Laparoskopisk kolorektalkirurgi med lågt tryck kombinerat med varm och fuktad koldioxidinblåsning (PAROS3)
Randomiserad studie som jämför lågt tryck i laparoskopisk kolorektal resektion med varm och fuktad koldioxid Pneumoperitoneum kontra lågtryck Pneumoperitoneum ensam
För att förbättra postoperativ återhämtning utvecklades medicinsk utrustning som kombinerar lågtryckspneumoperitoneum och uppvärmd och fuktad koldioxid (95˚F & 95% RH) under laparoskopisk kirurgi för att minska de skadliga effekterna av kall/torr insufflation.
En dubbelblind, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, monocentrisk studie är utformad i syfte att bedöma effekten av lågtryckspneumoperitoneum med varm och fuktad blick på postoperativ smärta efter 24 timmar utan att ta opioider. Det jämförs med lågtryckslaparoskopi med kall och torr blick hos patienter som genomgår kolorektala operationer.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Laparoskopi är guldstandarden inom kolorektal kirurgi med många fördelar i form av sjuklighet, postoperativ smärta och konsumtion av smärtstillande medel. Det pneumoperitoneum som skapats för laparoskopin har dock flera negativa effekter och gränser (specifik smärta efter bukutspänd, synlighet, fysiologisk återverkan).
För att förbättra återhämtningen efter kolorektal laparoskopisk kirurgi genomfördes en första studie (PAROS 1) som visade att lågtrycks laparoskopisk kolektomi för benign eller malign sjukdom var genomförbar och säker med kortare vistelsetid (3 vs. 4 dagar; p=0,001) , och minska postoperativ smärta (VAS ≤ 3 à H8: 87% vs. 72% ; p=0,039) med minskning av smärtstillande konsumtion (steg II smärtstillande medel: 73% vs. 88%; p=0,032 och steg 3 analgetika: (10% vs.23% ; p=0,042) (Br J Surg. 2021 Aug 19;108(8):998-1005) Samtidigt, utvecklingen av befuktningsmedicinsk utrustning, med hänvisning till administrering av uppvärmd och befuktad CO2 under laparoskopi kirurgi, syftar till att minska effekterna av celltorkning och evaporativ värmeförlust när kroppen utsätts för kall CO2 och torkar under laparoskopisk kirurgi. Tillståndet för den CO2 som traditionellt används under laparoskopisk kirurgi och den omgivande luften under öppen kirurgi är mycket annorlunda än för människokroppen, eftersom den direkt utvinner värme och fukt från den redan sköra patienten.
Införandet av uppvärmd och fuktad CO2 ger en miljö som återspeglar det fysiologiska tillståndet i bukhinnan.
Förutom fördelarna med lågt tryck verkar fördelarna med kirurgisk befuktning mycket positiva. Under operation skulle kirurgisk befuktning minska förekomsten av perioperativ hypotermi, förbättra lokal vävnadssyresättning och lokal vävnadsperfusion. Efter operationen skulle det förbättra kärnkroppstemperaturen, minska lokal peritoneal inflammation, infektionshastighet på operationsstället och återhämtningstid. Fördelarna med en uppvärmd och fuktad CO2 verkar också mycket positiv när det gäller att minska postoperativ smärta och konsumtion av smärtstillande medel. På lång sikt skulle det minska adhesionsbildning, tumörbörda, metastaser och ekonomiska kostnader.
Syftet med studien är att bedöma effekten av lågtryckspneumoperitoneum med varm och fuktad CO2-inblåsning på postoperativ smärta utan att ta opioider, jämfört med lågtryckslaparoskopi med kall och torr gasinblåsning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Clinique TIVOLI DUCOS - Bordeaux Colorectal Institute
-
Marseille, Frankrike
- HOPITAL NORD APHM - Service de Chirurgie Digestive
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kolorektal kirurgi för malign eller benign patologi
- Operation utan stomi
- Patienten kan opereras med laparoskopi eller robotassisterad under lågtryckspneumoperitoneum
- Ålder ≥ 18 år
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare av detsamma
- Att informera patienten och erhålla fritt, informerat och skriftligt samtycke, undertecknat av patienten och dennes utredare.
Exklusions kriterier:
- Laparotomi förfarande
- Total eller Subtotal kolektomi
- Transversell segmentell kolektomi
- Protektomi med stomi eller total koloproktomi
- Procedur i samband med kolorektal kirurgi (förutom blindtarmsoperation eller leverbiopsi)
- Patient med stomi
- Trolig uppkomst av stomi under operationen
- Crohns sjukdom, hemorragisk rektokolit (UC)
- Sigmoidit
- VAS före operation> 3
- BMI ≥ 30
- ASA ≥ 3
- Historien om laparotomi
- Akut operation
- Bäckensepsis eller preoperativ fistel
- Gravid kvinna, troligtvis, eller ammar
- Personer som är frihetsberövade eller under åtgärd av rättsligt skydd (kuratorer eller förmynderskap) eller inte kan ge sitt samtycke
- Personer som genomgår psykiatrisk behandling utan deras samtycke
- Personer som tas in på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning
- Oförmåga att genomgå medicinsk övervakning av prövningen av geografiska, sociala eller psykologiska skäl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågt tryck och varm och fuktad CO2-inblåsning
Lågtryckspneumoperitoneum och använd varm och fuktad CO2-inblåsning
|
Pneumoperitoneum med låg tryck (5-8 mmHg) och använd varm (35 ° C), fuktad (95% relativ fuktighet) CO2-insufflation.
|
|
Aktiv komparator: Lågtryck
Lågtryckspneumoperitoneum
|
Pneumoperitoneum med låg tryck (5-8 mmHg) och använd standardrumstemperatur med torr insufflering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med smärta 24 timmar efter avslutad intervention med VAS ≤ 3 utan att ta opioider (utan steg 2 och steg 3 analgetika).
Tidsram: 24 timmar efter operationens slut
|
Smärta utvärderas med Visual Analogue Scale (VAS, från 0 (ingen smärta) till 10 (gör värst ont)
|
24 timmar efter operationens slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med medicinsk och/eller kirurgisk sjuklighet
Tidsram: Från slutet av operationen till 3 månaders uppföljning
|
Att analysera den kumulativa sjukligheten 30 dagar efter operationen och efter 3 månaders uppföljning enligt Clavien-DINDO-klassificeringen
|
Från slutet av operationen till 3 månaders uppföljning
|
|
Antal patienter som tar analgetika upp till 30 dagar
Tidsram: Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
|
Att analysera graden av smärtstillande medel med hjälp av en patientjournal
|
Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
|
|
Drifttid
Tidsram: Under operation
|
Drifttid
|
Under operation
|
|
Omvandlingshastighet vid normaltryck och laparotomi
Tidsram: Under operation
|
Omvandlingshastighet vid normaltryck (12-15mmHg) och laparotomi
|
Under operation
|
|
Perioperativ hjärtfrekvens
Tidsram: Under operation
|
Utvärdering av hjärtfrekvensen vid olika tidpunkter under operationen: "efter anestetisk intubation", "15 min efter insufflation" och "5 min efter exsufflation".
|
Under operation
|
|
Perioperativt arteriellt blodtryck
Tidsram: Under operation
|
Utvärdering av artärtrycket vid olika tidpunkter under operationen: "efter anestetisk intubation", "15 min efter insufflation" och "5 min efter exsufflation"
|
Under operation
|
|
Perioperativa temperaturvariationer
Tidsram: Under operation
|
Utvärdering av omgivande teatertemperatur och kroppstemperatur vid olika tidpunkter under operationen: "före snitt", "15 min efter insufflation", sedan varje timme och den sista temperaturavläsningen i slutet av operationen.
|
Under operation
|
|
Hastighet av c-reaktivt protein
Tidsram: från dag 1 till dag 4 efter avslutad operation
|
c-reaktiva proteinnivåer i serum under 4 dagar efter operationen
|
från dag 1 till dag 4 efter avslutad operation
|
|
Dags för tarmöppning och gaspassage
Tidsram: I genomsnitt 3 dagar efter operationen
|
Dags för tarmöppning och gaspassage
|
I genomsnitt 3 dagar efter operationen
|
|
Antal patienter med R0-resektion
Tidsram: Under operation
|
Grad av kumulativ kirurgi R0 resektion för onkologisk kirurgi
|
Under operation
|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Från operationen till slutet av sjukhusvistelsen (max 30 dagar)
|
Längd på sjukhusvistelse
|
Från operationen till slutet av sjukhusvistelsen (max 30 dagar)
|
|
Antal patienter med smärta vid 30 dagar
Tidsram: Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
|
Smärta utvärderades med Visual Analogue Scale (VAS, från 0 (ingen smärta) till 10 (gör värst ont)) under sjukhusvistelse och fram till 30 dagar med hjälp av en patientjournal varje dag och omedelbart före varje användning av smärtstillande läkemedel
|
Från slutet av operationen till 30 dagars uppföljning
|
|
Genomsnittlig poäng för EQ-5D-5L livskvalitet
Tidsram: Från randomisering till 3 månader efter operation
|
EQ-5D-5L består i huvudsak av 2 sidor: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS). Frågeformuläret är en självrapporterande undersökning som mäter livskvalitet över 5 domäner: : mobilitet, själv -vård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd - EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, numrerad från 0 till 100. (100 betyder "den bästa hälsan du kan tänka dig" och 0 betyder "den sämsta hälsan du kan tänka dig".) |
Från randomisering till 3 månader efter operation
|
|
Utvärdering av prediktiva faktorer för postoperativ smärta
Tidsram: Från operationen till 30 dagars uppföljning
|
Studera de prediktiva faktorerna för postoperativ smärta (VAS>3), 24 timmar och 30 dagar efter operationen.
(Visual Analogue Scale (VAS), från 0 (ingen smärta) till 10 (gör värst ont)).
|
Från operationen till 30 dagars uppföljning
|
|
Utvärdering av prediktiva faktorer för opioidintag
Tidsram: Från operationen till 30 dagars uppföljning
|
För att identifiera prediktiva faktorer för opioidintag (andra steget och/eller tredje steget på Who-analgetiska stegen), 24 timmar och 30 dagar efter operationen. Jämförelse av kliniska och perioperativa data från patienter som konsumerade eller inte konsumerade opioider efter operation. Skillnaderna i proportioner kommer att jämföras. |
Från operationen till 30 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Quentin DENOST, Bordeaux Colorectal Institute Academy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCIA 2022/01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .