Лапароскопическая колоректальная хирургия с использованием низкого давления в сочетании с теплой и увлажненной инсуффляцией углекислого газа (PAROS3)
Рандомизированное исследование, сравнивающее низкое давление при лапароскопической колоректальной резекции с теплым и увлажненным пневмоперитонеумом с углекислым газом по сравнению с пневмоперитонеумом только низкого давления
Для улучшения послеоперационного восстановления было разработано медицинское устройство, сочетающее пневмоперитонеум низкого давления и нагретый и увлажненный углекислый газ (95°F и относительная влажность 95%) во время лапароскопической хирургии, чтобы уменьшить вредное воздействие холодной/сухой инсуффляции.
Двойное слепое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, моноцентрическое исследование предназначено для оценки влияния пневмоперитонеума низкого давления с теплым и увлажненным газом на послеоперационную боль через 24 часа без приема опиоидов. Его сравнивают с лапароскопией низкого давления с холодным и сухим газом у пациентов, перенесших колоректальные операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лапароскопия является золотым стандартом колоректальной хирургии со многими преимуществами с точки зрения заболеваемости, послеоперационной боли и потребления анальгетиков. Однако пневмоперитонеум, созданный для лапароскопии, имеет ряд негативных последствий и ограничений (специфическая боль после вздутия живота, видимость, физиологические последствия).
Чтобы улучшить восстановление после колоректальной лапароскопической хирургии, было проведено первое исследование (PAROS 1), которое показало, что лапароскопическая колэктомия низкого давления при доброкачественных или злокачественных новообразованиях возможна и безопасна при более коротком сроке пребывания (3 дня против 4; p = 0,001). , и уменьшить послеоперационную боль (VAS ≤ 3 à H8: 87% против 72%; p = 0,039) с уменьшением потребления анальгетиков (анальгетики ступени II: 73% против 88%; p = 0,032 и анальгетики 3-й ступени: (10% против 23%; p=0,042) (Br J Surg. 2021 Aug 19;108(8):998-1005). хирургии, направлена на уменьшение последствий высыхания клеток и потери тепла при испарении, когда тело подвергается воздействию холодного CO2, и высушивания во время лапароскопической хирургии. Состояние СО2, традиционно используемого во время лапароскопической хирургии, и окружающего воздуха во время открытой операции сильно отличается от состояния человеческого тела, так как он напрямую извлекает тепло и влагу из и без того хрупкого пациента.
Введение подогретого и увлажненного СО2 обеспечивает среду, отражающую физиологическое состояние брюшины.
В дополнение к преимуществам низкого давления преимущества хирургического увлажнения кажутся очень положительными. Во время операции хирургическое увлажнение снижает частоту периоперационной гипотермии, улучшает местную оксигенацию тканей и локальную тканевую перфузию. После операции это улучшит внутреннюю температуру тела, уменьшит местное воспаление брюшины, частоту инфекций в области хирургического вмешательства и время восстановления. Преимущества подогретого и увлажненного CO2 также кажутся очень положительными с точки зрения уменьшения послеоперационной боли и потребления анальгетиков. В долгосрочной перспективе это уменьшит образование спаек, опухоль, метастазы и экономические затраты.
Цель исследования — оценить влияние пневмоперитонеума низкого давления с инсуффляцией теплого и увлажненного СО2 на послеоперационную боль без приема опиоидов по сравнению с лапароскопией низкого давления с инсуффляцией холодного и сухого газа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Clinique TIVOLI DUCOS - Bordeaux Colorectal Institute
-
Marseille, Франция
- HOPITAL NORD APHM - Service de Chirurgie Digestive
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Колоректальная хирургия злокачественной или доброкачественной патологии
- Хирургия без стомы
- Пациент оперируется с помощью лапароскопии или с помощью робота под пневмоперитонеумом низкого давления.
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или ее бенефициар
- Информирование пациента и получение свободного, информированного и письменного согласия, подписанного пациентом и его исследователем.
Критерий исключения:
- Процедура лапаротомии
- Тотальная или субтотальная колэктомия
- Поперечная сегментарная колэктомия
- Проктэктомия со стомой или тотальная колопроктэктомия
- Процедура, связанная с колоректальной хирургией (кроме аппендэктомии или биопсии печени)
- Пациент со стомой
- Вероятная реализация стомы во время операции
- Болезнь Крона, геморрагический ректоколит (ЯК)
- сигмоидит
- ВАШ до операции > 3
- ИМТ ≥ 30
- АСА ≥ 3
- История лапаротомии
- Экстренная хирургия
- Тазовый сепсис или предоперационная фистула
- Беременная женщина, вероятно, или кормящая грудью
- Лица, лишенные свободы или находящиеся под мерой судебной защиты (попечительства или попечительства) либо не могущие дать свое согласие
- Лица, проходящие психиатрическое лечение без их согласия
- Лица, допущенные в медицинские или социальные учреждения для целей, отличных от научных
- Невозможность пройти медицинский мониторинг судебного разбирательства по географическим, социальным или психологическим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсуффляция низкого давления и теплого и увлажненного CO2
Пневмоперитонеум низкого давления и инсуффляция теплой и увлажненной углекислоты.
|
Процедура: Лапароскопическая хирургия при низком давлении и теплое и увлажненное инсуффлирование CO2
Пневмоперитонеум с низким давлением (5-8 мм рт. Ст.) И используйте теплый (35 ° C), увлажненную (95% относительную влажность) инсуффлирование CO2.
|
|
Активный компаратор: Низкое давление
Пневмоперитонеум низкого давления
|
Пневмоперитонеум с низким давлением (5-8 мм рт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с болью через 24 часа после окончания вмешательства по ВАШ ≤ 3 без приема опиоидов (без анальгетиков 2 и 3 ступени).
Временное ограничение: Через 24 часа после окончания операции
|
Боль оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (нет боли) до 10 (больнее всего)
|
Через 24 часа после окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с терапевтическими и/или хирургическими осложнениями
Временное ограничение: С момента окончания операции до 3 месяцев наблюдения
|
Проанализировать кумулятивную заболеваемость через 30 дней после операции и через 3 месяца наблюдения по классификации Clavien-DINDO.
|
С момента окончания операции до 3 месяцев наблюдения
|
|
Количество пациентов, принимающих анальгетики до 30 дней
Временное ограничение: С момента окончания операции до 30 дней наблюдения
|
Проанализировать скорость приема анальгетиков с помощью дневника пациента.
|
С момента окончания операции до 30 дней наблюдения
|
|
Время работы
Временное ограничение: Во время операции
|
Время работы
|
Во время операции
|
|
Скорость конверсии в нормальное давление и лапаротомию
Временное ограничение: Во время операции
|
Скорость конверсии в нормальное давление (12-15 мм рт.ст.) и лапаротомия
|
Во время операции
|
|
Периоперационный пульс
Временное ограничение: Во время операции
|
Оценка ЧСС в разное время во время операции: «после интубации анестезии», «через 15 мин после инсуффляции» и «через 5 мин после экссуффляции».
|
Во время операции
|
|
Периоперационное артериальное давление
Временное ограничение: Во время операции
|
Оценка артериального давления в разное время во время операции: «после интубации анестезии», «через 15 мин после инсуффляции» и «через 5 мин после экссуффляции».
|
Во время операции
|
|
Периоперационные колебания температуры
Временное ограничение: Во время операции
|
Оценка температуры окружающей среды в операционной и температуры тела в разное время во время операции: «до разреза», «через 15 минут после инсуффляции», затем каждый час и последнее измерение температуры в конце операции.
|
Во время операции
|
|
Уровень С-реактивного белка
Временное ограничение: с 1-го по 4-й день после окончания операции
|
Уровни с-реактивного белка в сыворотке через 4 дня после операции
|
с 1-го по 4-й день после окончания операции
|
|
Время открытия кишечника и выхода газа
Временное ограничение: В среднем через 3 дня после операции
|
Время открытия кишечника и выхода газа
|
В среднем через 3 дня после операции
|
|
Количество пациентов с резекцией R0
Временное ограничение: Во время операции
|
Коэффициент кумулятивной хирургии резекции R0 при онкологических операциях
|
Во время операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От операции до окончания госпитализации (максимум 30 дней)
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
От операции до окончания госпитализации (максимум 30 дней)
|
|
Количество пациентов с болью через 30 дней
Временное ограничение: С момента окончания операции до 30 дней наблюдения
|
Боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, от 0 (нет боли) до 10 (сильно болит)) во время пребывания в стационаре и до 30 дней с использованием дневника пациента каждый день и непосредственно перед каждым применением обезболивающих препаратов.
|
С момента окончания операции до 30 дней наблюдения
|
|
Средняя оценка качества жизни EQ-5D-5L
Временное ограничение: От рандомизации до 3 месяцев после операции
|
EQ-5D-5L в основном состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (ВАШ EQ). Анкета представляет собой опрос с самоотчетом, который измеряет качество жизни по 5 доменам: мобильность, самооценка. -уход, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив ячейку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти параметров. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. - ВАШ EQ регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, пронумерованной от 0 до 100. (100 означает «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить», а 0 означает «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить».) |
От рандомизации до 3 месяцев после операции
|
|
Оценка прогностических факторов послеоперационной боли
Временное ограничение: От операции до 30 дней наблюдения
|
Изучить прогностические факторы послеоперационной боли (ВАШ>3) через 24 часа и 30 дней после операции.
(визуальная аналоговая шкала (ВАШ), от 0 (нет боли) до 10 (больнее всего)).
|
От операции до 30 дней наблюдения
|
|
Оценка прогностических факторов потребления опиоидов
Временное ограничение: От операции до 30 дней наблюдения
|
Выявить прогностические факторы приема опиоидов (вторая и/или третья ступень лестницы анальгетиков ВОЗ) через 24 часа и 30 дней после операции. Сравнение клинических и периоперационных данных пациентов, которые принимали или не принимали опиоиды после операции. Различия в пропорциях будут сравниваться. |
От операции до 30 дней наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Quentin DENOST, Bordeaux Colorectal Institute Academy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- BCIA 2022/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .