- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05935137
Avaliação do Estado de Coagulação de Gestantes no Periparto Utilizando o Dispositivo Clotpro®
Avaliação do Estado de Coagulação de Gestantes no Período Periparto Utilizando o Dispositivo Clotpro®, um Estudo Observacional Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo com um grupo controle cuja tarefa é descrever os parâmetros fisiológicos do estado de coagulação de gestantes no período periparto medidos no dispositivo ClotPro®. O estudo é monocêntrico e será realizado no Hospital Universitário de Brno. O estudo avaliará um grupo de mulheres grávidas no período periparto que vêm para dar à luz no Hospital Universitário de Brno e preenchem os critérios de inclusão, o número-alvo é de 120 pacientes. Também será incluído um grupo controle de pacientes não grávidas que preencham os critérios de inclusão para verificar a diferença entre pacientes grávidas no período periparto e pacientes não grávidas, o número alvo é de 40 pacientes. Para o participante o estudo é finalizado após a obtenção dos resultados do aparelho ClotPro®, não haverá reação ao resultado. O estudo é um projeto de pesquisa acadêmica, não patrocinado por uma entidade privada, e os dados não serão fornecidos a uma entidade privada.
O objetivo principal do estudo é determinar os parâmetros fisiológicos do estado de coagulação de mulheres grávidas no período periparto (PWPP) para o dispositivo ClotPro® - Ex-teste (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) , Em teste (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) e Fib-teste (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML). O objetivo secundário é comparar a diferença nos parâmetros de coagulação entre mulheres grávidas no período periparto e um grupo controle de mulheres não grávidas (NPW) no dispositivo ClotPro®. Além disso, uma comparação com os parâmetros fisiológicos de gestantes no período periparto destinados aos dispositivos ROTEM® e TEG® (já conhecidos), bem como a dependência dos parâmetros com o número de gestações, gestações múltiplas e tabagismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brno, Tcheca, 625 00
- University Hospital Brno
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
GRUPO: Gestante População de gestantes que atendeu a todos os critérios de inclusão e nenhum de exclusão.
GRUPO: Grupo de não gestantes População de mulheres não gestantes que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
Descrição
GRUPO: Grávida
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 45 anos
- IMC 18,5 - 30,0
- teste de gravidez negativo
- O paciente é capaz de assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tratamento antiplaquetário
- Tratamento de anticoagulação
- Coagulopatia hereditária ou adquirida
- História de trombose ou embolia pulmonar
- Inflamação aguda ou crônica (febre, condição séptica, doença autoimune)
- Sangramento ativo
- História de doença hemato-oncológica
- Recusa de inclusão no estudo pelo paciente
GRUPO: Grupo não grávida
Critério de inclusão:
- Uma mulher grávida admitida no Departamento de ginecologia e obstetrícia para o parto no termo fisiológico (38ª semana (38+0) e mais)
- Idade 18 - 45 anos
- IMC 18,5 - 30,0 (antes da gravidez)
- Amostras de sangue são indicadas para amostras de sangue padrão antes do trabalho de parto
- O paciente é capaz de assinar um consentimento informado no momento da admissão
Critério de exclusão:
- Tratamento antiplaquetário
- Tratamento de anticoagulação
- Coagulopatia hereditária ou adquirida
- História de trombose ou embolia pulmonar
- Inflamação aguda ou crônica (febre, condição séptica, doença autoimune)
- Sangramento ativo
- Pré-eclâmpsia
- Eclampsia
- Diabetes gestacional
- Rompimento da placenta
- síndrome HELLP
- História de doença hemato-oncológica
- Gravidez nos últimos 6 meses
- Recusa de inclusão no estudo pelo paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres grávidas
É um grupo de gestantes após completar 37 semanas de gestação.
Faremos uma coleta de sangue para um teste de coagulação no dispositivo ClotPro. Não há mais intervenção.
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A amostra de sangue para teste de coagulação no dispositivo ClotPro será coletada para ambos os grupos e o teste será fornecido.
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Mulheres não grávidas
É um grupo de controle - mulheres não grávidas.
Iremos colher amostras de sangue para hemograma e estado de coagulação e um teste de coagulação no dispositivo ClotPro. Não há mais intervenção.
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A amostra de sangue para teste de coagulação no dispositivo ClotPro será coletada para ambos os grupos e o teste será fornecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CT para Ex-teste no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
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Tempo de coagulação para o dispositivo Ex-test ClotPro®
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antes do parto
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CT para teste no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
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Tempo de coagulação para o dispositivo ClotPro® em teste
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antes do parto
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CT para teste Fib no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
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Tempo de coagulação para o dispositivo Fib-test ClotPro®
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antes do parto
|
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CFT para Ex-teste no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
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Tempo de formação do coágulo para o dispositivo Ex-test ClotPro®
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antes do parto
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CFT para teste no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
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Tempo de formação do coágulo para o dispositivo ClotPro® em teste
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antes do parto
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CFT para teste Fib no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
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Tempo de formação do coágulo para o dispositivo Fib-test ClotPro®
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antes do parto
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A5 para teste Ex no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
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Firmeza máxima do coágulo em 5 minutos para o dispositivo Ex-test ClotPro®
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antes do parto
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A5 para teste no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
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Firmeza máxima do coágulo em 5 minutos para o dispositivo In-test ClotPro®
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antes do parto
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A5 para teste Fib no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
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Firmeza máxima do coágulo em 5 minutos para o dispositivo Fib-test ClotPro®
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antes do parto
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A10 para teste Ex no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
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Firmeza máxima do coágulo em 10 minutos para o dispositivo Ex-test ClotPro®
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antes do parto
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A10 para teste no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
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Máxima firmeza do coágulo em 10 minutos para o dispositivo In-test ClotPro®
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antes do parto
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A10 para teste Fib no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
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Firmeza máxima do coágulo em 10 minutos para o dispositivo Fib-test ClotPro®
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antes do parto
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A20 para teste Ex no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
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Firmeza máxima do coágulo em 20 minutos para o dispositivo Ex-test ClotPro®
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antes do parto
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A20 para teste no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
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Máxima firmeza do coágulo em 20 minutos para o dispositivo In-test ClotPro®
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antes do parto
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A20 para teste Fib no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
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Firmeza máxima do coágulo em 20 minutos para o dispositivo Fib-test ClotPro®
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antes do parto
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MCF para teste Ex no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
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Firmeza máxima do coágulo para o dispositivo Ex-test ClotPro®
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antes do parto
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MCF para teste no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
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Firmeza máxima do coágulo para o dispositivo ClotPro® em teste
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antes do parto
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MCF para teste Fib no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
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Firmeza máxima do coágulo para o dispositivo Fib-test ClotPro®
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antes do parto
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ML para Ex-teste no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
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Lise máxima para o dispositivo Ex-test ClotPro®
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antes do parto
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ML para teste no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
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Lise máxima para o dispositivo ClotPro® em teste
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antes do parto
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ML para teste Fib no dispositivo ClotPro®
Prazo: antes do parto
|
Lise máxima para dispositivo Fib-test ClotPro®
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antes do parto
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Nível de hemoglobina
Prazo: antes do parto
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Nível de hemoglobina
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antes do parto
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Nível de hematócrito
Prazo: antes do parto
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Nível de hematócrito
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antes do parto
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Nível de plaquetas
Prazo: antes do parto
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Nível de plaquetas
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antes do parto
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Nível de leucócitos
Prazo: antes do parto
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Nível de leucócitos
|
antes do parto
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Nível de fibrinogênio
Prazo: antes do parto
|
Nível de fibrinogênio
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antes do parto
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Tempo de protrombina
Prazo: antes do parto
|
Tempo de protrombina
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antes do parto
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tempo de tromboplastina parcial ativado
Prazo: antes do parto
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tempo de tromboplastina parcial ativado
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antes do parto
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EM R
Prazo: antes do parto
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EM R
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antes do parto
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Tempo de trombina
Prazo: antes do parto
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Tempo de trombina
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antes do parto
|
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Estabelecer faixas de referência ClotPro® em parto
Prazo: antes do trabalho
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As faixas de referência serão estabelecidas de acordo com as diretrizes do IFCC, com base em parâmetros de coagulação fisiológica medidos em mulheres parcialmente parcialmente usando o dispositivo CLOTPRO®.
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antes do trabalho
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: antes do parto
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Idade
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antes do parto
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Peso
Prazo: antes do parto
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Peso
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antes do parto
|
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Peso
Prazo: antes da gravidez
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Peso
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antes da gravidez
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Altura
Prazo: antes do parto
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Altura
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antes do parto
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IMC
Prazo: antes do parto
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IMC
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antes do parto
|
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IMC
Prazo: antes da gravidez
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IMC
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antes da gravidez
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|
Número de gestações
Prazo: antes do parto
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Número de gestações
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antes do parto
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|
Multiplicidade de gravidez
Prazo: antes do parto
|
Multiplicidade de gravidez
|
antes do parto
|
|
Fumar
Prazo: antes do parto
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Fumar
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antes do parto
|
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Perda de sangue
Prazo: imediatamente após o trabalho de parto
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Perda de sangue
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imediatamente após o trabalho de parto
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Tipo de mão de obra
Prazo: imediatamente após o trabalho de parto
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trabalho de parto espontâneo ou cesariana
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imediatamente após o trabalho de parto
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Termo de entrega
Prazo: imediatamente após o trabalho de parto
|
Termo de entrega
|
imediatamente após o trabalho de parto
|
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Comparação do nível de fibrinogênio e teste de Fib
Prazo: antes do parto
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Comparação do nível de fibrinogênio e teste de Fib
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antes do parto
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Comparação do tempo de protrombina e TC no Ex-teste
Prazo: antes do parto
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Camparização do tempo de protrombina e TC no Ex-teste
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antes do parto
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Comparação do tempo de tromboplastina parcial ativada e no teste
Prazo: antes do parto
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Comparação do tempo de tromboplastina parcial ativada e no teste
|
antes do parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Roman Gal, prof, University Hospital Brno
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Kietaibl S, Ahmed A, Afshari A, Albaladejo P, Aldecoa C, Barauskas G, De Robertis E, Faraoni D, Filipescu DC, Fries D, Godier A, Haas T, Jacob M, Lance MD, Llau JV, Meier J, Molnar Z, Mora L, Rahe-Meyer N, Samama CM, Scarlatescu E, Schlimp C, Wikkelso AJ, Zacharowski K. Management of severe peri-operative bleeding: Guidelines from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care: Second update 2022. Eur J Anaesthesiol. 2023 Apr 1;40(4):226-304. doi: 10.1097/EJA.0000000000001803.
- Ohno N, Fukamiya N, Okano M, Tagahara K, Lee KH. Synthesis of cytotoxic fluorinated quassinoids. Bioorg Med Chem. 1997 Aug;5(8):1489-95. doi: 10.1016/s0968-0896(97)00095-3.
- Quinlan SM, Scalapino DJ. Neutron scattering from a dx2-y2-wave superconductor with strong impurity scattering and Coulomb correlations. Phys Rev B Condens Matter. 1995 Jan 1;51(1):497-504. doi: 10.1103/physrevb.51.497. No abstract available.
- de Lange NM, van Rheenen-Flach LE, Lance MD, Mooyman L, Woiski M, van Pampus EC, Porath M, Bolte AC, Smits L, Henskens YM, Scheepers HC. Peri-partum reference ranges for ROTEM(R) thromboelastometry. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):852-9. doi: 10.1093/bja/aet480. Epub 2014 Jan 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-120423/EK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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