- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05934981
Cirurgia colorretal laparoscópica usando baixa pressão combinada com insuflação de dióxido de carbono quente e umidificado (PAROS3)
Ensaio randomizado comparando baixa pressão na ressecção colorretal laparoscópica com dióxido de carbono quente e umidificado pneumoperitônio versus pneumoperitônio de baixa pressão sozinho
Para melhorar a recuperação pós-operatória, um dispositivo médico foi desenvolvido combinando pneumoperitônio de baixa pressão e dióxido de carbono aquecido e umidificado (95˚F e 95% UR) durante a cirurgia laparoscópica para reduzir os efeitos nocivos da insuflação fria/seca.
Um estudo duplo-cego, prospectivo, randomizado, controlado e monocêntrico foi projetado com o objetivo de avaliar o impacto do pneumoperitônio de baixa pressão com gás quente e umidificado na dor pós-operatória em 24 horas sem opioides. É comparado com a laparoscopia de baixa pressão com gás frio e seco em pacientes submetidos a cirurgias colorretais.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A laparoscopia é o padrão ouro na cirurgia colorretal com muitos benefícios em termos de morbidade, dor pós-operatória e consumo de analgésicos. No entanto, o pneumoperitônio criado para a laparoscopia tem vários impactos e limites negativos (dor específica após distensão abdominal, visibilidade, repercussão fisiológica).
Para melhorar a recuperação após cirurgia laparoscópica colorretal, foi realizado um primeiro estudo (PAROS 1) que mostrou que a colectomia laparoscópica de baixa pressão para doenças benignas ou malignas era viável e segura com menor tempo de internação (3 x 4 dias; p=0,001) , e diminuição da dor pós-operatória (VAS ≤ 3 à H8: 87% vs. 72% ; p=0,039) com redução do consumo de analgésicos (analgésicos degrau II: 73% vs. 88% ; p=0,032 e analgésicos degrau 3: (10% vs.23% ; p=0,042) (Br J Surg. 2021 ago 19;108(8):998-1005) Simultaneamente, o desenvolvimento do dispositivo médico de umidificação, referente à administração de CO2 aquecido e umidificado durante laparoscopia cirurgia, visa reduzir os efeitos do ressecamento celular e da perda de calor por evaporação quando o corpo é exposto ao CO2 frio e seco durante a cirurgia laparoscópica. O estado do CO2 tradicionalmente usado durante a cirurgia laparoscópica e do ar ambiente durante a cirurgia aberta é muito diferente do corpo humano, pois extrai calor e umidade diretamente do já frágil paciente.
A introdução de CO2 aquecido e umidificado proporciona um ambiente que reflete o estado fisiológico do peritônio.
Somadas aos benefícios da baixa pressão, as vantagens da umidificação cirúrgica parecem bastante positivas. Durante a cirurgia, a umidificação cirúrgica reduziria a incidência de hipotermia perioperatória, melhoraria a oxigenação tecidual local e a perfusão tecidual local. Após a cirurgia, melhoraria a temperatura corporal central, reduziria a inflamação peritoneal local, a taxa de infecção do local cirúrgico e o tempo de recuperação. Os benefícios de um CO2 aquecido e umidificado também parecem muito positivos em termos de redução da dor pós-operatória e consumo de analgésicos. A longo prazo, reduziria a formação de aderências, a carga tumoral, as metástases e o custo econômico.
O objetivo do estudo é avaliar o impacto do pneumoperitônio de baixa pressão com insuflação de CO2 quente e umidificado na dor pós-operatória sem uso de opioides, em comparação com a laparoscopia de baixa pressão com insuflação de gás frio e seco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- Clinique TIVOLI DUCOS - Bordeaux Colorectal Institute
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Marseille, França
- HOPITAL NORD APHM - Service de Chirurgie Digestive
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia colorretal para patologia maligna ou benigna
- Cirurgia sem estoma
- Paciente operável por laparoscopia ou robô assistido sob pneumoperitônio de baixa pressão
- Idade ≥ 18 anos
- Paciente filiado a um sistema de previdência social ou beneficiário do mesmo
- Informar o paciente e obter consentimento livre, informado e por escrito, assinado pelo paciente e seu investigador.
Critério de exclusão:
- Procedimento de laparotomia
- Colectomia total ou subtotal
- colectomia segmentar transversa
- Proctectomia com estoma ou Coloproctectomia Total
- Procedimento associado à cirurgia colorretal (exceto apendicectomia ou biópsia hepática)
- Paciente com estoma
- Provável realização de um estoma durante a operação
- Doença de Crohn, Rectocolite Hemorrágica (UC)
- Sigmoidite
- VAS antes da cirurgia> 3
- IMC ≥ 30
- ASA ≥ 3
- História da laparotomia
- Cirurgia de emergência
- Sepse pélvica ou fístula pré-operatória
- Mulher grávida, provavelmente, ou amamentando
- Pessoas privadas de liberdade ou sob medida de proteção judicial (curadoria ou tutela) ou impossibilitadas de dar seu consentimento
- Pessoas submetidas a tratamento psiquiátrico sem o seu consentimento
- Pessoas admitidas em estabelecimento de saúde ou social para fins diversos da investigação
- Incapacidade de se submeter ao acompanhamento médico do ensaio por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Baixa pressão e insuflação de CO2 quente e umidificado
Pneumoperitônio de baixa pressão e insuflação quente e umidificada de CO2
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Pneumoperitônio de baixa pressão (5-8mmHg) e use insuflação de CO2 quente (35 ° C), umidificado (umidade relativa de 95%).
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Comparador Ativo: Pressão baixa
Pneumoperitônio de baixa pressão
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Pneumoperitônio de baixa pressão (5-8mmHg) e use a temperatura ambiente padrão com insuflação a seco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com dor 24 horas após o término da intervenção por EVA ≤ 3 sem uso de opioides (sem analgésicos passo 2 e passo 3).
Prazo: Às 24 horas após o término da cirurgia
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A dor é avaliada com a Escala Visual Analógica (VAS, de 0 (sem dor) a 10 (doi mais)
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Às 24 horas após o término da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com morbidade médica e/ou cirúrgica
Prazo: Do final da cirurgia até 3 meses de seguimento
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Analisar a morbidade cumulativa aos 30 dias de pós-operatório e aos 3 meses de seguimento segundo a classificação de Clavien-DINDO
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Do final da cirurgia até 3 meses de seguimento
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Número de pacientes em uso de analgésicos até 30 dias
Prazo: Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
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Analisar a taxa de analgésicos usando um diário de paciente
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Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
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Tempo operacional
Prazo: Durante a cirurgia
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Tempo operacional
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Durante a cirurgia
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Taxa de conversão em pressão normal e laparotomia
Prazo: Durante a cirurgia
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Taxa de conversão em pressão normal (12-15mmHg) e laparotomia
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Durante a cirurgia
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Frequência cardíaca perioperatória
Prazo: Durante a cirurgia
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Avaliação da frequência cardíaca em diferentes momentos durante a cirurgia: "após intubação anestésica", "15 min após insuflação" e "5 min após exsuflação".
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Durante a cirurgia
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Pressão arterial perioperatória
Prazo: Durante a cirurgia
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Avaliação da pressão arterial em diferentes momentos durante a cirurgia: "após intubação anestésica", "15 min após insuflação" e "5 min após exsuflação"
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Durante a cirurgia
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Variações de temperatura perioperatória
Prazo: Durante a cirurgia
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Avaliação da temperatura ambiente da sala de cirurgia e temperatura corporal em diferentes momentos durante a cirurgia: "antes da incisão", "15 min após a insuflação", depois a cada hora e a última leitura da temperatura no final da cirurgia.
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Durante a cirurgia
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Taxa de proteína c-reativa
Prazo: do 1º ao 4º dia após o término da cirurgia
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níveis de proteína c-reativa no soro durante 4 dias após a cirurgia
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do 1º ao 4º dia após o término da cirurgia
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Tempo para abertura do intestino e passagem de gás
Prazo: Em média 3 dias após a cirurgia
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Tempo para abertura do intestino e passagem de gás
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Em média 3 dias após a cirurgia
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Número de pacientes com ressecção R0
Prazo: Durante a cirurgia
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Taxa de cirurgia cumulativa R0 ressecção para cirurgia oncológica
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Durante a cirurgia
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Da cirurgia até o final da internação (max 30 dias)
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Tempo de permanência no hospital
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Da cirurgia até o final da internação (max 30 dias)
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Número de pacientes com dor em 30 dias
Prazo: Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
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A dor foi avaliada com a Escala Visual Analógica (EVA, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)) durante a internação e até 30 dias usando um diário do paciente todos os dias e imediatamente antes de cada uso de medicação para dor
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Do término da cirurgia até 30 dias de seguimento
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Pontuação média da qualidade de vida EQ-5D-5L
Prazo: Da randomização até 3 meses após a cirurgia
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O EQ-5D-5L consiste essencialmente em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ (EQ VAS). O questionário é uma pesquisa de autorrelato que mede a qualidade de vida em 5 domínios: : mobilidade, auto -cuidados, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente - O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, numerada de 0 a 100. (100 significa "a melhor saúde que você pode imaginar" e 0 significa "a pior saúde que você pode imaginar".) |
Da randomização até 3 meses após a cirurgia
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Avaliação de fatores preditivos de dor pós-operatória
Prazo: Da cirurgia até 30 dias de seguimento
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Estudar os fatores preditivos de dor pós-operatória (EVA>3), 24 horas e 30 dias após a cirurgia.
(Escala Visual Analógica (EVA), de 0 (sem dor) a 10 (doi mais forte)).
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Da cirurgia até 30 dias de seguimento
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Avaliação de fatores preditivos da ingestão de opioides
Prazo: Da cirurgia até 30 dias de seguimento
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Identificar fatores preditivos da ingestão de opioides (segundo degrau e/ou terceiro degrau da escada analgésica da OMS), 24 horas e 30 dias após a cirurgia. Comparação dos dados clínicos e perioperatórios de pacientes que consumiram ou não opioides após a cirurgia. As diferenças de proporções serão comparadas. |
Da cirurgia até 30 dias de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Quentin DENOST, Bordeaux Colorectal Institute Academy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCIA 2022/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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