatiesessie tot het stoppen van de elektrografische status epilepticus gedurende meer dan 8 uur.
Basislijn, 12 uur, 24 uur, 7 dagen en 30 dagen
Voorlopige evaluatie van het effect van tDCS- Verandering in aanvalslast
Tijdsspanne: Basislijn, 12 uur, 24 uur, 7 dagen en 30 dagen
Voorlopige evaluatie van het effect van tDCS op deelnemers met RSE/SRSE of hoge IIC-belasting zal worden beoordeeld met behulp van EEG-beoordelingen om de aanvalsbelasting voor, tijdens en na interventie te bepalen. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd door studiepersoneel op een post-hoc basis en gekwantificeerd met behulp van zowel automatische spike-detectiesoftware (Persyst) als handmatige methoden.
Basislijn, 12 uur, 24 uur, 7 dagen en 30 dagen
Voorlopige evaluatie van het effect van tDCS- Verandering in IIC-last
Tijdsspanne: Basislijn, 12 uur, 24 uur, 7 dagen en 30 dagen
Voorlopige evaluatie van het effect van tDCS op deelnemers met RSE/SRSE of hoge IIC-belasting zal worden beoordeeld met behulp van EEG-beoordelingen om de IIC-belasting voor, tijdens en na de interventie te bepalen. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd door studiepersoneel op een post-hoc basis en gekwantificeerd met behulp van zowel automatische spike-detectiesoftware (Persyst) als handmatige methoden.
Basislijn, 12 uur, 24 uur, 7 dagen en 30 dagen
Voorlopige evaluatie van het effect van tDCS- Verandering in ASM-last
Tijdsspanne: Basislijn, 12 uur, 24 uur, 7 dagen en 30 dagen
Voorlopige evaluatie van het effect van tDCS op deelnemers met RSE/SRSE of hoge IIC-belasting zal worden beoordeeld aan de hand van de ASM-belasting bij baseline, 12 uur, 7 dagen en 30 dagen na interventie. De belasting van anti-epileptische medicatie wordt gedefinieerd als de som van alle anti-epileptische medicatieratio's. Anti-epileptische medicatie ratio's worden gedefinieerd als de voorgeschreven totale dagelijkse dosis die wordt gegeven over de maximaal toegestane dagelijkse dosis van elk gegeven anti-epileptische medicatie zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie als de typische dagelijkse dosis voor een bepaalde ASM. ASM-belasting = Σ (ASM totale dagelijkse dosis/ASM totale dagelijkse maximale dosis).
Basislijn, 12 uur, 24 uur, 7 dagen en 30 dagen
Voorlopige evaluatie van het effect van tDCS- Change in Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II Score
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen
Voorlopige evaluatie van het effect van tDCS op deelnemers met RSE/SRSE of hoge IIC-belasting zal worden beoordeeld met behulp van de APACHE II-score. Elke variabele wordt gewogen van 0 tot 4, met een bereik van de totale score van 0 tot 71. Hogere scores komen overeen met een ernstiger ziektebeeld en een hoger risico op overlijden.
Basislijn en 7 dagen
Voorlopige evaluatie van effect van tDCS- Verandering in gemodificeerde Rankin Score
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
Voorlopige evaluatie van het effect van tDCS op deelnemers met RSE/SRSE of hoge IIC-belasting zal worden beoordeeld met behulp van de aangepaste Rankin-score. Het is een 6-punts handicapschaal met mogelijke scores variërend van 0 (geen handicap) tot 5. (handicap vereist constante zorg voor alle behoeften); 6 is de dood.
Basislijn en 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Imran Quraishi, MD, PhD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000035450
  • No NIH funding (Andere identificatie: 10.20.23)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren