- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05934981
Laparoszkópos vastag- és végbélsebészet alacsony nyomással, meleg és párásított szén-dioxid befúvással kombinálva (PAROS3)
Véletlenszerű vizsgálat az alacsony nyomású laparoszkópos kolorektális reszekcióban meleg és párásított szén-dioxid-pneumoperitoneummal összehasonlítva az alacsony nyomású pneumoperitoneummal önmagában
A posztoperatív gyógyulás javítása érdekében olyan orvosi eszközt fejlesztettek ki, amely alacsony nyomású pneumoperitoneumot és fűtött és párásított szén-dioxidot (95˚F és 95% relatív páratartalom) kombinált a laparoszkópos műtétek során, hogy csökkentse a hideg/száraz befújás káros hatásait.
Egy kettős-vak, prospektív, randomizált, kontrollált, monocentrikus vizsgálat célja annak felmérése, hogy az alacsony nyomású pneumoperitoneum meleg és párás pillantással milyen hatást gyakorol a műtét utáni fájdalomra 24 órán belül opioidok szedése nélkül. Összehasonlítják a vastag- és végbélműtéten átesett betegek alacsony nyomású laparoszkópiájával, hideg és száraz pillantással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A laparoszkópia a vastagbélsebészet aranystandardja, amely számos előnnyel jár a morbiditás, a műtét utáni fájdalom és a fájdalomcsillapító fogyasztás tekintetében. A laparoszkópiához készített pneumoperitoneumnak azonban számos negatív hatása és korlátja van (hasi feszülést követő specifikus fájdalom, láthatóság, fiziológiai visszahatás).
A kolorektális laparoszkópos műtét utáni felépülés javítása érdekében egy első vizsgálatot (PAROS 1) végeztek, amely kimutatta, hogy az alacsony nyomású laparoszkópos kolektómia jóindulatú vagy rosszindulatú betegség esetén rövidebb tartózkodási idővel (3 vs. 4 nap; p=0,001) megvalósítható és biztonságos. és csökkenti a posztoperatív fájdalmat (VAS ≤ 3 à H8: 87% vs. 72% ; p=0,039) a fájdalomcsillapító fogyasztás csökkentésével (II. lépés fájdalomcsillapítók: 73% vs. 88% ; p=0,032 és 3. lépés fájdalomcsillapítók: (10% vs.23% ; p=0,042) (Br J Surg. 2021 Aug 19;108(8):998-1005) Ezzel párhuzamosan a párásító orvostechnikai eszköz fejlesztése, utalva a laparoszkópia során fűtött és párásított CO2 adagolására A műtét célja a sejtszáradás és a párolgási hőveszteség hatásainak csökkentése, amikor a test hideg CO2-nak van kitéve, és a laparoszkópos műtét során száraz. A laparoszkópos műtétek során hagyományosan használt CO2 és a nyílt műtétek során a környezeti levegő állapota nagyon eltér az emberi szervezetétől, mivel közvetlenül vonja ki a hőt és a páratartalmat az amúgy is törékeny páciensből.
A fűtött és párásított CO2 bevezetése olyan környezetet biztosít, amely tükrözi a peritoneum fiziológiás állapotát.
Az alacsony nyomás előnyei mellett a sebészeti párásítás előnyei is nagyon pozitívnak tűnnek. A műtét során a sebészeti párásítás csökkenti a perioperatív hipotermia előfordulását, javítja a helyi szövetek oxigénellátását és a helyi szöveti perfúziót. A műtét után javítja a test maghőmérsékletét, csökkenti a helyi peritoneális gyulladást, a műtéti hely fertőzési arányát és a felépülési időt. A melegített és párásított CO2 előnyei nagyon pozitívnak tűnnek a műtét utáni fájdalom és a fájdalomcsillapító fogyasztás csökkentésében is. Hosszú távon csökkentené az adhézióképződést, a daganatterhelést, a metasztázisokat és a gazdasági költségeket.
A tanulmány célja, hogy felmérje az alacsony nyomású pneumoperitoneum hatását meleg és párás CO2 befúvással a műtét utáni fájdalomra opioidok szedése nélkül, összehasonlítva az alacsony nyomású laparoszkópiával hideg és száraz gáz befújással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Quentin DENOST, Prof
- Telefonszám: +33 (0)5.47.50.15.75
- E-mail: q.denost@bordeaux-colorectal-institute.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stéphanie GUILLON
- Telefonszám: +33 (0)5.47.50.15.75
- E-mail: s.guillon@bordeaux-colorectal-institute.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Toborzás
- Clinique TIVOLI DUCOS - Bordeaux Colorectal Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Quentin DENOST
- E-mail: q.denost@bordeaux-colorectal-institute.fr
-
Marseille, Franciaország
- Toborzás
- HOPITAL NORD APHM - Service de Chirurgie Digestive
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura BEYER-BERJOT
- E-mail: laura.beyer@ap-hm.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kolorektális műtét rosszindulatú vagy jóindulatú patológiák esetén
- Műtét sztóma nélkül
- Alacsony nyomású pneumoperitoneum alatt laparoszkópiával vagy robottal operálható beteg
- Életkor ≥ 18 év
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg vagy annak kedvezményezettje
- A beteg tájékoztatása, valamint a beteg és a vizsgálója által aláírt ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés megszerzése.
Kizárási kritériumok:
- Laparotomiás eljárás
- Teljes vagy részösszeg kolektómia
- Transzverzális szegmentális colectomia
- Proktektómia sztómával vagy Total Coloproctectomia
- Kolorektális műtéttel kapcsolatos eljárás (kivéve vakbélműtét vagy májbiopszia)
- Sztómás beteg
- A műtét során sztóma valószínű realizálása
- Crohn-betegség, Hemorrhagiás rectocolitis (UC)
- Szigmoiditis
- VAS műtét előtt> 3
- BMI ≥ 30
- ASA ≥ 3
- A laparotomia története
- Sürgősségi műtét
- Kismedencei szepszis vagy preoperatív sipoly
- Terhes nő, valószínűleg terhes, vagy szoptat
- Szabadságuktól megfosztott vagy bírói védelem (gondnokság vagy gondnokság) hatálya alatt álló személyek, vagy akik nem képesek beleegyezést adni
- Beleegyezésük nélkül pszichiátriai kezelés alatt álló személyek
- Egészségügyi vagy szociális intézménybe nem kutatási célból felvett személyek
- Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt képtelenség alávetni a vizsgálat orvosi megfigyelését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alacsony nyomás és meleg és párásított CO2 befúvás
Alacsony nyomású pneumoperitoneum és használjon meleg és párásított CO2 befújást
|
alacsony nyomású pneumoperitoneum (5-7 Hgmm) és meleg (35°C), párásított (95%-os relatív páratartalom) CO2 befúvás.
|
Aktív összehasonlító: Alacsony nyomás
Alacsony nyomású pneumoperitoneum
|
alacsony nyomású pneumoperitoneum (5-7 Hgmm), és használjon normál szobahőmérsékletet száraz befújással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A VAS által végzett beavatkozás befejezése után 24 órával fájdalmas betegek száma ≤ 3 opioid szedése nélkül (2. és 3. lépés fájdalomcsillapítók nélkül).
Időkeret: 24 órával a műtét vége után
|
A fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS, 0 (nincs fájdalom) és 10 (legrosszabbul fáj) között értékeli.
|
24 órával a műtét vége után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Orvosi és/vagy sebészeti morbiditásban szenvedő betegek száma
Időkeret: A műtét végétől 3 hónapos utánkövetésig
|
A kumulatív morbiditás elemzése a műtétet követő 30. napon és a 3 hónapos követéskor a Clavien-DINDO osztályozás szerint
|
A műtét végétől 3 hónapos utánkövetésig
|
30 napig fájdalomcsillapítót szedő betegek száma
Időkeret: A műtét végétől 30 napos követésig
|
A fájdalomcsillapítók arányának elemzése páciens tárgynapló segítségével
|
A műtét végétől 30 napos követésig
|
Üzemelési idő
Időkeret: A műtét során
|
Üzemelési idő
|
A műtét során
|
Konverziós sebesség normál nyomáson és laparotomiában
Időkeret: A műtét során
|
Konverziós sebesség normál nyomáson (12-15 Hgmm) és laparotomiában
|
A műtét során
|
Perioperatív pulzusszám
Időkeret: A műtét során
|
A szívfrekvencia értékelése a műtét során különböző időpontokban: "érzéstelenítő intubáció után", "15 perccel az insuffláció után" és "5 perccel az exsuffláció után".
|
A műtét során
|
Perioperatív artériás vérnyomás
Időkeret: A műtét során
|
Az artériás nyomás értékelése a műtét során különböző időpontokban: "érzéstelenítő intubáció után", "15 perccel a befújás után" és "5 perccel az exsuffláció után"
|
A műtét során
|
Perioperatív hőmérséklet-változások
Időkeret: A műtét során
|
A szobahőmérséklet és a testhőmérséklet értékelése a műtét során különböző időpontokban: "metszés előtt", "15 perccel a befújás után", majd óránként és az utolsó hőmérséklet mérés a műtét végén.
|
A műtét során
|
A c-reaktív fehérje aránya
Időkeret: a műtét befejezését követő 1. naptól a 4. napig
|
c-reaktív fehérje szint a szérumban a műtétet követő 4 napon keresztül
|
a műtét befejezését követő 1. naptól a 4. napig
|
A bélnyílás és a gázok kiürülésének ideje
Időkeret: Átlagosan 3 nappal a műtét után
|
A bélnyílás és a gázok kiürülésének ideje
|
Átlagosan 3 nappal a műtét után
|
Az R0 reszekciós betegek száma
Időkeret: Műtét közben
|
A kumulatív műtéti ráta R0 reszekció onkológiai sebészetnél
|
Műtét közben
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtéttől a kórházi kezelés végéig (max. 30 nap)
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
A műtéttől a kórházi kezelés végéig (max. 30 nap)
|
A fájdalmas betegek száma 30 napon belül
Időkeret: A műtét végétől 30 napos követésig
|
A fájdalmat vizuális analóg skálával (VAS, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legrosszabbul fáj)) értékelték a kórházi tartózkodás alatt és 30 napig, minden nap és közvetlenül a fájdalomcsillapító alkalmazása előtt egy betegnapló segítségével.
|
A műtét végétől 30 napos követésig
|
Az EQ-5D-5L életminőség átlagértéke
Időkeret: A randomizálástól a műtét utáni 3 hónapig
|
Az EQ-5D-5L lényegében 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS). A kérdőív egy önbevallásos felmérés, amely 5 területen méri az életminőséget: : mobilitás, én - gondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei kombinálhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát - Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, 0-tól 100-ig számozva. (A 100 azt jelenti, hogy „az elképzelhető legjobb egészséget”, a 0 pedig „az elképzelhető legrosszabb egészséget”.) |
A randomizálástól a műtét utáni 3 hónapig
|
A posztoperatív fájdalom prediktív tényezőinek értékelése
Időkeret: A műtéttől a 30 napos követésig
|
Tanulmányozza a posztoperatív fájdalom (VAS>3) prediktív tényezőit a műtét után 24 órával és 30 nappal.
(Visual Analogue Scale (VAS), 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legrosszabbul fáj)).
|
A műtéttől a 30 napos követésig
|
Az opioidbevitel prediktív tényezőinek értékelése
Időkeret: A műtéttől a 30 napos követésig
|
Az opioidbevitel prediktív tényezőinek azonosítása (a Who fájdalomcsillapító létra második és/vagy harmadik lépcsője), 24 órával és 30 nappal a műtét után. A műtét után opioidokat fogyasztó vagy nem fogyasztott betegek klinikai és perioperatív adatainak összehasonlítása. Az aránybeli különbségeket összehasonlítjuk. |
A műtéttől a 30 napos követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Quentin DENOST, Bordeaux Colorectal Institute Academy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCIA 2022/01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kolorektális sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan