- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05934981
Laparoskopisk kolorektal kirurgi ved hjælp af lavt tryk kombineret med varm og fugtet kuldioxid insufflation (PAROS3)
Randomiseret forsøg, der sammenligner lavt tryk i laparoskopisk kolorektal resektion med varm og fugtet kuldioxid Pneumoperitoneum versus lavt tryk Pneumoperitoneum alene
For at forbedre postoperativ restitution blev der udviklet medicinsk udstyr, der kombinerer lavtrykspneumoperitoneum og opvarmet og befugtet kuldioxid (95˚F & 95% RH) under laparoskopisk kirurgi for at reducere de skadelige virkninger af kold/tør insufflation.
Et dobbeltblindt, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, monocentrisk forsøg er designet med det formål at vurdere virkningen af lavtrykspneumoperitoneum med varmt og fugtet blik på postoperativ smerte efter 24 timer uden at tage opioider. Det sammenlignes med lavtrykslaparoskopi med koldt og tørt blik hos patienter, der gennemgår kolorektale operationer.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopi er guldstandarden inden for kolorektal kirurgi med mange fordele i form af sygelighed, postoperative smerter og smertestillende forbrug. Imidlertid har pneumoperitoneum skabt til laparoskopi flere negative virkninger og grænser (specifik smerte efter abdominal udspilning, synlighed, fysiologisk eftervirkning).
For at forbedre restitutionen efter kolorektal laparoskopisk kirurgi blev det realiseret en første undersøgelse (PAROS 1), som viste, at lavtryks laparoskopisk kolektomi for benign eller malign sygdom var mulig og sikker med kortere opholdstid (3 vs. 4 dage; p=0,001) , og mindske postoperative smerter (VAS ≤ 3 à H8: 87 % vs. 72 % ; p=0,039) med reduktion af smertestillende forbrug (trin II analgetika: 73 % vs. 88 % ; p=0,032 og trin 3 analgetika: (10% vs.23% ; p=0,042) (Br J Surg. 2021 Aug 19;108(8):998-1005) Samtidig udviklingen af befugtningsmedicinsk udstyr, der henviser til administration af opvarmet og befugtet CO2 under laparoskopi kirurgi, har til formål at reducere virkningerne af celletørring og fordampende varmetab, når kroppen udsættes for kold CO2 og tørrer under laparoskopisk kirurgi. Tilstanden af den CO2, der traditionelt anvendes under laparoskopisk kirurgi, og den omgivende luft under åben kirurgi er meget forskellig fra den menneskelige krops, da den direkte udvinder varme og fugt fra den allerede skrøbelige patient.
Indførelsen af opvarmet og befugtet CO2 giver et miljø, der afspejler den fysiologiske tilstand af bughinden.
Tilføjet til fordelene ved lavt tryk virker fordelene ved kirurgisk befugtning meget positive. Under operation vil kirurgisk befugtning reducere forekomsten af perioperativ hypotermi, forbedre lokal vævsiltning og lokal vævsperfusion. Efter operationen ville det forbedre kernekropstemperaturen, reducere lokal peritoneal inflammation, infektionsraten på operationsstedet og restitutionstid. Fordelene ved en opvarmet og befugtet CO2 virker også meget positive i forhold til at reducere postoperative smerter og smertestillende forbrug. På lang sigt vil det reducere adhæsionsdannelse, tumorbyrde, metastaser og økonomiske omkostninger.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af lavtrykspneumoperitoneum med varm og befugtet CO2-insufflation på postoperative smerter uden at tage opioider sammenlignet med lavtrykslaparoskopi med kold og tør gasinsufflation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Quentin DENOST, Prof
- Telefonnummer: +33 (0)5.47.50.15.75
- E-mail: q.denost@bordeaux-colorectal-institute.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stéphanie GUILLON
- Telefonnummer: +33 (0)5.47.50.15.75
- E-mail: s.guillon@bordeaux-colorectal-institute.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Rekruttering
- Clinique TIVOLI DUCOS - Bordeaux Colorectal Institute
-
Kontakt:
- Quentin DENOST
- E-mail: q.denost@bordeaux-colorectal-institute.fr
-
Marseille, Frankrig
- Rekruttering
- HOPITAL NORD APHM - Service de Chirurgie Digestive
-
Kontakt:
- Laura BEYER-BERJOT
- E-mail: laura.beyer@ap-hm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kolorektal kirurgi for malign eller godartet patologi
- Operation uden stomi
- Patienten kan opereres ved laparoskopi eller robotassisteret under lavtrykspneumoperitoneum
- Alder ≥ 18 år
- Patient tilknyttet et socialsikringssystem eller begunstiget af samme
- Informere patienten og indhente gratis, informeret og skriftligt samtykke, underskrevet af patienten og dennes investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Laparotomi procedure
- Total eller Subtotal Colectomy
- Tværgående segmental kolektomi
- Proctectomy med stomi eller Total Coloproctectomy
- Procedure forbundet med kolorektal kirurgi (undtagen appendektomi eller leverbiopsi)
- Patient med stomi
- Sandsynlig erkendelse af en stomi under operationen
- Crohns sygdom, hæmoragisk rektocolitis (UC)
- Sigmoiditis
- VAS før operation> 3
- BMI ≥ 30
- ASA ≥ 3
- Historien om laparotomi
- Akut operation
- Bækkensepsis eller præoperativ fistel
- Gravid kvinde, sandsynligvis at være, eller ammende
- Personer, der er berøvet deres frihed eller er under foranstaltning af retsbeskyttelse (kuratorer eller værgemål) eller ude af stand til at give deres samtykke
- Personer i psykiatrisk behandling uden deres samtykke
- Personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
- Manglende evne til at gennemgå medicinsk overvågning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavt tryk og varm og befugtet CO2 insufflation
Lavtryk pneumoperitoneum og brug varm og befugtet CO2 insufflation
|
Lavt tryk pneumoperitoneum (5-8 mmHg) og brug varm (35 ° C), befugtet (95% relativ fugtighed) CO2-insufflation.
|
|
Aktiv komparator: Lavt tryk
Lavtryks pneumoperitoneum
|
Lavt tryk pneumoperitoneum (5-8 mmHg) og brug standard stuetemperatur med tør insufflation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med smerter 24 timer efter afslutningen af interventionen med VAS ≤ 3 uden at tage opioider (uden trin 2 og trin 3 analgetika).
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
|
Smerter vurderes med Visual Analogue Scale (VAS, fra 0 (ingen smerte) til 10 (gør værst ondt)
|
24 timer efter operationens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med medicinsk og/eller kirurgisk sygelighed
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 3 måneders opfølgning
|
At analysere den kumulative morbiditet 30 dage efter operationen og efter 3 måneders opfølgning i henhold til Clavien-DINDO klassifikationen
|
Fra slutningen af operationen til 3 måneders opfølgning
|
|
Antal patienter, der tager analgetika indtil 30 dage
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 30 dages opfølgning
|
At analysere hastigheden af analgetika ved hjælp af en patientens emnedagbog
|
Fra slutningen af operationen til 30 dages opfølgning
|
|
Driftstid
Tidsramme: Under operationen
|
Driftstid
|
Under operationen
|
|
Konverteringshastighed ved normalt tryk og laparotomi
Tidsramme: Under operationen
|
Konverteringshastighed i normalt tryk (12-15 mmHg) og laparotomi
|
Under operationen
|
|
Perioperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Under operationen
|
Evaluering af hjertefrekvens på forskellige tidspunkter under operationen: "efter anæstetisk intubation", "15 min efter insufflation" og "5 min efter ekssufflation".
|
Under operationen
|
|
Perioperativt arterielt blodtryk
Tidsramme: Under operationen
|
Evaluering af arterielt tryk på forskellige tidspunkter under operationen: "efter anæstetisk intubation", "15 min efter insufflation" og "5 min efter ekssufflation"
|
Under operationen
|
|
Perioperative temperaturvariationer
Tidsramme: Under operationen
|
Evaluering af omgivende teatertemperatur og kropstemperatur på forskellige tidspunkter under operationen: "før incision", "15 min efter insufflation", derefter hver time og den sidste temperaturaflæsning i slutningen af operationen.
|
Under operationen
|
|
Sats af c-reaktivt protein
Tidsramme: fra dag 1 til dag 4 efter operationens afslutning
|
c-reaktive proteinniveauer i serum over 4 dage efter operationen
|
fra dag 1 til dag 4 efter operationens afslutning
|
|
Tid til tarmåbning og passage af gas
Tidsramme: I gennemsnit 3 dage efter operationen
|
Tid til tarmåbning og passage af gas
|
I gennemsnit 3 dage efter operationen
|
|
Antal patienter med R0 resektion
Tidsramme: Under operationen
|
Rate af kumulativ kirurgi R0 resektion til onkologisk kirurgi
|
Under operationen
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Fra operationen til slutningen af indlæggelsen (max 30 dage)
|
Indlæggelsens varighed
|
Fra operationen til slutningen af indlæggelsen (max 30 dage)
|
|
Antal patienter med smerter ved 30 dage
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 30 dages opfølgning
|
Smerter blev evalueret med den visuelle analoge skala (VAS, fra 0 (ingen smerte) til 10 (gør værst ondt)) under hospitalsophold og indtil 30 dage ved hjælp af en patientens dagbog hver dag og umiddelbart før hver brug af smertestillende medicin
|
Fra slutningen af operationen til 30 dages opfølgning
|
|
Gennemsnitlig score for EQ-5D-5L livskvalitet
Tidsramme: Fra randomisering til 3 måneder efter operationen
|
EQ-5D-5L består i det væsentlige af 2 sider: det EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Spørgeskemaet er en selvrapporteringsundersøgelse, der måler livskvalitet på tværs af 5 domæner: : mobilitet, selv -omsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand - EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, nummereret fra 0 til 100. (100 betyder "det bedste helbred, du kan forestille dig" og 0 betyder "det værste helbred, du kan forestille dig".) |
Fra randomisering til 3 måneder efter operationen
|
|
Evaluering af prædiktive faktorer for postoperativ smerte
Tidsramme: Fra operationen til 30 dages opfølgning
|
Undersøg de prædiktive faktorer for postoperativ smerte (VAS>3), 24 timer og 30 dage efter operationen.
(Visual Analogue Scale (VAS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (gør værst ondt)).
|
Fra operationen til 30 dages opfølgning
|
|
Evaluering af prædiktive faktorer for opioidindtagelse
Tidsramme: Fra operationen til 30 dages opfølgning
|
At identificere prædiktive faktorer for opioidindtagelse (andet trin og/eller tredje trin af Who-analgetikastigen), 24 timer og 30 dage efter operationen. Sammenligning af de kliniske og perioperative data fra patienter, der indtog eller ikke indtog opioider efter operationen. Forskellene i proportioner vil blive sammenlignet. |
Fra operationen til 30 dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Quentin DENOST, Bordeaux Colorectal Institute Academy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCIA 2022/01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten