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Clotpro® デバイスを使用した周産期の妊婦の凝固状態の評価

2025年4月22日 更新者:Ondrej Hrdy

前向き観察研究である Clotpro® デバイスを使用した周産期の妊婦の凝固状態の評価

研究の主な目的は、ClotPro® デバイス - Ex-test (CT、CFT、MCF、A5、A10、A20、ML) の周産期 (PWPP) における妊婦の凝固状態の生理学的パラメーターを決定することです。 、インテスト(CT、CFT、MCF、A5、A10、A20、ML)およびFibテスト(CT、CFT、MCF、A5、A10、A20、ML)。 第 2 の目的は、周産期の妊婦と対照群の非妊婦 (NPW) との間の凝固パラメーターの違いを ClotPro® デバイス上で比較することです。 さらに、ROTEM® および TEG® デバイス (これらはすでに知られています) を対象とした周産期の妊婦の生理学的パラメーターとの比較、および妊娠数、多胎妊娠、および喫煙に対するパラメーターの依存性も比較しました。

調査の概要

詳細な説明

これは対照群を対象とした前向き観察研究であり、その課題は、ClotPro® デバイスで測定された周産期の妊婦の凝固状態の生理学的パラメーターを記述することです。 この研究は単一中心で行われ、ブルノ大学病院で行われます。 この研究では、ブルノ大学病院で出産するために来院し、対象基準を満たす周産期の妊婦のグループを評価する予定で、対象患者数は120人です。 周産期の妊娠患者と非妊娠患者の違いを検証するための包含基準を満たす非妊娠患者の対照群も含まれ、目標数は40人である。 参加者にとって、ClotPro® デバイスから結果を取得した後に研究は完了しますが、結果に対する反応はありません。 この研究は学術研究プロジェクトであり、民間団体の支援を受けていないため、データは民間団体に提供されません。

研究の主な目的は、ClotPro® デバイス - Ex-test (CT、CFT、MCF、A5、A10、A20、ML) の周産期 (PWPP) における妊婦の凝固状態の生理学的パラメーターを決定することです。 、インテスト(CT、CFT、MCF、A5、A10、A20、ML)およびFibテスト(CT、CFT、MCF、A5、A10、A20、ML)。 第 2 の目的は、周産期の妊婦と対照群の非妊婦 (NPW) との間の凝固パラメーターの違いを ClotPro® デバイス上で比較することです。 さらに、ROTEM® および TEG® デバイス (これらはすでに知られています) を対象とした周産期の妊婦の生理学的パラメーターとの比較、および妊娠数、多胎妊娠、および喫煙に対するパラメーターの依存性も比較しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

175

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brno、チェコ、625 00
        • University Hospital Brno

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グループ: 妊婦 すべての包含基準を満たし、除外基準をまったく満たさない妊婦の集団。

グループ: 非妊娠グループ すべての包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない非妊娠女性の集団。

説明

グループ: 妊婦

包含基準:

  • 年齢 18 ~ 45 歳
  • BMI 18.5 ~ 30.0
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 患者はインフォームドコンセントに署名できる

除外基準:

  • 抗血小板治療
  • 抗凝固治療
  • 遺伝性または後天性凝固障害
  • 血栓症または肺塞栓症の病歴
  • 急性または慢性炎症(発熱、敗血症、自己免疫疾患)
  • 活発な出血
  • 血液腫瘍疾患の病歴
  • 患者による研究への参加の拒否

グループ: 非妊娠グループ

包含基準:

  • 生理期(38週目(38+0)以降)で出産のため産婦人科に入院した妊婦
  • 年齢 18 ~ 45 歳
  • BMI 18.5~30.0(妊娠前)
  • 血液サンプルは分娩前の標準血液サンプルとして示されています。
  • 患者は入院時にインフォームドコンセントに署名することができます

除外基準:

  • 抗血小板治療
  • 抗凝固治療
  • 遺伝性または後天性凝固障害
  • 血栓症または肺塞栓症の病歴
  • 急性または慢性炎症(発熱、敗血症、自己免疫疾患)
  • 活発な出血
  • 子癇前症
  • 子癇
  • 妊娠糖尿病
  • 胎盤の剥離
  • HELLP症候群
  • 血液腫瘍疾患の病歴
  • 過去6か月以内の妊娠
  • 患者による研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
妊娠中の女性
妊娠 37 週を終えた妊婦のグループです。 ClotPro という装置で凝固検査のため血液サンプルを採取します。これ以上の介入はありません。
デバイス ClotPro での凝固検査用の血液サンプルが両方のグループに採取され、検査が提供されます。
妊娠していない女性
それは対照群、つまり妊娠していない女性です。 血液サンプルを採取して血球数と凝固状態を調べ、ClotPro という装置で凝固検査を行います。それ以上の介入はありません。
デバイス ClotPro での凝固検査用の血液サンプルが両方のグループに採取され、検査が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ClotPro® デバイスの Ex-test 用 CT
時間枠:陣痛の前に
Ex-test ClotPro® デバイスの凝固時間
陣痛の前に
ClotPro® デバイスのインテスト用 CT
時間枠:陣痛の前に
試験中の ClotPro® デバイスの凝固時間
陣痛の前に
ClotPro® デバイスの Fib テスト用 CT
時間枠:陣痛の前に
Fib-test ClotPro® デバイスの凝固時間
陣痛の前に
ClotPro® デバイスでの Ex-test 用の CFT
時間枠:陣痛の前に
Ex-test ClotPro® デバイスの凝固形成時間
陣痛の前に
ClotPro® デバイスでのインテスト用 CFT
時間枠:陣痛の前に
試験中の ClotPro® デバイスの凝固形成時間
陣痛の前に
ClotPro® デバイスでの Fib テスト用 CFT
時間枠:陣痛の前に
Fib-test ClotPro® デバイスの凝固形成時間
陣痛の前に
ClotPro® デバイスの Ex-test の場合は A5
時間枠:陣痛の前に
Ex-test ClotPro® デバイスの 5 分以内の最大血栓硬度
陣痛の前に
ClotPro® デバイスでのインテスト用 A5
時間枠:陣痛の前に
試験中の ClotPro® デバイスの 5 分以内の最大血栓硬度
陣痛の前に
ClotPro® デバイスの Fib テスト用 A5
時間枠:陣痛の前に
Fib-test ClotPro® デバイスの 5 分以内の最大血栓硬さ
陣痛の前に
A10 ClotPro® デバイスの Ex-test 用
時間枠:陣痛の前に
Ex-test ClotPro® デバイスの 10 分以内の最大血栓硬度
陣痛の前に
ClotPro® デバイスのインテスト用 A10
時間枠:陣痛の前に
試験中の ClotPro® デバイスの 10 分以内の最大血栓硬度
陣痛の前に
ClotPro® デバイスの Fib テスト用 A10
時間枠:陣痛の前に
Fib-test ClotPro® デバイスの 10 分間での最大血栓硬度
陣痛の前に
ClotPro® デバイスの Ex-test 用 A20
時間枠:陣痛の前に
Ex-test ClotPro® デバイスの 20 分後の最大血栓硬度
陣痛の前に
ClotPro® デバイスのインテスト用 A20
時間枠:陣痛の前に
試験中の ClotPro® デバイスの 20 分後の最大血栓硬度
陣痛の前に
ClotPro® デバイスの Fib テスト用 A20
時間枠:陣痛の前に
Fib-test ClotPro® デバイスの 20 分後の最大血栓硬度
陣痛の前に
ClotPro® デバイスの Ex-test 用 MCF
時間枠:陣痛の前に
Ex-test ClotPro® デバイスの最大血栓硬度
陣痛の前に
ClotPro® デバイスのインテスト用 MCF
時間枠:陣痛の前に
試験中の ClotPro® デバイスの最大血栓硬度
陣痛の前に
ClotPro® デバイスの Fib テスト用 MCF
時間枠:陣痛の前に
Fib-test ClotPro® デバイスの最大血栓硬度
陣痛の前に
ClotPro® デバイスの Ex-test 用 ML
時間枠:陣痛の前に
Ex-test ClotPro® デバイスの最大溶解量
陣痛の前に
ClotPro® デバイスのインテスト用 ML
時間枠:陣痛の前に
試験中の ClotPro® デバイスの最大溶解量
陣痛の前に
ClotPro® デバイスの Fib-test 用 ML
時間枠:陣痛の前に
Fib-test ClotPro® デバイスの最大溶解量
陣痛の前に
ヘモグロビンレベル
時間枠:陣痛の前に
ヘモグロビンレベル
陣痛の前に
ヘマトライトレベル
時間枠:陣痛の前に
ヘマトライトレベル
陣痛の前に
血小板レベル
時間枠:陣痛の前に
血小板レベル
陣痛の前に
白血球レベル
時間枠:陣痛の前に
白血球レベル
陣痛の前に
フィブリノゲンレベル
時間枠:陣痛の前に
フィブリノゲンレベル
陣痛の前に
プロトロンビン時間
時間枠:陣痛の前に
プロトロンビン時間
陣痛の前に
活性化部分トロンボプラスチン時間
時間枠:陣痛の前に
活性化部分トロンボプラスチン時間
陣痛の前に
INR
時間枠:陣痛の前に
INR
陣痛の前に
トロンビン時間
時間枠:陣痛の前に
トロンビン時間
陣痛の前に
ClotPro®参照範囲を除乳頭で確立します
時間枠:労働の前
参照範囲は、ClotPro®デバイスを使用して除外女性で測定された生理学的凝固パラメーターに基づいて、IFCCガイドラインに従って確立されます。
労働の前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠:陣痛の前に
陣痛の前に
重さ
時間枠:陣痛の前に
重さ
陣痛の前に
重さ
時間枠:妊娠前
重さ
妊娠前
身長
時間枠:陣痛の前に
身長
陣痛の前に
BMI
時間枠:陣痛の前に
BMI
陣痛の前に
BMI
時間枠:妊娠前
BMI
妊娠前
妊娠数
時間枠:陣痛の前に
妊娠数
陣痛の前に
妊娠の多重度
時間枠:陣痛の前に
妊娠の多重度
陣痛の前に
喫煙
時間枠:陣痛の前に
喫煙
陣痛の前に
失血
時間枠:出産直後
失血
出産直後
労働の種類
時間枠:出産直後
自然分娩または帝王切開
出産直後
納期
時間枠:出産直後
納期
出産直後
フィブリノーゲンレベルとFib-testの比較
時間枠:陣痛の前に
フィブリノーゲンレベルとFib-testの比較
陣痛の前に
Ex-test におけるプロトロンビン時間と CT の比較
時間枠:陣痛の前に
Ex-test におけるプロトロンビン時間と CT の比較
陣痛の前に
活性化部分トロンボプラスチン時間と試験中の比較
時間枠:陣痛の前に
活性化部分トロンボプラスチン時間と試験中の比較
陣痛の前に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Roman Gal, prof、University Hospital Brno

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月26日

一次修了 (実際)

2024年1月17日

研究の完了 (実際)

2024年1月17日

試験登録日

最初に提出

2023年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月5日

最初の投稿 (実際)

2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月22日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01-120423/EK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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