- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05935137
Bewertung des Gerinnungsstatus schwangerer Frauen in der Peripartumperiode mit dem Gerät Clotpro®
Bewertung des Gerinnungsstatus schwangerer Frauen in der Peripartalperiode mit dem Gerät Clotpro®, einer prospektiven Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit einer Kontrollgruppe, deren Aufgabe es ist, die physiologischen Parameter des Gerinnungsstatus schwangerer Frauen in der peripartalen Phase zu beschreiben, gemessen am ClotPro®-Gerät. Die Studie ist monozentrisch und wird am Universitätsklinikum Brünn durchgeführt. Im Rahmen der Studie wird eine Gruppe schwangerer Frauen in der Peripartalperiode ausgewertet, die zur Geburt in das Universitätsklinikum Brünn kommen und die Einschlusskriterien erfüllen. Die Zielzahl beträgt 120 Patientinnen. Eine Kontrollgruppe nicht schwangerer Patientinnen, die die Einschlusskriterien erfüllen, um den Unterschied zwischen schwangeren Patientinnen in der peripartalen Phase und nicht schwangeren Patientinnen zu überprüfen, wird ebenfalls einbezogen. Die Zielzahl beträgt 40 Patientinnen. Für den Teilnehmer ist die Studie abgeschlossen, nachdem er die Ergebnisse vom ClotPro®-Gerät erhalten hat. Es erfolgt keine Reaktion auf das Ergebnis. Bei der Studie handelt es sich um ein akademisches Forschungsprojekt, das nicht von einer privaten Einrichtung gesponsert wird, und die Daten werden nicht an eine private Einrichtung weitergegeben.
Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der physiologischen Parameter des Gerinnungsstatus schwangerer Frauen in der peripartalen Phase (PWPP) für das ClotPro®-Gerät – Ex-Test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML). , In-Test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) und Fib-Test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML). Das sekundäre Ziel besteht darin, den Unterschied in den Gerinnungsparametern zwischen schwangeren Frauen in der peripartalen Phase und einer Kontrollgruppe nicht schwangerer Frauen (NPW) auf dem ClotPro®-Gerät zu vergleichen. Darüber hinaus erfolgt ein Vergleich mit den physiologischen Parametern schwangerer Frauen in der peripartalen Phase, die für ROTEM®- und TEG®-Geräte vorgesehen sind (sie sind bereits bekannt), sowie die Abhängigkeit der Parameter von der Anzahl der Schwangerschaften, Mehrlingsschwangerschaften und dem Rauchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kamil Vrbica, MD
- Telefonnummer: 00420 532232543
- E-Mail: vrbica.kamil@fnbrno.cz
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ondrej Hrdy, MD
- Telefonnummer: 00420 532232009
- E-Mail: hrdy.ondrej@fnbrno.cz
Studienorte
-
-
-
Brno, Tschechien, 625 00
- Rekrutierung
- University Hospital Brno
-
Kontakt:
- Ondrej Hrdy, M.D.
- Telefonnummer: +420 532232305
- E-Mail: hrdy.ondrej@fnbrno.cz
-
Unterermittler:
- Ondrej Hrdy, M.D.
-
Kontakt:
- Kamil Vrbica, M.D.
- Telefonnummer: +420 532232543
- E-Mail: vrbica.kamil@fnbrno.cz
-
Hauptermittler:
- Kamil Vrbica, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
GRUPPE: Schwangere. Population schwangerer Frauen, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
GRUPPE: Nicht schwangere Gruppe Population nicht schwangerer Frauen, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
GRUPPE: Schwangere Frau
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 45 Jahre
- BMI 18,5 - 30,0
- Negativer Schwangerschaftstest
- Der Patient kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Thrombozytenaggregationshemmende Behandlung
- Antikoagulationsbehandlung
- Erbliche oder erworbene Koagulopathie
- Vorgeschichte einer Thrombose oder Lungenembolie
- Akute oder chronische Entzündung (Fieber, septischer Zustand, Autoimmunerkrankung)
- Aktive Blutung
- Vorgeschichte einer hämatoonkologischen Erkrankung
- Verweigerung der Aufnahme in die Studie durch den Patienten
GRUPPE: Nicht schwangere Gruppe
Einschlusskriterien:
- Eine schwangere Frau wurde zum physiologischen Zeitpunkt (38. Woche (38+0) und mehr) zur Wehen in die Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe eingeliefert.
- Alter 18 - 45 Jahre
- BMI 18,5 – 30,0 (vor der Schwangerschaft)
- Blutproben sind für Standardblutproben vor der Wehen indiziert
- Der Patient kann bei der Aufnahme eine Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Thrombozytenaggregationshemmende Behandlung
- Antikoagulationsbehandlung
- Erbliche oder erworbene Koagulopathie
- Vorgeschichte einer Thrombose oder Lungenembolie
- Akute oder chronische Entzündung (Fieber, septischer Zustand, Autoimmunerkrankung)
- Aktive Blutung
- Präeklampsie
- Eklampsie
- Schwangerschaftsdiabetes
- Ablösung der Plazenta
- HELLP-Syndrom
- Vorgeschichte einer hämatoonkologischen Erkrankung
- Schwangerschaft in den letzten 6 Monaten
- Verweigerung der Aufnahme in die Studie durch den Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schwangere Frau
Es handelt sich um eine Gruppe schwangerer Frauen nach der vollendeten 37. Schwangerschaftswoche.
Wir werden eine Blutprobe für einen Gerinnungstest auf dem Gerät ClotPro entnehmen. Es ist kein weiterer Eingriff erforderlich.
|
Für beide Gruppen wird eine Blutprobe für den Gerinnungstest auf dem Gerät ClotPro entnommen und der Test bereitgestellt.
|
Nicht schwangere Frauen
Es handelt sich um eine Kontrollgruppe – nicht schwangere Frauen.
Wir werden Blutproben für das Blutbild und den Gerinnungsstatus entnehmen und einen Gerinnungstest auf dem Gerät ClotPro durchführen. Es erfolgt kein weiterer Eingriff.
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Für beide Gruppen wird eine Blutprobe für den Gerinnungstest auf dem Gerät ClotPro entnommen und der Test bereitgestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
CT für Ex-Test am ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
|
Gerinnungszeit für Ex-Test-ClotPro®-Gerät
|
vor der Wehen
|
CT für In-Test auf dem ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
|
Gerinnungszeit für das im Test befindliche ClotPro®-Gerät
|
vor der Wehen
|
CT für Fib-Test auf dem ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
|
Gerinnungszeit für das Fib-Test ClotPro®-Gerät
|
vor der Wehen
|
CFT für Ex-Test auf ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
|
Gerinnselbildungszeit für das Ex-Test-ClotPro®-Gerät
|
vor der Wehen
|
CFT für In-Test auf dem ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
|
Gerinnselbildungszeit für das im Test befindliche ClotPro®-Gerät
|
vor der Wehen
|
CFT für Fib-Test auf dem ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
|
Gerinnselbildungszeit für das Fib-Test ClotPro®-Gerät
|
vor der Wehen
|
A5 für Ex-Test am ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
|
Maximale Gerinnselfestigkeit in der 5. Minute für das Ex-Test-ClotPro®-Gerät
|
vor der Wehen
|
A5 für In-Test auf dem ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
|
Maximale Gerinnselfestigkeit in der 5. Minute für das im Test befindliche ClotPro®-Gerät
|
vor der Wehen
|
A5 für Fib-Test auf dem ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
|
Maximale Gerinnselfestigkeit in der 5. Minute für das Fib-Test ClotPro®-Gerät
|
vor der Wehen
|
A10 für Ex-Test am ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
|
Maximale Gerinnselfestigkeit in 10 Minuten für das Ex-Test-ClotPro®-Gerät
|
vor der Wehen
|
A10 für In-Test auf dem ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
|
Maximale Gerinnselfestigkeit in 10 Minuten für das im Test befindliche ClotPro®-Gerät
|
vor der Wehen
|
A10 für Fib-Test auf dem ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
|
Maximale Gerinnselfestigkeit in 10 Minuten für das Fib-Test ClotPro®-Gerät
|
vor der Wehen
|
A20 für Ex-Test am ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
|
Maximale Gerinnselfestigkeit in 20 Minuten für das Ex-Test-ClotPro®-Gerät
|
vor der Wehen
|
A20 für In-Test auf dem ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
|
Maximale Gerinnselfestigkeit in 20 Minuten für das im Test befindliche ClotPro®-Gerät
|
vor der Wehen
|
A20 für Fib-Test auf dem ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
|
Maximale Gerinnselfestigkeit in 20 Minuten für das Fib-Test ClotPro®-Gerät
|
vor der Wehen
|
MCF für Ex-Test auf ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
|
Maximale Gerinnselfestigkeit für das Ex-Test-ClotPro®-Gerät
|
vor der Wehen
|
MCF für In-Test auf dem ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
|
Maximale Gerinnselfestigkeit für das im Test befindliche ClotPro®-Gerät
|
vor der Wehen
|
MCF für Fib-Test auf dem ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
|
Maximale Gerinnselfestigkeit für das Fib-Test ClotPro®-Gerät
|
vor der Wehen
|
ML für Ex-Test auf ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
|
Maximale Lyse für Ex-Test-ClotPro®-Gerät
|
vor der Wehen
|
ML für In-Test auf dem ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
|
Maximale Lyse für das im Test befindliche ClotPro®-Gerät
|
vor der Wehen
|
ML für Fib-Test auf dem ClotPro®-Gerät
Zeitfenster: vor der Wehen
|
Maximale Lyse für das Fib-Test ClotPro®-Gerät
|
vor der Wehen
|
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: vor der Wehen
|
Hämoglobinspiegel
|
vor der Wehen
|
Hämatokritwert
Zeitfenster: vor der Wehen
|
Hämatokritwert
|
vor der Wehen
|
Thrombozytenniveau
Zeitfenster: vor der Wehen
|
Thrombozytenniveau
|
vor der Wehen
|
Leukozytenspiegel
Zeitfenster: vor der Wehen
|
Leukozytenspiegel
|
vor der Wehen
|
Fibrinogenspiegel
Zeitfenster: vor der Wehen
|
Fibrinogenspiegel
|
vor der Wehen
|
Prothrombin-Zeit
Zeitfenster: vor der Wehen
|
Prothrombin-Zeit
|
vor der Wehen
|
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Zeitfenster: vor der Wehen
|
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit
|
vor der Wehen
|
INR
Zeitfenster: vor der Wehen
|
INR
|
vor der Wehen
|
Thrombinzeit
Zeitfenster: vor der Wehen
|
Thrombinzeit
|
vor der Wehen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alter
Zeitfenster: vor der Wehen
|
Alter
|
vor der Wehen
|
Gewicht
Zeitfenster: vor der Wehen
|
Gewicht
|
vor der Wehen
|
Gewicht
Zeitfenster: vor der Schwangerschaft
|
Gewicht
|
vor der Schwangerschaft
|
Höhe
Zeitfenster: vor der Wehen
|
Höhe
|
vor der Wehen
|
BMI
Zeitfenster: vor der Wehen
|
BMI
|
vor der Wehen
|
BMI
Zeitfenster: vor der Schwangerschaft
|
BMI
|
vor der Schwangerschaft
|
Anzahl der Schwangerschaften
Zeitfenster: vor der Wehen
|
Anzahl der Schwangerschaften
|
vor der Wehen
|
Multiplizität der Schwangerschaft
Zeitfenster: vor der Wehen
|
Multiplizität der Schwangerschaft
|
vor der Wehen
|
Rauchen
Zeitfenster: vor der Wehen
|
Rauchen
|
vor der Wehen
|
Blutverlust
Zeitfenster: unmittelbar nach der Wehen
|
Blutverlust
|
unmittelbar nach der Wehen
|
Art der Arbeit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Wehen
|
spontane Wehen oder Kaiserschnitt
|
unmittelbar nach der Wehen
|
Lieferbedingung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Wehen
|
Lieferbedingung
|
unmittelbar nach der Wehen
|
Vergleich von Fibrinogenspiegel und Fib-Test
Zeitfenster: vor der Wehen
|
Vergleich von Fibrinogenspiegel und Fib-Test
|
vor der Wehen
|
Vergleich von Prothrombinzeit und CT im Ex-Test
Zeitfenster: vor der Wehen
|
Vergleich von Prothrombinzeit und CT im Ex-Test
|
vor der Wehen
|
Vergleich der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit und des In-Tests
Zeitfenster: vor der Wehen
|
Vergleich der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit und des In-Tests
|
vor der Wehen
|
Vergleich des BMI mit dem Fib-Test
Zeitfenster: vor der Wehen
|
Vergleich des BMI mit dem Fib-Test
|
vor der Wehen
|
Vergleich des BMI mit Ex-Test
Zeitfenster: vor der Wehen
|
Vergleich des BMI mit Ex-Test
|
vor der Wehen
|
Vergleich von Blutverlust und Fib-Test
Zeitfenster: unmittelbar nach der Wehen
|
Bestimmung der Abhängigkeit zwischen Blutverlust und Fib-Test
|
unmittelbar nach der Wehen
|
Vergleich Blutverlust und Ex-Test
Zeitfenster: unmittelbar nach der Wehen
|
Bestimmung der Abhängigkeit zwischen Blutverlust und Ex-Test
|
unmittelbar nach der Wehen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Roman Gal, prof, University Hospital Brno
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kietaibl S, Ahmed A, Afshari A, Albaladejo P, Aldecoa C, Barauskas G, De Robertis E, Faraoni D, Filipescu DC, Fries D, Godier A, Haas T, Jacob M, Lance MD, Llau JV, Meier J, Molnar Z, Mora L, Rahe-Meyer N, Samama CM, Scarlatescu E, Schlimp C, Wikkelso AJ, Zacharowski K. Management of severe peri-operative bleeding: Guidelines from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care: Second update 2022. Eur J Anaesthesiol. 2023 Apr 1;40(4):226-304. doi: 10.1097/EJA.0000000000001803.
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Escobar MF, Nassar AH, Theron G, Barnea ER, Nicholson W, Ramasauskaite D, Lloyd I, Chandraharan E, Miller S, Burke T, Ossanan G, Andres Carvajal J, Ramos I, Hincapie MA, Loaiza S, Nasner D; FIGO Safe Motherhood and Newborn Health Committee. FIGO recommendations on the management of postpartum hemorrhage 2022. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Mar;157 Suppl 1(Suppl 1):3-50. doi: 10.1002/ijgo.14116. No abstract available.
- Rossaint R, Afshari A, Bouillon B, Cerny V, Cimpoesu D, Curry N, Duranteau J, Filipescu D, Grottke O, Gronlykke L, Harrois A, Hunt BJ, Kaserer A, Komadina R, Madsen MH, Maegele M, Mora L, Riddez L, Romero CS, Samama CM, Vincent JL, Wiberg S, Spahn DR. The European guideline on management of major bleeding and coagulopathy following trauma: sixth edition. Crit Care. 2023 Mar 1;27(1):80. doi: 10.1186/s13054-023-04327-7.
- de Lange NM, van Rheenen-Flach LE, Lance MD, Mooyman L, Woiski M, van Pampus EC, Porath M, Bolte AC, Smits L, Henskens YM, Scheepers HC. Peri-partum reference ranges for ROTEM(R) thromboelastometry. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):852-9. doi: 10.1093/bja/aet480. Epub 2014 Jan 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 01-120423/EK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gerinnungstest auf dem Gerät ClotPro
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterImmunoGen, Inc.; Clovis Oncology, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendMutation des BRCA1-Gens | Mutation des BRCA2-Gens | Folatrezeptor Alpha positiv | Rezidivierendes Eileiterkarzinom | Rezidivierendes Ovarialkarzinom | Rezidivierendes primäres Peritonealkarzinom | Rezidivierendes Uteruskorpuskarzinom | Rezidivierendes seröses Uteruskarzinom | Wiederkehrendes Karzinosarkom... und andere BedingungenVereinigte Staaten