Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus: tDCS Refractory Status Epilepticuksen hoitoon

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Yale University

Status epilepticus eli toistuvat kohtaukset ilman lähtötilanteen palautumista on neurologinen hätätilanne. Refractory status epilepticus ilmenee, kun kohtaukset ovat vastustuskykyisiä useille ensilinjan kouristuslääkkeille. Kyky lopettaa kohtaukset nopeasti on ensiarvoisen tärkeää. Transkraniaalinen tasavirtasimulaatio on ei-invasiivinen, helposti annettava hoito, joka voi mahdollisesti auttaa vähentämään kohtausten määrää.

Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkimuspaikan kykyä ottaa mukaan potilaita, joilla on refraktaarisia kohtauksia tai potilaita, joilla on poikkeavia aivoaaltokuvioita, osallistumaan tutkimukseen, jossa halutaan käyttää transkraniaalista tasavirtastimulaatiota lisähoitona. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mikä on opiskelupaikan rekrytointikyky?
  • Kuinka hyvin tutkimuspaikka voi noudattaa tutkimusprotokollaa?
  • Onko transkraniaalisen tasavirtastimulaatiolaitteen käytöllä haitallisia vaikutuksia?
  • Miten potilaiden aivoaaltotutkimukset reagoivat stimulaatioon? Osallistujia pyydetään harkitsemaan tutkimukseen osallistumista. Liittyessään tutkijat määräävät osallistujat satunnaisesti vertaamaan transkraniaalista stimulaatiota valestimulaatioon nähdäkseen, vaikuttaako tämä osallistujan aivoaaltokuvioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään kaksoissokkoutetun tDCS:n toteutettavuus sairaalapotilailla, joilla on status epilepticus ja muut epänormaalit EEG-mallit (elektroenkefalografia). Tutkimus sisältää arvioinnit rekrytointikyvystä, kyvystä toteuttaa tutkimusmenettelyjä, turvallisuusprofiilia ja alustavan arvioinnin osallistujan vasteesta transkraniaaliseen tasavirtastimulaatiohoitoon (tDCS), jotta nähdään, mitkä kliiniset tulosmittaukset ovat käytännöllisimpiä.

Potilaat, jotka otetaan Yale New Haven -sairaalaan refraktaarisen epileptisen tilan tai EEG-kuvioiden ollessa ictal-interictal continuumissa (IIC, rytmiset tai jaksolliset kuviot, joiden taajuudet ovat yli 1 Hz ja pienempiä tai yhtä suuria kuin 2,5 Hz), rekrytoidaan alkaen 1.8.2023 - 31.7.2025 tai 60 osallistujamäärään asti sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Ne, jotka ovat kelvollisia, satunnaistetaan kahteen ryhmään: stimulaatioon tai teeskentelyyn, ja kaikki saavat samalla perushoitonsa perustiimien mukaan.

Jokainen koehenkilö saa enintään 3 tDCS-istuntoa 72 tunnin aikana siten, että kunkin istunnon välillä on vähintään 24 tuntia. Kukin istunto koostuu 30 minuutin stimulaatiosta (tai näennäisestä), 30 minuutin tauosta ja toisesta 30 minuutin stimulaatiosta (tai huijauksesta). Stimulaatiota käytetään ActivaDose II -laitteella (Caputron). Valmistetaan suolaliuoksella liotetut sienet ja katodi asetetaan alueelle, joka vastaa kohtauskohtaa tai maksimaalisen epileptisen potentiaalin pistettä kansainvälisessä 10-20 EEG-järjestelmässä. Anodi asetetaan vastakkaiselle olkapäälle. Jokaisen istunnon aikana käytetään enintään 2 mA:n elektrodien yli syötettyä kokonaisvirtaa, koska perinteinen tDCS 2 mA:lla on hyvin siedetty aikuisilla ja lapsilla. Valestimulaatio sisältää elektrodien asettamisen ja laitteen ajoituksen antamaan 0 mA ruiskutettua virtaa.

Potilaat eivät ole tietoisia satunnaistusryhmästään. EEG-tietoja analysoiva tutkimushenkilöstö ei ole tietoinen potilaan hoitovarresta.

Opintojen aikataulu sisältää:

  1. Seulonta ja suostumuskäynti
  2. Stimulaatioistunnot – 3 tunnin stimulaatioistuntoa, jotka jakautuvat 72 peräkkäisen tunnin ajalle ja vähintään 24 tunnin välein.
  3. Seurantakäynti 30 päivää toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale New Haven Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on refractory status epilepticus (RSE) tai suprarefractory status epilepticus (SRSE) tai elektroenkefalografiset (EEG) ominaisuudet > 50 % ajasta ictal-interictal continuumissa (IIC) tai epilepsia partialis continua vähintään 12 tunnin ajan.

    • RSE-potilaalla määritellään kohtaukset, jotka eivät kestä ensimmäisen linjan bentsodiatsepiineja ja toisen linjan kouristuslääkkeitä (ASM; fenytoiini, levetirasetaami, valproaatti).

    • SRSE-potilas määritellään seuraavasti:

      • jotka vaativat vähintään 24 tuntia kolmannen linjan suonensisäistä anestesiahoitoa (IVAT), kuten propofolia, midatsolaamia tai ketamiinia, ja
      • vähintään yhden aiemman IVAT-vieroituksen epäonnistumisen.

    • Potilas, jolla on epilepsia partialis continua (EPC), määritellään seuraavasti:

      • jolla on fokaalisia kohtauksia, jotka eivät kestä ensimmäisen linjan bentsodiatsepiineja ja toisen linjan ASM:itä ja
      • toistuvia yli tunnin kestäviä jaksoja

    • IIC:ssä oleva potilas määritellään seuraavasti:

      • joissa on jaksoittaisia ​​purkauksia tai rytmikuvioita taajuudella yli 1 Hz ja alle 3 Hz ja
      • IIC-kuviot yli 50 % ajasta (IIC-taakka = 50 %) minkä tahansa edeltävän 12 tunnin aikana.
  • pääsy jatkuvaan EEG-seurantaan
  • aivojen kuvantaminen (tietokonetomografia tai magneettikuvaus) vuoden sisällä esittelystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijaisen tiimin määrittämä vaurioitunut iho päänahassa, joka estää kohtuullisen tarkan elektroenkefalografian seurannan ja joka voi häiritä tDCS-stimulaatiota.
  • Kraniaaliset metalliimplantit (>1 mm paksut epikraniaaliset titaanikallolevyt ja metalliset hammastäytteet) tai lääketieteelliset laitteet (esim. sydämentahdistin, syväaivostimulaattori, lääkeinfuusiopumppu, sisäkorvaistute).
  • Aiemmat leikkaukset, joissa kallo on avattu, on jättänyt kallovaurioita, jotka mahdollistavat sylinterin, jonka säde on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mm.
  • Sellaisen sairauden, lääketieteellisen tilan tai fyysisen tilan esiintyminen, joka voi tutkijoiden mielestä vaikuttaa haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen tai tietojen eheyteen
  • Ne jotka ovat raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stimulaatio
TDCS-laite stimuloi 2 mA virralla istuntojen aikana. Molemmat käsivarret saavat laitetta 3 kertaa 2 x 30 minuutin aktiivisen levityksen aikana 30 minuutin tauon välissä.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Katodista tasavirtastimulaatiota 0 tai 2 mA:lla sovelletaan koehenkilöihin
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
TDCS-laite stimuloi 0 mA virralla istuntojen aikana (huijaus). Molemmat käsivarret saavat laitetta 3 kertaa 2 x 30 minuutin aktiivisen levityksen aikana 30 minuutin tauon välissä.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Katodista tasavirtastimulaatiota 0 tai 2 mA:lla sovelletaan koehenkilöihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuspaikan rekrytointikyky - Ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Tutkimuspaikan rekrytointikykyä arvioidaan potilaiden ilmaantuvuuden mukaan, joilla RSE/SRSE- tai IIC-taakka on > 50 % 24 kuukauden aikana. CEEG-seurantaan hyväksyttyjen osallistujien RSE- tai IIC-taakka >50 % seulotaan viikoittain.
jopa 24 kuukautta
Tutkimuspaikan rekrytointikyky – Yleisyys
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta

Tutkimuspaikan rekrytointikykyä arvioidaan sellaisten potilaiden esiintyvyyden perusteella, joille on otettu RSE/SRSE- tai IIC-taakka > 50 % 24 kuukauden aikana. CEEG-seurantaan hyväksyttyjen osallistujien RSE- tai IIC-taakka >50 % seulotaan viikoittain.

Esiintyvyys lasketaan viikoittaisen keskimääräisen potilaslaskennan perusteella.
jopa 24 kuukautta
Tutkimuspaikan rekrytointikyky - kelpoisuusprosentti
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Tutkimuspaikan rekrytointikyky arvioidaan kelpoisten tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuutena verrattuna kaikkiin potilaisiin, joiden RSE- tai IIC-taakka on >50 % 24 kuukauden aikana.
jopa 24 kuukautta
Tutkimuspaikan rekrytointikyky - Prosenttisuostumus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Tutkimuspaikan rekrytointikyky arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka suostuvat tutkimukseen
jopa 24 kuukautta
Tutkimuspaikan rekrytointikyky - prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Tutkimuspaikan rekrytointikyky arvioidaan suostumuksensa peruuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena.
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyky toteuttaa protokollaa tutkimuspaikalla
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Kyky soveltaa protokollaa tutkimuspaikalla arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka pystyvät suorittamaan stimulaatioprotokollan ja aiheuttavat keskeyttämisen.
jopa 24 kuukautta
Kyky toteuttaa protokollaa tutkimuspaikalla - Protocol Deviations
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Kyky toteuttaa protokolla tutkimuspaikalla arvioidaan protokollapoikkeamien prosenttiosuutena, mukaan lukien sokeuden poistaminen, kontaminaatio, stimulaatioprotokollan katkaisu tai laajentaminen sekä protokollapoikkeamien laadulliset syyt.
jopa 24 kuukautta
Kyky soveltaa protokollaa tutkimuspaikalla – Osallistujat hävisivät seurantaan
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Kyky soveltaa protokollaa tutkimuspaikalla arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka jäivät seurantaan.
jopa 24 kuukautta
Kyky toteuttaa protokollaa tutkimuspaikalla - laitevikoja
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Kyky toteuttaa protokolla tutkimuspaikalla arvioidaan laitteen vian prosentteina stimulaatioistuntojen kokonaismäärään verrattuna.
jopa 24 kuukautta
TDCS:n turvallisuusprofiili haittatapahtumien lukumäärän perusteella.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
TDCS:n turvallisuusprofiili arvioidaan haittatapahtumien lukumääränä.
jopa 24 kuukautta
TDCS:n turvallisuusprofiili vakavien haittatapahtumien lukumäärän perusteella.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
TDCS:n turvallisuusprofiili arvioidaan vakavien haittatapahtumien lukumääränä.
jopa 24 kuukautta
Alustava arvio tDCS:n vaikutuksesta - Status epilepticuksen paranemiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää
Alustava arvio tDCS:n vaikutuksesta osallistujiin, joilla on RSE/SRSE tai korkea IIC-taakka, arvioidaan tila epilepticuksen häviämiseen kuluvana aikana RSE- ja SRSE-potilailla (tunteja) kummassakin tutkimusryhmässä. Status epilepticuksen paranemiseen kuluva aika määritellään ajaksi ensimmäisestä stimulaatiokerrasta sähkögrafisen epilepticuksen lopettamiseen yli 8 tunnin ajaksi.
Lähtötilanne, 12 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää
Alustava arvio tDCS:n vaikutuksesta - takavarikointitaakan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää
Alustava arvio tDCS:n vaikutuksesta osallistujiin, joilla on RSE/SRSE tai korkea IIC-taakka, arvioidaan käyttämällä EEG-arviointeja kohtaustaakan määrittämiseksi ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Tutkimushenkilöstö suorittaa arvioinnit post hoc -periaatteella, ja ne määritetään käyttämällä sekä automaattista piikkientunnistusohjelmistoa (Persyst) että manuaalisia menetelmiä.
Lähtötilanne, 12 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää
Alustava arvio tDCS:n vaikutuksesta - IIC-taakan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää
Alustava arvio tDCS:n vaikutuksesta osallistujiin, joilla on RSE/SRSE tai korkea IIC-kuorma, arvioidaan käyttämällä EEG-arviointeja IIC-kuormituksen määrittämiseksi ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen. Tutkimushenkilöstö suorittaa arvioinnit post hoc -periaatteella ja kvantifioidaan käyttämällä sekä automaattista piikkientunnistusohjelmistoa (Persyst) että manuaalisia menetelmiä.
Lähtötilanne, 12 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää
Alustava arvio tDCS:n vaikutuksesta - ASM-taakan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää
Alustava arvio tDCS:n vaikutuksesta osallistujiin, joilla on RSE/SRSE tai korkea IIC-taakka, arvioidaan ASM-taakan perusteella lähtötilanteessa, 12 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen. Kohtauslääkitystaakka määritellään kaikkien epilepsialääkkeiden suhdelukujen summaksi. Kohtauslääkityssuhteet määritellään määrättynä päivittäisenä kokonaisannoksena, joka on annettu yli kunkin tietyn kouristuslääkkeen suurimman sallitun päivittäisen annoksen, jonka Maailman terveysjärjestö on määritellyt tyypilliseksi päiväannokseksi tietylle ASM:lle. ASM-taakka = Σ (ASM:n kokonaispäiväannos / ASM:n kokonaisvuorokausiannos).
Lähtötilanne, 12 tuntia, 24 tuntia, 7 päivää ja 30 päivää
Alustava arvio tDCS:n vaikutuksesta – Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II -pisteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää
Alustava arvio tDCS:n vaikutuksesta osallistujiin, joilla on RSE/SRSE tai korkea IIC-taakka, arvioidaan käyttämällä APACHE II -pistemäärää. Jokainen muuttuja on painotettu välillä 0-4 ja kokonaispistemäärän vaihteluväli 0-71. Korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa sairautta ja suurempaa kuolemanriskiä.
Perustaso ja 7 päivää
Alustava arvio tDCS-muutoksen vaikutuksesta modifioidussa Rankin-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 päivää
Alustava arvio tDCS:n vaikutuksesta osallistujiin, joilla on RSE/SRSE tai korkea IIC-taakka, arvioidaan käyttämällä muokattua Rankin Scorea. Se on 6 pisteen vammaisuusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 5:een (vamma, joka vaatii jatkuvaa hoitoa kaikkiin tarpeisiin); 6 on kuolema.
Perustaso ja 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Imran Quraishi, MD, PhD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000035450
  • No NIH funding (Muu tunniste: 10.11.23)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Status Epilepticus

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa