Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des Gerinnungsstatus schwangerer Frauen in der Peripartumperiode mit dem Gerät Clotpro®

5. Juli 2023 aktualisiert von: Ondrej Hrdy

Bewertung des Gerinnungsstatus schwangerer Frauen in der Peripartalperiode mit dem Gerät Clotpro®, einer prospektiven Beobachtungsstudie

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der physiologischen Parameter des Gerinnungsstatus schwangerer Frauen in der peripartalen Phase (PWPP) für das ClotPro®-Gerät – Ex-Test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML). , In-Test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) und Fib-Test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML). Das sekundäre Ziel besteht darin, den Unterschied in den Gerinnungsparametern zwischen schwangeren Frauen in der peripartalen Phase und einer Kontrollgruppe nicht schwangerer Frauen (NPW) auf dem ClotPro®-Gerät zu vergleichen. Darüber hinaus erfolgt ein Vergleich mit den physiologischen Parametern schwangerer Frauen in der peripartalen Phase, die für ROTEM®- und TEG®-Geräte vorgesehen sind (sie sind bereits bekannt), sowie die Abhängigkeit der Parameter von der Anzahl der Schwangerschaften, Mehrlingsschwangerschaften und dem Rauchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit einer Kontrollgruppe, deren Aufgabe es ist, die physiologischen Parameter des Gerinnungsstatus schwangerer Frauen in der peripartalen Phase zu beschreiben, gemessen am ClotPro®-Gerät. Die Studie ist monozentrisch und wird am Universitätsklinikum Brünn durchgeführt. Im Rahmen der Studie wird eine Gruppe schwangerer Frauen in der Peripartalperiode ausgewertet, die zur Geburt in das Universitätsklinikum Brünn kommen und die Einschlusskriterien erfüllen. Die Zielzahl beträgt 120 Patientinnen. Eine Kontrollgruppe nicht schwangerer Patientinnen, die die Einschlusskriterien erfüllen, um den Unterschied zwischen schwangeren Patientinnen in der peripartalen Phase und nicht schwangeren Patientinnen zu überprüfen, wird ebenfalls einbezogen. Die Zielzahl beträgt 40 Patientinnen. Für den Teilnehmer ist die Studie abgeschlossen, nachdem er die Ergebnisse vom ClotPro®-Gerät erhalten hat. Es erfolgt keine Reaktion auf das Ergebnis. Bei der Studie handelt es sich um ein akademisches Forschungsprojekt, das nicht von einer privaten Einrichtung gesponsert wird, und die Daten werden nicht an eine private Einrichtung weitergegeben.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der physiologischen Parameter des Gerinnungsstatus schwangerer Frauen in der peripartalen Phase (PWPP) für das ClotPro®-Gerät – Ex-Test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML). , In-Test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) und Fib-Test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML). Das sekundäre Ziel besteht darin, den Unterschied in den Gerinnungsparametern zwischen schwangeren Frauen in der peripartalen Phase und einer Kontrollgruppe nicht schwangerer Frauen (NPW) auf dem ClotPro®-Gerät zu vergleichen. Darüber hinaus erfolgt ein Vergleich mit den physiologischen Parametern schwangerer Frauen in der peripartalen Phase, die für ROTEM®- und TEG®-Geräte vorgesehen sind (sie sind bereits bekannt), sowie die Abhängigkeit der Parameter von der Anzahl der Schwangerschaften, Mehrlingsschwangerschaften und dem Rauchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Rekrutierung
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ondrej Hrdy, M.D.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kamil Vrbica, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

GRUPPE: Schwangere. Population schwangerer Frauen, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

GRUPPE: Nicht schwangere Gruppe Population nicht schwangerer Frauen, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

GRUPPE: Schwangere Frau

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 45 Jahre
  • BMI 18,5 - 30,0
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Der Patient kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Thrombozytenaggregationshemmende Behandlung
  • Antikoagulationsbehandlung
  • Erbliche oder erworbene Koagulopathie
  • Vorgeschichte einer Thrombose oder Lungenembolie
  • Akute oder chronische Entzündung (Fieber, septischer Zustand, Autoimmunerkrankung)
  • Aktive Blutung
  • Vorgeschichte einer hämatoonkologischen Erkrankung
  • Verweigerung der Aufnahme in die Studie durch den Patienten

GRUPPE: Nicht schwangere Gruppe

Einschlusskriterien:

  • Eine schwangere Frau wurde zum physiologischen Zeitpunkt (38. Woche (38+0) und mehr) zur Wehen in die Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe eingeliefert.
  • Alter 18 - 45 Jahre
  • BMI 18,5 – 30,0 (vor der Schwangerschaft)
  • Blutproben sind für Standardblutproben vor der Wehen indiziert
  • Der Patient kann bei der Aufnahme eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Thrombozytenaggregationshemmende Behandlung
  • Antikoagulationsbehandlung
  • Erbliche oder erworbene Koagulopathie
  • Vorgeschichte einer Thrombose oder Lungenembolie
  • Akute oder chronische Entzündung (Fieber, septischer Zustand, Autoimmunerkrankung)
  • Aktive Blutung
  • Präeklampsie
  • Eklampsie
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Ablösung der Plazenta
  • HELLP-Syndrom
  • Vorgeschichte einer hämatoonkologischen Erkrankung
  • Schwangerschaft in den letzten 6 Monaten
  • Verweigerung der Aufnahme in die Studie durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Frau
Es handelt sich um eine Gruppe schwangerer Frauen nach der vollendeten 37. Schwangerschaftswoche. Wir werden eine Blutprobe für einen Gerinnungstest auf dem Gerät ClotPro entnehmen. Es ist kein weiterer Eingriff erforderlich.
Für beide Gruppen wird eine Blutprobe für den Gerinnungstest auf dem Gerät ClotPro entnommen und der Test bereitgestellt.
Nicht schwangere Frauen
Es handelt sich um eine Kontrollgruppe – nicht schwangere Frauen. Wir werden Blutproben für das Blutbild und den Gerinnungsstatus entnehmen und einen Gerinnungstest auf dem Gerät ClotPro durchführen. Es erfolgt kein weiterer Eingriff.
Für beide Gruppen wird eine Blutprobe für den Gerinnungstest auf dem Gerät ClotPro entnommen und der Test bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CT für Ex-Test am ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
Gerinnungszeit für Ex-Test-ClotPro®-Gerät
vor der Wehen
CT für In-Test auf dem ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
Gerinnungszeit für das im Test befindliche ClotPro®-Gerät
vor der Wehen
CT für Fib-Test auf dem ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
Gerinnungszeit für das Fib-Test ClotPro®-Gerät
vor der Wehen
CFT für Ex-Test auf ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
Gerinnselbildungszeit für das Ex-Test-ClotPro®-Gerät
vor der Wehen
CFT für In-Test auf dem ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
Gerinnselbildungszeit für das im Test befindliche ClotPro®-Gerät
vor der Wehen
CFT für Fib-Test auf dem ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
Gerinnselbildungszeit für das Fib-Test ClotPro®-Gerät
vor der Wehen
A5 für Ex-Test am ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
Maximale Gerinnselfestigkeit in der 5. Minute für das Ex-Test-ClotPro®-Gerät
vor der Wehen
A5 für In-Test auf dem ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
Maximale Gerinnselfestigkeit in der 5. Minute für das im Test befindliche ClotPro®-Gerät
vor der Wehen
A5 für Fib-Test auf dem ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
Maximale Gerinnselfestigkeit in der 5. Minute für das Fib-Test ClotPro®-Gerät
vor der Wehen
A10 für Ex-Test am ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
Maximale Gerinnselfestigkeit in 10 Minuten für das Ex-Test-ClotPro®-Gerät
vor der Wehen
A10 für In-Test auf dem ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
Maximale Gerinnselfestigkeit in 10 Minuten für das im Test befindliche ClotPro®-Gerät
vor der Wehen
A10 für Fib-Test auf dem ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
Maximale Gerinnselfestigkeit in 10 Minuten für das Fib-Test ClotPro®-Gerät
vor der Wehen
A20 für Ex-Test am ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
Maximale Gerinnselfestigkeit in 20 Minuten für das Ex-Test-ClotPro®-Gerät
vor der Wehen
A20 für In-Test auf dem ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
Maximale Gerinnselfestigkeit in 20 Minuten für das im Test befindliche ClotPro®-Gerät
vor der Wehen
A20 für Fib-Test auf dem ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
Maximale Gerinnselfestigkeit in 20 Minuten für das Fib-Test ClotPro®-Gerät
vor der Wehen
MCF für Ex-Test auf ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
Maximale Gerinnselfestigkeit für das Ex-Test-ClotPro®-Gerät
vor der Wehen
MCF für In-Test auf dem ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
Maximale Gerinnselfestigkeit für das im Test befindliche ClotPro®-Gerät
vor der Wehen
MCF für Fib-Test auf dem ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
Maximale Gerinnselfestigkeit für das Fib-Test ClotPro®-Gerät
vor der Wehen
ML für Ex-Test auf ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
Maximale Lyse für Ex-Test-ClotPro®-Gerät
vor der Wehen
ML für In-Test auf dem ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
Maximale Lyse für das im Test befindliche ClotPro®-Gerät
vor der Wehen
ML für Fib-Test auf dem ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
Maximale Lyse für das Fib-Test ClotPro®-Gerät
vor der Wehen
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: vor der Wehen
Hämoglobinspiegel
vor der Wehen
Hämatokritwert
Zeitfenster: vor der Wehen
Hämatokritwert
vor der Wehen
Thrombozytenniveau
Zeitfenster: vor der Wehen
Thrombozytenniveau
vor der Wehen
Leukozytenspiegel
Zeitfenster: vor der Wehen
Leukozytenspiegel
vor der Wehen
Fibrinogenspiegel
Zeitfenster: vor der Wehen
Fibrinogenspiegel
vor der Wehen
Prothrombin-Zeit
Zeitfenster: vor der Wehen
Prothrombin-Zeit
vor der Wehen
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Zeitfenster: vor der Wehen
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit
vor der Wehen
INR
Zeitfenster: vor der Wehen
INR
vor der Wehen
Thrombinzeit
Zeitfenster: vor der Wehen
Thrombinzeit
vor der Wehen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: vor der Wehen
Alter
vor der Wehen
Gewicht
Zeitfenster: vor der Wehen
Gewicht
vor der Wehen
Gewicht
Zeitfenster: vor der Schwangerschaft
Gewicht
vor der Schwangerschaft
Höhe
Zeitfenster: vor der Wehen
Höhe
vor der Wehen
BMI
Zeitfenster: vor der Wehen
BMI
vor der Wehen
BMI
Zeitfenster: vor der Schwangerschaft
BMI
vor der Schwangerschaft
Anzahl der Schwangerschaften
Zeitfenster: vor der Wehen
Anzahl der Schwangerschaften
vor der Wehen
Multiplizität der Schwangerschaft
Zeitfenster: vor der Wehen
Multiplizität der Schwangerschaft
vor der Wehen
Rauchen
Zeitfenster: vor der Wehen
Rauchen
vor der Wehen
Blutverlust
Zeitfenster: unmittelbar nach der Wehen
Blutverlust
unmittelbar nach der Wehen
Art der Arbeit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Wehen
spontane Wehen oder Kaiserschnitt
unmittelbar nach der Wehen
Lieferbedingung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Wehen
Lieferbedingung
unmittelbar nach der Wehen
Vergleich von Fibrinogenspiegel und Fib-Test
Zeitfenster: vor der Wehen
Vergleich von Fibrinogenspiegel und Fib-Test
vor der Wehen
Vergleich von Prothrombinzeit und CT im Ex-Test
Zeitfenster: vor der Wehen
Vergleich von Prothrombinzeit und CT im Ex-Test
vor der Wehen
Vergleich der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit und des In-Tests
Zeitfenster: vor der Wehen
Vergleich der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit und des In-Tests
vor der Wehen
Vergleich des BMI mit dem Fib-Test
Zeitfenster: vor der Wehen
Vergleich des BMI mit dem Fib-Test
vor der Wehen
Vergleich des BMI mit Ex-Test
Zeitfenster: vor der Wehen
Vergleich des BMI mit Ex-Test
vor der Wehen
Vergleich von Blutverlust und Fib-Test
Zeitfenster: unmittelbar nach der Wehen
Bestimmung der Abhängigkeit zwischen Blutverlust und Fib-Test
unmittelbar nach der Wehen
Vergleich Blutverlust und Ex-Test
Zeitfenster: unmittelbar nach der Wehen
Bestimmung der Abhängigkeit zwischen Blutverlust und Ex-Test
unmittelbar nach der Wehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Roman Gal, prof, University Hospital Brno

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-120423/EK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gerinnungstest auf dem Gerät ClotPro

3
Abonnieren