Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk kolorektal kirurgi ved bruk av lavt trykk kombinert med varm og fuktet karbondioksidinnblåsing (PAROS3)

17. juni 2026 oppdatert av: Bordeaux Colorectal Institute Academy

Randomisert studie som sammenligner lavt trykk i laparoskopisk kolorektal reseksjon med varm og fuktet karbondioksid Pneumoperitoneum versus lavtrykk Pneumoperitoneum alene

For å forbedre postoperativ utvinning, ble medisinsk utstyr utviklet som kombinerer lavtrykkspneumoperitoneum og oppvarmet og fuktet karbondioksid (95˚F & 95% RF) under laparoskopisk kirurgi for å redusere de skadelige effektene av kald/tørr insufflasjon.

En dobbeltblind, prospektiv, randomisert, kontrollert, monosentrisk studie er designet for å vurdere virkningen av lavtrykkspneumoperitoneum med varmt og fuktet blikk på postoperativ smerte etter 24 timer uten å ta opioider. Det sammenlignes med lavtrykkslaparoskopi med kaldt og tørt blikk hos pasienter som gjennomgår kolorektale operasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Laparoskopi er gullstandarden innen kolorektal kirurgi med mange fordeler når det gjelder sykelighet, postoperative smerter og smertestillende bruk. Imidlertid har pneumoperitoneum opprettet for laparoskopi flere negative innvirkninger og grenser (spesifikk smerte etter abdominal distensjon, synlighet, fysiologisk ettervirkning).

For å forbedre utvinningen etter kolorektal laparoskopisk kirurgi ble det realisert en første studie (PAROS 1) som viste at lavtrykks laparoskopisk kolektomi for benign eller ondartet sykdom var mulig og trygg med kortere liggetid (3 vs. 4 dager; p=0,001) , og redusere postoperative smerter (VAS ≤ 3 à H8: 87 % vs. 72 % ; p=0,039) med reduksjon av smertestillende forbruk (trinn II analgetika: 73 % vs. 88 % ; p=0,032 og trinn 3 analgetika: (10% vs.23% ; p=0,042) (Br J Surg. 2021 Aug 19;108(8):998-1005) Samtidig utvikling av fuktighetsmedisinsk utstyr, refererer til administrering av oppvarmet og fuktet CO2 under laparoskopisk kirurgi, har som mål å redusere effekten av celletørking og fordampende varmetap når kroppen utsettes for kald CO2 og tørker under laparoskopisk kirurgi. Tilstanden til CO2 som tradisjonelt brukes under laparoskopisk kirurgi og omgivelsesluften under åpen kirurgi er svært forskjellig fra menneskekroppen, da den direkte trekker ut varme og fuktighet fra den allerede skjøre pasienten.

Innføringen av oppvarmet og fuktet CO2 gir et miljø som reflekterer den fysiologiske tilstanden til bukhinnen.

I tillegg til fordelene med lavt trykk virker fordelene ved kirurgisk fukting veldig positive. Under kirurgi vil kirurgisk fukting redusere forekomsten av perioperativ hypotermi, forbedre lokal vevsoksygenering og lokal vevsperfusjon. Etter operasjonen vil det forbedre kjernekroppstemperaturen, redusere lokal peritoneal betennelse, infeksjonsrate på operasjonsstedet og restitusjonstid. Fordelene med en oppvarmet og fuktet CO2 virker også svært positive når det gjelder å redusere postoperativ smerte og smertestillende forbruk. På lang sikt vil det redusere adhesjonsdannelse, tumorbelastning, metastaser og økonomiske kostnader.

Målet med studien er å vurdere virkningen av lavtrykkspneumoperitoneum med varm og fuktet CO2-innblåsning på postoperativ smerte uten å ta opioider, sammenlignet med lavtrykkslaparoskopi med kald og tørr gassinsufflasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike
        • Clinique TIVOLI DUCOS - Bordeaux Colorectal Institute
      • Marseille, Frankrike
        • HOPITAL NORD APHM - Service de Chirurgie Digestive

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kolorektal kirurgi for ondartet eller godartet patologi
  • Kirurgi uten stomi
  • Pasient kan opereres med laparoskopi eller robotassistert under lavtrykkspneumoperitoneum
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem eller mottaker av samme
  • Informere pasienten og innhente fritt, informert og skriftlig samtykke, signert av pasienten og hans etterforsker.

Ekskluderingskriterier:

  • Laparotomi prosedyre
  • Total eller Subtotal Colectomy
  • Transversal segmental kolektomi
  • Proctectomy med stomi eller Total Coloproctectomy
  • Prosedyre forbundet med kolorektal kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon eller leverbiopsi)
  • Pasient med stomi
  • Sannsynlig realisering av stomi under operasjonen
  • Crohns sykdom, hemorragisk rektokolitt (UC)
  • Sigmoiditt
  • VAS før operasjon> 3
  • BMI ≥ 30
  • ASA ≥ 3
  • Historien om laparotomi
  • Akuttkirurgi
  • Bekkensepsis eller preoperativ fistel
  • Gravid kvinne, sannsynligvis til å være, eller ammer
  • Personer som er berøvet friheten eller er under rettslig beskyttelse (kuratorer eller vergemål) eller ute av stand til å gi sitt samtykke
  • Personer som gjennomgår psykiatrisk behandling uten deres samtykke
  • Personer innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
  • Manglende evne til å gjennomgå medisinsk overvåking av rettssaken av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavt trykk og varm og fuktet CO2-innblåsing
Lavtrykk pneumoperitoneum og bruk varm og fuktet CO2 insufflasjon
Lavt trykk pneumoperitoneum (5-8mmHg) og bruk varm (35 ° C), fuktig (95% relativ fuktighet) CO2-insufflasjon.
Aktiv komparator: Lavtrykk
Lavtrykk pneumoperitoneum
Lavt trykk pneumoperitoneum (5-8mmHg), og bruk standard romtemperatur med tørr insufflasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med smerte 24 timer etter avsluttet intervensjon med VAS ≤ 3 uten å ta opioider (uten trinn 2 og trinn 3 analgetika).
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
Smerte evalueres med Visual Analogue Scale (VAS, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verker verst)
24 timer etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med medisinsk og/eller kirurgisk sykelighet
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til 3 måneders oppfølging
Å analysere den kumulative sykeligheten 30 dager etter operasjonen og ved 3 måneders oppfølging i henhold til Clavien-DINDO-klassifiseringen
Fra avsluttet operasjon til 3 måneders oppfølging
Antall pasienter som tar analgetika inntil 30 dager
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 30 dager med oppfølging
Å analysere frekvensen av smertestillende midler ved hjelp av en pasientens emnedagbok
Fra slutten av operasjonen til 30 dager med oppfølging
Operasjonstid
Tidsramme: Under operasjonen
Operasjonstid
Under operasjonen
Konverteringsrate ved normalt trykk og laparotomi
Tidsramme: Under operasjonen
Konverteringsrate i normalt trykk (12-15mmHg) og laparotomi
Under operasjonen
Perioperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Under operasjonen
Evaluering av hjertefrekvens på forskjellige tidspunkter under operasjonen: "etter anestetisk intubasjon", "15 min etter insufflasjon" og "5 min etter ekssufflasjon".
Under operasjonen
Perioperativt arterielt blodtrykk
Tidsramme: Under operasjonen
Evaluering av arterielt trykk på forskjellige tidspunkter under operasjonen: "etter anestetisk intubasjon", "15 min etter insufflasjon" og "5 min etter ekssufflasjon"
Under operasjonen
Perioperative temperaturvariasjoner
Tidsramme: Under operasjonen
Evaluering av omgivelsestemperatur og kroppstemperatur til forskjellige tider under operasjonen: "før snitt", "15 minutter etter insufflasjon", deretter hver time og siste temperaturavlesning ved slutten av operasjonen.
Under operasjonen
Hastighet av c-reaktivt protein
Tidsramme: fra dag 1 til dag 4 etter avsluttet operasjon
c-reaktive proteinnivåer i serum over 4 dager etter operasjonen
fra dag 1 til dag 4 etter avsluttet operasjon
Tid til tarmåpning og passasje av gass
Tidsramme: I gjennomsnitt 3 dager etter operasjonen
Tid til tarmåpning og passasje av gass
I gjennomsnitt 3 dager etter operasjonen
Antall pasienter med R0 reseksjon
Tidsramme: Under kirurgi
Rate av kumulativ kirurgi R0 reseksjon for onkologisk kirurgi
Under kirurgi
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonen til slutten av sykehusinnleggelsen (maks 30 dager)
Varighet på sykehusopphold
Fra operasjonen til slutten av sykehusinnleggelsen (maks 30 dager)
Antall pasienter med smerter ved 30 dager
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 30 dagers oppfølging
Smerte ble evaluert med Visual Analogue Scale (VAS, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verker verst)) under sykehusopphold og inntil 30 dager ved å bruke en pasientens dagbok hver dag og rett før hver bruk av smertestillende medisiner
Fra slutten av operasjonen til 30 dagers oppfølging
Gjennomsnittlig poengsum for EQ-5D-5L livskvalitet
Tidsramme: Fra randomisering til 3 måneder etter operasjon

EQ-5D-5L består i hovedsak av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Spørreskjemaet er en selvrapporteringsundersøkelse som måler livskvalitet på tvers av 5 domener: : mobilitet, selvtillit -omsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand

- EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, nummerert fra 0 til 100.

(100 betyr "den beste helsen du kan forestille deg" og 0 betyr "den verste helsen du kan forestille deg".)

Fra randomisering til 3 måneder etter operasjon
Evaluering av prediktive faktorer for postoperativ smerte
Tidsramme: Fra operasjonen til 30 dagers oppfølging
Studer de prediktive faktorene for postoperativ smerte (VAS>3), 24 timer og 30 dager etter operasjonen. (Visual Analogue Scale (VAS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (gjør verst)).
Fra operasjonen til 30 dagers oppfølging
Evaluering av prediktive faktorer for opioidinntak
Tidsramme: Fra operasjonen til 30 dagers oppfølging

For å identifisere prediktive faktorer for opioidinntak (andre trinn og/eller tredje trinn på Who-analgetikastigen), 24 timer og 30 dager etter operasjonen.

Sammenligning av kliniske og perioperative data fra pasienter som tok eller ikke konsumerte opioider etter operasjonen. Forskjellene i proporsjoner vil bli sammenlignet.

Fra operasjonen til 30 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Quentin DENOST, Bordeaux Colorectal Institute Academy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere