Chirurgie colorectale laparoscopique utilisant une basse pression combinée à une insufflation au dioxyde de carbone chaud et humidifié (PAROS3)
Essai randomisé comparant la basse pression dans la résection colorectale laparoscopique avec le pneumopéritoine au dioxyde de carbone chaud et humidifié par rapport au pneumopéritoine à basse pression seul
Pour améliorer la récupération post-opératoire, un dispositif médical a été développé combinant un pneumopéritoine à basse pression et du dioxyde de carbone chauffé et humidifié (95˚F & 95% HR) pendant la chirurgie laparoscopique pour réduire les effets nocifs de l'insufflation froide/sèche.
Un essai en double aveugle, prospectif, randomisé, contrôlé, monocentrique est conçu dans le but d'évaluer l'impact d'un pneumopéritoine à basse pression avec gaz chaud et humidifié sur la douleur post-opératoire à 24 heures sans prise d'opioïdes. Elle est comparée à la laparoscopie basse pression avec gaz froid et sec chez les patients subissant des chirurgies colorectales.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La laparoscopie est le gold standard en chirurgie colorectale avec de nombreux bénéfices en termes de morbidité, de douleur post-opératoire et de consommation d'analgésiques. Cependant, le pneumopéritoine créé pour la laparoscopie a plusieurs impacts négatifs et limites (douleurs spécifiques consécutives à une distension abdominale, visibilité, retentissement physiologique).
Pour améliorer la récupération après une chirurgie laparoscopique colorectale, une première étude (PAROS 1) a montré que la colectomie laparoscopique à basse pression pour une maladie bénigne ou maligne était faisable et sûre avec une durée de séjour plus courte (3 vs 4 jours ; p = 0,001) , et diminuer la douleur post-opératoire (EVA ≤ 3 à H8 : 87% vs 72% ; p=0,039) avec réduction de la consommation d'analgésiques (antalgiques palier II : 73% vs 88% ; p=0,032 et antalgiques palier 3 : (10 % contre 23 % ; p = 0,042) (Br J Surg. 2021 Aug 19;108(8):998-1005) Simultanément, le développement d'un dispositif médical d'humidification, faisant référence à l'administration de CO2 chauffé et humidifié pendant la laparoscopie chirurgie, vise à réduire les effets du dessèchement cellulaire et de la perte de chaleur par évaporation lorsque le corps est exposé au CO2 froid et sec pendant la chirurgie laparoscopique. L'état du CO2 traditionnellement utilisé lors de la chirurgie laparoscopique et de l'air ambiant lors de la chirurgie ouverte est très différent de celui du corps humain, car il extrait directement la chaleur et l'humidité du patient déjà fragile.
L'introduction de CO2 chauffé et humidifié fournit un environnement qui reflète l'état physiologique du péritoine.
Ajoutés aux avantages de la basse pression, les avantages de l'humidification chirurgicale semblent très positifs. Pendant la chirurgie, l'humidification chirurgicale réduirait l'incidence de l'hypothermie périopératoire, améliorerait l'oxygénation tissulaire locale et la perfusion tissulaire locale. Après la chirurgie, cela améliorerait la température corporelle centrale, réduirait l'inflammation péritonéale locale, le taux d'infection du site opératoire et le temps de récupération. Les bénéfices d'un CO2 réchauffé et humidifié semblent également très positifs en termes de réduction de la douleur postopératoire et de la consommation d'analgésiques. À long terme, cela réduirait la formation d'adhérences, la charge tumorale, les métastases et le coût économique.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'impact d'un pneumopéritoine à basse pression avec insufflation de CO2 chaud et humidifié sur la douleur post-opératoire sans prise d'opioïdes, par rapport à la laparoscopie à basse pression avec insufflation de gaz froid et sec.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- Clinique TIVOLI DUCOS - Bordeaux Colorectal Institute
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Marseille, France
- HOPITAL NORD APHM - Service de Chirurgie Digestive
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie colorectale pour pathologie maligne ou bénigne
- Chirurgie sans stomie
- Patient opérable par laparoscopie ou assistée par robot sous pneumopéritoine à basse pression
- Âge ≥ 18 ans
- Patient affilié à un système de sécurité sociale ou bénéficiaire de celui-ci
- Informer le patient et obtenir son consentement libre, éclairé et écrit, signé par le patient et son investigateur.
Critère d'exclusion:
- Procédure de laparotomie
- Colectomie totale ou sous-totale
- Colectomie segmentaire transversale
- Proctectomie avec stomie ou coloproctectomie totale
- Acte associé à la chirurgie colorectale (sauf appendicectomie ou biopsie hépatique)
- Patient avec stomie
- Réalisation probable d'une stomie pendant l'opération
- Maladie de Crohn, rectocolite hémorragique (CU)
- Sigmoïdite
- EVA avant chirurgie > 3
- IMC ≥ 30
- AAS ≥ 3
- Antécédents de laparotomie
- Chirurgie d'urgence
- Septicémie pelvienne ou fistule préopératoire
- Femme enceinte, susceptible de l'être, ou allaitante
- Personnes privées de liberté ou sous mesure de protection judiciaire (curateurs ou tutelle) ou incapables de donner leur consentement
- Personnes suivant un traitement psychiatrique sans leur consentement
- Personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche
- Incapacité à se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insufflation au CO2 basse pression et chaud et humidifié
Pneumopéritoine à basse pression et insufflation au CO2 chaud et humidifié
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Pneumopéritoine à basse pression (5-8 mmhg) et utilise une insufflation de CO2 chaude (35 ° C), humidifiée (95% d'humidité relative).
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Comparateur actif: Basse pression
Pneumopéritoine à basse pression
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Pneumopéritoine à basse pression (5-8 mmhg) et utilisez une température ambiante standard avec une insufflation à sec.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients douloureux à 24h après la fin de l'intervention par EVA ≤ 3 sans prise d'opioïdes (sans antalgiques de palier 2 et palier 3).
Délai: A 24 heures après la fin de la chirurgie
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La douleur est évaluée avec l'échelle visuelle analogique (EVA, de 0 (pas de douleur) à 10 (fait le plus mal)
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A 24 heures après la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec morbidité médicale et/ou chirurgicale
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 3 mois de suivi
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Analyser la morbidité cumulée à 30 jours postopératoires et à 3 mois de suivi selon la classification Clavien-DINDO
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De la fin de la chirurgie jusqu'à 3 mois de suivi
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Nombre de patients prenant des antalgiques jusqu'à 30 jours
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 30 jours de suivi
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Analyser le taux d'analgésiques à l'aide d'un journal patient sujet
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De la fin de la chirurgie jusqu'à 30 jours de suivi
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Temps de fonctionnement
Délai: Pendant la chirurgie
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Temps de fonctionnement
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Pendant la chirurgie
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Taux de conversion en pression normale et laparotomie
Délai: Pendant la chirurgie
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Taux de conversion en pression normale (12-15mmHg) et laparotomie
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Pendant la chirurgie
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Fréquence cardiaque péri-opératoire
Délai: Pendant la chirurgie
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Evaluation de la fréquence cardiaque à différents moments de l'intervention : "après intubation anesthésique", "15 min après insufflation", et "5 min après exsufflation".
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Pendant la chirurgie
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Pression artérielle périopératoire
Délai: Pendant la chirurgie
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Evaluation de la pression artérielle à différents moments de l'intervention : "après intubation anesthésique", "15 min après insufflation", et "5 min après exsufflation"
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Pendant la chirurgie
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Variations de température péri-opératoires
Délai: Pendant la chirurgie
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Evaluation de la température ambiante du bloc opératoire et de la température corporelle à différents moments de l'intervention : "avant incision", "15 min après insufflation", puis toutes les heures et dernière prise de température en fin d'intervention.
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Pendant la chirurgie
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Taux de protéine c-réactive
Délai: du jour 1 au jour 4 après la fin de la chirurgie
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taux de protéine c-réactive dans le sérum pendant 4 jours après la chirurgie
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du jour 1 au jour 4 après la fin de la chirurgie
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Temps d'ouverture de l'intestin et passage des gaz
Délai: Une moyenne de 3 jours après la chirurgie
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Temps d'ouverture de l'intestin et passage des gaz
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Une moyenne de 3 jours après la chirurgie
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Nombre de patients avec résection R0
Délai: Pendant la chirurgie
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Taux de chirurgie cumulée R0 résection pour chirurgie oncologique
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Pendant la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la chirurgie à la fin de l'hospitalisation (max30 jours)
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Durée du séjour à l'hôpital
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De la chirurgie à la fin de l'hospitalisation (max30 jours)
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Nombre de patients souffrant de douleur à 30 jours
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 30 jours de suivi
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La douleur a été évaluée avec l'échelle visuelle analogique (EVA, de 0 (pas de douleur) à 10 (fait le plus mal) pendant le séjour à l'hôpital et jusqu'à 30 jours en utilisant un journal du patient chaque jour et immédiatement avant chaque utilisation d'analgésiques.
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De la fin de la chirurgie jusqu'à 30 jours de suivi
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Score moyen de la qualité de vie EQ-5D-5L
Délai: De la randomisation jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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L'EQ-5D-5L se compose essentiellement de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le questionnaire est une enquête d'auto-évaluation qui mesure la qualité de vie dans 5 domaines : : mobilité, auto -soins, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient - L'EQ VAS enregistre l'état de santé autoévalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale, numérotée de 0 à 100. (100 signifie "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" et 0 signifie "la pire santé que vous puissiez imaginer".) |
De la randomisation jusqu'à 3 mois après la chirurgie
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Évaluation des facteurs prédictifs de la douleur postopératoire
Délai: De la chirurgie jusqu'à 30 jours de suivi
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Étudier les facteurs prédictifs de la douleur postopératoire (EVA>3), 24 heures et 30 jours après la chirurgie.
(Échelle visuelle analogique (EVA), de 0 (pas de douleur) à 10 (fait le plus mal)).
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De la chirurgie jusqu'à 30 jours de suivi
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Évaluation des facteurs prédictifs de la consommation d'opioïdes
Délai: De la chirurgie jusqu'à 30 jours de suivi
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Identifier les facteurs prédictifs de consommation d'opioïdes (deuxième et/ou troisième échelon de l'échelle antalgique Who), 24 heures et 30 jours après la chirurgie. Comparaison des données cliniques et périopératoires des patients ayant consommé ou non des opioïdes après la chirurgie. Les différences de proportions seront comparées. |
De la chirurgie jusqu'à 30 jours de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Quentin DENOST, Bordeaux Colorectal Institute Academy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCIA 2022/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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