Laparoscopische colorectale chirurgie met behulp van lage druk in combinatie met warme en bevochtigde kooldioxide-insufflatie (PAROS3)
Gerandomiseerde studie waarin lage druk bij laparoscopische colorectale resectie wordt vergeleken met warme en bevochtigde kooldioxide-pneumoperitoneum versus lagedruk-pneumoperitoneum alleen
Om het postoperatieve herstel te verbeteren, werd een medisch hulpmiddel ontwikkeld dat lagedruk-pneumoperitoneum combineert met verwarmde en bevochtigde kooldioxide (95˚F & 95% RH) tijdens laparoscopische chirurgie om de schadelijke effecten van koude/droge insufflatie te verminderen.
Een dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, monocentrische studie is ontworpen met als doel de impact van lagedruk pneumoperitoneum met warm en bevochtigd gaas op postoperatieve pijn na 24 uur te beoordelen zonder opioïden te gebruiken. Het wordt vergeleken met lagedruklaparoscopie met koud en droog gas bij patiënten die colorectale operaties ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopie is de gouden standaard in colorectale chirurgie met veel voordelen op het gebied van morbiditeit, postoperatieve pijn en pijnstillend gebruik. Het pneumoperitoneum dat voor de laparoscopie wordt gecreëerd, heeft echter verschillende negatieve gevolgen en beperkingen (specifieke pijn na opgezette buik, zichtbaarheid, fysiologische gevolgen).
Om het herstel na colorectale laparoscopische chirurgie te verbeteren, werd een eerste studie uitgevoerd (PAROS 1) die aantoonde dat lagedruk laparoscopische colectomie voor goedaardige of kwaadaardige aandoeningen haalbaar en veilig was met een kortere verblijfsduur (3 vs. 4 dagen; p=0,001) en vermindering van postoperatieve pijn (VAS ≤ 3 à H8: 87% vs. 72% ; p=0,039) met vermindering van analgeticaconsumptie (stap II analgetica: 73% vs. 88% ; p=0,032 en stap 3 analgetica: (10% vs.23% ; p=0,042) (Br J Surg. 2021 Aug 19;108(8):998-1005) Tegelijkertijd de ontwikkeling van medisch hulpmiddel voor bevochtiging, verwijzend naar de toediening van verwarmd en bevochtigd CO2 tijdens laparoscopische chirurgie, heeft tot doel de effecten van celdroging en warmteverlies door verdamping te verminderen wanneer het lichaam wordt blootgesteld aan koude CO2 en droogt tijdens laparoscopische chirurgie. De toestand van de CO2 die traditioneel wordt gebruikt tijdens laparoscopische chirurgie en de omgevingslucht tijdens open chirurgie is heel anders dan die van het menselijk lichaam, omdat het rechtstreeks warmte en vocht onttrekt aan de toch al kwetsbare patiënt.
De introductie van verwarmde en bevochtigde CO2 zorgt voor een omgeving die de fysiologische toestand van het peritoneum weerspiegelt.
Naast de voordelen van lage druk lijken de voordelen van chirurgische bevochtiging zeer positief. Tijdens de operatie zou chirurgische bevochtiging de incidentie van perioperatieve onderkoeling verminderen, de lokale weefseloxygenatie en lokale weefselperfusie verbeteren. Na de operatie zou het de kerntemperatuur van het lichaam verbeteren, de lokale peritoneale ontsteking, het aantal infecties op de operatieplaats en de hersteltijd verminderen. De voordelen van een verwarmde en bevochtigde CO2 lijken ook zeer positief in termen van vermindering van postoperatieve pijn en analgeticaverbruik. Op de lange termijn zou het adhesievorming, tumorlast, metastasen en economische kosten verminderen.
Het doel van de studie is om de impact te beoordelen van lagedruk-pneumoperitoneum met warme en bevochtigde CO2-insufflatie op postoperatieve pijn zonder opioïden te gebruiken, vergeleken met lagedruk-laparoscopie met koude en droge gasinsufflatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Clinique TIVOLI DUCOS - Bordeaux Colorectal Institute
-
Marseille, Frankrijk
- HOPITAL NORD APHM - Service de Chirurgie Digestive
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Colorectale chirurgie voor kwaadaardige of goedaardige pathologie
- Chirurgie zonder stoma
- Patiënt bedienbaar door laparoscopie of robot geassisteerd onder lage druk pneumoperitoneum
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde daarvan
- Het informeren van de patiënt en het verkrijgen van kosteloze, geïnformeerde en schriftelijke toestemming, ondertekend door de patiënt en zijn onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Laparotomie procedure
- Totale of subtotale colectomie
- Transversale segmentale colectomie
- Proctectomie met stoma of totale coloproctectomie
- Procedure geassocieerd met colorectale chirurgie (behalve appendectomie of leverbiopsie)
- Patiënt met stoma
- Vermoedelijke realisatie van een stoma tijdens de operatie
- Ziekte van Crohn, hemorragische rectocolitis (UC)
- Sigmoïditis
- VAS voor de operatie> 3
- BMI ≥ 30
- ASZ ≥ 3
- Geschiedenis van laparotomie
- Noodgeval operatie
- Bekkensepsis of preoperatieve fistel
- Zwangere vrouw, waarschijnlijk of borstvoeding gevend
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder mate van gerechtelijke bescherming staan (curatoren of voogdij) of die hun toestemming niet kunnen geven
- Personen die zonder hun toestemming een psychiatrische behandeling ondergaan
- Personen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek
- Onvermogen om medische controle van het onderzoek te ondergaan om geografische, sociale of psychologische redenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage druk en warme en bevochtigde CO2-insufflatie
Lage druk pneumoperitoneum en gebruik warme en bevochtigde CO2-insufflatie
|
Lage druk pneumoperitoneum (5-8 mmHg) en gebruik warm (35 ° C), bevochtigde (95% relatieve vochtigheid) CO2-insufflatie.
|
|
Actieve vergelijker: Lage druk
Lagedruk pneumoperitoneum
|
Lage druk pneumoperitoneum (5-8 mmHg) en gebruik standaard kamertemperatuur met droge insufflatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met pijn 24 uur na beëindiging van de ingreep door VAS ≤ 3 zonder gebruik van opioïden (zonder stap 2 en stap 3 analgetica).
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
|
Pijn wordt geëvalueerd met de Visual Analogue Scale (VAS, van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
|
24 uur na het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met medische en/of chirurgische morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 3 maanden follow-up
|
Analyse van de cumulatieve morbiditeit 30 dagen na de operatie en na 3 maanden follow-up volgens de Clavien-DINDO-classificatie
|
Vanaf het einde van de operatie tot 3 maanden follow-up
|
|
Aantal patiënten dat analgetica gebruikt tot 30 dagen
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
|
Om de snelheid van analgetica te analyseren met behulp van een dagboek van een patiënt
|
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
|
|
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Bedrijfstijd
|
Tijdens een operatie
|
|
Conversiepercentage bij normale druk en laparotomie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Conversiepercentage bij normale druk (12-15 mmHg) en laparotomie
|
Tijdens een operatie
|
|
Peri-operatieve hartslag
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Evaluatie van de hartslag op verschillende tijdstippen tijdens de operatie: "na anesthesie-intubatie", "15 min na insufflatie" en "5 min na exsufflatie".
|
Tijdens een operatie
|
|
Perioperatieve arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Evaluatie van de arteriële druk op verschillende tijdstippen tijdens de operatie: "na anesthesie-intubatie", "15 min na insufflatie" en "5 min na exsufflatie"
|
Tijdens een operatie
|
|
Peri-operatieve temperatuurschommelingen
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Evaluatie van de omgevingstemperatuur van het theater en de lichaamstemperatuur op verschillende tijdstippen tijdens de operatie: "vóór incisie", "15 min na insufflatie", vervolgens elk uur en de laatste temperatuurmeting aan het einde van de operatie.
|
Tijdens een operatie
|
|
Snelheid van c-reactief eiwit
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 4 na het einde van de operatie
|
c-reactief proteïnegehalte in serum gedurende 4 dagen na de operatie
|
van dag 1 tot dag 4 na het einde van de operatie
|
|
Tijd tot darmopening en doorgang van gas
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 dagen na de operatie
|
Tijd tot darmopening en doorgang van gas
|
Gemiddeld 3 dagen na de operatie
|
|
Aantal patiënten met R0-resectie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Percentage cumulatieve chirurgie R0 resectie voor oncologische chirurgie
|
Tijdens een operatie
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot het einde van de ziekenhuisopname (max30 dagen)
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
|
Vanaf de operatie tot het einde van de ziekenhuisopname (max30 dagen)
|
|
Aantal patiënten met pijn na 30 dagen
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
|
Pijn werd geëvalueerd met de Visual Analogue Scale (VAS, van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)) tijdens ziekenhuisopname en tot 30 dagen waarbij elke dag een patiëntendagboek werd gebruikt en onmiddellijk voor elk gebruik van pijnmedicatie
|
Vanaf het einde van de operatie tot 30 dagen follow-up
|
|
Gemiddelde score van de EQ-5D-5L kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 3 maanden na de operatie
|
De EQ-5D-5L bestaat in wezen uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). De vragenlijst is een zelfrapportage-enquête die de kwaliteit van leven meet over 5 domeinen: -zorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft - De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal, genummerd van 0 tot 100. (100 betekent "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen" en 0 betekent "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen".) |
Vanaf randomisatie tot 3 maanden na de operatie
|
|
Evaluatie van voorspellende factoren van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Van de operatie tot 30 dagen follow-up
|
Bestudeer de voorspellende factoren van postoperatieve pijn (VAS>3), 24 uur en 30 dagen na de operatie.
(Visueel Analoge Schaal (VAS), van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)).
|
Van de operatie tot 30 dagen follow-up
|
|
Evaluatie van voorspellende factoren voor de inname van opioïden
Tijdsspanne: Van de operatie tot 30 dagen follow-up
|
Om voorspellende factoren van de inname van opioïden te identificeren (tweede trede en/of derde trede van de Who-analgetische ladder), 24 uur en 30 dagen na de operatie. Vergelijking van de klinische en perioperatieve gegevens van patiënten die na de operatie al dan niet opioïden gebruikten. De verschillen in verhoudingen worden vergeleken. |
Van de operatie tot 30 dagen follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Quentin DENOST, Bordeaux Colorectal Institute Academy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCIA 2022/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .