低圧と加温加湿二酸化炭素注入を組み合わせた腹腔鏡下結腸直腸手術 (PAROS3)
加温加湿二酸化炭素気腹を用いた腹腔鏡下結腸直腸切除術における低圧と低圧気腹単独の比較を行うランダム化試験
術後の回復を改善するために、腹腔鏡手術中に低圧気腹と加熱加湿二酸化炭素 (95°F & 95% RH) を組み合わせて、冷気/乾式送気の有害な影響を軽減する医療機器が開発されました。
二重盲検、前向き、無作為化、対照、単中心試験は、オピオイドを服用せずに 24 時間後の術後疼痛に対する、加温加湿ガスによる低圧気腹法の影響を評価することを目的として設計されています。 結腸直腸手術を受ける患者を対象とした、低温および乾燥ガスを用いた低圧腹腔鏡検査と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡検査は結腸直腸手術のゴールドスタンダードであり、罹患率、術後の痛み、鎮痛剤の消費量の点で多くの利点があります。 しかし、腹腔鏡検査のために作成された気腹膜には、いくつかのマイナスの影響と制限があります(腹部膨満後の特有の痛み、視認性、生理学的影響)。
結腸直腸腹腔鏡手術後の回復を改善するために、良性または悪性疾患に対する低圧腹腔鏡下結腸切除術が実行可能であり、より短い入院期間で安全であることを示した最初の研究 (PAROS 1) が実現されました (3 日 vs 4 日; p=0.001)。鎮痛剤消費量の減少により、術後疼痛が軽減されます (VAS ≤ 3 à H8: 87% 対 72% ; p=0.039) (ステップ II 鎮痛剤: 73% 対 88% ; p=0.032 およびステップ 3 鎮痛剤: (10% vs.23% ; p=0.042) (Br J Surg. 2021 Aug 19;108(8):998-1005) 同時に、腹腔鏡検査中の加熱加湿 CO2 の投与に言及した加湿医療機器の開発腹腔鏡手術中に体が冷たい CO2 にさらされ乾燥したときの細胞の乾燥と蒸発熱損失の影響を軽減することを目的としています。 腹腔鏡手術中に伝統的に使用される CO2 と開腹手術中の周囲空気の状態は、既に脆弱な患者から熱と湿気を直接抽出するため、人体の状態とは大きく異なります。
加熱加湿された CO2 の導入により、腹膜の生理学的状態を反映する環境が提供されます。
低圧の利点に加えて、外科用加湿の利点も非常にポジティブに思えます。 手術中、外科用加湿は周術期の低体温症の発生率を減らし、局所組織の酸素化と局所組織の灌流を改善します。 手術後、深部体温が改善され、局所的な腹膜炎症、手術部位の感染率、回復時間が減少します。 加温し加湿した CO2 の利点は、術後の痛みや鎮痛剤の消費量を軽減するという点でも非常に有益であると思われます。 長期的には、癒着形成、腫瘍量、転移、経済的コストが軽減されるでしょう。
研究の目的は、オピオイドを服用せずに、温湿潤二酸化炭素を注入する低圧気腹術が術後疼痛に及ぼす影響を、冷気と乾燥ガスを注入する低圧腹腔鏡検査と比較して評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス
- Clinique TIVOLI DUCOS - Bordeaux Colorectal Institute
-
Marseille、フランス
- HOPITAL NORD APHM - Service de Chirurgie Digestive
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 悪性または良性の病状に対する結腸直腸手術
- ストーマを使わない手術
- 腹腔鏡検査または低圧気腹下で支援されるロボットによる手術が可能な患者
- 年齢 18 歳以上
- 社会保障制度に加入している患者またはその受給者
- 患者に通知し、患者と研究者が署名した、十分な情報を得た書面による同意を無料で取得します。
除外基準:
- 開腹手術の手順
- 結腸全摘術または結腸亜全摘術
- 横部分結腸切除術
- ストーマを伴う直腸切除術または結腸直腸全摘術
- 結腸直腸手術に関連する処置(虫垂切除術または肝生検を除く)
- ストーマのある患者
- 手術中にストーマが出現する可能性がある
- クローン病、出血性直腸炎(UC)
- S状結腸炎
- 手術前のVAS> 3
- BMI ≧ 30
- ASA ≥ 3
- 開腹手術の歴史
- 緊急手術
- 骨盤敗血症または術前瘻孔
- 妊娠中またはその可能性のある女性、または授乳中の女性
- 自由を剥奪されている人、司法的保護(保佐人や後見人)の措置を受けている人、または同意を与えることができない人
- 本人の同意なく精神科の治療を受けている人
- 研究以外の目的で保健施設または社会施設に入院した人
- 地理的、社会的、心理的理由により臨床試験の医学的モニタリングを受けることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:低圧と温加湿の CO2 注入
低圧気腹法および加温加湿 CO2 吸気を使用する
|
低圧肺炎球菌(5-8mmHg)を使用し、温かい(35°C)、加湿(95%相対湿度)CO2供給を使用します。
|
|
アクティブコンパレータ:低圧
低圧気腹症
|
低圧肺炎術(5-8mmHg)、および乾燥膨張で標準的な室温を使用します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オピオイドを服用していない(ステップ2およびステップ3の鎮痛剤を使用していない)VASによる介入終了後24時間で疼痛のある患者の数が3以下である。
時間枠:手術終了から24時間後
|
痛みは Visual Analogue Scale (VAS) で 0 (痛みなし) から 10 (最も痛い) で評価されます。
|
手術終了から24時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医学的および/または外科的罹患率を持つ患者の数
時間枠:手術終了から3ヶ月経過まで
|
Clavien-DINDO 分類に従って、手術後 30 日目と 3 か月のフォローアップ時の累積罹患率を分析する
|
手術終了から3ヶ月経過まで
|
|
30日まで鎮痛剤を服用している患者数
時間枠:手術終了から30日間のフォローアップまで
|
患者被験者日誌を使用して鎮痛薬の割合を分析するには
|
手術終了から30日間のフォローアップまで
|
|
稼働時間
時間枠:手術中
|
稼働時間
|
手術中
|
|
常圧および開腹術における変換率
時間枠:手術中
|
常圧(12~15mmHg)および開腹術における変換率
|
手術中
|
|
周術期の心拍数
時間枠:手術中
|
手術中のさまざまな時点での心拍数の評価:「麻酔挿管後」、「通気後 15 分」、「通気後 5 分」。
|
手術中
|
|
周術期の動脈血圧
時間枠:手術中
|
手術中のさまざまな時点での動脈圧の評価:「麻酔挿管後」、「通気後 15 分」、「通気後 5 分」
|
手術中
|
|
周術期の体温変化
時間枠:手術中
|
手術中のさまざまな時間における周囲の温度と体温の評価:「切開前」、「注入後 15 分」、その後は 1 時間ごと、および手術終了時の最後の体温測定。
|
手術中
|
|
C反応性タンパク質の割合
時間枠:手術終了後1日目から4日目まで
|
手術後4日間の血清中のc反応性タンパク質レベル
|
手術終了後1日目から4日目まで
|
|
腸が開いてガスが通過するまでの時間
時間枠:術後平均3日程度
|
腸が開いてガスが通過するまでの時間
|
術後平均3日程度
|
|
R0切除患者数
時間枠:手術中
|
腫瘍外科手術における累積手術 R0 切除率
|
手術中
|
|
入院期間
時間枠:手術から入院終了まで(最長30日間)
|
入院期間
|
手術から入院終了まで(最長30日間)
|
|
30日時点での痛みのある患者数
時間枠:手術終了から30日間の経過観察まで
|
痛みは、入院中から 30 日間まで、毎日および鎮痛剤の使用直前に患者日記を使用して Visual Analogue Scale (VAS、0 (痛みなし) から 10 (最も痛い) まで) で評価されました。
|
手術終了から30日間の経過観察まで
|
|
EQ-5D-5L 生活の質の平均スコア
時間枠:ランダム化から手術後3ヶ月まで
|
EQ-5D-5L は基本的に、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。アンケートは、移動性、自己の 5 つの領域にわたる生活の質を測定する自己申告式の調査です。 -ケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。 - EQ VAS は、患者の自己評価の健康状態を、0 から 100 までの番号が付いた垂直の視覚的アナログスケールで記録します。 ( 100 は「想像できる最高の健康状態」を意味し、0 は「想像できる最悪の健康状態」を意味します。) |
ランダム化から手術後3ヶ月まで
|
|
術後疼痛の予測因子の評価
時間枠:手術から30日間の経過観察まで
|
手術後 24 時間および 30 日後の術後疼痛 (VAS>3) の予測因子を研究します。
(ビジュアルアナログスケール(VAS)、0(痛みなし)から10(最も痛い))。
|
手術から30日間の経過観察まで
|
|
オピオイド摂取の予測因子の評価
時間枠:手術から30日間の経過観察まで
|
手術後 24 時間および 30 日後のオピオイド摂取の予測因子 (WHO 鎮痛ラダーの第 2 ステップおよび/または第 3 ステップ) を特定する。 手術後にオピオイドを摂取した患者と摂取しなかった患者の臨床データと周術期データの比較。 比率の違いを比較してみます。 |
手術から30日間の経過観察まで
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Quentin DENOST、Bordeaux Colorectal Institute Academy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。