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Laparoskopische kolorektale Chirurgie unter Verwendung von Niederdruck in Kombination mit warmer und angefeuchteter Kohlendioxid-Insufflation (PAROS3)

8. September 2025 aktualisiert von: Bordeaux Colorectal Institute Academy

Randomisierte Studie zum Vergleich von Niederdruck bei der laparoskopischen kolorektalen Resektion mit warmem und angefeuchtetem Kohlendioxid-Pneumoperitoneum mit Niederdruck-Pneumoperitoneum allein

Um die postoperative Genesung zu verbessern, wurde ein medizinisches Gerät entwickelt, das Niederdruck-Pneumoperitoneum und erhitztes und befeuchtetes Kohlendioxid (95 °F und 95 % relative Luftfeuchtigkeit) während der laparoskopischen Operation kombiniert, um die schädlichen Auswirkungen der kalten/trockenen Insufflation zu reduzieren.

Eine doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte, monozentrische Studie ist mit dem Ziel konzipiert, den Einfluss von Niederdruck-Pneumoperitoneum mit warmem und angefeuchtetem Gas auf postoperative Schmerzen nach 24 Stunden ohne Einnahme von Opioiden zu bewerten. Es wird mit der Niederdruck-Laparoskopie mit kaltem und trockenem Gas bei Patienten verglichen, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Laparoskopie ist der Goldstandard in der kolorektalen Chirurgie mit vielen Vorteilen hinsichtlich Morbidität, postoperativen Schmerzen und Analgetikaverbrauch. Allerdings hat das für die Laparoskopie geschaffene Pneumoperitoneum mehrere negative Auswirkungen und Grenzen (spezifische Schmerzen nach Abdominaldehnung, Sichtbarkeit, physiologische Auswirkungen).

Um die Genesung nach einer kolorektalen laparoskopischen Operation zu verbessern, wurde eine erste Studie (PAROS 1) durchgeführt, die zeigte, dass eine laparoskopische Niederdruck-Kolektomie bei gutartigen oder bösartigen Erkrankungen bei kürzerer Aufenthaltsdauer (3 vs. 4 Tage; p = 0,001) machbar und sicher ist. und Verringerung der postoperativen Schmerzen (VAS ≤ 3 à H8: 87 % vs. 72 %; p = 0,039) bei gleichzeitiger Reduzierung des Analgetikaverbrauchs (Analgetika der Stufe II: 73 % vs. 88 %; p = 0,032 und Analgetika der Stufe 3: (10 % vs. 23 %; p=0,042) (Br J Surg. 2021 Aug 19;108(8):998-1005) Gleichzeitig erfolgte die Entwicklung eines medizinischen Befeuchtungsgeräts, das sich auf die Verabreichung von erhitztem und befeuchtetem CO2 während der Laparoskopie bezieht Chirurgie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Zelltrocknung und des Verdunstungswärmeverlusts zu reduzieren, wenn der Körper kaltem CO2 ausgesetzt ist. und trocken während einer laparoskopischen Operation. Der Zustand des traditionell bei laparoskopischen Operationen verwendeten CO2 und der Umgebungsluft bei offenen Operationen unterscheidet sich stark von dem des menschlichen Körpers, da es dem ohnehin schon fragilen Patienten direkt Wärme und Feuchtigkeit entzieht.

Die Einführung von erhitztem und befeuchtetem CO2 sorgt für eine Umgebung, die den physiologischen Zustand des Peritoneums widerspiegelt.

Zusätzlich zu den Vorteilen des niedrigen Drucks scheinen die Vorteile der chirurgischen Luftbefeuchtung sehr positiv zu sein. Während der Operation würde eine chirurgische Befeuchtung das Auftreten perioperativer Hypothermie verringern und die lokale Sauerstoffversorgung des Gewebes und die lokale Gewebedurchblutung verbessern. Nach der Operation würde es die Körperkerntemperatur verbessern, lokale peritoneale Entzündungen, die Infektionsrate an der Operationsstelle und die Genesungszeit reduzieren. Die Vorteile eines erwärmten und befeuchteten CO2 scheinen auch hinsichtlich der Reduzierung postoperativer Schmerzen und des Schmerzmittelverbrauchs sehr positiv zu sein. Langfristig würde es die Adhäsionsbildung, die Tumorlast, Metastasen und die wirtschaftlichen Kosten reduzieren.

Ziel der Studie ist es, den Einfluss von Niederdruck-Pneumoperitoneum mit warmer und angefeuchteter CO2-Insufflation auf postoperative Schmerzen ohne Einnahme von Opioiden im Vergleich zur Niederdruck-Laparoskopie mit Kalt- und Trockengas-Insufflation zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kolorektale Chirurgie bei bösartigen oder gutartigen Erkrankungen
  • Operation ohne Stoma
  • Der Patient kann durch Laparoskopie oder robotergestütztes Unterdruckpneumoperitoneum operiert werden
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Begünstigter desselben ist
  • Den Patienten informieren und eine kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung einholen, die vom Patienten und seinem Prüfer unterzeichnet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Laparotomie-Verfahren
  • Totale oder subtotale Kolektomie
  • Transversale segmentale Kolektomie
  • Proktektomie mit Stoma oder totale Koloproktomie
  • Eingriff im Zusammenhang mit einer kolorektalen Operation (außer Appendektomie oder Leberbiopsie)
  • Patient mit Stoma
  • Wahrscheinliche Feststellung eines Stomas während der Operation
  • Morbus Crohn, hämorrhagische Rektokolitis (UC)
  • Sigmoiditis
  • VAS vor der Operation > 3
  • BMI ≥ 30
  • ASA ≥ 3
  • Geschichte der Laparotomie
  • Notoperation
  • Beckensepsis oder präoperative Fistel
  • Schwangere Frau, wahrscheinlich schwanger oder stillend
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter gerichtlichem Schutz (Betreuer oder Vormundschaft) stehen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben
  • Personen, die sich ohne deren Einwilligung einer psychiatrischen Behandlung unterziehen
  • Personen, die zu anderen Zwecken als Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen werden
  • Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen ist eine medizinische Überwachung der Studie nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niederdruck und warme und befeuchtete CO2-Insufflation
Pneumoperitoneum mit niedrigem Druck und warme und befeuchtete CO2-Insufflation
Verfahren: Laparoskopische Chirurgie unter niedrigem Druck und warme und befeuchtete CO2 -Insufflation
Niederdruck pneumoperitoneum (5-8 mmHg) und verwenden warme (35 ° C), feuchifizierte (95% relative Luftfeuchtigkeit) CO2-Insufflation.
Aktiver Komparator: Niedriger Druck
Niederdruckpneumoperitoneum
Verfahren: Laparoskopische Operation unter niedrigem Druck und konventionelle Insufflation
Niederdruck pneumoperitoneum (5-8 mmHg) und verwenden Sie die Standardraumtemperatur mit trockener Insufflation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Schmerzen 24 Stunden nach Ende des Eingriffs nach VAS ≤ 3 ohne Einnahme von Opioiden (ohne Analgetika der Stufen 2 und 3).
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
Der Schmerz wird mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schmerzt am schlimmsten)
24 Stunden nach Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit medizinischer und/oder chirurgischer Morbidität
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 3 Monate Nachsorge
Analyse der kumulativen Morbidität 30 Tage nach der Operation und 3 Monate Nachbeobachtung gemäß der Clavien-DINDO-Klassifikation
Vom Ende der Operation bis 3 Monate Nachsorge
Anzahl der Patienten, die Analgetika bis 30 Tage einnehmen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 30 Tage Nachsorge
Analyse der Analgetikarate anhand eines Patienten-Probanden-Tagebuchs
Vom Ende der Operation bis 30 Tage Nachsorge
Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Betriebszeit
Während der Operation
Konversionsrate bei Normaldruck und Laparotomie
Zeitfenster: Während der Operation
Konvertierungsrate bei Normaldruck (12–15 mmHg) und Laparotomie
Während der Operation
Perioperative Herzfrequenz
Zeitfenster: Während der Operation
Bewertung der Herzfrequenz zu verschiedenen Zeitpunkten während der Operation: „nach der Anästhesie-Intubation“, „15 Minuten nach der Insufflation“ und „5 Minuten nach der Exsufflation“.
Während der Operation
Perioperativer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Während der Operation
Bewertung des arteriellen Drucks zu verschiedenen Zeitpunkten während der Operation: „nach der Narkoseintubation“, „15 Minuten nach der Insufflation“ und „5 Minuten nach der Exsufflation“
Während der Operation
Perioperative Temperaturschwankungen
Zeitfenster: Während der Operation
Auswertung der Umgebungstemperatur im Operationssaal und der Körpertemperatur zu verschiedenen Zeitpunkten während der Operation: „vor der Inzision“, „15 Minuten nach der Insufflation“, dann jede Stunde und die letzte Temperaturmessung am Ende der Operation.
Während der Operation
Rate an c-reaktivem Protein
Zeitfenster: vom 1. bis zum 4. Tag nach dem Ende der Operation
c-reaktive Proteinspiegel im Serum über 4 Tage nach der Operation
vom 1. bis zum 4. Tag nach dem Ende der Operation
Zeit bis zum Öffnen des Darms und zum Austritt von Gas
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Tage nach der Operation
Zeit bis zum Öffnen des Darms und zum Austritt von Gas
Durchschnittlich 3 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten mit R0-Resektion
Zeitfenster: Während der Operation
Rate kumulativer chirurgischer R0-Resektionen bei onkologischen Eingriffen
Während der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes (max. 30 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Von der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes (max. 30 Tage)
Anzahl der Patienten mit Schmerzen nach 30 Tagen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Nachuntersuchung
Die Schmerzen wurden während des Krankenhausaufenthalts und bis zu 30 Tagen mit der visuellen Analogskala (VAS, von 0 (kein Schmerz) bis 10 (am schlimmsten)) anhand eines Patiententagebuchs jeden Tag und unmittelbar vor jeder Einnahme von Schmerzmitteln bewertet
Vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Nachuntersuchung
Mittelwert der EQ-5D-5L-Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 3 Monate nach der Operation

Der EQ-5D-5L besteht im Wesentlichen aus zwei Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen Analogskala des EQ (EQ VAS). Der Fragebogen ist eine Selbstberichtsumfrage, die die Lebensqualität in fünf Bereichen misst: Mobilität, Selbst -Pflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene angibt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt

- Das EQ VAS zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, die von 0 bis 100 nummeriert ist.

(100 bedeutet „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 0 bedeutet „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“.)
Von der Randomisierung bis 3 Monate nach der Operation
Bewertung prädiktiver Faktoren postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Von der Operation bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung
Untersuchen Sie die prädiktiven Faktoren für postoperative Schmerzen (VAS>3) 24 Stunden und 30 Tage nach der Operation. (Visuelle Analogskala (VAS), von 0 (kein Schmerz) bis 10 (am schlimmsten weh)).
Von der Operation bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung
Bewertung prädiktiver Faktoren der Opioidaufnahme
Zeitfenster: Von der Operation bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung

Um prädiktive Faktoren der Opioidaufnahme zu identifizieren (zweite Stufe und/oder dritte Stufe der WHO-Analgetikaleiter), 24 Stunden und 30 Tage nach der Operation.

Vergleich der klinischen und perioperativen Daten von Patienten, die nach der Operation Opioide konsumierten oder nicht. Die Unterschiede in den Proportionen werden verglichen.
Von der Operation bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bordeaux Colorectal Institute Academy

Ermittler

  • Studienleiter: Quentin DENOST, Bordeaux Colorectal Institute Academy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCIA 2022/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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