Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility Study: tDCS for Treatment of Refractory Status Epilepticus

31. marts 2025 opdateret af: Yale University

Status epilepticus, eller tilbagevendende anfald uden tilbagevenden til baseline, er en neurologisk nødsituation. Refraktær status epilepticus opstår, når anfald er resistente over for flere førstelinjes anti-anfaldsmedicin. Evnen til hurtigt at stoppe anfald er altafgørende. Transkraniel jævnstrømssimulering er en ikke-invasiv, let administreret terapi, der potentielt kan hjælpe med at reducere anfaldsbyrden.

Målet med denne feasibility-undersøgelse er at vurdere undersøgelsesstedets evne til at indskrive patienter indlagt med refraktære anfald eller personer med unormale hjernebølgemønstre til at deltage i en undersøgelse, der ønsker at bruge transkraniel jævnstrømsstimulering som en supplerende behandling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er studiestedets rekrutteringsevne?
  • Hvor godt kan undersøgelsesstedet overholde undersøgelsesprotokollen?
  • Er der nogen negative virkninger ved at bruge den transkranielle jævnstrømsstimuleringsenhed?
  • Hvordan reagerer patienters hjernebølgeundersøgelser på stimulationen? Deltagerne vil blive bedt om at overveje at deltage i undersøgelsen. Når de er tilsluttet, vil forskere tilfældigt tildele deltagere til at sammenligne transkraniel stimulation versus falsk stimulering for at se, om dette vil påvirke deltagerens hjernebølgemønstre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at bestemme gennemførligheden af ​​at implementere en dobbeltblindet tDCS hos indlagte patienter med status epilepticus og andre unormale EEG (elektroencefalografi) mønstre. Undersøgelsen omfatter vurderinger af rekrutteringsevne, evnen til at implementere undersøgelsesprocedurerne, sikkerhedsprofilen og foreløbig evaluering af deltagernes respons på transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) terapi for at se, hvilke kliniske resultatmål der er mest praktiske.

Patienter, der er indlagt på Yale New Haven Hospital med refraktær status epilepticus eller EEG-mønstre, der falder på det ictal-interiktale kontinuum (IIC, rytmiske eller periodiske mønstre med frekvenser på mere end 1Hz og mindre end eller lig med 2,5Hz) vil blive rekrutteret, startende fra kl. 1. august 2023 til 31. juli 2025, eller indtil 60 deltagere i alt, alt efter hvad der kommer først. De, der er berettigede, vil blive randomiseret i to grupper: stimulering eller sham, alt imens de modtager standardpleje i henhold til deres primære teams.

Hvert emne vil modtage op til 3 sessioner med tDCS over en 72 timers periode med mindst 24 timer mellem hver session. Hver session vil bestå af 30 minutters stimulation (eller sham), en 30 minutters pause og en anden 30 minutters stimulation (eller sham). Stimulering vil blive anvendt ved hjælp af ActivaDose II-enheden (Caputron). Saltvandsvædede svampe vil blive klargjort, hvor katoden placeres på det område, der svarer til anfaldsfokus eller punkt med maksimalt epileptisk potentiale som defineret på det internationale 10-20 EEG-system. Anoden vil blive placeret på den kontralaterale skulder. Under hver session vil der blive brugt et maksimum af total indsprøjtet strøm over elektroderne på 2mA, da konventionel tDCS med 2mA er veltolereret af voksne og børn. Sham-stimulering omfatter anvendelse af elektroderne og timing af enheden til at levere 0mA indsprøjtet strøm.

Patienterne vil ikke være opmærksomme på deres randomiseringsarm. Det forskningspersonale, der analyserer EEG-dataene, vil ikke være opmærksomme på patientens behandlingsarm.

Studieplanen vil omfatte:

  1. Screening og samtykkebesøg
  2. Stimuleringssessioner - 3 en-times stimulationssessioner, fordelt over 72 på hinanden følgende timer, med ikke mindre end 24 timers mellemrum.
  3. Opfølgningsbesøg 30 dage efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med refraktær status epilepticus (RSE), eller supra-refraktær status epilepticus (SRSE), eller elektroencefalografiske (EEG) karakteristika > 50 % af tiden på ictal-interictal continuum (IIC) eller epilepsia partialis continua i mindst 12 timer.

    • En patient med RSE er defineret som havende anfald, der er refraktære over for førstelinjes benzodiazepiner og andenlinjes anti-anfaldsmedicin (ASM'er; phenytoin, levetiracetam, valproat).

    • En patient med SRSE er defineret som:

      • kræver mindst 24 timers tredjelinjes intravenøs anæstesibehandling (IVAT) såsom propofol, midazolam eller ketamin, og
      • fejler mindst én tidligere fravænning af en IVAT.

    • En patient med epilepsia partialis continua (EPC) er defineret som:

      • har fokale anfald, der er refraktære over for førstelinjes benzodiazepiner og andenlinjes ASM'er og
      • gentagne episoder, der varer mere end en time

    • En patient på IIC er defineret som:

      • med periodiske udladninger eller rytmiske mønstre med en hastighed på mere end 1 Hz og mindre end 3 Hz og
      • IIC-mønstre i mere end 50 % af tiden (IIC-byrde = 50 %) inden for ethvert tidligere 12 timers interval.
  • adgang til kontinuerlig EEG-overvågning
  • hjernebilleddannelse (computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse) inden for 1 år efter præsentationen

Ekskluderingskriterier:

  • Beskadiget hud på hovedbunden som bestemt af det primære team, der forhindrer rimelig nøjagtig elektroencefalografimonitorering, og som kan interferere med tDCS-stimulering.
  • Kraniale metalimplantater (>1 mm tykke epikranielle titanium kranieplader og metaltandfyldninger) eller medicinsk udstyr (dvs. pacemaker, dyb hjernestimulator, medicininfusionspumpe, cochleaimplantat).
  • Tidligere operationer, der åbner kraniet, efterlader kraniumdefekter, der er i stand til at tillade indsættelse af en cylinder med en radius større eller lig med 5 mm.
  • Tilstedeværelse af enhver sygdom, medicinsk tilstand eller fysisk tilstand, der efter efterforskernes mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed eller integriteten af ​​dataene
  • Dem der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stimulation
TDCS-enheden vil stimulere med en 2mA strøm under sessioner. Begge arme modtager påføring af enheden i 3 sessioner af 2x 30 minutters aktiv påføring med 30 minutters hvile imellem.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Katodisk jævnstrømsstimulering ved 0 eller 2mA vil blive anvendt på forsøgspersoner
Sham-komparator: Sham-stimulering
TDCS-enheden vil stimulere med en 0mA strøm under sessioner (sham). Begge arme modtager påføring af enheden i 3 sessioner af 2x 30 minutters aktiv påføring med 30 minutters hvile imellem.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Katodisk jævnstrømsstimulering ved 0 eller 2mA vil blive anvendt på forsøgspersoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsevne af undersøgelsesstedet- Incidens
Tidsramme: op til 24 måneder
Rekrutteringsevnen for undersøgelsesstedet vil blive vurderet som forekomsten af ​​patienter indlagt med RSE/SRSE eller IIC byrde > 50 % inden for en 24 måneders periode. Deltagere, der er indlagt under cEEG-monitorering, vil blive screenet for at have RSE- eller IIC-byrde >50 % på en ugentlig basis.
op til 24 måneder
Rekrutteringsevne af undersøgelsesstedet- Udbredelse
Tidsramme: op til 24 måneder

Rekrutteringsevnen for undersøgelsesstedet vil blive vurderet som prævalensen af ​​patienter indlagt med RSE/SRSE eller IIC byrde > 50 % inden for en 24 måneders periode. Deltagere, der er indlagt under cEEG-monitorering, vil blive screenet for at have RSE- eller IIC-byrde >50 % på en ugentlig basis.

Prævalens vil blive beregnet i forhold til ugentlig gennemsnitlig patienttælling.
op til 24 måneder
Rekrutteringsevne på studiestedet - Procent berettiget
Tidsramme: op til 24 måneder
Rekrutteringsevnen for undersøgelsesstedet vil blive vurderet som procentdelen af ​​kvalificerede undersøgelsesdeltagere sammenlignet med alle patienter indlagt med RSE- eller IIC-byrde >50 % inden for en 24-måneders periode.
op til 24 måneder
Rekruttering af studiestedet - Procent samtykke
Tidsramme: op til 24 måneder
Studiestedets rekrutteringsevne vil blive vurderet som procentdelen af ​​kvalificerede deltagere, der giver samtykke til undersøgelsen
op til 24 måneder
Rekrutteringsevne på studiestedet - Procent tilbagetrækning
Tidsramme: op til 24 måneder
Rekrutteringsevnen for undersøgelsesstedet vil blive vurderet som procentdelen af ​​samtykkede deltagere, der trækker samtykket tilbage.
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at implementere protokol på studiestedet
Tidsramme: op til 24 måneder
Evnen til at implementere protokollen på undersøgelsesstedet vil blive vurderet som den procentdel af patienter, der er i stand til at fuldføre stimuleringsprotokollen og frafaldsårsager.
op til 24 måneder
Evne til at implementere protokol på studiestedet- Protokolafvigelser
Tidsramme: op til 24 måneder
Evnen til at implementere protokol på undersøgelsesstedet vil blive vurderet som procenten af ​​protokolafvigelser, herunder afblænding, kontaminering, trunkering eller forlængelse af stimuleringsprotokollen og kvalitative årsager til protokolafvigelser.
op til 24 måneder
Evne til at implementere protokol på undersøgelsesstedet - Deltagere mistede til opfølgning
Tidsramme: op til 24 måneder
Evnen til at implementere protokol på undersøgelsesstedet vil blive vurderet som den procentdel af deltagere, der mistes til at følge op.
op til 24 måneder
Evne til at implementere protokol på undersøgelsesstedet - Enhedsfejl
Tidsramme: op til 24 måneder
Evnen til at implementere protokol på undersøgelsesstedet vil blive vurderet som procentdelen af ​​enhedsfejl sammenlignet med det samlede antal stimulationssessioner.
op til 24 måneder
Sikkerhedsprofil for tDCS efter antal uønskede hændelser.
Tidsramme: op til 24 måneder
Sikkerhedsprofilen for tDCS vil blive vurderet som antallet af uønskede hændelser.
op til 24 måneder
Sikkerhedsprofil for tDCS efter antal alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: op til 24 måneder
Sikkerhedsprofilen for tDCS vil blive vurderet som antallet af alvorlige bivirkninger.
op til 24 måneder
Foreløbig evaluering af effekten af ​​tDCS - Ændring i tid til opløsning af status epilepticus
Tidsramme: Baseline, 12 timer, 24 timer, 7 dage og 30 dage
Foreløbig evaluering af effekten af ​​tDCS på deltagere med RSE/SRSE eller høj IIC-byrde vil blive vurderet som tid til opløsning af status epilepticus hos patienter indlagt med RSE og SRSE (timer) i begge undersøgelsesarme. Tid til opløsning af status epilepticus er defineret som tiden fra første stimulationssession til ophør af elektrografisk status epilepticus i mere end 8 timer.
Baseline, 12 timer, 24 timer, 7 dage og 30 dage
Foreløbig evaluering af effekt af tDCS- Change in Seizure Burden
Tidsramme: Baseline, 12 timer, 24 timer, 7 dage og 30 dage
Foreløbig evaluering af effekten af ​​tDCS på deltagere med RSE/SRSE eller høj IIC-byrde vil blive vurderet ved hjælp af EEG-vurderinger for at bestemme anfaldsbyrden før, under og efter intervention. Vurderinger vil blive udført af undersøgelsespersonale på post-hoc basis og kvantificeret ved hjælp af både automatisk spidsdetektionssoftware (Persyst) og manuelle metoder.
Baseline, 12 timer, 24 timer, 7 dage og 30 dage
Foreløbig evaluering af effekt af tDCS- Ændring i IIC byrde
Tidsramme: Baseline, 12 timer, 24 timer, 7 dage og 30 dage
Foreløbig evaluering af effekten af ​​tDCS på deltagere med RSE/SRSE eller høj IIC-byrde vil blive vurderet ved hjælp af EEG-vurderinger for at bestemme IIC-byrden før, under og efter intervention. Vurderinger vil blive udført af undersøgelsespersonale på en post-hoc basis og kvantificeret ved hjælp af både automatisk spidsdetektionssoftware (Persyst) og manuelle metoder.
Baseline, 12 timer, 24 timer, 7 dage og 30 dage
Foreløbig evaluering af effekt af tDCS- Ændring i ASM byrde
Tidsramme: Baseline, 12 timer, 24 timer, 7 dage og 30 dage
Foreløbig evaluering af effekten af ​​tDCS på deltagere med RSE/SRSE eller høj IIC-byrde vil blive vurderet ved hjælp af ASM-byrden ved baseline, 12 timer, 7 dage og 30 dage efter intervention. Anti-anfaldsmedicin byrde er defineret som summen af ​​alle anti-anfaldsmedicin ratioer. Anti-anfaldsmedicin er defineret som den foreskrevne totale daglige dosis givet over den maksimalt tilladte daglige dosis af hver given anti-anfaldsmedicin som defineret af Verdenssundhedsorganisationen som den typiske daglige dosis for en given ASM. ASM byrde = Σ (ASM total daglig dosis/ASM total daglig max dosis).
Baseline, 12 timer, 24 timer, 7 dage og 30 dage
Foreløbig evaluering af effekten af ​​tDCS- Ændring i akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (APACHE) II Score
Tidsramme: Baseline og 7 dage
Foreløbig evaluering af effekten af ​​tDCS på deltagere med RSE/SRSE eller høj IIC-byrde vil blive vurderet ved hjælp af APACHE II Score. Hver variabel vægtes fra 0 til 4, med intervallet for den samlede score fra 0 til 71. Højere score svarer til mere alvorlig sygdom og en højere risiko for død.
Baseline og 7 dage
Foreløbig evaluering af effekt af tDCS- Ændring i modificeret Rankin Score
Tidsramme: Baseline og 30 dage
Foreløbig evaluering af effekten af ​​tDCS på deltagere med RSE/SRSE eller høj IIC-byrde vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Rankin Score. Det er en 6-punkts handicapskala med mulige scorer fra 0 (ingen handicap) til 5.(handicap kræver konstant pleje til alle behov); 6 er døden.
Baseline og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Imran Quraishi, MD, PhD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000035450
  • No NIH funding (Anden identifikator: 11.09.23)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Status Epilepticus

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner