Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení stavu koagulace těhotných žen v peripartálním období pomocí přístroje Clotpro®

5. července 2023 aktualizováno: Ondrej Hrdy

Hodnocení stavu koagulace těhotných žen v peripartálním období pomocí přístroje Clotpro®, prospektivní observační studie

Primárním cílem studie je stanovení fyziologických parametrů koagulačního stavu těhotných žen v peripartálním období (PWPP) pro přístroj ClotPro® - Ex-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) , In-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) a Fib-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML). Sekundárním cílem je porovnat rozdíl v koagulačních parametrech mezi těhotnými ženami v peripartálním období a kontrolní skupinou netěhotných žen (NPW) na přístroji ClotPro®. Dále srovnání s fyziologickými parametry těhotných žen v peripartálním období určenými pro přístroje ROTEM® a TEG® (jsou již známé), dále závislost parametrů na počtu těhotenství, vícečetných těhotenství a kouření.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o prospektivní observační studii s kontrolní skupinou, jejímž úkolem je popsat fyziologické parametry koagulačního stavu těhotných v peripartálním období měřené na přístroji ClotPro®. Studie je monocentrická a bude probíhat ve Fakultní nemocnici Brno. Studie bude hodnotit skupinu těhotných žen v peripartálním období, které přicházejí rodit do FN Brno a splňují kritéria zařazení, cílový počet je 120 pacientek. Zařazena bude i kontrolní skupina netěhotných pacientek, které splňují vstupní kritéria pro ověření rozdílu mezi těhotnými pacientkami v peripartálním období a netěhotnými pacientkami, cílový počet je 40 pacientek. Pro účastníka je studie dokončena po získání výsledků ze zařízení ClotPro®, na výsledek nebude žádná reakce. Studie je akademickým výzkumným projektem, který není sponzorován soukromým subjektem a údaje nebudou poskytovány soukromému subjektu.

Primárním cílem studie je stanovení fyziologických parametrů koagulačního stavu těhotných žen v peripartálním období (PWPP) pro přístroj ClotPro® - Ex-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) , In-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) a Fib-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML). Sekundárním cílem je porovnat rozdíl v koagulačních parametrech mezi těhotnými ženami v peripartálním období a kontrolní skupinou netěhotných žen (NPW) na přístroji ClotPro®. Dále srovnání s fyziologickými parametry těhotných žen v peripartálním období určenými pro přístroje ROTEM® a TEG® (jsou již známé), dále závislost parametrů na počtu těhotenství, vícečetných těhotenství a kouření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Brno, Česko, 625 00
        • Nábor
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ondrej Hrdy, M.D.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamil Vrbica, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

SKUPINA: Těhotná Populace těhotných žen splňující všechna zařazovací kritéria a žádné vylučovací.

SKUPINA: Skupina netěhotných Populace netěhotných žen splňující všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.

Popis

SKUPINA: Těhotná žena

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 45 let
  • BMI 18,5 - 30,0
  • Negativní těhotenský test
  • Pacient může podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Protidestičková léčba
  • Antikoagulační léčba
  • Dědičná nebo získaná koagulopatie
  • Trombóza nebo plicní embolie v anamnéze
  • Akutní nebo chronický zánět (horečka, septický stav, autoimunitní onemocnění)
  • Aktivní krvácení
  • Hematoonkologické onemocnění v anamnéze
  • Odmítnutí zařazení do studie pacientem

SKUPINA: Skupina netěhotných

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena přijata na Gynekologicko-porodnické oddělení k porodu ve fyziologickém termínu (38. týden (38+0) a více)
  • Věk 18 - 45 let
  • BMI 18,5 - 30,0 (před těhotenstvím)
  • Vzorky krve jsou indikovány pro standardní odběry krve před porodem
  • Pacient je schopen podepsat informovaný souhlas při přijetí

Kritéria vyloučení:

  • Protidestičková léčba
  • Antikoagulační léčba
  • Dědičná nebo získaná koagulopatie
  • Trombóza nebo plicní embolie v anamnéze
  • Akutní nebo chronický zánět (horečka, septický stav, autoimunitní onemocnění)
  • Aktivní krvácení
  • Preeklampsie
  • Eklampsie
  • Těhotenská cukrovka
  • Odtržení placenty
  • HELLP syndrom
  • Hematoonkologické onemocnění v anamnéze
  • Těhotenství v posledních 6 měsících
  • Odmítnutí zařazení do studie pacientem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotná žena
Jde o skupinu těhotných žen po ukončeném 37. týdnu gestace. Odebereme vzorek krve na koagulační test na přístroji ClotPro. Již bez zásahu.
Oběma skupinám bude odebrán vzorek krve pro koagulační test na přístroji ClotPro a bude poskytnut test.
Netěhotné ženy
Jde o kontrolní skupinu – netěhotné ženy. Provedeme odběry krve na krevní obraz a koagulační stav a koagulační test na přístroji ClotPro. Již bez zásahu.
Oběma skupinám bude odebrán vzorek krve pro koagulační test na přístroji ClotPro a bude poskytnut test.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CT pro Ex-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
Doba srážení pro zařízení Ex-test ClotPro®
před porodem
CT pro In-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
Doba srážení pro zařízení In-test ClotPro®
před porodem
CT pro Fib-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
Doba srážení pro zařízení Fib-test ClotPro®
před porodem
CFT pro Ex-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
Doba tvorby sraženiny pro zařízení Ex-test ClotPro®
před porodem
CFT pro In-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
Doba tvorby sraženiny pro zařízení In-test ClotPro®
před porodem
CFT pro Fib-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
Doba tvorby sraženiny pro zařízení Fib-test ClotPro®
před porodem
A5 pro Ex-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
Maximální pevnost sraženiny za 5 minut pro zařízení Ex-test ClotPro®
před porodem
A5 pro In-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
Maximální pevnost sraženiny za 5 minut pro zařízení In-test ClotPro®
před porodem
A5 pro Fib-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
Maximální pevnost sraženiny za 5 minut pro zařízení Fib-test ClotPro®
před porodem
A10 pro Ex-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
Maximální pevnost sraženiny za 10 minut pro zařízení Ex-test ClotPro®
před porodem
A10 pro In-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
Maximální pevnost sraženiny za 10 minut pro zařízení In-test ClotPro®
před porodem
A10 pro Fib-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
Maximální pevnost sraženiny za 10 minut pro zařízení Fib-test ClotPro®
před porodem
A20 pro Ex-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
Maximální pevnost sraženiny za 20 minut pro zařízení Ex-test ClotPro®
před porodem
A20 pro In-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
Maximální pevnost sraženiny za 20 minut pro zařízení In-test ClotPro®
před porodem
A20 pro Fib-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
Maximální pevnost sraženiny za 20 minut pro zařízení Fib-test ClotPro®
před porodem
MCF pro Ex-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
Maximální pevnost sraženiny pro zařízení Ex-test ClotPro®
před porodem
MCF pro In-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
Maximální pevnost sraženiny pro zařízení In-test ClotPro®
před porodem
MCF pro Fib-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
Maximální pevnost sraženiny pro zařízení Fib-test ClotPro®
před porodem
ML pro Ex-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
Maximální lýza pro zařízení Ex-test ClotPro®
před porodem
ML pro In-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
Maximální lýza pro zařízení In-test ClotPro®
před porodem
ML pro Fib-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
Maximální lýza pro zařízení Fib-test ClotPro®
před porodem
Hladina hemoglobinu
Časové okno: před porodem
Hladina hemoglobinu
před porodem
Hladina hematokritu
Časové okno: před porodem
Hladina hematokritu
před porodem
Hladina krevních destiček
Časové okno: před porodem
Hladina krevních destiček
před porodem
Hladina leukocytů
Časové okno: před porodem
Hladina leukocytů
před porodem
Hladina fibrinogenu
Časové okno: před porodem
Hladina fibrinogenu
před porodem
Protrombinový čas
Časové okno: před porodem
Protrombinový čas
před porodem
aktivován Parciální tromboplastinový čas
Časové okno: před porodem
aktivován Parciální tromboplastinový čas
před porodem
INR
Časové okno: před porodem
INR
před porodem
Trombinový čas
Časové okno: před porodem
Trombinový čas
před porodem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: před porodem
Stáří
před porodem
Hmotnost
Časové okno: před porodem
Hmotnost
před porodem
Hmotnost
Časové okno: před těhotenstvím
Hmotnost
před těhotenstvím
Výška
Časové okno: před porodem
Výška
před porodem
BMI
Časové okno: před porodem
BMI
před porodem
BMI
Časové okno: před těhotenstvím
BMI
před těhotenstvím
Počet těhotenství
Časové okno: před porodem
Počet těhotenství
před porodem
Mnohonásobnost těhotenství
Časové okno: před porodem
Mnohonásobnost těhotenství
před porodem
Kouření
Časové okno: před porodem
Kouření
před porodem
Ztráta krve
Časové okno: hned po porodu
Ztráta krve
hned po porodu
Druh práce
Časové okno: hned po porodu
spontánní porod nebo císařský řez
hned po porodu
Termín doručení
Časové okno: hned po porodu
Termín doručení
hned po porodu
Srovnání hladiny fibrinogenu a Fib-test
Časové okno: před porodem
Srovnání hladiny fibrinogenu a Fib-test
před porodem
Porovnání protrombinového času a CT v Ex-testu
Časové okno: před porodem
Camparison protrombinového času a CT v Ex-testu
před porodem
Porovnání aktivovaného parciálního tromboplastinového času a In-testu
Časové okno: před porodem
Porovnání aktivovaného parciálního tromboplastinového času a In-testu
před porodem
Srovnání BMI s Fib-testem
Časové okno: před porodem
Srovnání BMI s Fib-testem
před porodem
Porovnání BMI s Ex-testem
Časové okno: před porodem
Porovnání BMI s Ex-testem
před porodem
srovnání krevních ztrát a Fib-test
Časové okno: hned po porodu
stanovení závislosti mezi ztrátou krve a Fib-testem
hned po porodu
srovnání krevní ztráty a Ex-test
Časové okno: hned po porodu
stanovení závislosti mezi ztrátou krve a Ex-testem
hned po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roman Gal, prof, University Hospital Brno

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-120423/EK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit