- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05935137
Hodnocení stavu koagulace těhotných žen v peripartálním období pomocí přístroje Clotpro®
Hodnocení stavu koagulace těhotných žen v peripartálním období pomocí přístroje Clotpro®, prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní observační studii s kontrolní skupinou, jejímž úkolem je popsat fyziologické parametry koagulačního stavu těhotných v peripartálním období měřené na přístroji ClotPro®. Studie je monocentrická a bude probíhat ve Fakultní nemocnici Brno. Studie bude hodnotit skupinu těhotných žen v peripartálním období, které přicházejí rodit do FN Brno a splňují kritéria zařazení, cílový počet je 120 pacientek. Zařazena bude i kontrolní skupina netěhotných pacientek, které splňují vstupní kritéria pro ověření rozdílu mezi těhotnými pacientkami v peripartálním období a netěhotnými pacientkami, cílový počet je 40 pacientek. Pro účastníka je studie dokončena po získání výsledků ze zařízení ClotPro®, na výsledek nebude žádná reakce. Studie je akademickým výzkumným projektem, který není sponzorován soukromým subjektem a údaje nebudou poskytovány soukromému subjektu.
Primárním cílem studie je stanovení fyziologických parametrů koagulačního stavu těhotných žen v peripartálním období (PWPP) pro přístroj ClotPro® - Ex-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) , In-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) a Fib-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML). Sekundárním cílem je porovnat rozdíl v koagulačních parametrech mezi těhotnými ženami v peripartálním období a kontrolní skupinou netěhotných žen (NPW) na přístroji ClotPro®. Dále srovnání s fyziologickými parametry těhotných žen v peripartálním období určenými pro přístroje ROTEM® a TEG® (jsou již známé), dále závislost parametrů na počtu těhotenství, vícečetných těhotenství a kouření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kamil Vrbica, MD
- Telefonní číslo: 00420 532232543
- E-mail: vrbica.kamil@fnbrno.cz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ondrej Hrdy, MD
- Telefonní číslo: 00420 532232009
- E-mail: hrdy.ondrej@fnbrno.cz
Studijní místa
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Nábor
- University Hospital Brno
-
Kontakt:
- Ondrej Hrdy, M.D.
- Telefonní číslo: +420 532232305
- E-mail: hrdy.ondrej@fnbrno.cz
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ondrej Hrdy, M.D.
-
Kontakt:
- Kamil Vrbica, M.D.
- Telefonní číslo: +420 532232543
- E-mail: vrbica.kamil@fnbrno.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kamil Vrbica, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
SKUPINA: Těhotná Populace těhotných žen splňující všechna zařazovací kritéria a žádné vylučovací.
SKUPINA: Skupina netěhotných Populace netěhotných žen splňující všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.
Popis
SKUPINA: Těhotná žena
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 45 let
- BMI 18,5 - 30,0
- Negativní těhotenský test
- Pacient může podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Protidestičková léčba
- Antikoagulační léčba
- Dědičná nebo získaná koagulopatie
- Trombóza nebo plicní embolie v anamnéze
- Akutní nebo chronický zánět (horečka, septický stav, autoimunitní onemocnění)
- Aktivní krvácení
- Hematoonkologické onemocnění v anamnéze
- Odmítnutí zařazení do studie pacientem
SKUPINA: Skupina netěhotných
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena přijata na Gynekologicko-porodnické oddělení k porodu ve fyziologickém termínu (38. týden (38+0) a více)
- Věk 18 - 45 let
- BMI 18,5 - 30,0 (před těhotenstvím)
- Vzorky krve jsou indikovány pro standardní odběry krve před porodem
- Pacient je schopen podepsat informovaný souhlas při přijetí
Kritéria vyloučení:
- Protidestičková léčba
- Antikoagulační léčba
- Dědičná nebo získaná koagulopatie
- Trombóza nebo plicní embolie v anamnéze
- Akutní nebo chronický zánět (horečka, septický stav, autoimunitní onemocnění)
- Aktivní krvácení
- Preeklampsie
- Eklampsie
- Těhotenská cukrovka
- Odtržení placenty
- HELLP syndrom
- Hematoonkologické onemocnění v anamnéze
- Těhotenství v posledních 6 měsících
- Odmítnutí zařazení do studie pacientem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Těhotná žena
Jde o skupinu těhotných žen po ukončeném 37. týdnu gestace.
Odebereme vzorek krve na koagulační test na přístroji ClotPro. Již bez zásahu.
|
Oběma skupinám bude odebrán vzorek krve pro koagulační test na přístroji ClotPro a bude poskytnut test.
|
Netěhotné ženy
Jde o kontrolní skupinu – netěhotné ženy.
Provedeme odběry krve na krevní obraz a koagulační stav a koagulační test na přístroji ClotPro. Již bez zásahu.
|
Oběma skupinám bude odebrán vzorek krve pro koagulační test na přístroji ClotPro a bude poskytnut test.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
CT pro Ex-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
|
Doba srážení pro zařízení Ex-test ClotPro®
|
před porodem
|
CT pro In-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
|
Doba srážení pro zařízení In-test ClotPro®
|
před porodem
|
CT pro Fib-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
|
Doba srážení pro zařízení Fib-test ClotPro®
|
před porodem
|
CFT pro Ex-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
|
Doba tvorby sraženiny pro zařízení Ex-test ClotPro®
|
před porodem
|
CFT pro In-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
|
Doba tvorby sraženiny pro zařízení In-test ClotPro®
|
před porodem
|
CFT pro Fib-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
|
Doba tvorby sraženiny pro zařízení Fib-test ClotPro®
|
před porodem
|
A5 pro Ex-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
|
Maximální pevnost sraženiny za 5 minut pro zařízení Ex-test ClotPro®
|
před porodem
|
A5 pro In-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
|
Maximální pevnost sraženiny za 5 minut pro zařízení In-test ClotPro®
|
před porodem
|
A5 pro Fib-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
|
Maximální pevnost sraženiny za 5 minut pro zařízení Fib-test ClotPro®
|
před porodem
|
A10 pro Ex-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
|
Maximální pevnost sraženiny za 10 minut pro zařízení Ex-test ClotPro®
|
před porodem
|
A10 pro In-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
|
Maximální pevnost sraženiny za 10 minut pro zařízení In-test ClotPro®
|
před porodem
|
A10 pro Fib-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
|
Maximální pevnost sraženiny za 10 minut pro zařízení Fib-test ClotPro®
|
před porodem
|
A20 pro Ex-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
|
Maximální pevnost sraženiny za 20 minut pro zařízení Ex-test ClotPro®
|
před porodem
|
A20 pro In-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
|
Maximální pevnost sraženiny za 20 minut pro zařízení In-test ClotPro®
|
před porodem
|
A20 pro Fib-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
|
Maximální pevnost sraženiny za 20 minut pro zařízení Fib-test ClotPro®
|
před porodem
|
MCF pro Ex-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
|
Maximální pevnost sraženiny pro zařízení Ex-test ClotPro®
|
před porodem
|
MCF pro In-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
|
Maximální pevnost sraženiny pro zařízení In-test ClotPro®
|
před porodem
|
MCF pro Fib-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
|
Maximální pevnost sraženiny pro zařízení Fib-test ClotPro®
|
před porodem
|
ML pro Ex-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
|
Maximální lýza pro zařízení Ex-test ClotPro®
|
před porodem
|
ML pro In-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
|
Maximální lýza pro zařízení In-test ClotPro®
|
před porodem
|
ML pro Fib-test na zařízení ClotPro®
Časové okno: před porodem
|
Maximální lýza pro zařízení Fib-test ClotPro®
|
před porodem
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: před porodem
|
Hladina hemoglobinu
|
před porodem
|
Hladina hematokritu
Časové okno: před porodem
|
Hladina hematokritu
|
před porodem
|
Hladina krevních destiček
Časové okno: před porodem
|
Hladina krevních destiček
|
před porodem
|
Hladina leukocytů
Časové okno: před porodem
|
Hladina leukocytů
|
před porodem
|
Hladina fibrinogenu
Časové okno: před porodem
|
Hladina fibrinogenu
|
před porodem
|
Protrombinový čas
Časové okno: před porodem
|
Protrombinový čas
|
před porodem
|
aktivován Parciální tromboplastinový čas
Časové okno: před porodem
|
aktivován Parciální tromboplastinový čas
|
před porodem
|
INR
Časové okno: před porodem
|
INR
|
před porodem
|
Trombinový čas
Časové okno: před porodem
|
Trombinový čas
|
před porodem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stáří
Časové okno: před porodem
|
Stáří
|
před porodem
|
Hmotnost
Časové okno: před porodem
|
Hmotnost
|
před porodem
|
Hmotnost
Časové okno: před těhotenstvím
|
Hmotnost
|
před těhotenstvím
|
Výška
Časové okno: před porodem
|
Výška
|
před porodem
|
BMI
Časové okno: před porodem
|
BMI
|
před porodem
|
BMI
Časové okno: před těhotenstvím
|
BMI
|
před těhotenstvím
|
Počet těhotenství
Časové okno: před porodem
|
Počet těhotenství
|
před porodem
|
Mnohonásobnost těhotenství
Časové okno: před porodem
|
Mnohonásobnost těhotenství
|
před porodem
|
Kouření
Časové okno: před porodem
|
Kouření
|
před porodem
|
Ztráta krve
Časové okno: hned po porodu
|
Ztráta krve
|
hned po porodu
|
Druh práce
Časové okno: hned po porodu
|
spontánní porod nebo císařský řez
|
hned po porodu
|
Termín doručení
Časové okno: hned po porodu
|
Termín doručení
|
hned po porodu
|
Srovnání hladiny fibrinogenu a Fib-test
Časové okno: před porodem
|
Srovnání hladiny fibrinogenu a Fib-test
|
před porodem
|
Porovnání protrombinového času a CT v Ex-testu
Časové okno: před porodem
|
Camparison protrombinového času a CT v Ex-testu
|
před porodem
|
Porovnání aktivovaného parciálního tromboplastinového času a In-testu
Časové okno: před porodem
|
Porovnání aktivovaného parciálního tromboplastinového času a In-testu
|
před porodem
|
Srovnání BMI s Fib-testem
Časové okno: před porodem
|
Srovnání BMI s Fib-testem
|
před porodem
|
Porovnání BMI s Ex-testem
Časové okno: před porodem
|
Porovnání BMI s Ex-testem
|
před porodem
|
srovnání krevních ztrát a Fib-test
Časové okno: hned po porodu
|
stanovení závislosti mezi ztrátou krve a Fib-testem
|
hned po porodu
|
srovnání krevní ztráty a Ex-test
Časové okno: hned po porodu
|
stanovení závislosti mezi ztrátou krve a Ex-testem
|
hned po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Roman Gal, prof, University Hospital Brno
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kietaibl S, Ahmed A, Afshari A, Albaladejo P, Aldecoa C, Barauskas G, De Robertis E, Faraoni D, Filipescu DC, Fries D, Godier A, Haas T, Jacob M, Lance MD, Llau JV, Meier J, Molnar Z, Mora L, Rahe-Meyer N, Samama CM, Scarlatescu E, Schlimp C, Wikkelso AJ, Zacharowski K. Management of severe peri-operative bleeding: Guidelines from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care: Second update 2022. Eur J Anaesthesiol. 2023 Apr 1;40(4):226-304. doi: 10.1097/EJA.0000000000001803.
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Escobar MF, Nassar AH, Theron G, Barnea ER, Nicholson W, Ramasauskaite D, Lloyd I, Chandraharan E, Miller S, Burke T, Ossanan G, Andres Carvajal J, Ramos I, Hincapie MA, Loaiza S, Nasner D; FIGO Safe Motherhood and Newborn Health Committee. FIGO recommendations on the management of postpartum hemorrhage 2022. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Mar;157 Suppl 1(Suppl 1):3-50. doi: 10.1002/ijgo.14116. No abstract available.
- Rossaint R, Afshari A, Bouillon B, Cerny V, Cimpoesu D, Curry N, Duranteau J, Filipescu D, Grottke O, Gronlykke L, Harrois A, Hunt BJ, Kaserer A, Komadina R, Madsen MH, Maegele M, Mora L, Riddez L, Romero CS, Samama CM, Vincent JL, Wiberg S, Spahn DR. The European guideline on management of major bleeding and coagulopathy following trauma: sixth edition. Crit Care. 2023 Mar 1;27(1):80. doi: 10.1186/s13054-023-04327-7.
- de Lange NM, van Rheenen-Flach LE, Lance MD, Mooyman L, Woiski M, van Pampus EC, Porath M, Bolte AC, Smits L, Henskens YM, Scheepers HC. Peri-partum reference ranges for ROTEM(R) thromboelastometry. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):852-9. doi: 10.1093/bja/aet480. Epub 2014 Jan 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-120423/EK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .