使用 Clotpro® 设备评估孕妇围产期凝血状态
2025年4月22日 更新者：Ondrej Hrdy
使用 Clotpro® 设备评估孕妇围产期凝血状态的前瞻性观察研究
该研究的主要目的是确定 ClotPro® 设备的孕妇围产期 (PWPP) 凝血状态的生理参数 - Ex 测试（CT、CFT、MCF、A5、A10、A20、ML） 、测试中（CT、CFT、MCF、A5、A10、A20、ML）和 Fib 测试（CT、CFT、MCF、A5、A10、A20、ML）。
第二个目的是比较围产期孕妇与非孕妇对照组 (NPW) 在 ClotPro® 设备上的凝血参数差异。
此外，与ROTEM®和TEG®设备（已知）的围产期孕妇生理参数进行比较，以及这些参数对怀孕次数、多胎妊娠和吸烟的依赖性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性观察性研究，对照组的任务是描述 ClotPro® 设备测量的孕妇围产期凝血状态的生理参数。 该研究是单中心的，将在布尔诺大学医院进行。 该研究将评估一组在布尔诺大学医院分娩且符合纳入标准的围产期孕妇，目标人数为120名患者。 还将纳入符合纳入标准的非妊娠患者对照组，以验证围产期妊娠患者与非妊娠患者之间的差异，目标人数为40名患者。 对于参与者来说，从 ClotPro® 设备获取结果后研究就完成了，不会对结果做出任何反应。 该研究是一项学术研究项目，不是由私人实体赞助的，数据不会提供给私人实体。
该研究的主要目的是确定 ClotPro® 设备的孕妇围产期 (PWPP) 凝血状态的生理参数 - Ex 测试（CT、CFT、MCF、A5、A10、A20、ML） 、测试中（CT、CFT、MCF、A5、A10、A20、ML）和 Fib 测试（CT、CFT、MCF、A5、A10、A20、ML）。 第二个目的是比较围产期孕妇与非孕妇对照组 (NPW) 在 ClotPro® 设备上的凝血参数差异。 此外，与ROTEM®和TEG®设备（已知）的围产期孕妇生理参数进行比较，以及这些参数对怀孕次数、多胎妊娠和吸烟的依赖性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
175
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brno、捷克语、625 00
- University Hospital Brno
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
组：孕妇 满足所有纳入标准且不满足任何排除标准的孕妇群体。
组：非怀孕组 满足所有纳入标准且不满足任何排除标准的非怀孕妇女群体。
描述
组别: 孕妇
纳入标准：
- 年龄 18 - 45 岁
- 体重指数 18.5 - 30.0
- 妊娠试验阴性
- 患者能够签署知情同意书
排除标准：
- 抗血小板治疗
- 抗凝治疗
- 遗传性或获得性凝血病
- 有血栓或肺栓塞史
- 急性或慢性炎症（发烧、败血症、自身免疫性疾病）
- 活动性出血
- 血液肿瘤病史
- 患者拒绝参加研究
组别：非妊娠组
纳入标准：
- 孕妇入院妇产科临产（第38周（38+0）及以上）
- 年龄 18 - 45 岁
- BMI 18.5 - 30.0（怀孕前）
- 血液样本表示为临产前的标准血液样本
- 患者入院时能够签署知情同意书
排除标准：
- 抗血小板治疗
- 抗凝治疗
- 遗传性或获得性凝血病
- 有血栓或肺栓塞史
- 急性或慢性炎症（发烧、败血症、自身免疫性疾病）
- 活动性出血
- 先兆子痫
- 子痫
- 妊娠期糖尿病
- 胎盘早剥
- HELLP综合征
- 血液肿瘤病史
- 过去 6 个月怀孕情况
- 患者拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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孕妇
这是一组妊娠第 37 周后的孕妇。
我们将采集血液样本在设备 ClotPro 上进行凝血测试。没有更多干预。
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两组均会采集血液样本，在 ClotPro 设备上进行凝血测试，并进行测试。
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非孕妇
这是一个对照组——非孕妇。
我们将采集血液样本进行血细胞计数和凝血状态，并在设备 ClotPro 上进行凝血测试。没有更多干预。
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两组均会采集血液样本，在 ClotPro 设备上进行凝血测试，并进行测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CT 用于 ClotPro® 设备上的防爆测试
大体时间：临产前
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Ex-test ClotPro® 设备的凝固时间
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临产前
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CT 用于 ClotPro® 设备上的测试
大体时间：临产前
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测试中 ClotPro® 设备的凝血时间
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临产前
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CT 用于 ClotPro® 设备上的 Fib 测试
大体时间：临产前
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Fib 测试 ClotPro® 设备的凝血时间
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临产前
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用于 ClotPro® 设备上的防爆测试的 CFT
大体时间：临产前
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Ex-test ClotPro® 设备的凝块形成时间
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临产前
|
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用于 ClotPro® 设备上测试的 CFT
大体时间：临产前
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测试中 ClotPro® 设备的凝块形成时间
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临产前
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在 ClotPro® 设备上进行 Fib 测试的 CFT
大体时间：临产前
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Fib 测试 ClotPro® 设备的凝块形成时间
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临产前
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A5 用于 ClotPro® 设备上的防爆测试
大体时间：临产前
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Ex-test ClotPro® 设备在第 5 分钟内达到最大凝块硬度
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临产前
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A5 用于在 ClotPro® 设备上进行测试
大体时间：临产前
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测试中 ClotPro® 设备在第 5 分钟内达到最大凝块硬度
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临产前
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A5 用于 ClotPro® 设备上的 Fib 测试
大体时间：临产前
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Fib 测试 ClotPro® 设备在第 5 分钟内达到最大凝块硬度
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临产前
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A10 用于 ClotPro® 设备上的防爆测试
大体时间：临产前
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Ex-test ClotPro® 设备在第 10 分钟内达到最大凝块硬度
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临产前
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A10 用于在 ClotPro® 设备上进行测试
大体时间：临产前
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测试中 ClotPro® 设备在第 10 分钟内达到最大凝块硬度
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临产前
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A10 用于 ClotPro® 设备上的 Fib 测试
大体时间：临产前
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Fib-test ClotPro® 设备在第 10 分钟内获得最大凝块硬度
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临产前
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A20 用于 ClotPro® 设备上的防爆测试
大体时间：临产前
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Ex-test ClotPro® 设备在 20 分钟内达到最大凝块硬度
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临产前
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A20 用于在 ClotPro® 设备上进行测试
大体时间：临产前
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测试中 ClotPro® 设备在 20 分钟内达到最大凝块硬度
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临产前
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A20 用于 ClotPro® 设备上的 Fib 测试
大体时间：临产前
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Fib-test ClotPro® 设备在 20 分钟内获得最大凝块硬度
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临产前
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用于 ClotPro® 设备上的防爆测试的 MCF
大体时间：临产前
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Ex-test ClotPro® 设备的最大凝块硬度
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临产前
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用于在 ClotPro® 设备上进行测试的 MCF
大体时间：临产前
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测试中 ClotPro® 设备的最大凝块硬度
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临产前
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MCF 用于 ClotPro® 设备上的 Fib 测试
大体时间：临产前
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Fib 测试 ClotPro® 设备的最大凝块硬度
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临产前
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用于 ClotPro® 设备上的防爆测试的 ML
大体时间：临产前
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Ex-test ClotPro® 设备的最大裂解量
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临产前
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ClotPro® 设备上测试中的 ML
大体时间：临产前
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测试中 ClotPro® 设备的最大裂解量
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临产前
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ClotPro® 设备上用于 Fib 测试的 ML
大体时间：临产前
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Fib 测试 ClotPro® 设备的最大裂解量
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临产前
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血红蛋白水平
大体时间：临产前
|
血红蛋白水平
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临产前
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血细胞比容水平
大体时间：临产前
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血细胞比容水平
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临产前
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血小板水平
大体时间：临产前
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血小板水平
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临产前
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白细胞水平
大体时间：临产前
|
白细胞水平
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临产前
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纤维蛋白原水平
大体时间：临产前
|
纤维蛋白原水平
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临产前
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凝血酶原时间
大体时间：临产前
|
凝血酶原时间
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临产前
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活化部分凝血活酶时间
大体时间：临产前
|
活化部分凝血活酶时间
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临产前
|
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印度卢比
大体时间：临产前
|
印度卢比
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临产前
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凝血酶时间
大体时间：临产前
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凝血酶时间
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临产前
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建立clotpro®参考范围
大体时间：在劳动之前
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参考范围将根据IFCC指南建立，基于使用ClotPro®设备在分娩女性中测量的生理凝血参数。
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在劳动之前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄
大体时间：临产前
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年龄
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临产前
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重量
大体时间：临产前
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重量
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临产前
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重量
大体时间：怀孕前
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重量
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怀孕前
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高度
大体时间：临产前
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高度
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临产前
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体重指数
大体时间：临产前
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体重指数
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临产前
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体重指数
大体时间：怀孕前
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体重指数
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怀孕前
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怀孕次数
大体时间：临产前
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怀孕次数
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临产前
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妊娠多次数
大体时间：临产前
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妊娠多次数
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临产前
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抽烟
大体时间：临产前
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抽烟
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临产前
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失血
大体时间：临产后立即
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失血
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临产后立即
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劳动类型
大体时间：临产后立即
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自然分娩或剖腹产
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临产后立即
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交货期限
大体时间：临产后立即
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交货期限
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临产后立即
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纤维蛋白原水平与 Fib 测试的比较
大体时间：临产前
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纤维蛋白原水平与 Fib 测试的比较
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临产前
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Ex试验中凝血酶原时间与CT的比较
大体时间：临产前
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凝血酶原时间与Ex试验CT对比
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临产前
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活化部分凝血活酶时间与In-test比较
大体时间：临产前
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活化部分凝血活酶时间与In-test比较
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临产前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Roman Gal, prof、University Hospital Brno
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Kietaibl S, Ahmed A, Afshari A, Albaladejo P, Aldecoa C, Barauskas G, De Robertis E, Faraoni D, Filipescu DC, Fries D, Godier A, Haas T, Jacob M, Lance MD, Llau JV, Meier J, Molnar Z, Mora L, Rahe-Meyer N, Samama CM, Scarlatescu E, Schlimp C, Wikkelso AJ, Zacharowski K. Management of severe peri-operative bleeding: Guidelines from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care: Second update 2022. Eur J Anaesthesiol. 2023 Apr 1;40(4):226-304. doi: 10.1097/EJA.0000000000001803.
- Ohno N, Fukamiya N, Okano M, Tagahara K, Lee KH. Synthesis of cytotoxic fluorinated quassinoids. Bioorg Med Chem. 1997 Aug;5(8):1489-95. doi: 10.1016/s0968-0896(97)00095-3.
- Quinlan SM, Scalapino DJ. Neutron scattering from a dx2-y2-wave superconductor with strong impurity scattering and Coulomb correlations. Phys Rev B Condens Matter. 1995 Jan 1;51(1):497-504. doi: 10.1103/physrevb.51.497. No abstract available.
- de Lange NM, van Rheenen-Flach LE, Lance MD, Mooyman L, Woiski M, van Pampus EC, Porath M, Bolte AC, Smits L, Henskens YM, Scheepers HC. Peri-partum reference ranges for ROTEM(R) thromboelastometry. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):852-9. doi: 10.1093/bja/aet480. Epub 2014 Jan 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月26日
初级完成 (实际的)
2024年1月17日
研究完成 (实际的)
2024年1月17日
研究注册日期
首次提交
2023年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月5日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月22日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.