- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05934981
Laparoskopowa chirurgia jelita grubego przy użyciu niskiego ciśnienia w połączeniu z insuflacją ciepłego i nawilżonego dwutlenku węgla (PAROS3)
Randomizowane badanie porównujące niskie ciśnienie w laparoskopowej resekcji jelita grubego z ciepłą i nawilżoną odmą otrzewnową z dwutlenkiem węgla w porównaniu z samą odmą otrzewną niskociśnieniową
Aby poprawić regenerację pooperacyjną, opracowano urządzenie medyczne łączące niskociśnieniową odmę otrzewnową oraz podgrzewany i nawilżany dwutlenek węgla (95˚F i 95% wilgotności względnej) podczas operacji laparoskopowej w celu zmniejszenia szkodliwych skutków zimnej/suchej insuflacji.
Podwójnie ślepe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, monocentryczne badanie ma na celu ocenę wpływu niskociśnieniowej odmy otrzewnowej ciepłym i nawilżonym gazem na ból pooperacyjny po 24 godzinach bez przyjmowania opioidów. Porównuje się ją do laparoskopii niskociśnieniowej z zimnym i suchym gazem u pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Laparoskopia jest złotym standardem w chirurgii jelita grubego i przynosi wiele korzyści w zakresie chorobowości, bólu pooperacyjnego i zużycia środków przeciwbólowych. Jednak odma otrzewnowa stworzona do laparoskopii ma kilka negatywnych skutków i ograniczeń (specyficzny ból po rozdęciu brzucha, widoczność, reperkusje fizjologiczne).
Aby poprawić powrót do zdrowia po laparoskopowej operacji jelita grubego, przeprowadzono pierwsze badanie (PAROS 1), które wykazało, że niskociśnieniowa laparoskopowa kolektomia z powodu łagodnej lub złośliwej choroby jest wykonalna i bezpieczna przy krótszym czasie pobytu (3 vs. 4 dni; p=0,001). i zmniejszenie bólu pooperacyjnego (VAS ≤ 3 à H8: 87% vs. 72%; p=0,039) przy zmniejszeniu zużycia leków przeciwbólowych (leki przeciwbólowe stopnia II: 73% vs. 88%; p=0,032 i analgetyki stopnia 3: (10% vs.23%; p=0,042) (Br J Surg. 19 sierpnia 2021;108(8):998-1005) Równocześnie rozwija się nawilżający wyrób medyczny, odnoszący się do podawania ogrzanego i nawilżonego CO2 podczas laparoskopii chirurgii, ma na celu ograniczenie skutków wysychania komórek i utraty ciepła przez odparowanie, gdy organizm jest narażony na działanie zimnego CO2 i wysuszenia podczas operacji laparoskopowej. Stan CO2 tradycyjnie stosowany podczas operacji laparoskopowych i otaczającego powietrza podczas operacji otwartej bardzo różni się od stanu ludzkiego ciała, ponieważ bezpośrednio pobiera ciepło i wilgoć od już i tak delikatnego pacjenta.
Wprowadzenie ogrzanego i nawilżonego CO2 zapewnia środowisko odzwierciedlające stan fizjologiczny otrzewnej.
Oprócz korzyści płynących z niskiego ciśnienia, zalety nawilżania chirurgicznego wydają się bardzo pozytywne. Podczas operacji nawilżanie chirurgiczne zmniejszyłoby częstość występowania okołooperacyjnej hipotermii, poprawiło miejscowe utlenowanie tkanek i miejscową perfuzję tkanek. Po operacji poprawiłoby to temperaturę ciała, zmniejszyło miejscowy stan zapalny otrzewnej, częstość infekcji miejsca operowanego i czas rekonwalescencji. Korzyści z ogrzanego i nawilżonego CO2 również wydają się bardzo pozytywne pod względem zmniejszenia bólu pooperacyjnego i zużycia środków przeciwbólowych. W dłuższej perspektywie zmniejszyłoby to powstawanie zrostów, obciążenie nowotworem, przerzuty i koszty ekonomiczne.
Celem pracy jest ocena wpływu niskociśnieniowej odmy otrzewnowej z insuflacją ciepłego i nawilżonego CO2 na ból pooperacyjny bez przyjmowania opioidów w porównaniu z niskociśnieniową laparoskopią z insuflacją zimnym i suchym gazem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Quentin DENOST, Prof
- Numer telefonu: +33 (0)5.47.50.15.75
- E-mail: q.denost@bordeaux-colorectal-institute.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stéphanie GUILLON
- Numer telefonu: +33 (0)5.47.50.15.75
- E-mail: s.guillon@bordeaux-colorectal-institute.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- Clinique TIVOLI DUCOS - Bordeaux Colorectal Institute
-
Kontakt:
- Quentin DENOST
- E-mail: q.denost@bordeaux-colorectal-institute.fr
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- HOPITAL NORD APHM - Service de Chirurgie Digestive
-
Kontakt:
- Laura BEYER-BERJOT
- E-mail: laura.beyer@ap-hm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chirurgia jelita grubego w przypadku złośliwej lub łagodnej patologii
- Operacja bez stomii
- Pacjent operowany laparoskopowo lub z pomocą robota w niskociśnieniowej odmie otrzewnowej
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub jego beneficjent
- Poinformowanie pacjenta i uzyskanie dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody podpisanej przez pacjenta i jego badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Procedura laparotomii
- Całkowita lub częściowa kolektomia
- Poprzeczna segmentowa kolektomia
- Proktektomia ze stomią lub całkowita koloprektomia
- Procedura związana z chirurgią jelita grubego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub biopsji wątroby)
- Pacjent ze stomią
- Prawdopodobne wykonanie stomii podczas operacji
- Choroba Leśniowskiego-Crohna, krwotoczne zapalenie odbytnicy (UC)
- Zapalenie esicy
- VAS przed operacją > 3
- BMI ≥ 30
- ASA ≥ 3
- Historia laparotomii
- Chirurgia awaryjna
- Sepsa miednicy lub przetoka przedoperacyjna
- Kobieta w ciąży, prawdopodobnie lub karmiąca piersią
- Osoby pozbawione wolności lub objęte ochroną sądową (kuratorami lub kuratorami) lub niezdolne do wyrażenia zgody
- Osoby leczone psychiatrycznie bez ich zgody
- Osoby przyjęte do placówki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badawcze
- Niemożność poddania się monitoringowi medycznemu badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niskie ciśnienie oraz insuflacja ciepłym i nawilżonym CO2
Wykonaj odmę otrzewnową pod niskim ciśnieniem i zastosuj insuflację ciepłym i nawilżonym CO2
|
Niski ciśnienie pneumoperytoneum (5-8 mmHg) i użyj ciepłych (35 ° C), nawilżonej (95% wilgotności względnej) Reprezowanie CO2.
|
|
Aktywny komparator: Niskie ciśnienie
Niskociśnieniowa odma otrzewnowa
|
Niski pneumoperytoneum (5-8 mmhg) i stosuj standardową temperaturę pokojową z suchą infuflacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z bólem po 24 godzinach od zakończenia interwencji wg VAS ≤ 3 bez przyjmowania opioidów (bez analgetyków kroku 2 i 3).
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od zakończenia zabiegu
|
Ból ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, od 0 (brak bólu) do 10 (boli najmocniej)
|
Po 24 godzinach od zakończenia zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z chorobowością medyczną i/lub chirurgiczną
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 3 miesięcy obserwacji
|
Analiza zachorowalności skumulowanej po 30 dniach od operacji i po 3 miesiącach obserwacji według klasyfikacji Clavien-DINDO
|
Od zakończenia operacji do 3 miesięcy obserwacji
|
|
Liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwbólowe do 30 dni
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
|
Analiza częstości podawania leków przeciwbólowych na podstawie dzienniczka pacjenta
|
Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas operacyjny
|
Podczas operacji
|
|
Współczynnik konwersji przy normalnym ciśnieniu i laparotomii
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Współczynnik konwersji przy normalnym ciśnieniu (12-15 mmHg) i laparotomii
|
Podczas operacji
|
|
Tętno okołooperacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Ocena częstości akcji serca w różnych momentach podczas operacji: „po intubacji znieczulającej”, „15 min po insuflacji” i „5 min po wydechu”.
|
Podczas operacji
|
|
Okołooperacyjne ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Ocena ciśnienia tętniczego w różnych momentach operacji: „po intubacji anestezjologicznej”, „15 min po insuflacji” i „5 min po ekssuflacji”
|
Podczas operacji
|
|
Zmiany temperatury w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Ocena temperatury otoczenia sali operacyjnej i temperatury ciała w różnych momentach operacji: „przed nacięciem”, „15 min po insuflacji”, następnie co godzinę i ostatni odczyt temperatury na koniec zabiegu.
|
Podczas operacji
|
|
Wskaźnik białka c-reaktywnego
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 4 po zakończeniu operacji
|
Poziomy białka c-reaktywnego w surowicy w ciągu 4 dni po operacji
|
od dnia 1 do dnia 4 po zakończeniu operacji
|
|
Czas na otwarcie jelita i przejście gazu
Ramy czasowe: Średnio 3 dni po zabiegu
|
Czas na otwarcie jelita i przejście gazu
|
Średnio 3 dni po zabiegu
|
|
Liczba pacjentów z resekcją R0
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Odsetek skumulowanych operacji resekcji R0 w chirurgii onkologicznej
|
Podczas operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od operacji do końca hospitalizacji (max 30 dni)
|
Długość pobytu w szpitalu
|
Od operacji do końca hospitalizacji (max 30 dni)
|
|
Liczba pacjentów z bólem po 30 dniach
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
|
Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, od 0 (brak bólu) do 10 (najbardziej boli)) podczas pobytu w szpitalu i do 30 dni za pomocą dzienniczka pacjenta codziennie i bezpośrednio przed każdym użyciem leku przeciwbólowego
|
Od zakończenia zabiegu do 30 dni obserwacji
|
|
Średni wynik jakości życia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 miesięcy po operacji
|
EQ-5D-5L zasadniczo składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). Kwestionariusz jest ankietą samoopisową, która mierzy jakość życia w 5 domenach: : mobilność, samoocena -opieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta - EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, ponumerowanej od 0 do 100. (100 oznacza „najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić”, a 0 oznacza „najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić”). |
Od randomizacji do 3 miesięcy po operacji
|
|
Ocena czynników predykcyjnych bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od zabiegu do 30 dni obserwacji
|
Zbadanie czynników predykcyjnych bólu pooperacyjnego (VAS>3), 24 godziny i 30 dni po operacji.
(Visual Analogue Scale (VAS), od 0 (brak bólu) do 10 (boli najmocniej)).
|
Od zabiegu do 30 dni obserwacji
|
|
Ocena czynników predykcyjnych spożycia opioidów
Ramy czasowe: Od zabiegu do 30 dni obserwacji
|
Identyfikacja czynników predykcyjnych przyjmowania opioidów (drugi i/lub trzeci stopień drabiny analgetycznej Who), 24 godziny i 30 dni po operacji. Porównanie danych klinicznych i okołooperacyjnych od pacjentów, którzy przyjmowali lub nie przyjmowali opioidów po operacji. Różnice w proporcjach zostaną porównane. |
Od zabiegu do 30 dni obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Quentin DENOST, Bordeaux Colorectal Institute Academy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCIA 2022/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia kolorektalna
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny