- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05934981
Laparoskooppinen kolorektaalikirurgia matalapaineella yhdistettynä lämpimään ja kostutettuun hiilidioksidiinsufflaatioon (PAROS3)
Satunnaistettu koe, jossa verrataan matalaa painetta laparoskooppisessa paksusuolen resektiossa lämpimällä ja kostutetulla hiilidioksidipneumoperitoneumilla verrattuna pelkkään matalapaineiseen pneumoperitoneumiin
Leikkauksen jälkeisen toipumisen parantamiseksi kehitettiin lääketieteellinen laite, jossa yhdistettiin matalapaineinen pneumoperitoneum ja lämmitetty ja kostutettu hiilidioksidi (95˚F & 95 % RH) laparoskooppisen leikkauksen aikana kylmän/kuivan sisäänpuhalluksen haitallisten vaikutusten vähentämiseksi.
Kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksikeskinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan matalapaineisen pneumoperitoneumin vaikutusta lämpimällä ja kostealla katseella leikkauksen jälkeiseen kipuun 24 tunnin kohdalla ilman opioideja. Sitä verrataan matalapainelaparoskopiaan kylmällä ja kuivalla silmällä potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskopia on kolorektaalkirurgian kultainen standardi, jolla on monia etuja sairastuvuuden, leikkauksen jälkeisen kivun ja kipulääkkeiden kulutuksen suhteen. Laparoskopiaa varten luodulla pneumoperitoneumilla on kuitenkin useita negatiivisia vaikutuksia ja rajoja (spesifinen vatsan turvotuksen jälkeinen kipu, näkyvyys, fysiologiset vaikutukset).
Toipumisen parantamiseksi kolorektaalisen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen toteutettiin ensimmäinen tutkimus (PAROS 1), joka osoitti, että matalapaineinen laparoskooppinen kolektomia hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen taudin vuoksi oli mahdollista ja turvallista lyhyemmällä oleskeluajalla (3 vs. 4 päivää; p=0,001) ja vähentää leikkauksen jälkeistä kipua (VAS ≤ 3 à H8: 87 % vs. 72 % ; p = 0,039) vähentäen analgeettien kulutusta (vaiheen II analgeetit: 73 % vs. 88 % ; p = 0,032 ja vaiheen 3 analgeetit: (10 % vs. 23 % ; p=0,042) (Br J Surg. 2021 August 19;108(8):998-1005) Samanaikaisesti kehitettiin kostutuslääkinnällinen laite, jossa viitataan lämmitetyn ja kostutetun CO2:n antamiseen laparoskoopin aikana leikkaus, jonka tavoitteena on vähentää solujen kuivumisen ja haihtuvan lämpöhäviön vaikutuksia, kun keho altistuu kylmälle CO2:lle ja kuivalle laparoskooppisen leikkauksen aikana. Laparoskooppisessa leikkauksessa perinteisesti käytetyn CO2:n ja avoimen leikkauksen yhteydessä vallitsevan ilman tila on hyvin erilainen kuin ihmiskehossa, sillä se imee suoraan lämpöä ja kosteutta jo ennestään herkästä potilaasta.
Kuumennetun ja kostutetun CO2:n lisääminen tarjoaa ympäristön, joka heijastaa vatsakalvon fysiologista tilaa.
Matalan paineen etujen lisäksi kirurgisen kostutuksen edut näyttävät erittäin myönteisiltä. Leikkauksen aikana kirurginen kostutus vähentäisi perioperatiivisen hypotermian ilmaantuvuutta, parantaisi paikallista kudosten hapetusta ja paikallista kudosten perfuusiota. Leikkauksen jälkeen se parantaisi kehon sisälämpötilaa, vähentäisi paikallista vatsakalvon tulehdusta, leikkauskohdan infektioiden määrää ja toipumisaikaa. Lämmitetyn ja kostutetun CO2:n edut näyttävät myös erittäin myönteisiltä leikkauksen jälkeisen kivun ja kipulääkkeiden kulutuksen vähentämisen kannalta. Pitkällä aikavälillä se vähentäisi adheesion muodostumista, kasvaintaakkaa, etäpesäkkeitä ja taloudellisia kustannuksia.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida matalapaineisen pneumoperitoneumin vaikutusta lämpimällä ja kostealla CO2-insufflaatiolla jälkeiseen kipuun ilman opioideja verrattuna matalapaineiseen laparoskopiaan kylmällä ja kuivalla kaasulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Clinique TIVOLI DUCOS - Bordeaux Colorectal Institute
-
Marseille, Ranska
- HOPITAL NORD APHM - Service de Chirurgie Digestive
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolorektaalikirurgia pahanlaatuisten tai hyvänlaatuisten patologioiden hoitoon
- Leikkaus ilman avannetta
- Potilas leikattavissa laparoskopialla tai robottiavusteisesti matalapaineisen pneumoperitoneumin alla
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja
- Potilaalle tiedottaminen ja ilmaisen, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen saaminen, jonka potilas ja hänen tutkijansa ovat allekirjoittaneet.
Poissulkemiskriteerit:
- Laparotomia toimenpide
- Kokonais- tai välisumma kolektomia
- Poikittainen segmentaalinen kolektomia
- Proktektomia avanneella tai Total Coloproctectomy
- Kolorektaaliseen leikkaukseen liittyvä toimenpide (paitsi umpilisäkkeen poisto tai maksabiopsia)
- Potilas, jolla on avanne
- Todennäköinen avanteen toteutuminen leikkauksen aikana
- Crohnin tauti, hemorraginen rektokoliitti (UC)
- Sigmoidiitti
- VAS ennen leikkausta> 3
- BMI ≥ 30
- ASA ≥ 3
- Laparotomia historia
- Kiireellinen leikkaus
- Lantion sepsis tai leikkausta edeltävä fisteli
- Raskaana oleva, todennäköisesti oleva nainen tai imettävä nainen
- Henkilöt, joilta on riistetty vapautensa tai jotka ovat oikeussuojan kohteena (huoltajat tai huoltajat) tai jotka eivät voi antaa suostumustaan
- Henkilöt, jotka ovat psykiatrisessa hoidossa ilman heidän suostumustaan
- Henkilöt, jotka on otettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muuta tarkoitusta kuin tutkimusta varten
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä ei voida suorittaa lääketieteellistä seurantaa oikeudenkäynnissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalapaine ja lämmin ja kostutettu CO2-suihkutus
Matalapaineinen pneumoperitoneum ja käytä lämmintä ja kostutettua CO2-insufflaatiota
|
Matalapaineen pneumoperitoneum (5-8 mmHg) ja käytä lämpimää (35 ° C), kostutettua (95% suhteellisen kosteuden) CO2-oletus.
|
|
Active Comparator: Alhainen paine
Matalapaineinen pneumoperitoneum
|
Matalapaineen pneumoperitoneum (5-8 mmHg) ja käytä tavanomaista huoneenlämpötilaa kuivilla vajauksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kipua 24 tunnin kuluttua VAS-toimenpiteen päättymisestä ≤ 3 ilman opioideja (ilman vaiheen 2 ja 3 kipulääkkeitä).
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Kipu arvioidaan Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS, 0 (ei kipua) 10:een (satuu pahiten))
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellisistä ja/tai kirurgisista sairasteluista kärsivien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan
|
Analysoida kumulatiivinen sairastuvuus 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa Clavien-DINDO-luokituksen mukaisesti
|
Leikkauksen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan
|
|
Kipulääkettä käyttävien potilaiden määrä 30 päivään asti
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
|
Analysoida kipulääkkeiden määrää potilaspäiväkirjan avulla
|
Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Toiminta-aika
|
Leikkauksen aikana
|
|
Muunnosnopeus normaalipaineessa ja laparotomiassa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Muutosnopeus normaalipaineessa (12-15 mmHg) ja laparotomiassa
|
Leikkauksen aikana
|
|
Perioperatiivinen syke
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Sydämen lyöntitiheyden arviointi eri aikoina leikkauksen aikana: "anestesian intuboinnin jälkeen", "15 min insufflaation jälkeen" ja "5 minuuttia ekssufflaation jälkeen".
|
Leikkauksen aikana
|
|
Perioperatiivinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Valtimopaineen arviointi eri aikoina leikkauksen aikana: "anestesian intuboinnin jälkeen", "15 min insufflaation jälkeen" ja "5 minuuttia ekssufflaation jälkeen"
|
Leikkauksen aikana
|
|
Perioperatiiviset lämpötilavaihtelut
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Ympäristön lämpötilan ja kehon lämpötilan arviointi eri aikoina leikkauksen aikana: "ennen viiltoa", "15 min insufflaation jälkeen", sitten tunnin välein ja viimeinen lämpötilamittaus leikkauksen lopussa.
|
Leikkauksen aikana
|
|
C-reaktiivisen proteiinin määrä
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 4 leikkauksen päättymisen jälkeen
|
c-reaktiivisen proteiinin tasot seerumissa 4 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
päivästä 1 päivään 4 leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Aika suolen avautumiseen ja kaasun poistoon
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aika suolen avautumiseen ja kaasun poistoon
|
Keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
R0-resektiopotilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kumulatiivinen leikkaus R0-resektio onkologisessa kirurgiassa
|
Leikkauksen aikana
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalahoidon loppuun (enintään 30 päivää)
|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
Leikkauksesta sairaalahoidon loppuun (enintään 30 päivää)
|
|
Potilaiden määrä, joilla on kipua 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
|
Kipu arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 0 (ei kipua) 10:een (pahimmin sattuu)) sairaalahoidon aikana ja 30 päivään saakka käyttämällä potilaspäiväkirjaa joka päivä ja välittömästi ennen jokaista kipulääkkeen käyttöä
|
Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
|
|
EQ-5D-5L:n elämänlaadun keskiarvo
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
EQ-5D-5L koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Kyselylomake on itseraportoiva kysely, joka mittaa elämänlaatua viidellä osa-alueella: liikkuvuus, itsetunto. -hoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa - EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, joka on numeroitu 0-100. (100 tarkoittaa "parasta terveyttä, jonka voit kuvitella" ja 0 tarkoittaa "pahinta terveyttä, jonka voit kuvitella".) |
Satunnaistamisesta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Postoperatiivisen kivun ennakoivien tekijöiden arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivän seurantaan
|
Tutki leikkauksen jälkeisen kivun (VAS>3) ennustavia tekijöitä 24 tuntia ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
(Visual Analogue Scale (VAS), 0 (ei kipua) 10:een (satuu pahimmin)).
|
Leikkauksesta 30 päivän seurantaan
|
|
Opioidien saannin ennakoivien tekijöiden arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivän seurantaan
|
Opioidien saannin ennustavien tekijöiden tunnistaminen (Who-kipulääkeportaiden toinen ja/tai kolmas vaihe) 24 tuntia ja 30 päivää leikkauksen jälkeen. Kliinisten ja perioperatiivisten tietojen vertailu potilailta, jotka käyttivät tai eivät käyttäneet opioideja leikkauksen jälkeen. Suhteiden eroja verrataan. |
Leikkauksesta 30 päivän seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Quentin DENOST, Bordeaux Colorectal Institute Academy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCIA 2022/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .