Cirugía colorrectal laparoscópica con baja presión combinada con insuflación de dióxido de carbono tibio y humidificado (PAROS3)
Ensayo aleatorizado que compara la presión baja en la resección colorrectal laparoscópica con neumoperitoneo con dióxido de carbono tibio y humidificado versus neumoperitoneo de baja presión solo
Para mejorar la recuperación posoperatoria, se desarrolló un dispositivo médico que combina neumoperitoneo de baja presión y dióxido de carbono calentado y humidificado (95 °F y 95 % de humedad relativa) durante la cirugía laparoscópica para reducir los efectos nocivos de la insuflación en frío/seco.
Se diseña un ensayo doble ciego, prospectivo, aleatorizado, controlado y monocéntrico con el objetivo de evaluar el impacto del neumoperitoneo a baja presión con gas tibio y humidificado sobre el dolor postoperatorio a las 24 horas sin tomar opioides. Se compara con la laparoscopia de baja presión con gas frío y seco en pacientes sometidos a cirugías colorrectales.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La laparoscopia es el estándar de oro en la cirugía colorrectal con muchos beneficios en términos de morbilidad, dolor postoperatorio y consumo de analgésicos. Sin embargo, el neumoperitoneo creado para la laparoscopia tiene varios efectos negativos y limitaciones (dolor específico tras distensión abdominal, visibilidad, repercusión fisiológica).
Para mejorar la recuperación después de la cirugía laparoscópica colorrectal se realizó un primer estudio (PAROS 1) que demostró que la colectomía laparoscópica de baja presión para enfermedades benignas o malignas era factible y segura con una estancia más corta (3 vs. 4 días; p=0,001) , y disminuir el dolor postoperatorio (EVA ≤ 3 à H8: 87% vs. 72%; p=0,039) con reducción del consumo de analgésicos (analgésicos de paso II: 73% vs. 88%; p=0,032 y analgésicos de paso 3: (10% vs.23%; p=0.042) (Br J Surg. 2021 Aug 19;108(8):998-1005) Simultáneamente, el desarrollo del dispositivo médico de humidificación, referido a la administración de CO2 calentado y humidificado durante la laparoscopia cirugía, tiene como objetivo reducir los efectos del secado celular y la pérdida de calor por evaporación cuando el cuerpo está expuesto al CO2 frío y seco durante la cirugía laparoscópica. El estado del CO2 utilizado tradicionalmente durante la cirugía laparoscópica y el aire ambiente durante la cirugía abierta es muy diferente al del cuerpo humano, ya que extrae directamente el calor y la humedad del ya frágil paciente.
La introducción de CO2 calentado y humidificado proporciona un entorno que refleja el estado fisiológico del peritoneo.
Sumado a los beneficios de la baja presión, las ventajas de la humidificación quirúrgica parecen muy positivas. Durante la cirugía, la humidificación quirúrgica reduciría la incidencia de hipotermia perioperatoria, mejoraría la oxigenación tisular local y la perfusión tisular local. Después de la cirugía, mejoraría la temperatura corporal central, reduciría la inflamación peritoneal local, la tasa de infección del sitio quirúrgico y el tiempo de recuperación. Los beneficios de un CO2 calentado y humidificado también parecen muy positivos en cuanto a la reducción del dolor postoperatorio y el consumo de analgésicos. A largo plazo, reduciría la formación de adherencias, la carga tumoral, las metástasis y el coste económico.
El objetivo del estudio es evaluar el impacto del neumoperitoneo a baja presión con insuflación de CO2 tibio y humidificado sobre el dolor postoperatorio sin tomar opioides, en comparación con la laparoscopia a baja presión con insuflación de gas frío y seco.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Quentin DENOST, Prof
- Número de teléfono: +33 (0)5.47.50.15.75
- Correo electrónico: q.denost@bordeaux-colorectal-institute.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stéphanie GUILLON
- Número de teléfono: +33 (0)5.47.50.15.75
- Correo electrónico: s.guillon@bordeaux-colorectal-institute.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- Clinique TIVOLI DUCOS - Bordeaux Colorectal Institute
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Contacto:
- Quentin DENOST
- Correo electrónico: q.denost@bordeaux-colorectal-institute.fr
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- HOPITAL NORD APHM - Service de Chirurgie Digestive
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Contacto:
- Laura BEYER-BERJOT
- Correo electrónico: laura.beyer@ap-hm.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía colorrectal por patología maligna o benigna
- Cirugía sin estoma
- Paciente operable por laparoscopia o asistido por robot bajo neumoperitoneo a baja presión
- Edad ≥ 18 años
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social o beneficiario del mismo
- Informar al paciente y obtener el consentimiento libre, informado y por escrito, firmado por el paciente y su investigador.
Criterio de exclusión:
- Procedimiento de laparotomía
- Colectomía total o subtotal
- Colectomía segmentaria transversa
- Proctectomía con estoma o Coloproctectomía Total
- Procedimiento asociado con cirugía colorrectal (excepto apendicectomía o biopsia hepática)
- Paciente con estoma
- Probable realización de un estoma durante la operación
- Enfermedad de Crohn, Rectocolitis hemorrágica (CU)
- sigmoiditis
- EVA antes de la cirugía > 3
- IMC ≥ 30
- ASA ≥ 3
- Historia de la laparotomía
- Cirugía de emergencia
- Sepsis pélvica o fístula preoperatoria
- Mujer embarazada, probable que lo esté, o amamantando
- Personas privadas de libertad o bajo medida de protección judicial (curadores o tutelas) o incapaces de prestar su consentimiento
- Personas sometidas a tratamiento psiquiátrico sin su consentimiento
- Personas ingresadas en un establecimiento sanitario o social con fines distintos de la investigación
- Imposibilidad de someterse a seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insuflación de CO2 a baja presión y caliente y humidificado
Neumoperitoneo a baja presión y uso de insuflación de CO2 tibio y humidificado
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neumoperitoneo a baja presión (5-7 mmHg) y use insuflación de CO2 tibio (35°C), humidificado (95% de humedad relativa).
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Comparador activo: Baja presión
Neumoperitoneo a baja presión
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neumoperitoneo a baja presión (5-7 mmHg), y usar temperatura ambiente estándar con insuflación seca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con dolor a las 24 horas de finalizada la intervención por EVA ≤ 3 sin tomar opioides (sin analgésicos de escalón 2 y escalón 3).
Periodo de tiempo: A las 24 horas de finalizada la cirugía
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El dolor se evalúa con la Escala Visual Analógica (EVA), de 0 (sin dolor) a 10 (duele más)
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A las 24 horas de finalizada la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con morbilidad médica y/o quirúrgica
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta los 3 meses de seguimiento
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Analizar la morbilidad acumulada a los 30 días de la cirugía y a los 3 meses de seguimiento según la clasificación Clavien-DINDO
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Desde el final de la cirugía hasta los 3 meses de seguimiento
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Número de pacientes que toman analgésicos hasta los 30 días
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta los 30 días de seguimiento
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Analizar la tasa de analgésicos utilizando un diario sujeto paciente
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Desde el final de la cirugía hasta los 30 días de seguimiento
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Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tiempo de funcionamiento
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Durante la cirugía
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Tasa de conversión en presión normal y laparotomía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tasa de conversión en presión normal (12-15 mmHg) y laparotomía
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Durante la cirugía
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Frecuencia cardíaca perioperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Evaluación de la frecuencia cardíaca en diferentes momentos de la cirugía: "después de la intubación anestésica", "15 min después de la insuflación" y "5 min después de la exsuflación".
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Durante la cirugía
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Presión arterial perioperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Evaluación de la presión arterial en diferentes momentos durante la cirugía: "después de la intubación anestésica", "15 min después de la insuflación" y "5 min después de la exsuflación"
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Durante la cirugía
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Variaciones de temperatura perioperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Evaluación de la temperatura ambiente del quirófano y la temperatura corporal en diferentes momentos durante la cirugía: "antes de la incisión", "15 min después de la insuflación", luego cada hora y la última lectura de temperatura al final de la cirugía.
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Durante la cirugía
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Tasa de proteína c reactiva
Periodo de tiempo: del día 1 al día 4 después del final de la cirugía
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Niveles de proteína c reactiva en suero durante 4 días después de la cirugía
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del día 1 al día 4 después del final de la cirugía
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Tiempo hasta la apertura intestinal y el paso de gas.
Periodo de tiempo: Un promedio de 3 días después de la cirugía.
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Tiempo hasta la apertura intestinal y el paso de gas.
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Un promedio de 3 días después de la cirugía.
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Número de pacientes con resección R0
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tasa de cirugía acumulada R0 resección para cirugía oncológica
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Durante la cirugía
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final de la hospitalización (máximo 30 días)
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Duración de la estancia en el hospital
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Desde la cirugía hasta el final de la hospitalización (máximo 30 días)
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Número de pacientes con dolor a los 30 días
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta los 30 días de seguimiento
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El dolor se evaluó con la Escala Visual Analógica (EVA, de 0 (sin dolor) a 10 (duele más)) durante la estancia hospitalaria y hasta los 30 días utilizando un diario de sujetos del paciente todos los días e inmediatamente antes de cada uso de analgésicos
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Desde el final de la cirugía hasta los 30 días de seguimiento
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Puntuación media del EQ-5D-5L Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 3 meses después de la cirugía
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El EQ-5D-5L consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El cuestionario es una encuesta de autoinforme que mide la calidad de vida en 5 dominios: movilidad, autoevaluación. -cuidados, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente - El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, numerada del 0 al 100. (100 significa "la mejor salud que puedas imaginar" y 0 significa "la peor salud que puedas imaginar".) |
Desde la aleatorización hasta 3 meses después de la cirugía
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Evaluación de factores predictores de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta los 30 días de seguimiento
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Estudiar los factores predictores de dolor postoperatorio (EVA>3), a las 24 horas ya los 30 días de la cirugía.
(Escala Visual Analógica (EVA), de 0 (sin dolor) a 10 (duele más)).
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Desde la cirugía hasta los 30 días de seguimiento
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Evaluación de factores predictivos de la ingesta de opioides
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta los 30 días de seguimiento
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Identificar factores predictores de ingesta de opioides (segundo escalón y/o tercer escalón de la escala analgésica de la OMS), 24 horas y 30 días después de la cirugía. Comparación de los datos clínicos y perioperatorios de pacientes que consumieron o no opioides tras la cirugía. Se compararán las diferencias de proporciones. |
Desde la cirugía hasta los 30 días de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Quentin DENOST, Bordeaux Colorectal Institute Academy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCIA 2022/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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