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Cirurgia colorretal laparoscópica usando baixa pressão combinada com insuflação de dióxido de carbono quente e umidificado (PAROS3)

17 de junho de 2026 atualizado por: Bordeaux Colorectal Institute Academy

Ensaio randomizado comparando baixa pressão na ressecção colorretal laparoscópica com dióxido de carbono quente e umidificado pneumoperitônio versus pneumoperitônio de baixa pressão sozinho

Para melhorar a recuperação pós-operatória, um dispositivo médico foi desenvolvido combinando pneumoperitônio de baixa pressão e dióxido de carbono aquecido e umidificado (95˚F e 95% UR) durante a cirurgia laparoscópica para reduzir os efeitos nocivos da insuflação fria/seca.

Um estudo duplo-cego, prospectivo, randomizado, controlado e monocêntrico foi projetado com o objetivo de avaliar o impacto do pneumoperitônio de baixa pressão com gás quente e umidificado na dor pós-operatória em 24 horas sem opioides. É comparado com a laparoscopia de baixa pressão com gás frio e seco em pacientes submetidos a cirurgias colorretais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A laparoscopia é o padrão ouro na cirurgia colorretal com muitos benefícios em termos de morbidade, dor pós-operatória e consumo de analgésicos. No entanto, o pneumoperitônio criado para a laparoscopia tem vários impactos e limites negativos (dor específica após distensão abdominal, visibilidade, repercussão fisiológica).

Para melhorar a recuperação após cirurgia laparoscópica colorretal, foi realizado um primeiro estudo (PAROS 1) que mostrou que a colectomia laparoscópica de baixa pressão para doenças benignas ou malignas era viável e segura com menor tempo de internação (3 x 4 dias; p=0,001) , e diminuição da dor pós-operatória (VAS ≤ 3 à H8: 87% vs. 72% ; p=0,039) com redução do consumo de analgésicos (analgésicos degrau II: 73% vs. 88% ; p=0,032 e analgésicos degrau 3: (10% vs.23% ; p=0,042) (Br J Surg. 2021 ago 19;108(8):998-1005) Simultaneamente, o desenvolvimento do dispositivo médico de umidificação, referente à administração de CO2 aquecido e umidificado durante laparoscopia cirurgia, visa reduzir os efeitos do ressecamento celular e da perda de calor por evaporação quando o corpo é exposto ao CO2 frio e seco durante a cirurgia laparoscópica. O estado do CO2 tradicionalmente usado durante a cirurgia laparoscópica e do ar ambiente durante a cirurgia aberta é muito diferente do corpo humano, pois extrai calor e umidade diretamente do já frágil paciente.

A introdução de CO2 aquecido e umidificado proporciona um ambiente que reflete o estado fisiológico do peritônio.

Somadas aos benefícios da baixa pressão, as vantagens da umidificação cirúrgica parecem bastante positivas. Durante a cirurgia, a umidificação cirúrgica reduziria a incidência de hipotermia perioperatória, melhoraria a oxigenação tecidual local e a perfusão tecidual local. Após a cirurgia, melhoraria a temperatura corporal central, reduziria a inflamação peritoneal local, a taxa de infecção do local cirúrgico e o tempo de recuperação. Os benefícios de um CO2 aquecido e umidificado também parecem muito positivos em termos de redução da dor pós-operatória e consumo de analgésicos. A longo prazo, reduziria a formação de aderências, a carga tumoral, as metástases e o custo econômico.

O objetivo do estudo é avaliar o impacto do pneumoperitônio de baixa pressão com insuflação de CO2 quente e umidificado na dor pós-operatória sem uso de opioides, em comparação com a laparoscopia de baixa pressão com insuflação de gás frio e seco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França
        • Clinique TIVOLI DUCOS - Bordeaux Colorectal Institute
      • Marseille, França
        • HOPITAL NORD APHM - Service de Chirurgie Digestive

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia colorretal para patologia maligna ou benigna
  • Cirurgia sem estoma
  • Paciente operável por laparoscopia ou robô assistido sob pneumoperitônio de baixa pressão
  • Idade ≥ 18 anos
  • Paciente filiado a um sistema de previdência social ou beneficiário do mesmo
  • Informar o paciente e obter consentimento livre, informado e por escrito, assinado pelo paciente e seu investigador.

Critério de exclusão:

  • Procedimento de laparotomia
  • Colectomia total ou subtotal
  • colectomia segmentar transversa
  • Proctectomia com estoma ou Coloproctectomia Total
  • Procedimento associado à cirurgia colorretal (exceto apendicectomia ou biópsia hepática)
  • Paciente com estoma
  • Provável realização de um estoma durante a operação
  • Doença de Crohn, Rectocolite Hemorrágica (UC)
  • Sigmoidite
  • VAS antes da cirurgia> 3
  • IMC ≥ 30
  • ASA ≥ 3
  • História da laparotomia
  • Cirurgia de emergência
  • Sepse pélvica ou fístula pré-operatória
  • Mulher grávida, provavelmente, ou amamentando
  • Pessoas privadas de liberdade ou sob medida de proteção judicial (curadoria ou tutela) ou impossibilitadas de dar seu consentimento
  • Pessoas submetidas a tratamento psiquiátrico sem o seu consentimento
  • Pessoas admitidas em estabelecimento de saúde ou social para fins diversos da investigação
  • Incapacidade de se submeter ao acompanhamento médico do ensaio por motivos geográficos, sociais ou psicológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baixa pressão e insuflação de CO2 quente e umidificado
Pneumoperitônio de baixa pressão e insuflação quente e umidificada de CO2
Pneumoperitônio de baixa pressão (5-8mmHg) e use insuflação de CO2 quente (35 ° C), umidificado (umidade relativa de 95%).
Comparador Ativo: Pressão baixa
Pneumoperitônio de baixa pressão
Pneumoperitônio de baixa pressão (5-8mmHg) e use a temperatura ambiente padrão com insuflação a seco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com dor 24 horas após o término da intervenção por EVA ≤ 3 sem uso de opioides (sem analgésicos passo 2 e passo 3).
Prazo: Às 24 horas após o término da cirurgia
A dor é avaliada com a Escala Visual Analógica (VAS, de 0 (sem dor) a 10 (doi mais)
Às 24 horas após o término da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com morbidade médica e/ou cirúrgica
Prazo: Do final da cirurgia até 3 meses de seguimento
Analisar a morbidade cumulativa aos 30 dias de pós-operatório e aos 3 meses de seguimento segundo a classificação de Clavien-DINDO
Do final da cirurgia até 3 meses de seguimento
Número de pacientes em uso de analgésicos até 30 dias
Prazo: Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
Analisar a taxa de analgésicos usando um diário de paciente
Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
Tempo operacional
Prazo: Durante a cirurgia
Tempo operacional
Durante a cirurgia
Taxa de conversão em pressão normal e laparotomia
Prazo: Durante a cirurgia
Taxa de conversão em pressão normal (12-15mmHg) e laparotomia
Durante a cirurgia
Frequência cardíaca perioperatória
Prazo: Durante a cirurgia
Avaliação da frequência cardíaca em diferentes momentos durante a cirurgia: "após intubação anestésica", "15 min após insuflação" e "5 min após exsuflação".
Durante a cirurgia
Pressão arterial perioperatória
Prazo: Durante a cirurgia
Avaliação da pressão arterial em diferentes momentos durante a cirurgia: "após intubação anestésica", "15 min após insuflação" e "5 min após exsuflação"
Durante a cirurgia
Variações de temperatura perioperatória
Prazo: Durante a cirurgia
Avaliação da temperatura ambiente da sala de cirurgia e temperatura corporal em diferentes momentos durante a cirurgia: "antes da incisão", "15 min após a insuflação", depois a cada hora e a última leitura da temperatura no final da cirurgia.
Durante a cirurgia
Taxa de proteína c-reativa
Prazo: do 1º ao 4º dia após o término da cirurgia
níveis de proteína c-reativa no soro durante 4 dias após a cirurgia
do 1º ao 4º dia após o término da cirurgia
Tempo para abertura do intestino e passagem de gás
Prazo: Em média 3 dias após a cirurgia
Tempo para abertura do intestino e passagem de gás
Em média 3 dias após a cirurgia
Número de pacientes com ressecção R0
Prazo: Durante a cirurgia
Taxa de cirurgia cumulativa R0 ressecção para cirurgia oncológica
Durante a cirurgia
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Da cirurgia até o final da internação (max 30 dias)
Tempo de permanência no hospital
Da cirurgia até o final da internação (max 30 dias)
Número de pacientes com dor em 30 dias
Prazo: Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
A dor foi avaliada com a Escala Visual Analógica (EVA, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)) durante a internação e até 30 dias usando um diário do paciente todos os dias e imediatamente antes de cada uso de medicação para dor
Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
Pontuação média da qualidade de vida EQ-5D-5L
Prazo: Da randomização até 3 meses após a cirurgia

O EQ-5D-5L consiste essencialmente em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ (EQ VAS). O questionário é uma pesquisa de autorrelato que mede a qualidade de vida em 5 domínios: : mobilidade, auto -cuidados, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente

- O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, numerada de 0 a 100.

(100 significa "a melhor saúde que você pode imaginar" e 0 significa "a pior saúde que você pode imaginar".)

Da randomização até 3 meses após a cirurgia
Avaliação de fatores preditivos de dor pós-operatória
Prazo: Da cirurgia até 30 dias de seguimento
Estudar os fatores preditivos de dor pós-operatória (EVA>3), 24 horas e 30 dias após a cirurgia. (Escala Visual Analógica (EVA), de 0 (sem dor) a 10 (doi mais forte)).
Da cirurgia até 30 dias de seguimento
Avaliação de fatores preditivos da ingestão de opioides
Prazo: Da cirurgia até 30 dias de seguimento

Identificar fatores preditivos da ingestão de opioides (segundo degrau e/ou terceiro degrau da escada analgésica da OMS), 24 horas e 30 dias após a cirurgia.

Comparação dos dados clínicos e perioperatórios de pacientes que consumiram ou não opioides após a cirurgia. As diferenças de proporções serão comparadas.

Da cirurgia até 30 dias de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Quentin DENOST, Bordeaux Colorectal Institute Academy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

8 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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