- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05934981
Laparoskopisk kolorektal kirurgi ved bruk av lavt trykk kombinert med varm og fuktet karbondioksidinnblåsing (PAROS3)
Randomisert studie som sammenligner lavt trykk i laparoskopisk kolorektal reseksjon med varm og fuktet karbondioksid Pneumoperitoneum versus lavtrykk Pneumoperitoneum alene
For å forbedre postoperativ utvinning, ble medisinsk utstyr utviklet som kombinerer lavtrykkspneumoperitoneum og oppvarmet og fuktet karbondioksid (95˚F & 95% RF) under laparoskopisk kirurgi for å redusere de skadelige effektene av kald/tørr insufflasjon.
En dobbeltblind, prospektiv, randomisert, kontrollert, monosentrisk studie er designet for å vurdere virkningen av lavtrykkspneumoperitoneum med varmt og fuktet blikk på postoperativ smerte etter 24 timer uten å ta opioider. Det sammenlignes med lavtrykkslaparoskopi med kaldt og tørt blikk hos pasienter som gjennomgår kolorektale operasjoner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Laparoskopi er gullstandarden innen kolorektal kirurgi med mange fordeler når det gjelder sykelighet, postoperative smerter og smertestillende bruk. Imidlertid har pneumoperitoneum opprettet for laparoskopi flere negative innvirkninger og grenser (spesifikk smerte etter abdominal distensjon, synlighet, fysiologisk ettervirkning).
For å forbedre utvinningen etter kolorektal laparoskopisk kirurgi ble det realisert en første studie (PAROS 1) som viste at lavtrykks laparoskopisk kolektomi for benign eller ondartet sykdom var mulig og trygg med kortere liggetid (3 vs. 4 dager; p=0,001) , og redusere postoperative smerter (VAS ≤ 3 à H8: 87 % vs. 72 % ; p=0,039) med reduksjon av smertestillende forbruk (trinn II analgetika: 73 % vs. 88 % ; p=0,032 og trinn 3 analgetika: (10% vs.23% ; p=0,042) (Br J Surg. 2021 Aug 19;108(8):998-1005) Samtidig utvikling av fuktighetsmedisinsk utstyr, refererer til administrering av oppvarmet og fuktet CO2 under laparoskopisk kirurgi, har som mål å redusere effekten av celletørking og fordampende varmetap når kroppen utsettes for kald CO2 og tørker under laparoskopisk kirurgi. Tilstanden til CO2 som tradisjonelt brukes under laparoskopisk kirurgi og omgivelsesluften under åpen kirurgi er svært forskjellig fra menneskekroppen, da den direkte trekker ut varme og fuktighet fra den allerede skjøre pasienten.
Innføringen av oppvarmet og fuktet CO2 gir et miljø som reflekterer den fysiologiske tilstanden til bukhinnen.
I tillegg til fordelene med lavt trykk virker fordelene ved kirurgisk fukting veldig positive. Under kirurgi vil kirurgisk fukting redusere forekomsten av perioperativ hypotermi, forbedre lokal vevsoksygenering og lokal vevsperfusjon. Etter operasjonen vil det forbedre kjernekroppstemperaturen, redusere lokal peritoneal betennelse, infeksjonsrate på operasjonsstedet og restitusjonstid. Fordelene med en oppvarmet og fuktet CO2 virker også svært positive når det gjelder å redusere postoperativ smerte og smertestillende forbruk. På lang sikt vil det redusere adhesjonsdannelse, tumorbelastning, metastaser og økonomiske kostnader.
Målet med studien er å vurdere virkningen av lavtrykkspneumoperitoneum med varm og fuktet CO2-innblåsning på postoperativ smerte uten å ta opioider, sammenlignet med lavtrykkslaparoskopi med kald og tørr gassinsufflasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Clinique TIVOLI DUCOS - Bordeaux Colorectal Institute
-
Marseille, Frankrike
- HOPITAL NORD APHM - Service de Chirurgie Digestive
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kolorektal kirurgi for ondartet eller godartet patologi
- Kirurgi uten stomi
- Pasient kan opereres med laparoskopi eller robotassistert under lavtrykkspneumoperitoneum
- Alder ≥ 18 år gammel
- Pasient tilknyttet et trygdesystem eller mottaker av samme
- Informere pasienten og innhente fritt, informert og skriftlig samtykke, signert av pasienten og hans etterforsker.
Ekskluderingskriterier:
- Laparotomi prosedyre
- Total eller Subtotal Colectomy
- Transversal segmental kolektomi
- Proctectomy med stomi eller Total Coloproctectomy
- Prosedyre forbundet med kolorektal kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon eller leverbiopsi)
- Pasient med stomi
- Sannsynlig realisering av stomi under operasjonen
- Crohns sykdom, hemorragisk rektokolitt (UC)
- Sigmoiditt
- VAS før operasjon> 3
- BMI ≥ 30
- ASA ≥ 3
- Historien om laparotomi
- Akuttkirurgi
- Bekkensepsis eller preoperativ fistel
- Gravid kvinne, sannsynligvis til å være, eller ammer
- Personer som er berøvet friheten eller er under rettslig beskyttelse (kuratorer eller vergemål) eller ute av stand til å gi sitt samtykke
- Personer som gjennomgår psykiatrisk behandling uten deres samtykke
- Personer innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
- Manglende evne til å gjennomgå medisinsk overvåking av rettssaken av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavt trykk og varm og fuktet CO2-innblåsing
Lavtrykk pneumoperitoneum og bruk varm og fuktet CO2 insufflasjon
|
Lavt trykk pneumoperitoneum (5-8mmHg) og bruk varm (35 ° C), fuktig (95% relativ fuktighet) CO2-insufflasjon.
|
|
Aktiv komparator: Lavtrykk
Lavtrykk pneumoperitoneum
|
Lavt trykk pneumoperitoneum (5-8mmHg), og bruk standard romtemperatur med tørr insufflasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med smerte 24 timer etter avsluttet intervensjon med VAS ≤ 3 uten å ta opioider (uten trinn 2 og trinn 3 analgetika).
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Smerte evalueres med Visual Analogue Scale (VAS, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verker verst)
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med medisinsk og/eller kirurgisk sykelighet
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til 3 måneders oppfølging
|
Å analysere den kumulative sykeligheten 30 dager etter operasjonen og ved 3 måneders oppfølging i henhold til Clavien-DINDO-klassifiseringen
|
Fra avsluttet operasjon til 3 måneders oppfølging
|
|
Antall pasienter som tar analgetika inntil 30 dager
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 30 dager med oppfølging
|
Å analysere frekvensen av smertestillende midler ved hjelp av en pasientens emnedagbok
|
Fra slutten av operasjonen til 30 dager med oppfølging
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Operasjonstid
|
Under operasjonen
|
|
Konverteringsrate ved normalt trykk og laparotomi
Tidsramme: Under operasjonen
|
Konverteringsrate i normalt trykk (12-15mmHg) og laparotomi
|
Under operasjonen
|
|
Perioperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Under operasjonen
|
Evaluering av hjertefrekvens på forskjellige tidspunkter under operasjonen: "etter anestetisk intubasjon", "15 min etter insufflasjon" og "5 min etter ekssufflasjon".
|
Under operasjonen
|
|
Perioperativt arterielt blodtrykk
Tidsramme: Under operasjonen
|
Evaluering av arterielt trykk på forskjellige tidspunkter under operasjonen: "etter anestetisk intubasjon", "15 min etter insufflasjon" og "5 min etter ekssufflasjon"
|
Under operasjonen
|
|
Perioperative temperaturvariasjoner
Tidsramme: Under operasjonen
|
Evaluering av omgivelsestemperatur og kroppstemperatur til forskjellige tider under operasjonen: "før snitt", "15 minutter etter insufflasjon", deretter hver time og siste temperaturavlesning ved slutten av operasjonen.
|
Under operasjonen
|
|
Hastighet av c-reaktivt protein
Tidsramme: fra dag 1 til dag 4 etter avsluttet operasjon
|
c-reaktive proteinnivåer i serum over 4 dager etter operasjonen
|
fra dag 1 til dag 4 etter avsluttet operasjon
|
|
Tid til tarmåpning og passasje av gass
Tidsramme: I gjennomsnitt 3 dager etter operasjonen
|
Tid til tarmåpning og passasje av gass
|
I gjennomsnitt 3 dager etter operasjonen
|
|
Antall pasienter med R0 reseksjon
Tidsramme: Under kirurgi
|
Rate av kumulativ kirurgi R0 reseksjon for onkologisk kirurgi
|
Under kirurgi
|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonen til slutten av sykehusinnleggelsen (maks 30 dager)
|
Varighet på sykehusopphold
|
Fra operasjonen til slutten av sykehusinnleggelsen (maks 30 dager)
|
|
Antall pasienter med smerter ved 30 dager
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 30 dagers oppfølging
|
Smerte ble evaluert med Visual Analogue Scale (VAS, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verker verst)) under sykehusopphold og inntil 30 dager ved å bruke en pasientens dagbok hver dag og rett før hver bruk av smertestillende medisiner
|
Fra slutten av operasjonen til 30 dagers oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for EQ-5D-5L livskvalitet
Tidsramme: Fra randomisering til 3 måneder etter operasjon
|
EQ-5D-5L består i hovedsak av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Spørreskjemaet er en selvrapporteringsundersøkelse som måler livskvalitet på tvers av 5 domener: : mobilitet, selvtillit -omsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand - EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, nummerert fra 0 til 100. (100 betyr "den beste helsen du kan forestille deg" og 0 betyr "den verste helsen du kan forestille deg".) |
Fra randomisering til 3 måneder etter operasjon
|
|
Evaluering av prediktive faktorer for postoperativ smerte
Tidsramme: Fra operasjonen til 30 dagers oppfølging
|
Studer de prediktive faktorene for postoperativ smerte (VAS>3), 24 timer og 30 dager etter operasjonen.
(Visual Analogue Scale (VAS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (gjør verst)).
|
Fra operasjonen til 30 dagers oppfølging
|
|
Evaluering av prediktive faktorer for opioidinntak
Tidsramme: Fra operasjonen til 30 dagers oppfølging
|
For å identifisere prediktive faktorer for opioidinntak (andre trinn og/eller tredje trinn på Who-analgetikastigen), 24 timer og 30 dager etter operasjonen. Sammenligning av kliniske og perioperative data fra pasienter som tok eller ikke konsumerte opioider etter operasjonen. Forskjellene i proporsjoner vil bli sammenlignet. |
Fra operasjonen til 30 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Quentin DENOST, Bordeaux Colorectal Institute Academy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCIA 2022/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .