Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppinen kolorektaalikirurgia matalapaineella yhdistettynä lämpimään ja kostutettuun hiilidioksidiinsufflaatioon (PAROS3)

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Bordeaux Colorectal Institute Academy

Satunnaistettu koe, jossa verrataan matalaa painetta laparoskooppisessa paksusuolen resektiossa lämpimällä ja kostutetulla hiilidioksidipneumoperitoneumilla verrattuna pelkkään matalapaineiseen pneumoperitoneumiin

Leikkauksen jälkeisen toipumisen parantamiseksi kehitettiin lääketieteellinen laite, jossa yhdistettiin matalapaineinen pneumoperitoneum ja lämmitetty ja kostutettu hiilidioksidi (95˚F & 95 % RH) laparoskooppisen leikkauksen aikana kylmän/kuivan sisäänpuhalluksen haitallisten vaikutusten vähentämiseksi.

Kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksikeskinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan matalapaineisen pneumoperitoneumin vaikutusta lämpimällä ja kostealla katseella leikkauksen jälkeiseen kipuun 24 tunnin kohdalla ilman opioideja. Sitä verrataan matalapainelaparoskopiaan kylmällä ja kuivalla silmällä potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskopia on kolorektaalkirurgian kultainen standardi, jolla on monia etuja sairastuvuuden, leikkauksen jälkeisen kivun ja kipulääkkeiden kulutuksen suhteen. Laparoskopiaa varten luodulla pneumoperitoneumilla on kuitenkin useita negatiivisia vaikutuksia ja rajoja (spesifinen vatsan turvotuksen jälkeinen kipu, näkyvyys, fysiologiset vaikutukset).

Toipumisen parantamiseksi kolorektaalisen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen toteutettiin ensimmäinen tutkimus (PAROS 1), joka osoitti, että matalapaineinen laparoskooppinen kolektomia hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen taudin vuoksi oli mahdollista ja turvallista lyhyemmällä oleskeluajalla (3 vs. 4 päivää; p=0,001) ja vähentää leikkauksen jälkeistä kipua (VAS ≤ 3 à H8: 87 % vs. 72 % ; p = 0,039) vähentäen analgeettien kulutusta (vaiheen II analgeetit: 73 % vs. 88 % ; p = 0,032 ja vaiheen 3 analgeetit: (10 % vs. 23 % ; p=0,042) (Br J Surg. 2021 August 19;108(8):998-1005) Samanaikaisesti kehitettiin kostutuslääkinnällinen laite, jossa viitataan lämmitetyn ja kostutetun CO2:n antamiseen laparoskoopin aikana leikkaus, jonka tavoitteena on vähentää solujen kuivumisen ja haihtuvan lämpöhäviön vaikutuksia, kun keho altistuu kylmälle CO2:lle ja kuivalle laparoskooppisen leikkauksen aikana. Laparoskooppisessa leikkauksessa perinteisesti käytetyn CO2:n ja avoimen leikkauksen yhteydessä vallitsevan ilman tila on hyvin erilainen kuin ihmiskehossa, sillä se imee suoraan lämpöä ja kosteutta jo ennestään herkästä potilaasta.

Kuumennetun ja kostutetun CO2:n lisääminen tarjoaa ympäristön, joka heijastaa vatsakalvon fysiologista tilaa.

Matalan paineen etujen lisäksi kirurgisen kostutuksen edut näyttävät erittäin myönteisiltä. Leikkauksen aikana kirurginen kostutus vähentäisi perioperatiivisen hypotermian ilmaantuvuutta, parantaisi paikallista kudosten hapetusta ja paikallista kudosten perfuusiota. Leikkauksen jälkeen se parantaisi kehon sisälämpötilaa, vähentäisi paikallista vatsakalvon tulehdusta, leikkauskohdan infektioiden määrää ja toipumisaikaa. Lämmitetyn ja kostutetun CO2:n edut näyttävät myös erittäin myönteisiltä leikkauksen jälkeisen kivun ja kipulääkkeiden kulutuksen vähentämisen kannalta. Pitkällä aikavälillä se vähentäisi adheesion muodostumista, kasvaintaakkaa, etäpesäkkeitä ja taloudellisia kustannuksia.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida matalapaineisen pneumoperitoneumin vaikutusta lämpimällä ja kostealla CO2-insufflaatiolla jälkeiseen kipuun ilman opioideja verrattuna matalapaineiseen laparoskopiaan kylmällä ja kuivalla kaasulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bordeaux, Ranska
        • Clinique TIVOLI DUCOS - Bordeaux Colorectal Institute
      • Marseille, Ranska
        • HOPITAL NORD APHM - Service de Chirurgie Digestive

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kolorektaalikirurgia pahanlaatuisten tai hyvänlaatuisten patologioiden hoitoon
  • Leikkaus ilman avannetta
  • Potilas leikattavissa laparoskopialla tai robottiavusteisesti matalapaineisen pneumoperitoneumin alla
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja
  • Potilaalle tiedottaminen ja ilmaisen, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen saaminen, jonka potilas ja hänen tutkijansa ovat allekirjoittaneet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Laparotomia toimenpide
  • Kokonais- tai välisumma kolektomia
  • Poikittainen segmentaalinen kolektomia
  • Proktektomia avanneella tai Total Coloproctectomy
  • Kolorektaaliseen leikkaukseen liittyvä toimenpide (paitsi umpilisäkkeen poisto tai maksabiopsia)
  • Potilas, jolla on avanne
  • Todennäköinen avanteen toteutuminen leikkauksen aikana
  • Crohnin tauti, hemorraginen rektokoliitti (UC)
  • Sigmoidiitti
  • VAS ennen leikkausta> 3
  • BMI ≥ 30
  • ASA ≥ 3
  • Laparotomia historia
  • Kiireellinen leikkaus
  • Lantion sepsis tai leikkausta edeltävä fisteli
  • Raskaana oleva, todennäköisesti oleva nainen tai imettävä nainen
  • Henkilöt, joilta on riistetty vapautensa tai jotka ovat oikeussuojan kohteena (huoltajat tai huoltajat) tai jotka eivät voi antaa suostumustaan
  • Henkilöt, jotka ovat psykiatrisessa hoidossa ilman heidän suostumustaan
  • Henkilöt, jotka on otettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muuta tarkoitusta kuin tutkimusta varten
  • Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä ei voida suorittaa lääketieteellistä seurantaa oikeudenkäynnissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matalapaine ja lämmin ja kostutettu CO2-suihkutus
Matalapaineinen pneumoperitoneum ja käytä lämmintä ja kostutettua CO2-insufflaatiota
Matalapaineen pneumoperitoneum (5-8 mmHg) ja käytä lämpimää (35 ° C), kostutettua (95% suhteellisen kosteuden) CO2-oletus.
Active Comparator: Alhainen paine
Matalapaineinen pneumoperitoneum
Matalapaineen pneumoperitoneum (5-8 mmHg) ja käytä tavanomaista huoneenlämpötilaa kuivilla vajauksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on kipua 24 tunnin kuluttua VAS-toimenpiteen päättymisestä ≤ 3 ilman opioideja (ilman vaiheen 2 ja 3 kipulääkkeitä).
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Kipu arvioidaan Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS, 0 (ei kipua) 10:een (satuu pahiten))
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellisistä ja/tai kirurgisista sairasteluista kärsivien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan
Analysoida kumulatiivinen sairastuvuus 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa Clavien-DINDO-luokituksen mukaisesti
Leikkauksen päättymisestä 3 kuukauden seurantaan
Kipulääkettä käyttävien potilaiden määrä 30 päivään asti
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
Analysoida kipulääkkeiden määrää potilaspäiväkirjan avulla
Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Toiminta-aika
Leikkauksen aikana
Muunnosnopeus normaalipaineessa ja laparotomiassa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Muutosnopeus normaalipaineessa (12-15 mmHg) ja laparotomiassa
Leikkauksen aikana
Perioperatiivinen syke
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Sydämen lyöntitiheyden arviointi eri aikoina leikkauksen aikana: "anestesian intuboinnin jälkeen", "15 min insufflaation jälkeen" ja "5 minuuttia ekssufflaation jälkeen".
Leikkauksen aikana
Perioperatiivinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Valtimopaineen arviointi eri aikoina leikkauksen aikana: "anestesian intuboinnin jälkeen", "15 min insufflaation jälkeen" ja "5 minuuttia ekssufflaation jälkeen"
Leikkauksen aikana
Perioperatiiviset lämpötilavaihtelut
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Ympäristön lämpötilan ja kehon lämpötilan arviointi eri aikoina leikkauksen aikana: "ennen viiltoa", "15 min insufflaation jälkeen", sitten tunnin välein ja viimeinen lämpötilamittaus leikkauksen lopussa.
Leikkauksen aikana
C-reaktiivisen proteiinin määrä
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 4 leikkauksen päättymisen jälkeen
c-reaktiivisen proteiinin tasot seerumissa 4 päivän ajan leikkauksen jälkeen
päivästä 1 päivään 4 leikkauksen päättymisen jälkeen
Aika suolen avautumiseen ja kaasun poistoon
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen
Aika suolen avautumiseen ja kaasun poistoon
Keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen
R0-resektiopotilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Kumulatiivinen leikkaus R0-resektio onkologisessa kirurgiassa
Leikkauksen aikana
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalahoidon loppuun (enintään 30 päivää)
Sairaalassa oleskelun pituus
Leikkauksesta sairaalahoidon loppuun (enintään 30 päivää)
Potilaiden määrä, joilla on kipua 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
Kipu arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 0 (ei kipua) 10:een (pahimmin sattuu)) sairaalahoidon aikana ja 30 päivään saakka käyttämällä potilaspäiväkirjaa joka päivä ja välittömästi ennen jokaista kipulääkkeen käyttöä
Leikkauksen päättymisestä 30 päivän seurantaan
EQ-5D-5L:n elämänlaadun keskiarvo
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta

EQ-5D-5L koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Kyselylomake on itseraportoiva kysely, joka mittaa elämänlaatua viidellä osa-alueella: liikkuvuus, itsetunto. -hoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa

- EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, joka on numeroitu 0-100.

(100 tarkoittaa "parasta terveyttä, jonka voit kuvitella" ja 0 tarkoittaa "pahinta terveyttä, jonka voit kuvitella".)

Satunnaistamisesta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Postoperatiivisen kivun ennakoivien tekijöiden arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivän seurantaan
Tutki leikkauksen jälkeisen kivun (VAS>3) ennustavia tekijöitä 24 tuntia ja 30 päivää leikkauksen jälkeen. (Visual Analogue Scale (VAS), 0 (ei kipua) 10:een (satuu pahimmin)).
Leikkauksesta 30 päivän seurantaan
Opioidien saannin ennakoivien tekijöiden arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivän seurantaan

Opioidien saannin ennustavien tekijöiden tunnistaminen (Who-kipulääkeportaiden toinen ja/tai kolmas vaihe) 24 tuntia ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.

Kliinisten ja perioperatiivisten tietojen vertailu potilailta, jotka käyttivät tai eivät käyttäneet opioideja leikkauksen jälkeen. Suhteiden eroja verrataan.

Leikkauksesta 30 päivän seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Quentin DENOST, Bordeaux Colorectal Institute Academy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa