Laparoskopická kolorektální chirurgie za použití nízkotlakého kombinovaného s teplou a zvlhčenou insuflací oxidu uhličitého (PAROS3)
Randomizovaná studie srovnávající nízký tlak při laparoskopické kolorektální resekci s teplým a zvlhčeným pneumoperitoneem oxidu uhličitého versus nízkotlaké pneumoperitoneum samotné
Pro zlepšení pooperační rekonvalescence byl vyvinut zdravotnický prostředek kombinující nízkotlaký pneumoperitoneum a zahřátý a zvlhčený oxid uhličitý (95˚F & 95% RH) během laparoskopické operace, aby se snížily škodlivé účinky studené/suché insuflace.
Dvojitě zaslepená, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, monocentrická studie je navržena s cílem posoudit vliv nízkotlakého pneumoperitonea s teplým a zvlhčeným zrakem na pooperační bolest za 24 hodin bez užívání opioidů. Je srovnávána s nízkotlakou laparoskopií se studeným a suchým žaludkem u pacientů podstupujících kolorektální operace.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Laparoskopie je zlatým standardem v kolorektální chirurgii s mnoha výhodami z hlediska morbidity, pooperační bolesti a spotřeby analgetik. Pneumoperitoneum vytvořené pro laparoskopii má však několik negativních dopadů a limitů (specifická bolest po abdominální distenzi, viditelnost, fyziologické následky).
Pro zlepšení rekonvalescence po kolorektální laparoskopické operaci byla realizována první studie (PAROS 1), která ukázala, že nízkotlaká laparoskopická kolektomie pro benigní nebo maligní onemocnění byla proveditelná a bezpečná s kratší dobou pobytu (3 vs. 4 dny; p=0,001). a snížit pooperační bolest (VAS ≤ 3 à H8: 87 % vs. 72 %; p=0,039) se snížením spotřeby analgetik (analgetika v kroku II: 73 % vs. 88 %; p=0,032 a analgetika v kroku 3: (10% vs.23%; p=0,042) (Br J Surg. 2021 Aug 19;108(8):998-1005) Souběžně s tím vývoj zvlhčovacího zdravotnického zařízení, odkazující na podávání zahřátého a zvlhčeného CO2 během laparoskopie chirurgie, si klade za cíl snížit účinky vysychání buněk a ztráty tepla odpařováním, když je tělo vystaveno chladnému CO2 a suchu během laparoskopické operace. Stav CO2 tradičně používaného při laparoskopické operaci a okolního vzduchu při otevřené operaci se velmi liší od stavu lidského těla, protože přímo odebírá teplo a vlhkost z již tak křehkého pacienta.
Zavedení ohřátého a zvlhčeného CO2 poskytuje prostředí, které odráží fyziologický stav pobřišnice.
Kromě výhod nízkého tlaku se výhody chirurgického zvlhčování zdají velmi pozitivní. Během chirurgického zákroku by chirurgické zvlhčování snížilo výskyt perioperační hypotermie, zlepšilo lokální okysličení tkání a lokální perfuzi tkání. Po operaci by to zlepšilo tělesnou teplotu, snížilo místní zánět pobřišnice, míru infekce v místě operace a dobu zotavení. Výhody zahřátého a zvlhčeného CO2 se také zdají velmi pozitivní ve smyslu snížení pooperační bolesti a spotřeby analgetik. Z dlouhodobého hlediska by to snížilo tvorbu adhezí, nádorovou zátěž, metastázy a ekonomické náklady.
Cílem studie je posoudit vliv nízkotlakého pneumoperitonea s insuflací teplého a vlhkého CO2 na pooperační bolest bez užívání opioidů ve srovnání s nízkotlakou laparoskopií s insuflací studeným a suchým plynem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Quentin DENOST, Prof
- Telefonní číslo: +33 (0)5.47.50.15.75
- E-mail: q.denost@bordeaux-colorectal-institute.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stéphanie GUILLON
- Telefonní číslo: +33 (0)5.47.50.15.75
- E-mail: s.guillon@bordeaux-colorectal-institute.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- Clinique TIVOLI DUCOS - Bordeaux Colorectal Institute
-
Kontakt:
- Quentin DENOST
- E-mail: q.denost@bordeaux-colorectal-institute.fr
-
Marseille, Francie
- Nábor
- HOPITAL NORD APHM - Service de Chirurgie Digestive
-
Kontakt:
- Laura BEYER-BERJOT
- E-mail: laura.beyer@ap-hm.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kolorektální chirurgie pro maligní nebo benigní patologii
- Operace bez stomie
- Pacient operovatelný laparoskopií nebo robotem za pomoci nízkotlakého pneumoperitonea
- Věk ≥ 18 let
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce
- Informování pacienta a získání svobodného, informovaného a písemného souhlasu podepsaného pacientem a jeho zkoušejícím.
Kritéria vyloučení:
- Postup laparotomie
- Celková nebo mezisoučtová kolektomie
- Příčná segmentální kolektomie
- Proktektomie se stomií nebo totální koloprotektomie
- Výkon spojený s kolorektálním chirurgickým zákrokem (kromě apendektomie nebo biopsie jater)
- Pacient se stomií
- Pravděpodobná realizace stomie během operace
- Crohnova choroba, hemoragická rektokolitida (UC)
- Sigmoiditida
- VAS před operací> 3
- BMI ≥ 30
- ASA ≥ 3
- Historie laparotomie
- Pohotovostní operace
- Pánevní sepse nebo předoperační píštěl
- Pravděpodobně těhotná žena nebo kojící žena
- Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatřením soudní ochrany (kurátoři nebo opatrovnictví) nebo neschopné dát souhlas
- Osoby podstupující psychiatrickou léčbu bez jejich souhlasu
- Osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem
- Neschopnost podstoupit lékařské sledování studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízký tlak a teplá a zvlhčená insuflace CO2
Nízkotlaký pneumoperitoneum a použijte teplou a zvlhčenou insuflaci CO2
|
Nízkotlaký pneumoperitoneum (5-8 mmhg) a používejte teplé (35 ° C), zvlhčené (95% relativní vlhkosti) CO2 neslučování.
|
|
Aktivní komparátor: Nízký tlak
Nízkotlaký pneumoperitoneum
|
Nízkotlaký pneumoperitoneum (5-8 mmhg) a používejte standardní pokojovou teplotu se suchou nesnešením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s bolestí 24 hodin po ukončení intervence VAS ≤ 3 bez užívání opioidů (bez analgetik kroku 2 a kroku 3).
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
|
Bolest se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, od 0 (žádná bolest) do 10 (bolí nejhůře)
|
24 hodin po ukončení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s lékařskou a/nebo chirurgickou morbiditou
Časové okno: Od konce operace do 3 měsíců sledování
|
Analyzovat kumulativní morbiditu po 30 dnech po operaci a po 3 měsících sledování podle klasifikace Clavien-DINDO
|
Od konce operace do 3 měsíců sledování
|
|
Počet pacientů užívajících analgetika do 30 dnů
Časové okno: Od konce operace do 30 dnů sledování
|
Analyzovat míru analgetik pomocí deníku pacienta
|
Od konce operace do 30 dnů sledování
|
|
Provozní doba
Časové okno: Během operace
|
Provozní doba
|
Během operace
|
|
Rychlost konverze při normálním tlaku a laparotomii
Časové okno: Během operace
|
Rychlost konverze při normálním tlaku (12-15 mmHg) a laparotomii
|
Během operace
|
|
Peroperační srdeční frekvence
Časové okno: Během operace
|
Hodnocení srdeční frekvence v různých časech během operace: „po anestetické intubaci“, „15 minut po insuflaci“ a „5 minut po exsuflaci“.
|
Během operace
|
|
Perioperační arteriální krevní tlak
Časové okno: Během operace
|
Hodnocení arteriálního tlaku v různých časech během operace: „po anestetické intubaci“, „15 minut po insuflaci“ a „5 minut po exsuflaci“
|
Během operace
|
|
Perioperační změny teploty
Časové okno: Během operace
|
Vyhodnocení okolní teploty sálu a tělesné teploty v různých časech během operace: "před řezem", "15 minut po insuflaci", poté každou hodinu a poslední odečet teploty na konci operace.
|
Během operace
|
|
Míra c-reaktivního proteinu
Časové okno: ode dne 1 do dne 4 po ukončení operace
|
hladiny c-reaktivního proteinu v séru během 4 dnů po operaci
|
ode dne 1 do dne 4 po ukončení operace
|
|
Čas na otevření střev a průchod plynu
Časové okno: V průměru 3 dny po operaci
|
Čas na otevření střev a průchod plynu
|
V průměru 3 dny po operaci
|
|
Počet pacientů s R0 resekcí
Časové okno: Během Chirurgie
|
Míra kumulativních operací R0 resekce pro onkologickou chirurgii
|
Během Chirurgie
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od operace do konce hospitalizace (max 30 dní)
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Od operace do konce hospitalizace (max 30 dní)
|
|
Počet pacientů s bolestí po 30 dnech
Časové okno: Od konce operace do 30 dnů sledování
|
Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS, od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)) během pobytu v nemocnici a do 30 dnů pomocí deníku pacienta každý den a bezprostředně před každým použitím léků proti bolesti
|
Od konce operace do 30 dnů sledování
|
|
Průměrné skóre kvality života EQ-5D-5L
Časové okno: Od randomizace do 3 měsíců po operaci
|
EQ-5D-5L se v podstatě skládá ze 2 stránek: deskriptivního systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Dotazník je self-report průzkum, který měří kvalitu života v 5 doménách: : mobilita, sebe sama -péče, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta - EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, číslované od 0 do 100. (100 znamená „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 0 znamená „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.) |
Od randomizace do 3 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení prediktivních faktorů pooperační bolesti
Časové okno: Od operace do 30 dnů sledování
|
Studujte prediktivní faktory pooperační bolesti (VAS>3) 24 hodin a 30 dní po operaci.
(Visual Analogue Scale (VAS), od 0 (žádná bolest) do 10 (bolí nejhůře)).
|
Od operace do 30 dnů sledování
|
|
Hodnocení prediktivních faktorů příjmu opioidů
Časové okno: Od operace do 30 dnů sledování
|
Identifikovat prediktivní faktory příjmu opioidů (druhý a/nebo třetí krok kdo analgetického žebříčku), 24 hodin a 30 dní po operaci. Porovnání klinických a perioperačních dat od pacientů, kteří po operaci užívali nebo nekonzumovali opioidy. Rozdíly v proporcích budou porovnány. |
Od operace do 30 dnů sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Quentin DENOST, Bordeaux Colorectal Institute Academy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BCIA 2022/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .