低压联合温湿二氧化碳吹入的腹腔镜结直肠手术 (PAROS3)
比较腹腔镜结直肠切除术中低压加温湿二氧化碳气腹与单独低压气腹的随机试验
为了改善术后恢复，开发了在腹腔镜手术期间结合低压气腹和加热加湿二氧化碳（95°F & 95% RH）的医疗设备，以减少冷/干吹气的有害影响。
设计了一项双盲、前瞻性、随机、对照、单中心试验，旨在评估在不服用阿片类药物的情况下，使用温湿气体进行低压气腹对术后 24 小时疼痛的影响。 与接受结直肠手术的患者使用冷干燥气体的低压腹腔镜检查进行比较。
研究概览
详细说明
腹腔镜检查是结直肠手术的金标准，在发病率、术后疼痛和镇痛药消耗方面具有许多好处。 然而，腹腔镜检查产生的气腹有一些负面影响和限制（腹胀、可见度、生理反应后的特定疼痛）。
为了改善结直肠腹腔镜手术后的恢复，第一项研究 (PAROS 1) 表明，低压腹腔镜结肠切除术治疗良性或恶性疾病是可行且安全的，且住院时间较短（3 天与 4 天；p=0.001） ，并减少术后疼痛（VAS ≤ 3 à H8：87% vs. 72%；p=0.039），同时减少镇痛药用量（第 II 步镇痛药：73% vs. 88%；p=0.032 和第 3 步镇痛药： (10% vs.23% ; p=0.042) (Br J Surg. 2021 Aug 19;108(8):998-1005) 同时，湿化医疗设备的发展，指的是在腹腔镜手术期间给予加热和湿化的CO2手术时，旨在减少腹腔镜手术期间身体暴露于冷二氧化碳和干燥时细胞干燥和蒸发热损失的影响。 腹腔镜手术中传统使用的二氧化碳以及开放手术中环境空气的状态与人体有很大不同，因为它直接从已经脆弱的患者身上提取热量和湿气。
引入加热和加湿的CO2提供了反映腹膜生理状态的环境。
除了低压的好处之外，手术加湿的优点似乎也非常积极。 手术过程中，手术加湿可减少围手术期体温过低的发生率，改善局部组织氧合和局部组织灌注。 术后可提高核心体温，减少局部腹膜炎症、手术部位感染率和恢复时间。 温暖加湿的二氧化碳在减少术后疼痛和镇痛药消耗方面似乎也具有非常积极的好处。 从长远来看，它将减少粘连形成、肿瘤负担、转移和经济成本。
该研究的目的是评估与低压腹腔镜冷干燥气体吹入相比，在不服用阿片类药物的情况下，低压气腹吹入温暖湿润的二氧化碳对术后疼痛的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bordeaux、法国
- Clinique TIVOLI DUCOS - Bordeaux Colorectal Institute
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Marseille、法国
- HOPITAL NORD APHM - Service de Chirurgie Digestive
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 针对恶性或良性病变的结直肠手术
- 无造口手术
- 患者可在低压气腹下通过腹腔镜或机器人辅助进行手术
- 年龄≥18岁
- 加入社会保障体系的患者或该体系的受益人
- 告知患者并获得由患者及其研究者签署的自由、知情和书面同意。
排除标准：
- 剖腹手术程序
- 全结肠切除术或次全结肠切除术
- 横段结肠切除术
- 造口直肠切除术或全结肠直肠切除术
- 与结直肠手术相关的手术（阑尾切除术或肝活检除外）
- 有造口的患者
- 手术期间可能实现造口
- 克罗恩病、出血性直肠结肠炎 (UC)
- 乙状结肠炎
- 术前VAS>3
- 体重指数≥30
- ASA≥3
- 剖腹手术的历史
- 紧急手术
- 盆腔败血症或术前瘘管
- 孕妇（可能是）或正在哺乳
- 被剥夺自由或受到司法保护（监护人或监护人）或无法表示同意的人
- 未经本人同意接受精神治疗的人
- 因研究以外的目的而进入卫生或社会机构的人员
- 由于地理、社会或心理原因无法对试验进行医学监测
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低压、温暖湿润的二氧化碳吹入
低压气腹并使用温湿CO2吹入
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低压气tone（5-8mmHg）并使用温暖（35°C），加湿（相对湿度为95％）CO2不体化。
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有源比较器：低压
低压气腹
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低压气压杆菌（5-8mmHg），并使用干燥的标准室温。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预结束后24小时VAS≤3级且未服用阿片类药物（未服用第2步和第3步镇痛药）时出现疼痛的患者人数。
大体时间：手术结束后24小时
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛，从 0（无痛）到 10（最痛）
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手术结束后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有内科和/或外科疾病的患者人数
大体时间：从手术结束到随访3个月
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根据 Clavien-DINDO 分类分析术后 30 天和随访 3 个月时的累积发病率
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从手术结束到随访3个月
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服用止痛药至 30 天的患者人数
大体时间：从手术结束到随访30天
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使用患者日记分析镇痛药的使用率
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从手术结束到随访30天
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工作时间
大体时间：手术期间
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工作时间
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手术期间
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常压和剖腹手术的转化率
大体时间：手术期间
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常压（12-15mmHg）和剖腹手术的转换率
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手术期间
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围手术期心率
大体时间：手术期间
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手术期间不同时间的心率评估：“麻醉插管后”、“吹气后15分钟”和“排气后5分钟”。
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手术期间
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围手术期动脉血压
大体时间：手术期间
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术中不同时间的动脉压评估：“麻醉插管后”、“注气后15分钟”、“排气后5分钟”
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手术期间
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围手术期温度变化
大体时间：手术期间
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评估手术期间不同时间的手术室环境温度和体温：“切口前”、“吹气后15分钟”、然后每小时以及手术结束时的最后一次温度读数。
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手术期间
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C反应蛋白率
大体时间：手术结束后第1天至第4天
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术后 4 天血清中 C 反应蛋白水平
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手术结束后第1天至第4天
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肠张开和气体排出的时间
大体时间：手术后平均3天
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肠张开和气体排出的时间
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手术后平均3天
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R0切除的患者人数
大体时间：手术期间
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肿瘤手术的累积手术 R0 切除率
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手术期间
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住院时间
大体时间：从手术到住院结束（最多30天）
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住院时间
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从手术到住院结束（最多30天）
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30天时出现疼痛的患者人数
大体时间：从手术结束到随访30天
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在住院期间和直至 30 天，使用视觉模拟量表（VAS，从 0（无痛）到 10（最痛））每天和每次使用止痛药之前使用患者受试者日记来评估疼痛
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从手术结束到随访30天
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EQ-5D-5L 生活质量平均分
大体时间：从随机分组到术后 3 个月
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EQ-5D-5L 基本上由 2 页组成：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。该问卷是一项自我报告调查，衡量 5 个领域的生活质量：：流动性、自我-护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。 要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的方框中打勾来表明他/她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成一个5位数字，描述患者的健康状况 - EQ VAS 以垂直视觉模拟量表记录患者的健康自评，编号从 0 到 100。 （100 表示“您可以想象的最好的健康状况”，0 表示“您可以想象的最差的健康状况”。） |
从随机分组到术后 3 个月
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术后疼痛预测因素的评估
大体时间：从手术开始到30天随访
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研究术后24小时和30天术后疼痛（VAS>3）的预测因素。
（视觉模拟量表 (VAS)，从 0（无痛）到 10（最痛））。
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从手术开始到30天随访
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阿片类药物摄入预测因素的评估
大体时间：从手术开始到30天随访
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确定手术后 24 小时和 30 天阿片类药物摄入量的预测因素（世界卫生组织镇痛阶梯的第二步和/或第三步）。 手术后使用或不使用阿片类药物的患者的临床和围手术期数据的比较。 将比较比例的差异。 |
从手术开始到30天随访
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Quentin DENOST、Bordeaux Colorectal Institute Academy
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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