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Avaliação do Estado de Coagulação de Gestantes no Periparto Utilizando o Dispositivo Clotpro®

22 de abril de 2025 atualizado por: Ondrej Hrdy

Avaliação do Estado de Coagulação de Gestantes no Período Periparto Utilizando o Dispositivo Clotpro®, um Estudo Observacional Prospectivo

O objetivo principal do estudo é determinar os parâmetros fisiológicos do estado de coagulação de mulheres grávidas no período periparto (PWPP) para o dispositivo ClotPro® - Ex-teste (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) , Em teste (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) e Fib-teste (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML). O objetivo secundário é comparar a diferença nos parâmetros de coagulação entre mulheres grávidas no período periparto e um grupo controle de mulheres não grávidas (NPW) no dispositivo ClotPro®. Além disso, uma comparação com os parâmetros fisiológicos de gestantes no período periparto destinados aos dispositivos ROTEM® e TEG® (já conhecidos), bem como a dependência dos parâmetros com o número de gestações, gestações múltiplas e tabagismo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo com um grupo controle cuja tarefa é descrever os parâmetros fisiológicos do estado de coagulação de gestantes no período periparto medidos no dispositivo ClotPro®. O estudo é monocêntrico e será realizado no Hospital Universitário de Brno. O estudo avaliará um grupo de mulheres grávidas no período periparto que vêm para dar à luz no Hospital Universitário de Brno e preenchem os critérios de inclusão, o número-alvo é de 120 pacientes. Também será incluído um grupo controle de pacientes não grávidas que preencham os critérios de inclusão para verificar a diferença entre pacientes grávidas no período periparto e pacientes não grávidas, o número alvo é de 40 pacientes. Para o participante o estudo é finalizado após a obtenção dos resultados do aparelho ClotPro®, não haverá reação ao resultado. O estudo é um projeto de pesquisa acadêmica, não patrocinado por uma entidade privada, e os dados não serão fornecidos a uma entidade privada.

O objetivo principal do estudo é determinar os parâmetros fisiológicos do estado de coagulação de mulheres grávidas no período periparto (PWPP) para o dispositivo ClotPro® - Ex-teste (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) , Em teste (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) e Fib-teste (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML). O objetivo secundário é comparar a diferença nos parâmetros de coagulação entre mulheres grávidas no período periparto e um grupo controle de mulheres não grávidas (NPW) no dispositivo ClotPro®. Além disso, uma comparação com os parâmetros fisiológicos de gestantes no período periparto destinados aos dispositivos ROTEM® e TEG® (já conhecidos), bem como a dependência dos parâmetros com o número de gestações, gestações múltiplas e tabagismo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

175

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brno, Tcheca, 625 00
        • University Hospital Brno

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

GRUPO: Gestante População de gestantes que atendeu a todos os critérios de inclusão e nenhum de exclusão.

GRUPO: Grupo de não gestantes População de mulheres não gestantes que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.

Descrição

GRUPO: Grávida

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 45 anos
  • IMC 18,5 - 30,0
  • teste de gravidez negativo
  • O paciente é capaz de assinar um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tratamento antiplaquetário
  • Tratamento de anticoagulação
  • Coagulopatia hereditária ou adquirida
  • História de trombose ou embolia pulmonar
  • Inflamação aguda ou crônica (febre, condição séptica, doença autoimune)
  • Sangramento ativo
  • História de doença hemato-oncológica
  • Recusa de inclusão no estudo pelo paciente

GRUPO: Grupo não grávida

Critério de inclusão:

  • Uma mulher grávida admitida no Departamento de ginecologia e obstetrícia para o parto no termo fisiológico (38ª semana (38+0) e mais)
  • Idade 18 - 45 anos
  • IMC 18,5 - 30,0 (antes da gravidez)
  • Amostras de sangue são indicadas para amostras de sangue padrão antes do trabalho de parto
  • O paciente é capaz de assinar um consentimento informado no momento da admissão

Critério de exclusão:

  • Tratamento antiplaquetário
  • Tratamento de anticoagulação
  • Coagulopatia hereditária ou adquirida
  • História de trombose ou embolia pulmonar
  • Inflamação aguda ou crônica (febre, condição séptica, doença autoimune)
  • Sangramento ativo
  • Pré-eclâmpsia
  • Eclampsia
  • Diabetes gestacional
  • Rompimento da placenta
  • síndrome HELLP
  • História de doença hemato-oncológica
  • Gravidez nos últimos 6 meses
  • Recusa de inclusão no estudo pelo paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres grávidas
É um grupo de gestantes após completar 37 semanas de gestação. Faremos uma coleta de sangue para um teste de coagulação no dispositivo ClotPro. Não há mais intervenção.
A amostra de sangue para teste de coagulação no dispositivo ClotPro será coletada para ambos os grupos e o teste será fornecido.
Mulheres não grávidas
É um grupo de controle - mulheres não grávidas. Iremos colher amostras de sangue para hemograma e estado de coagulação e um teste de coagulação no dispositivo ClotPro. Não há mais intervenção.
A amostra de sangue para teste de coagulação no dispositivo ClotPro será coletada para ambos os grupos e o teste será fornecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CT para Ex-teste no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
Tempo de coagulação para o dispositivo Ex-test ClotPro®
antes do parto
CT para teste no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
Tempo de coagulação para o dispositivo ClotPro® em teste
antes do parto
CT para teste Fib no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
Tempo de coagulação para o dispositivo Fib-test ClotPro®
antes do parto
CFT para Ex-teste no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
Tempo de formação do coágulo para o dispositivo Ex-test ClotPro®
antes do parto
CFT para teste no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
Tempo de formação do coágulo para o dispositivo ClotPro® em teste
antes do parto
CFT para teste Fib no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
Tempo de formação do coágulo para o dispositivo Fib-test ClotPro®
antes do parto
A5 para teste Ex no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
Firmeza máxima do coágulo em 5 minutos para o dispositivo Ex-test ClotPro®
antes do parto
A5 para teste no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
Firmeza máxima do coágulo em 5 minutos para o dispositivo In-test ClotPro®
antes do parto
A5 para teste Fib no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
Firmeza máxima do coágulo em 5 minutos para o dispositivo Fib-test ClotPro®
antes do parto
A10 para teste Ex no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
Firmeza máxima do coágulo em 10 minutos para o dispositivo Ex-test ClotPro®
antes do parto
A10 para teste no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
Máxima firmeza do coágulo em 10 minutos para o dispositivo In-test ClotPro®
antes do parto
A10 para teste Fib no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
Firmeza máxima do coágulo em 10 minutos para o dispositivo Fib-test ClotPro®
antes do parto
A20 para teste Ex no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
Firmeza máxima do coágulo em 20 minutos para o dispositivo Ex-test ClotPro®
antes do parto
A20 para teste no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
Máxima firmeza do coágulo em 20 minutos para o dispositivo In-test ClotPro®
antes do parto
A20 para teste Fib no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
Firmeza máxima do coágulo em 20 minutos para o dispositivo Fib-test ClotPro®
antes do parto
MCF para teste Ex no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
Firmeza máxima do coágulo para o dispositivo Ex-test ClotPro®
antes do parto
MCF para teste no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
Firmeza máxima do coágulo para o dispositivo ClotPro® em teste
antes do parto
MCF para teste Fib no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
Firmeza máxima do coágulo para o dispositivo Fib-test ClotPro®
antes do parto
ML para Ex-teste no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
Lise máxima para o dispositivo Ex-test ClotPro®
antes do parto
ML para teste no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
Lise máxima para o dispositivo ClotPro® em teste
antes do parto
ML para teste Fib no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
Lise máxima para dispositivo Fib-test ClotPro®
antes do parto
Nível de hemoglobina
Prazo: antes do parto
Nível de hemoglobina
antes do parto
Nível de hematócrito
Prazo: antes do parto
Nível de hematócrito
antes do parto
Nível de plaquetas
Prazo: antes do parto
Nível de plaquetas
antes do parto
Nível de leucócitos
Prazo: antes do parto
Nível de leucócitos
antes do parto
Nível de fibrinogênio
Prazo: antes do parto
Nível de fibrinogênio
antes do parto
Tempo de protrombina
Prazo: antes do parto
Tempo de protrombina
antes do parto
tempo de tromboplastina parcial ativado
Prazo: antes do parto
tempo de tromboplastina parcial ativado
antes do parto
EM R
Prazo: antes do parto
EM R
antes do parto
Tempo de trombina
Prazo: antes do parto
Tempo de trombina
antes do parto
Estabelecer faixas de referência ClotPro® em parto
Prazo: antes do trabalho
As faixas de referência serão estabelecidas de acordo com as diretrizes do IFCC, com base em parâmetros de coagulação fisiológica medidos em mulheres parcialmente parcialmente usando o dispositivo CLOTPRO®.
antes do trabalho

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: antes do parto
Idade
antes do parto
Peso
Prazo: antes do parto
Peso
antes do parto
Peso
Prazo: antes da gravidez
Peso
antes da gravidez
Altura
Prazo: antes do parto
Altura
antes do parto
IMC
Prazo: antes do parto
IMC
antes do parto
IMC
Prazo: antes da gravidez
IMC
antes da gravidez
Número de gestações
Prazo: antes do parto
Número de gestações
antes do parto
Multiplicidade de gravidez
Prazo: antes do parto
Multiplicidade de gravidez
antes do parto
Fumar
Prazo: antes do parto
Fumar
antes do parto
Perda de sangue
Prazo: imediatamente após o trabalho de parto
Perda de sangue
imediatamente após o trabalho de parto
Tipo de mão de obra
Prazo: imediatamente após o trabalho de parto
trabalho de parto espontâneo ou cesariana
imediatamente após o trabalho de parto
Termo de entrega
Prazo: imediatamente após o trabalho de parto
Termo de entrega
imediatamente após o trabalho de parto
Comparação do nível de fibrinogênio e teste de Fib
Prazo: antes do parto
Comparação do nível de fibrinogênio e teste de Fib
antes do parto
Comparação do tempo de protrombina e TC no Ex-teste
Prazo: antes do parto
Camparização do tempo de protrombina e TC no Ex-teste
antes do parto
Comparação do tempo de tromboplastina parcial ativada e no teste
Prazo: antes do parto
Comparação do tempo de tromboplastina parcial ativada e no teste
antes do parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Roman Gal, prof, University Hospital Brno

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01-120423/EK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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