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가온 및 가습 이산화탄소 주입과 결합된 저압을 이용한 복강경 대장 수술 (PAROS3)

2024년 3월 12일 업데이트: Bordeaux Colorectal Institute Academy

복강경 대장 절제술의 저압을 따뜻하고 습한 이산화탄소 기복과 저압 기복 단독으로 비교하는 무작위 시험

수술 후 회복을 개선하기 위해 복강경 수술 시 저압 기복막과 가열 및 가습 이산화탄소(95˚F 및 95% RH)를 결합하여 냉/건조 흡입의 유해한 영향을 줄이기 위한 의료 기기가 개발되었습니다.

아편유사제를 복용하지 않고 24시간 동안 수술 후 통증에 대한 따뜻하고 가습된 가스를 사용한 저압 기복막의 영향을 평가하기 위해 이중 맹검, 전향적, 무작위, 통제, 단일 중심 시험이 설계되었습니다. 결장직장 수술을 받는 환자에서 차갑고 건조한 가즈를 사용하는 저압 복강경 검사와 비교됩니다.

연구 개요

상세 설명

복강경 검사는 이환율, 수술 후 통증 및 진통제 소비 측면에서 많은 이점이 있는 결장직장 수술의 황금 표준입니다. 그러나 복강경 검사를 위해 생성된 기복막은 몇 가지 부정적인 영향과 한계가 있습니다(복부 팽창에 따른 특정 통증, 가시성, 생리적 영향).

결장직장 복강경 수술 후 회복을 개선하기 위해 양성 또는 악성 질환에 대한 저압 복강경 결장절제술이 더 짧은 체류 기간(3일 대 4일; p=0.001)으로 실행 가능하고 안전하다는 것을 보여주는 첫 번째 연구(PAROS 1)가 실현되었습니다. , 진통제 소비 감소와 함께 수술 후 통증 감소(VAS ≤ 3 à H8: 87% vs. 72%; p=0.039)(2단계 진통제: 73% vs. 88%; p=0.032 및 3단계 진통제: (10% vs.23% ; p=0.042) (Br J Surg. 2021 Aug 19;108(8):998-1005) 동시에 복강경 수술 시 가온 및 가습 CO2를 투여하는 가습 의료기기 개발 복강경 수술 중 신체가 차가운 CO2에 노출되고 건조할 때 세포 건조 및 증발 열 손실의 영향을 줄이는 것을 목표로 합니다. 복강경 수술 시 전통적으로 사용되는 CO2의 상태와 개복 수술 시 주변 공기는 이미 허약한 환자에게서 열과 습기를 직접 추출하기 때문에 인체의 상태와 매우 다릅니다.

가열되고 가습된 CO2의 도입은 복막의 생리학적 상태를 반영하는 환경을 제공합니다.

낮은 압력의 이점과 더불어 외과적 가습의 이점은 매우 긍정적으로 보입니다. 수술 중 외과적 가습은 수술 전후 저체온증의 발생을 줄이고 국소 조직 산소화 및 국소 조직 관류를 개선합니다. 수술 후 심부 체온을 개선하고 국소 복막 염증, 수술 부위 감염률 및 회복 시간을 줄입니다. 따뜻하고 가습된 CO2의 이점은 수술 후 통증과 진통제 소비를 줄이는 측면에서도 매우 긍정적인 것으로 보입니다. 장기적으로 유착 형성, 종양 부담, 전이 및 경제적 비용을 줄일 수 있습니다.

이 연구의 목적은 저온 및 건조 가스 주입을 통한 저압 복강경 검사와 비교하여 오피오이드를 복용하지 않고 수술 후 통증에 대한 따뜻하고 가습된 CO2 주입을 통한 저압 기복막의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

148

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 악성 또는 양성 병리를 위한 결장직장 수술
  • 장루 없는 수술
  • 저압 기복 하에서 복강경 또는 로봇 보조로 수술 가능한 환자
  • 연령 ≥ 18세
  • 사회보장제도에 가입된 환자 또는 그 수혜자
  • 환자에게 알리고 환자와 그의 조사자가 서명한 무료, 정보 및 서면 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • 개복술 절차
  • 전체 또는 소계 결장 절제술
  • 횡단 분절 결장 절제술
  • 기공을 이용한 직장절제술 또는 전체 대장절제술
  • 결장직장 수술과 관련된 절차(충수 절제술 또는 간 생검 제외)
  • 장루 환자
  • 수술 중 기공의 가능성 실현
  • 크론병, 출혈성 직장결장염(UC)
  • 구불결장염
  • 수술 전 VAS > 3
  • BMI ≥ 30
  • ASA ≥ 3
  • 개복술의 역사
  • 응급 수술
  • 골반 패혈증 또는 수술 전 누공
  • 임신 가능성이 있거나 모유 수유 중인 여성
  • 자유를 박탈당했거나 사법적 보호 조치(큐레이터 또는 후견인)를 받고 있거나 동의할 수 없는 사람
  • 동의 없이 정신과 치료를 받고 있는 자
  • 연구 이외의 목적으로 보건 또는 사회 시설에 입소한 사람
  • 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 임상시험에 대한 의학적 모니터링을 받을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저압 및 따뜻하고 가습된 CO2 주입
저압 기복막 및 따뜻하고 가습된 CO2 주입 사용
저압 기복막(5-7mmHg) 및 따뜻한(35°C), 가습된(상대 습도 95%) CO2 주입을 사용합니다.
활성 비교기: 저기압
저압 기복
저압 pneumoperitoneum (5-7mmHg), 건조 주입과 함께 표준 실온을 사용하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아편유사제를 복용하지 않고(2단계 및 3단계 진통제 사용하지 않음) VAS ≤ 3에 의한 개입 종료 후 24시간에 통증이 있는 환자 수.
기간: 수술 종료 후 24시간 경과 시
통증은 Visual Analogue Scale(VAS, 0(통증 없음)에서 10(가장 아픈 통증)으로 평가됩니다.
수술 종료 후 24시간 경과 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내과적 및/또는 외과적 이환율을 가진 환자 수
기간: 수술 종료 후 3개월 경과 시까지
Clavien-DINDO 분류에 따른 수술 후 30일 경과 후 3개월 경과 시점의 누적 이환율 분석
수술 종료 후 3개월 경과 시까지
30일까지 진통제를 복용한 환자 수
기간: 수술 종료 후 30일 경과 시까지
환자 피험자 일지를 이용한 진통제 비율 분석
수술 종료 후 30일 경과 시까지
운영 시간
기간: 수술 중
운영 시간
수술 중
정상 압력 및 개복술의 전환율
기간: 수술 중
정상압(12-15mmHg) 및 개복술 시 전환율
수술 중
수술 전후 심박수
기간: 수술 중
수술 중 다른 시간에 심박수 평가: "마취 삽관 후", "흡입 15분 후" 및 "호기 5분 후".
수술 중
수술 전후 동맥 혈압
기간: 수술 중
수술 중 시간별 동맥압 평가 : "마취 삽관 후", "흡입 15분 후", "호기 5분 후"
수술 중
수술 중 온도 변화
기간: 수술 중
수술 중 다른 시간에 주변 극장 온도 및 체온 평가: "절개 전", "주입 후 15분", 매시간 및 수술 종료 시 마지막 온도 판독.
수술 중
C 반응성 단백질 비율
기간: 수술 종료 후 1일차부터 4일차까지
수술 후 4일 동안 혈청 내 c-반응성 단백질 수치
수술 종료 후 1일차부터 4일차까지
배변 시간 및 가스 배출
기간: 수술 후 평균 3일
배변 시간 및 가스 배출
수술 후 평균 3일
R0 절제 환자 수
기간: 수술 중
종양 수술에 대한 누적 수술 비율 R0 절제
수술 중
입원 기간
기간: 수술부터 입원 종료까지(최대 30일)
입원 기간
수술부터 입원 종료까지(최대 30일)
30일째 통증이 있는 환자 수
기간: 수술 종료 후 30일 경과 시까지
통증은 입원 기간 동안 그리고 30일까지 환자 대상 일지를 사용하여 매일 그리고 매 진통제 사용 직전까지 Visual Analogue Scale(VAS, 0(통증 없음)에서 10(가장 아프다))으로 평가했습니다.
수술 종료 후 30일 경과 시까지
EQ-5D-5L 삶의 질 평균 점수
기간: 무작위 배정부터 수술 후 3개월까지

EQ-5D-5L은 기본적으로 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 2페이지로 구성되어 있습니다. - 돌봄, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5개 차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.

- EQ VAS는 0에서 100까지 숫자가 매겨진 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다.

(100은 "당신이 상상할 수 있는 최고의 건강"을 의미하고 0은 "당신이 상상할 수 있는 최악의 건강"을 의미합니다.)

무작위 배정부터 수술 후 3개월까지
수술 후 통증 예측인자 평가
기간: 수술 후 30일 경과 시까지
수술 후 24시간 및 30일 후 통증(VAS>3)의 예측 인자를 연구합니다. (시각적 아날로그 척도(VAS), 0(통증 없음)에서 10(가장 아프다)).
수술 후 30일 경과 시까지
오피오이드 섭취의 예측 인자 평가
기간: 수술 후 30일 경과 시까지

수술 후 24시간 및 30일에 오피오이드 섭취의 예측 인자를 확인하기 위해(Who 진통제 사다리의 두 번째 단계 및/또는 세 번째 단계).

수술 후 오피오이드를 섭취하거나 섭취하지 않은 환자의 임상 및 수술 전후 데이터 비교. 비율의 차이를 비교합니다.

수술 후 30일 경과 시까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Quentin DENOST, Bordeaux Colorectal Institute Academy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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대장 수술에 대한 임상 시험

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