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Étude de faisabilité : tDCS pour le traitement de l'état de mal épileptique réfractaire

31 mars 2025 mis à jour par: Yale University

L'état de mal épileptique, ou crises récurrentes sans retour à la ligne de base, est une urgence neurologique. L'état de mal épileptique réfractaire survient lorsque les crises résistent à plusieurs médicaments anti-épileptiques de première ligne. La capacité d'arrêter rapidement les crises est primordiale. La simulation transcrânienne à courant continu est une thérapie non invasive et facile à administrer qui peut potentiellement aider à réduire le fardeau des crises.

L'objectif de cette étude de faisabilité est d'évaluer la capacité du site d'étude à recruter des patients admis pour des crises réfractaires ou présentant des schémas d'ondes cérébrales anormaux pour participer à une étude visant à utiliser la stimulation transcrânienne à courant continu comme traitement d'appoint. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Quelle est la capacité de recrutement du site d'étude ?
  • Dans quelle mesure le site d'étude peut-il adhérer au protocole d'étude ?
  • Y a-t-il des effets indésirables liés à l'utilisation du dispositif de stimulation transcrânienne à courant continu ?
  • Comment les études d'ondes cérébrales des patients répondent-elles à la stimulation ? Les participants seront invités à envisager de se joindre à l'étude. Une fois rejoints, les chercheurs assigneront au hasard des participants pour comparer la stimulation transcrânienne à la stimulation factice pour voir si cela affectera les schémas d'ondes cérébrales du participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour déterminer la faisabilité de la mise en œuvre d'un tDCS en double aveugle chez les patients hospitalisés présentant un état de mal épileptique et d'autres schémas EEG (électroencéphalographie) anormaux. L'étude comprend des évaluations de la capacité de recrutement, de la capacité à mettre en œuvre les procédures d'étude, du profil de sécurité et de l'évaluation préliminaire de la réponse des participants à la thérapie par stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), pour voir quelles mesures de résultats cliniques sont les plus pratiques.

Les patients admis à l'hôpital de Yale New Haven avec un état de mal épileptique réfractaire ou des schémas EEG tombant sur le continuum ictal-interictal (IIC, schémas rythmiques ou périodiques avec des fréquences supérieures à 1 Hz et inférieures ou égales à 2,5 Hz) seront recrutés, à partir de Du 1er août 2023 au 31 juillet 2025, ou jusqu'à 60 participants au total, selon la première éventualité. Ceux qui sont éligibles seront randomisés en deux groupes : stimulation ou simulation, tout en recevant des soins standard selon leurs équipes principales.

Chaque sujet recevra jusqu'à 3 sessions de tDCS sur une période de 72 heures avec au moins 24 heures entre chaque session. Chaque séance consistera en 30 minutes de stimulation (ou simulacre), une pause de 30 minutes et une seconde 30 minutes de stimulation (ou simulacre). La stimulation sera appliquée à l'aide de l'appareil ActivaDose II (Caputron). Des éponges imbibées de solution saline seront préparées, la cathode étant placée sur la zone correspondant au foyer de crise ou au point de potentiel épileptique maximal tel que défini sur le système EEG international 10-20. L'anode sera placée sur l'épaule controlatérale. Au cours de chaque session, un maximum de courant injecté total à travers les électrodes de 2mA sera utilisé, car le tDCS conventionnel avec 2mA est bien toléré chez les adultes et les enfants. La stimulation factice comprend l'application des électrodes et la synchronisation de l'appareil pour délivrer 0 mA de courant injecté.

Les patients ne seront pas au courant de leur bras de randomisation. Le personnel de recherche analysant les données EEG ne connaîtra pas le bras de traitement du patient.

Le programme d'études comprendra:

  1. Visite de dépistage et de consentement
  2. Séances de stimulation - 3 séances de stimulation d'une heure, réparties sur 72 heures consécutives et espacées d'au moins 24 heures.
  3. Visite de contrôle à 30 jours après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient présentant un état de mal épileptique réfractaire (RSE), un état de mal épileptique supra-réfractaire (SRSE) ou des caractéristiques électroencéphalographiques (EEG) > 50 % du temps sur le continuum ictal-interictal (IIC) ou une épilepsie partielle continue pendant au moins 12 heures.

    • Un patient avec RSE est défini comme ayant des crises réfractaires aux benzodiazépines de première intention et aux anticonvulsivants de deuxième intention (ASM ; phénytoïne, lévétiracétam, valproate).

    • Un patient avec SRSE est défini comme :

      • nécessitant au moins 24 heures d'une thérapie anesthésique intraveineuse de troisième ligne (IVAT) telle que le propofol, le midazolam ou la kétamine, et
      • à défaut d'au moins un sevrage préalable d'IVAT.

    • Un patient atteint d'épilepsie partielle continue (EPC) est défini comme :

      • ayant des crises focales réfractaires aux benzodiazépines de première intention et aux ASM de deuxième intention et
      • épisodes répétés durant plus d'une heure

    • Un patient sur l'IIC est défini comme :

      • ayant des décharges périodiques ou des motifs rythmiques à une fréquence supérieure à 1 Hz et inférieure à 3 Hz et
      • Tendances IIC pendant plus de 50 % du temps (charge IIC = 50 %) au cours de tout intervalle de 12 heures précédent.
  • accès à une surveillance EEG continue
  • imagerie cérébrale (tomographie informatisée ou imagerie par résonance magnétique) dans l'année suivant la présentation

Critère d'exclusion:

  • Peau endommagée sur le cuir chevelu telle que déterminée par l'équipe principale qui empêche une surveillance électroencéphalographique raisonnablement précise et qui peut interférer avec la stimulation tDCS.
  • Implants métalliques crâniens (plaques crâniennes en titane épicrânien d'épaisseur > 1 mm et obturations dentaires métalliques) ou dispositifs médicaux (c.-à-d. stimulateur cardiaque, stimulateur cérébral profond, pompe à perfusion de médicaments, implant cochléaire).
  • Chirurgies antérieures ouvrant le crâne laissant des défauts crâniens capables de permettre l'insertion d'un cylindre de rayon supérieur ou égal à 5 ​​mm.
  • Présence de toute maladie, condition médicale ou condition physique qui, de l'avis des enquêteurs, peut avoir un impact négatif sur la sécurité du sujet ou l'intégrité des données
  • Celles qui sont enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation
L'appareil tDCS stimulera avec un courant de 2mA pendant les sessions. Les deux bras reçoivent l'application de l'appareil pendant 3 séances de 2x 30 minutes d'application active avec 30 minutes de repos entre les deux.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu
Une stimulation par courant continu cathodique à 0 ou 2mA sera appliquée aux sujets
Comparateur factice: Stimulation factice
L'appareil tDCS stimulera avec un courant de 0mA pendant les sessions (simulation). Les deux bras reçoivent l'application de l'appareil pendant 3 séances de 2x 30 minutes d'application active avec 30 minutes de repos entre les deux.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu
Une stimulation par courant continu cathodique à 0 ou 2mA sera appliquée aux sujets

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de recrutement du site d'étude - Incidence
Délai: jusqu'à 24 mois
La capacité de recrutement du site d'étude sera évaluée en fonction de l'incidence des patients admis avec une charge RSE/SRSE ou IIC > 50 % sur une période de 24 mois. Les participants admis sous surveillance cEEG seront dépistés pour avoir une charge RSE ou IIC> 50% sur une base hebdomadaire.
jusqu'à 24 mois
Capacité de recrutement du site d'étude - Prévalence
Délai: jusqu'à 24 mois

La capacité de recrutement du site d'étude sera évaluée en fonction de la prévalence des patients admis avec une charge RSE/SRSE ou IIC > 50 % sur une période de 24 mois. Les participants admis sous surveillance cEEG seront dépistés pour avoir une charge RSE ou IIC> 50% sur une base hebdomadaire.

La prévalence sera calculée par rapport au recensement hebdomadaire moyen des patients.
jusqu'à 24 mois
Capacité de recrutement du site d'étude - Pourcentage éligible
Délai: jusqu'à 24 mois
La capacité de recrutement du site d'étude sera évaluée en tant que pourcentage de participants à l'étude éligibles par rapport à tous les patients admis avec une charge RSE ou IIC> 50 % sur une période de 24 mois.
jusqu'à 24 mois
Capacité de recrutement du site d'étude - Pourcentage de consentement
Délai: jusqu'à 24 mois
La capacité de recrutement du site d'étude sera évaluée en tant que pourcentage de participants éligibles qui consentent à l'étude
jusqu'à 24 mois
Capacité de recrutement du site d'étude - Pourcentage de retrait
Délai: jusqu'à 24 mois
La capacité de recrutement du site d'étude sera évaluée en tant que pourcentage de participants consentants qui retirent leur consentement.
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité à mettre en œuvre le protocole sur le site d'étude
Délai: jusqu'à 24 mois
La capacité à mettre en œuvre le protocole sur le site de l'étude sera évaluée en pourcentage de patients capables de terminer le protocole de stimulation et les causes d'abandon.
jusqu'à 24 mois
Capacité à mettre en œuvre le protocole sur le site d'étude - Écarts de protocole
Délai: jusqu'à 24 mois
La capacité à mettre en œuvre le protocole sur le site de l'étude sera évaluée en pourcentage des écarts de protocole, y compris la suppression de l'insu, la contamination, la troncature ou l'extension du protocole de stimulation, et les causes qualitatives des écarts de protocole.
jusqu'à 24 mois
Capacité à mettre en œuvre le protocole sur le site de l'étude - Participants perdus de vue
Délai: jusqu'à 24 mois
La capacité à mettre en œuvre le protocole sur le site de l'étude sera évaluée en pourcentage de participants perdus de vue.
jusqu'à 24 mois
Capacité à mettre en œuvre le protocole sur le site de l'étude - Défaillances de l'appareil
Délai: jusqu'à 24 mois
La capacité à mettre en œuvre le protocole sur le site de l'étude sera évaluée en pourcentage de défaillance de l'appareil par rapport au nombre total de séances de stimulation.
jusqu'à 24 mois
Profil d'innocuité de la tDCS par nombre d'événements indésirables.
Délai: jusqu'à 24 mois
Le profil d'innocuité de la tDCS sera évalué en fonction du nombre d'événements indésirables.
jusqu'à 24 mois
Profil d'innocuité de la tDCS par nombre d'événements indésirables graves.
Délai: jusqu'à 24 mois
Le profil d'innocuité de la tDCS sera évalué en fonction du nombre d'événements indésirables graves.
jusqu'à 24 mois
Évaluation préliminaire de l'effet de la tDCS - Changement du temps de résolution de l'état de mal épileptique
Délai: Base de référence, 12 heures, 24 heures, 7 jours et 30 jours
L'évaluation préliminaire de l'effet de la tDCS sur les participants atteints d'RSE/SRSE ou d'une charge IIC élevée sera évaluée en tant que temps de résolution de l'état de mal épileptique chez les patients admis avec RSE et SRSE (heures) dans l'un ou l'autre des bras de l'étude. Le délai de résolution de l'état de mal épileptique est défini comme le temps écoulé entre la première séance de stimulation et l'arrêt de l'état de mal épileptique électrographique pendant plus de 8 heures.
Base de référence, 12 heures, 24 heures, 7 jours et 30 jours
Évaluation préliminaire de l'effet de la tDCS - Modification du fardeau des crises
Délai: Base de référence, 12 heures, 24 heures, 7 jours et 30 jours
L'évaluation préliminaire de l'effet du tDCS sur les participants atteints de RSE/SRSE ou d'une charge élevée d'IIC sera évaluée à l'aide d'évaluations EEG pour déterminer la charge de crise avant, pendant et après l'intervention. Les évaluations seront menées par le personnel de l'étude sur une base post-hoc et quantifiées à l'aide d'un logiciel de détection automatique des pointes (Persyst) et de méthodes manuelles.
Base de référence, 12 heures, 24 heures, 7 jours et 30 jours
Évaluation préliminaire de l'effet de la tDCS - Modification de la charge de l'IIC
Délai: Base de référence, 12 heures, 24 heures, 7 jours et 30 jours
L'évaluation préliminaire de l'effet du tDCS sur les participants atteints de RSE/SRSE ou d'une charge IIC élevée sera évaluée à l'aide d'évaluations EEG pour déterminer la charge IIC avant, pendant et après l'intervention. Les évaluations seront effectuées par le personnel de l'étude sur une base post-hoc et quantifiées à l'aide d'un logiciel de détection automatique des pointes (Persyst) et de méthodes manuelles.
Base de référence, 12 heures, 24 heures, 7 jours et 30 jours
Évaluation préliminaire de l'effet de la tDCS - Modification du fardeau de l'ASM
Délai: Base de référence, 12 heures, 24 heures, 7 jours et 30 jours
L'évaluation préliminaire de l'effet du tDCS sur les participants atteints de RSE/SRSE ou d'une charge IIC élevée sera évaluée par la charge ASM au départ, 12 heures, 7 jours et 30 jours après l'intervention. Le fardeau des médicaments anticonvulsivants est défini comme la somme totale de tous les ratios de médicaments anticonvulsivants. Les ratios de médicaments anticonvulsivants sont définis comme la dose quotidienne totale prescrite administrée par rapport à la dose quotidienne maximale autorisée de chaque médicament anticonvulsivant donné, telle que définie par l'Organisation mondiale de la santé comme la dose quotidienne typique pour une ASM donnée. Fardeau d'ASM = Σ (dose quotidienne totale d'ASM/dose maximale quotidienne totale d'ASM).
Base de référence, 12 heures, 24 heures, 7 jours et 30 jours
Évaluation préliminaire de l'effet du score tDCS-Change in Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II
Délai: Base de référence et 7 jours
L'évaluation préliminaire de l'effet du tDCS sur les participants atteints de RSE/SRSE ou d'une charge IIC élevée sera évaluée à l'aide du score APACHE II. Chaque variable est pondérée de 0 à 4, la plage du score total allant de 0 à 71. Des scores plus élevés correspondent à une maladie plus grave et à un risque de décès plus élevé.
Base de référence et 7 jours
Évaluation préliminaire de l'effet de la tDCS - Modification du score de Rankin modifié
Délai: Base de référence et 30 jours
L'évaluation préliminaire de l'effet de la tDCS sur les participants atteints de RSE/SRSE ou d'une charge IIC élevée sera évaluée à l'aide du score de Rankin modifié. Il s'agit d'une échelle d'incapacité à 6 points avec des scores possibles allant de 0 (pas d'incapacité) à 5 (incapacité nécessitant des soins constants pour tous les besoins) ; 6 c'est la mort.
Base de référence et 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Imran Quraishi, MD, PhD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000035450
  • No NIH funding (Autre identifiant: 10.20.23)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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