Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos vastag- és végbélsebészet alacsony nyomással, meleg és párásított szén-dioxid befúvással kombinálva (PAROS3)

2024. március 12. frissítette: Bordeaux Colorectal Institute Academy

Véletlenszerű vizsgálat az alacsony nyomású laparoszkópos kolorektális reszekcióban meleg és párásított szén-dioxid-pneumoperitoneummal összehasonlítva az alacsony nyomású pneumoperitoneummal önmagában

A posztoperatív gyógyulás javítása érdekében olyan orvosi eszközt fejlesztettek ki, amely alacsony nyomású pneumoperitoneumot és fűtött és párásított szén-dioxidot (95˚F és 95% relatív páratartalom) kombinált a laparoszkópos műtétek során, hogy csökkentse a hideg/száraz befújás káros hatásait.

Egy kettős-vak, prospektív, randomizált, kontrollált, monocentrikus vizsgálat célja annak felmérése, hogy az alacsony nyomású pneumoperitoneum meleg és párás pillantással milyen hatást gyakorol a műtét utáni fájdalomra 24 órán belül opioidok szedése nélkül. Összehasonlítják a vastag- és végbélműtéten átesett betegek alacsony nyomású laparoszkópiájával, hideg és száraz pillantással.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A laparoszkópia a vastagbélsebészet aranystandardja, amely számos előnnyel jár a morbiditás, a műtét utáni fájdalom és a fájdalomcsillapító fogyasztás tekintetében. A laparoszkópiához készített pneumoperitoneumnak azonban számos negatív hatása és korlátja van (hasi feszülést követő specifikus fájdalom, láthatóság, fiziológiai visszahatás).

A kolorektális laparoszkópos műtét utáni felépülés javítása érdekében egy első vizsgálatot (PAROS 1) végeztek, amely kimutatta, hogy az alacsony nyomású laparoszkópos kolektómia jóindulatú vagy rosszindulatú betegség esetén rövidebb tartózkodási idővel (3 vs. 4 nap; p=0,001) megvalósítható és biztonságos. és csökkenti a posztoperatív fájdalmat (VAS ≤ 3 à H8: 87% vs. 72% ; p=0,039) a fájdalomcsillapító fogyasztás csökkentésével (II. lépés fájdalomcsillapítók: 73% vs. 88% ; p=0,032 és 3. lépés fájdalomcsillapítók: (10% vs.23% ; p=0,042) (Br J Surg. 2021 Aug 19;108(8):998-1005) Ezzel párhuzamosan a párásító orvostechnikai eszköz fejlesztése, utalva a laparoszkópia során fűtött és párásított CO2 adagolására A műtét célja a sejtszáradás és a párolgási hőveszteség hatásainak csökkentése, amikor a test hideg CO2-nak van kitéve, és a laparoszkópos műtét során száraz. A laparoszkópos műtétek során hagyományosan használt CO2 és a nyílt műtétek során a környezeti levegő állapota nagyon eltér az emberi szervezetétől, mivel közvetlenül vonja ki a hőt és a páratartalmat az amúgy is törékeny páciensből.

A fűtött és párásított CO2 bevezetése olyan környezetet biztosít, amely tükrözi a peritoneum fiziológiás állapotát.

Az alacsony nyomás előnyei mellett a sebészeti párásítás előnyei is nagyon pozitívnak tűnnek. A műtét során a sebészeti párásítás csökkenti a perioperatív hipotermia előfordulását, javítja a helyi szövetek oxigénellátását és a helyi szöveti perfúziót. A műtét után javítja a test maghőmérsékletét, csökkenti a helyi peritoneális gyulladást, a műtéti hely fertőzési arányát és a felépülési időt. A melegített és párásított CO2 előnyei nagyon pozitívnak tűnnek a műtét utáni fájdalom és a fájdalomcsillapító fogyasztás csökkentésében is. Hosszú távon csökkentené az adhézióképződést, a daganatterhelést, a metasztázisokat és a gazdasági költségeket.

A tanulmány célja, hogy felmérje az alacsony nyomású pneumoperitoneum hatását meleg és párás CO2 befúvással a műtét utáni fájdalomra opioidok szedése nélkül, összehasonlítva az alacsony nyomású laparoszkópiával hideg és száraz gáz befújással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

148

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kolorektális műtét rosszindulatú vagy jóindulatú patológiák esetén
  • Műtét sztóma nélkül
  • Alacsony nyomású pneumoperitoneum alatt laparoszkópiával vagy robottal operálható beteg
  • Életkor ≥ 18 év
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg vagy annak kedvezményezettje
  • A beteg tájékoztatása, valamint a beteg és a vizsgálója által aláírt ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés megszerzése.

Kizárási kritériumok:

  • Laparotomiás eljárás
  • Teljes vagy részösszeg kolektómia
  • Transzverzális szegmentális colectomia
  • Proktektómia sztómával vagy Total Coloproctectomia
  • Kolorektális műtéttel kapcsolatos eljárás (kivéve vakbélműtét vagy májbiopszia)
  • Sztómás beteg
  • A műtét során sztóma valószínű realizálása
  • Crohn-betegség, Hemorrhagiás rectocolitis (UC)
  • Szigmoiditis
  • VAS műtét előtt> 3
  • BMI ≥ 30
  • ASA ≥ 3
  • A laparotomia története
  • Sürgősségi műtét
  • Kismedencei szepszis vagy preoperatív sipoly
  • Terhes nő, valószínűleg terhes, vagy szoptat
  • Szabadságuktól megfosztott vagy bírói védelem (gondnokság vagy gondnokság) hatálya alatt álló személyek, vagy akik nem képesek beleegyezést adni
  • Beleegyezésük nélkül pszichiátriai kezelés alatt álló személyek
  • Egészségügyi vagy szociális intézménybe nem kutatási célból felvett személyek
  • Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt képtelenség alávetni a vizsgálat orvosi megfigyelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony nyomás és meleg és párásított CO2 befúvás
Alacsony nyomású pneumoperitoneum és használjon meleg és párásított CO2 befújást
alacsony nyomású pneumoperitoneum (5-7 Hgmm) és meleg (35°C), párásított (95%-os relatív páratartalom) CO2 befúvás.
Aktív összehasonlító: Alacsony nyomás
Alacsony nyomású pneumoperitoneum
alacsony nyomású pneumoperitoneum (5-7 Hgmm), és használjon normál szobahőmérsékletet száraz befújással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VAS által végzett beavatkozás befejezése után 24 órával fájdalmas betegek száma ≤ 3 opioid szedése nélkül (2. és 3. lépés fájdalomcsillapítók nélkül).
Időkeret: 24 órával a műtét vége után
A fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS, 0 (nincs fájdalom) és 10 (legrosszabbul fáj) között értékeli.
24 órával a műtét vége után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosi és/vagy sebészeti morbiditásban szenvedő betegek száma
Időkeret: A műtét végétől 3 hónapos utánkövetésig
A kumulatív morbiditás elemzése a műtétet követő 30. napon és a 3 hónapos követéskor a Clavien-DINDO osztályozás szerint
A műtét végétől 3 hónapos utánkövetésig
30 napig fájdalomcsillapítót szedő betegek száma
Időkeret: A műtét végétől 30 napos követésig
A fájdalomcsillapítók arányának elemzése páciens tárgynapló segítségével
A műtét végétől 30 napos követésig
Üzemelési idő
Időkeret: A műtét során
Üzemelési idő
A műtét során
Konverziós sebesség normál nyomáson és laparotomiában
Időkeret: A műtét során
Konverziós sebesség normál nyomáson (12-15 Hgmm) és laparotomiában
A műtét során
Perioperatív pulzusszám
Időkeret: A műtét során
A szívfrekvencia értékelése a műtét során különböző időpontokban: "érzéstelenítő intubáció után", "15 perccel az insuffláció után" és "5 perccel az exsuffláció után".
A műtét során
Perioperatív artériás vérnyomás
Időkeret: A műtét során
Az artériás nyomás értékelése a műtét során különböző időpontokban: "érzéstelenítő intubáció után", "15 perccel a befújás után" és "5 perccel az exsuffláció után"
A műtét során
Perioperatív hőmérséklet-változások
Időkeret: A műtét során
A szobahőmérséklet és a testhőmérséklet értékelése a műtét során különböző időpontokban: "metszés előtt", "15 perccel a befújás után", majd óránként és az utolsó hőmérséklet mérés a műtét végén.
A műtét során
A c-reaktív fehérje aránya
Időkeret: a műtét befejezését követő 1. naptól a 4. napig
c-reaktív fehérje szint a szérumban a műtétet követő 4 napon keresztül
a műtét befejezését követő 1. naptól a 4. napig
A bélnyílás és a gázok kiürülésének ideje
Időkeret: Átlagosan 3 nappal a műtét után
A bélnyílás és a gázok kiürülésének ideje
Átlagosan 3 nappal a műtét után
Az R0 reszekciós betegek száma
Időkeret: Műtét közben
A kumulatív műtéti ráta R0 reszekció onkológiai sebészetnél
Műtét közben
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtéttől a kórházi kezelés végéig (max. 30 nap)
A kórházi tartózkodás időtartama
A műtéttől a kórházi kezelés végéig (max. 30 nap)
A fájdalmas betegek száma 30 napon belül
Időkeret: A műtét végétől 30 napos követésig
A fájdalmat vizuális analóg skálával (VAS, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legrosszabbul fáj)) értékelték a kórházi tartózkodás alatt és 30 napig, minden nap és közvetlenül a fájdalomcsillapító alkalmazása előtt egy betegnapló segítségével.
A műtét végétől 30 napos követésig
Az EQ-5D-5L életminőség átlagértéke
Időkeret: A randomizálástól a műtét utáni 3 hónapig

Az EQ-5D-5L lényegében 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS). A kérdőív egy önbevallásos felmérés, amely 5 területen méri az életminőséget: : mobilitás, én - gondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei kombinálhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát

- Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, 0-tól 100-ig számozva.

(A 100 azt jelenti, hogy „az elképzelhető legjobb egészséget”, a 0 pedig „az elképzelhető legrosszabb egészséget”.)

A randomizálástól a műtét utáni 3 hónapig
A posztoperatív fájdalom prediktív tényezőinek értékelése
Időkeret: A műtéttől a 30 napos követésig
Tanulmányozza a posztoperatív fájdalom (VAS>3) prediktív tényezőit a műtét után 24 órával és 30 nappal. (Visual Analogue Scale (VAS), 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legrosszabbul fáj)).
A műtéttől a 30 napos követésig
Az opioidbevitel prediktív tényezőinek értékelése
Időkeret: A műtéttől a 30 napos követésig

Az opioidbevitel prediktív tényezőinek azonosítása (a Who fájdalomcsillapító létra második és/vagy harmadik lépcsője), 24 órával és 30 nappal a műtét után.

A műtét után opioidokat fogyasztó vagy nem fogyasztott betegek klinikai és perioperatív adatainak összehasonlítása. Az aránybeli különbségeket összehasonlítjuk.

A műtéttől a 30 napos követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Quentin DENOST, Bordeaux Colorectal Institute Academy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális sebészet

3
Iratkozz fel