Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk kolorektal kirurgi ved hjælp af lavt tryk kombineret med varm og fugtet kuldioxid insufflation (PAROS3)

8. september 2025 opdateret af: Bordeaux Colorectal Institute Academy

Randomiseret forsøg, der sammenligner lavt tryk i laparoskopisk kolorektal resektion med varm og fugtet kuldioxid Pneumoperitoneum versus lavt tryk Pneumoperitoneum alene

For at forbedre postoperativ restitution blev der udviklet medicinsk udstyr, der kombinerer lavtrykspneumoperitoneum og opvarmet og befugtet kuldioxid (95˚F & 95% RH) under laparoskopisk kirurgi for at reducere de skadelige virkninger af kold/tør insufflation.

Et dobbeltblindt, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, monocentrisk forsøg er designet med det formål at vurdere virkningen af ​​lavtrykspneumoperitoneum med varmt og fugtet blik på postoperativ smerte efter 24 timer uden at tage opioider. Det sammenlignes med lavtrykslaparoskopi med koldt og tørt blik hos patienter, der gennemgår kolorektale operationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopi er guldstandarden inden for kolorektal kirurgi med mange fordele i form af sygelighed, postoperative smerter og smertestillende forbrug. Imidlertid har pneumoperitoneum skabt til laparoskopi flere negative virkninger og grænser (specifik smerte efter abdominal udspilning, synlighed, fysiologisk eftervirkning).

For at forbedre restitutionen efter kolorektal laparoskopisk kirurgi blev det realiseret en første undersøgelse (PAROS 1), som viste, at lavtryks laparoskopisk kolektomi for benign eller malign sygdom var mulig og sikker med kortere opholdstid (3 vs. 4 dage; p=0,001) , og mindske postoperative smerter (VAS ≤ 3 à H8: 87 % vs. 72 % ; p=0,039) med reduktion af smertestillende forbrug (trin II analgetika: 73 % vs. 88 % ; p=0,032 og trin 3 analgetika: (10% vs.23% ; p=0,042) (Br J Surg. 2021 Aug 19;108(8):998-1005) Samtidig udviklingen af ​​befugtningsmedicinsk udstyr, der henviser til administration af opvarmet og befugtet CO2 under laparoskopi kirurgi, har til formål at reducere virkningerne af celletørring og fordampende varmetab, når kroppen udsættes for kold CO2 og tørrer under laparoskopisk kirurgi. Tilstanden af ​​den CO2, der traditionelt anvendes under laparoskopisk kirurgi, og den omgivende luft under åben kirurgi er meget forskellig fra den menneskelige krops, da den direkte udvinder varme og fugt fra den allerede skrøbelige patient.

Indførelsen af ​​opvarmet og befugtet CO2 giver et miljø, der afspejler den fysiologiske tilstand af bughinden.

Tilføjet til fordelene ved lavt tryk virker fordelene ved kirurgisk befugtning meget positive. Under operation vil kirurgisk befugtning reducere forekomsten af ​​perioperativ hypotermi, forbedre lokal vævsiltning og lokal vævsperfusion. Efter operationen ville det forbedre kernekropstemperaturen, reducere lokal peritoneal inflammation, infektionsraten på operationsstedet og restitutionstid. Fordelene ved en opvarmet og befugtet CO2 virker også meget positive i forhold til at reducere postoperative smerter og smertestillende forbrug. På lang sigt vil det reducere adhæsionsdannelse, tumorbyrde, metastaser og økonomiske omkostninger.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​lavtrykspneumoperitoneum med varm og befugtet CO2-insufflation på postoperative smerter uden at tage opioider sammenlignet med lavtrykslaparoskopi med kold og tør gasinsufflation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kolorektal kirurgi for malign eller godartet patologi
  • Operation uden stomi
  • Patienten kan opereres ved laparoskopi eller robotassisteret under lavtrykspneumoperitoneum
  • Alder ≥ 18 år
  • Patient tilknyttet et socialsikringssystem eller begunstiget af samme
  • Informere patienten og indhente gratis, informeret og skriftligt samtykke, underskrevet af patienten og dennes investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Laparotomi procedure
  • Total eller Subtotal Colectomy
  • Tværgående segmental kolektomi
  • Proctectomy med stomi eller Total Coloproctectomy
  • Procedure forbundet med kolorektal kirurgi (undtagen appendektomi eller leverbiopsi)
  • Patient med stomi
  • Sandsynlig erkendelse af en stomi under operationen
  • Crohns sygdom, hæmoragisk rektocolitis (UC)
  • Sigmoiditis
  • VAS før operation> 3
  • BMI ≥ 30
  • ASA ≥ 3
  • Historien om laparotomi
  • Akut operation
  • Bækkensepsis eller præoperativ fistel
  • Gravid kvinde, sandsynligvis at være, eller ammende
  • Personer, der er berøvet deres frihed eller er under foranstaltning af retsbeskyttelse (kuratorer eller værgemål) eller ude af stand til at give deres samtykke
  • Personer i psykiatrisk behandling uden deres samtykke
  • Personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
  • Manglende evne til at gennemgå medicinsk overvågning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavt tryk og varm og befugtet CO2 insufflation
Lavtryk pneumoperitoneum og brug varm og befugtet CO2 insufflation
Lavt tryk pneumoperitoneum (5-8 mmHg) og brug varm (35 ° C), befugtet (95% relativ fugtighed) CO2-insufflation.
Aktiv komparator: Lavt tryk
Lavtryks pneumoperitoneum
Lavt tryk pneumoperitoneum (5-8 mmHg) og brug standard stuetemperatur med tør insufflation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med smerter 24 timer efter afslutningen af ​​interventionen med VAS ≤ 3 uden at tage opioider (uden trin 2 og trin 3 analgetika).
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Smerter vurderes med Visual Analogue Scale (VAS, fra 0 (ingen smerte) til 10 (gør værst ondt)
24 timer efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med medicinsk og/eller kirurgisk sygelighed
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 3 måneders opfølgning
At analysere den kumulative morbiditet 30 dage efter operationen og efter 3 måneders opfølgning i henhold til Clavien-DINDO klassifikationen
Fra slutningen af ​​operationen til 3 måneders opfølgning
Antal patienter, der tager analgetika indtil 30 dage
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 30 dages opfølgning
At analysere hastigheden af ​​analgetika ved hjælp af en patientens emnedagbog
Fra slutningen af ​​operationen til 30 dages opfølgning
Driftstid
Tidsramme: Under operationen
Driftstid
Under operationen
Konverteringshastighed ved normalt tryk og laparotomi
Tidsramme: Under operationen
Konverteringshastighed i normalt tryk (12-15 mmHg) og laparotomi
Under operationen
Perioperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Under operationen
Evaluering af hjertefrekvens på forskellige tidspunkter under operationen: "efter anæstetisk intubation", "15 min efter insufflation" og "5 min efter ekssufflation".
Under operationen
Perioperativt arterielt blodtryk
Tidsramme: Under operationen
Evaluering af arterielt tryk på forskellige tidspunkter under operationen: "efter anæstetisk intubation", "15 min efter insufflation" og "5 min efter ekssufflation"
Under operationen
Perioperative temperaturvariationer
Tidsramme: Under operationen
Evaluering af omgivende teatertemperatur og kropstemperatur på forskellige tidspunkter under operationen: "før incision", "15 min efter insufflation", derefter hver time og den sidste temperaturaflæsning i slutningen af ​​operationen.
Under operationen
Sats af c-reaktivt protein
Tidsramme: fra dag 1 til dag 4 efter operationens afslutning
c-reaktive proteinniveauer i serum over 4 dage efter operationen
fra dag 1 til dag 4 efter operationens afslutning
Tid til tarmåbning og passage af gas
Tidsramme: I gennemsnit 3 dage efter operationen
Tid til tarmåbning og passage af gas
I gennemsnit 3 dage efter operationen
Antal patienter med R0 resektion
Tidsramme: Under operationen
Rate af kumulativ kirurgi R0 resektion til onkologisk kirurgi
Under operationen
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Fra operationen til slutningen af ​​indlæggelsen (max 30 dage)
Indlæggelsens varighed
Fra operationen til slutningen af ​​indlæggelsen (max 30 dage)
Antal patienter med smerter ved 30 dage
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 30 dages opfølgning
Smerter blev evalueret med den visuelle analoge skala (VAS, fra 0 (ingen smerte) til 10 (gør værst ondt)) under hospitalsophold og indtil 30 dage ved hjælp af en patientens dagbog hver dag og umiddelbart før hver brug af smertestillende medicin
Fra slutningen af ​​operationen til 30 dages opfølgning
Gennemsnitlig score for EQ-5D-5L livskvalitet
Tidsramme: Fra randomisering til 3 måneder efter operationen

EQ-5D-5L består i det væsentlige af 2 sider: det EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Spørgeskemaet er en selvrapporteringsundersøgelse, der måler livskvalitet på tværs af 5 domæner: : mobilitet, selv -omsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand

- EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, nummereret fra 0 til 100.

(100 betyder "det bedste helbred, du kan forestille dig" og 0 betyder "det værste helbred, du kan forestille dig".)

Fra randomisering til 3 måneder efter operationen
Evaluering af prædiktive faktorer for postoperativ smerte
Tidsramme: Fra operationen til 30 dages opfølgning
Undersøg de prædiktive faktorer for postoperativ smerte (VAS>3), 24 timer og 30 dage efter operationen. (Visual Analogue Scale (VAS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (gør værst ondt)).
Fra operationen til 30 dages opfølgning
Evaluering af prædiktive faktorer for opioidindtagelse
Tidsramme: Fra operationen til 30 dages opfølgning

At identificere prædiktive faktorer for opioidindtagelse (andet trin og/eller tredje trin af Who-analgetikastigen), 24 timer og 30 dage efter operationen.

Sammenligning af de kliniske og perioperative data fra patienter, der indtog eller ikke indtog opioider efter operationen. Forskellene i proportioner vil blive sammenlignet.

Fra operationen til 30 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Quentin DENOST, Bordeaux Colorectal Institute Academy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi

Abonner