Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági tanulmány: tDCS a Refractory Status Epilepticus kezelésére

2024. április 24. frissítette: Yale University

A Status epilepticus vagy visszatérő rohamok, amelyek nem térnek vissza a kiindulási állapothoz, neurológiai vészhelyzet. A refrakter epilepticus állapot akkor fordul elő, ha a rohamok ellenállnak több első vonalbeli rohamellenes gyógyszernek. A rohamok gyors megállításának képessége a legfontosabb. A transzkraniális egyenáramú szimuláció egy non-invazív, könnyen beadható terápia, amely potenciálisan segíthet csökkenteni a rohamterhelést.

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak a célja annak felmérése, hogy a vizsgálati hely képes-e a refrakter görcsrohamokkal felvett vagy kóros agyhullám-mintázatú betegek bevonására egy olyan vizsgálatban való részvételre, amely a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt kiegészítő kezelésként kívánja alkalmazni. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Mekkora a tanulmányi helyszín toborzási képessége?
  • Mennyire tudja a vizsgálati hely betartani a vizsgálati protokollt?
  • Vannak-e káros hatásai a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláló készülék használatának?
  • Hogyan reagálnak a betegek agyhullám-vizsgálatai a stimulációra? A résztvevőket felkérjük, hogy fontolják meg a tanulmányhoz való csatlakozást. A csatlakozást követően a kutatók véletlenszerűen kiosztják a résztvevőket, hogy összehasonlítsák a koponyán keresztüli stimulációt a színlelt stimulációval, hogy kiderüljön, ez hatással lesz-e a résztvevő agyhullám-mintázatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy meghatározza a kettős vak tDCS megvalósításának megvalósíthatóságát status epilepticusban és más abnormális EEG (elektroencephalográfia) mintázatban szenvedő betegeknél. A vizsgálat magában foglalja a toborzási képesség, a vizsgálati eljárások végrehajtásának képessége, a biztonsági profil, valamint a résztvevők transzkraniális egyenáramú stimulációs (tDCS) terápiára adott válaszának előzetes értékelését, hogy megtudja, mely klinikai eredményekkel kapcsolatos intézkedések a legpraktikusabbak.

A Yale New Haven Kórházba olyan betegek felvétele, akiknél refrakter állapotú epilepticus vagy az iktális-interiktális kontinuumra eső EEG-mintázatok (IIC, ritmikus vagy periodikus minták 1 Hz-nél nagyobb és 2,5 Hz-nél kisebb frekvenciákkal) kezdődnek. 2023. augusztus 1-től 2025. július 31-ig, vagy összesen 60 résztvevőig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb. A jogosultakat véletlenszerűen két csoportra osztják: stimulációra vagy színleltre, miközben az elsődleges csoportjuknak megfelelő standard ellátásban részesülnek.

Minden alany legfeljebb 3 tDCS ülést kap egy 72 órás perióduson keresztül, és az egyes ülések között legalább 24 óra telik el. Minden ülés 30 perces stimulációból (vagy színlelt), 30 perces szünetből és egy második 30 perces stimulációból (vagy színlelt) áll majd. A stimulációt az ActivaDose II eszközzel (Caputron) alkalmazzák. Sóoldattal átitatott szivacsokat készítenek, a katódot a nemzetközi 10-20 EEG rendszerben meghatározott rohamfókusznak vagy maximális epilepsziás potenciál pontjának megfelelő területre helyezik. Az anód az ellenoldali vállra kerül. Az egyes munkamenetek során az elektródákra beinjektált maximális 2mA-es áramerősség kerül felhasználásra, mivel a hagyományos 2mA-es tDCS-t felnőttek és gyermekek jól tolerálják. Az álstimuláció magában foglalja az elektródák felhelyezését és az eszköz időzítését, hogy 0 mA befecskendezett áramot adjon le.

A betegek nem lesznek tisztában a randomizációs karjukkal. Az EEG-adatokat elemző kutatószemélyzet nem ismeri a páciens kezelési ágát.

A tanulmányi menetrend a következőket tartalmazza:

  1. Szűrés és hozzájárulás látogatás
  2. Stimulációs munkamenetek – 3 egyórás stimulációs alkalom, 72 egymást követő órában elosztva, és nem kevesebb, mint 24 óra különbséggel.
  3. A beavatkozást követő 30. napon ellenőrzési látogatás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Yale New Haven Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Refractory status epilepticus (RSE), supra-refractory status epilepticus (SRSE) vagy elektroencefalográfiás (EEG) jellemzők az esetek > 50%-ában az ictal-interictal continuum (IIC) vagy epilepsia partialis continua legalább 12 órán keresztül.

    • Az RSE-ben szenvedő beteg az első vonalbeli benzodiazepinekre és másodvonalbeli görcsoldó gyógyszerekre (ASM-ek; fenitoin, levetiracetám, valproát) rezisztens roham(ok)nak minősül.

    • Az SRSE-ben szenvedő pácienst a következőképpen határozzák meg:

      • legalább 24 órás harmadik vonalbeli intravénás érzéstelenítő terápia (IVT), például propofol, midazolam vagy ketamin alkalmazása szükséges, és
      • legalább egy korábbi IVAT-elválasztás meghiúsulása.

    • A részleges epilepsziás (EPC) beteget a következőképpen határozzák meg:

      • az első vonalbeli benzodiazepinekre és a második vonalbeli ASM-ekre refrakter gócos roham(ok), és
      • egy óránál tovább tartó ismétlődő epizódok

    • Az IIC-ben lévő beteg a következőképpen definiálható:

      • 1 Hz-nél nagyobb és 3 Hz-nél kisebb frekvenciájú periodikus kisülésekkel vagy ritmikus mintákkal, és
      • IIC minták az idő több mint 50%-ában (IIC-terhelés = 50%) bármely korábbi 12 órás intervallumon belül.
  • hozzáférés a folyamatos EEG monitorozáshoz
  • agyi képalkotás (számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotás) a bemutatástól számított 1 éven belül

Kizárási kritériumok:

  • Az elsődleges csapat által megállapított sérült bőr a fejbőrön, amely megakadályozza az ésszerűen pontos elektroencefalográfiás monitorozást, és zavarhatja a tDCS-stimulációt.
  • Koponya-fém implantátumok (>1 mm vastag epikraniális titán koponyalemezek és fém fogtömések) vagy orvostechnikai eszközök (pl. szívritmus-szabályozó, mély agystimulátor, gyógyszeres infúziós pumpa, cochleáris implantátum).
  • Korábbi, a koponyát felnyitó műtétek olyan koponyahibákat hagytak maguk után, amelyek lehetővé teszik egy 5 mm-nél nagyobb sugarú henger behelyezését.
  • Minden olyan betegség, egészségügyi állapot vagy fizikai állapot jelenléte, amely a nyomozók véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany biztonságát vagy az adatok sértetlenségét
  • Akik terhesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stimuláció
A tDCS eszköz 2 mA árammal stimulál a munkamenetek során. Mindkét karra 3 alkalommal, 2x30 perces aktív alkalmazásra helyezik a készüléket, közben 30 perc pihenővel.
Eszköz: Transcranialis egyenáramú stimuláció
0 vagy 2 mA katódos egyenáramú stimulációt alkalmaznak az alanyokon
Sham Comparator: Ál-stimuláció
A tDCS eszköz 0 mA áramerősséggel stimulál a munkamenetek során (hamis). Mindkét karra 3 alkalommal, 2x30 perces aktív alkalmazásra helyezik a készüléket, közben 30 perc pihenővel.
Eszköz: Transcranialis egyenáramú stimuláció
0 vagy 2 mA katódos egyenáramú stimulációt alkalmaznak az alanyokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati helyszín felvételi képessége- Előfordulás
Időkeret: 24 hónapig
A vizsgálati helyszín toborzási képességét a 24 hónapos időszakon belül 50%-nál nagyobb RSE/SRSE vagy IIC terhelésű betegek incidenciájaként értékelik. A cEEG-monitorozáson átesett résztvevőket heti rendszerességgel szűrik, hogy RSE vagy IIC terhelése meghaladja-e az 50%-ot.
24 hónapig
A vizsgálati helyszín toborzási képessége- Prevalencia
Időkeret: 24 hónapig

A vizsgálati helyszín toborzási képességét a 24 hónapos időszakon belül 50%-nál nagyobb RSE/SRSE vagy IIC terhelésű betegek prevalenciájaként értékelik. A cEEG-monitorozáson átesett résztvevőket heti rendszerességgel szűrik, hogy RSE vagy IIC terhelése meghaladja-e az 50%-ot.

A prevalenciát a heti átlagos betegszámlálás alapján számítják ki.
24 hónapig
A vizsgálati helyszín toborzási képessége- Jogosult százalék
Időkeret: 24 hónapig
A vizsgálati helyszín toborzási képességét a vizsgálatban részt vevők százalékos arányaként kell értékelni a 24 hónapon belül 50%-nál nagyobb RSE- vagy IIC-terheléssel felvett betegekhez viszonyítva.
24 hónapig
A vizsgálati helyszín toborzási képessége – százalékos hozzájárulás
Időkeret: 24 hónapig
A vizsgálati helyszín toborzási képességét a vizsgálatba beleegyező jogosult résztvevők százalékos arányaként kell értékelni
24 hónapig
A vizsgálati helyszín toborzási képessége – Százalékos visszavonás
Időkeret: 24 hónapig
A vizsgálati helyszín toborzási képességét a beleegyező résztvevők százalékos arányaként értékeljük, akik visszavonják a hozzájárulásukat.
24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képesség a protokoll végrehajtására a vizsgálat helyszínén
Időkeret: 24 hónapig
A vizsgálat helyszínén a protokoll végrehajtásának képességét azon betegek százalékos arányaként értékelik, akik képesek teljesíteni a stimulációs protokollt és a lemorzsolódás okait.
24 hónapig
Protokoll végrehajtásának képessége a vizsgálat helyszínén- Protokoll eltérések
Időkeret: 24 hónapig
A vizsgálat helyszínén a protokoll végrehajtásának képességét a protokoll eltéréseinek százalékában kell értékelni, beleértve a vakság megszüntetését, a szennyeződést, a stimulációs protokoll csonkolását vagy kiterjesztését, valamint a protokoll eltéréseinek minőségi okait.
24 hónapig
Képesség a protokoll végrehajtására a vizsgálat helyszínén – A résztvevők elvesztették a nyomon követést
Időkeret: 24 hónapig
A vizsgálat helyszínén a protokoll végrehajtásának képességét a nyomon követés miatt elveszített résztvevők százalékos arányaként értékelik.
24 hónapig
Képesség a protokoll megvalósítására a vizsgálat helyszínén – Eszközhiba
Időkeret: 24 hónapig
A vizsgálat helyszínén a protokoll végrehajtásának képességét az eszköz meghibásodásának százalékos arányaként értékeljük a stimulációs munkamenetek teljes számához viszonyítva.
24 hónapig
A tDCS biztonsági profilja a nemkívánatos események száma alapján.
Időkeret: 24 hónapig
A tDCS biztonsági profilját a nemkívánatos események számaként kell értékelni.
24 hónapig
A tDCS biztonsági profilja a súlyos nemkívánatos események száma alapján.
Időkeret: 24 hónapig
A tDCS biztonsági profilját a súlyos nemkívánatos események számaként értékelik.
24 hónapig
A tDCS hatásának előzetes értékelése – A status epilepticus feloldódásáig eltelt idő változása
Időkeret: Alaphelyzet, 12 óra, 24 óra, 7 nap és 30 nap
A tDCS RSE/SRSE-ben vagy magas IIC-terhelésben szenvedő résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának előzetes értékelése a status epilepticus feloldódásáig eltelt időt az RSE-vel és SRSE-vel kezelt betegeknél (óra) mindkét vizsgálati karban. A status epilepticus megszűnéséig eltelt idő az első stimulációs alkalomtól az elektrográfiai állapot epilepticus megszűnéséig eltelt idő több mint 8 órán keresztül.
Alaphelyzet, 12 óra, 24 óra, 7 nap és 30 nap
A tDCS hatásának előzetes értékelése – Változás a rohamterhelésben
Időkeret: Alaphelyzet, 12 óra, 24 óra, 7 nap és 30 nap
A tDCS RSE/SRSE vagy magas IIC-terheltségű résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának előzetes értékelése EEG-felmérésekkel történik a rohamterhelés meghatározására a beavatkozás előtt, alatt és után. Az értékeléseket a vizsgálati személyzet utólagos alapon végzi el, és számszerűsíti mind az automatikus tüske-érzékelő szoftver (Persyst), mind pedig a manuális módszerekkel.
Alaphelyzet, 12 óra, 24 óra, 7 nap és 30 nap
A tDCS hatásának előzetes értékelése – Változás az IIC-terhelésben
Időkeret: Alaphelyzet, 12 óra, 24 óra, 7 nap és 30 nap
A tDCS RSE/SRSE vagy magas IIC-terhelésű résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának előzetes értékelése EEG-értékelések segítségével történik az IIC-terhelés meghatározására a beavatkozás előtt, alatt és után. Az értékeléseket a vizsgálati személyzet utólagos alapon végzi el, és számszerűsíti mind az automatikus tüske-érzékelő szoftver (Persyst), mind a manuális módszerekkel.
Alaphelyzet, 12 óra, 24 óra, 7 nap és 30 nap
A tDCS hatásának előzetes értékelése – Változás az ASM teherben
Időkeret: Alaphelyzet, 12 óra, 24 óra, 7 nap és 30 nap
A tDCS RSE/SRSE vagy magas IIC-terheltségű résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának előzetes értékelését az ASM terhelés alapján kell értékelni a kiinduláskor, 12 órával, 7 nappal és 30 nappal a beavatkozás után. A rohamellenes gyógyszerterhelés az összes rohamellenes gyógyszerarány összege. A görcsoldó gyógyszerek aránya az előírt teljes napi adag, amely meghaladja az egyes rohamellenes gyógyszerek maximális megengedett napi adagját, ahogy azt az Egészségügyi Világszervezet az adott ASM tipikus napi adagjaként határozza meg. ASM terhelés = Σ (ASM teljes napi dózis/ASM teljes napi maximális dózis).
Alaphelyzet, 12 óra, 24 óra, 7 nap és 30 nap
A tDCS hatásának előzetes értékelése – Változás az akut fiziológiában és a krónikus egészségi állapot értékelésében (APACHE) II Score
Időkeret: Alapállapot és 7 nap
A tDCS RSE/SRSE vagy magas IIC-terhelésű résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának előzetes értékelése az APACHE II Score segítségével történik. Minden változó súlyozása 0 és 4 között van, az összpontszám 0 és 71 között van. A magasabb pontszámok súlyosabb betegségnek és nagyobb halálozási kockázatnak felelnek meg.
Alapállapot és 7 nap
A tDCS hatásának előzetes értékelése – A módosított Rankin Score változása
Időkeret: Alapállapot és 30 nap
A tDCS RSE/SRSE vagy magas IIC-terhelésű résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának előzetes értékelése a módosított Rankin Score segítségével történik. Ez egy 6 pontos fogyatékossági skála, amely 0-tól (nincs rokkantság) és 5-ig terjedhet (a minden igényt kielégítő folyamatos ellátást igénylő fogyatékosság); 6 a halál.
Alapállapot és 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Imran Quraishi, MD, PhD, Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000035450
  • No NIH funding (Egyéb azonosító: 10.18.23)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epilepticus állapot

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel