Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terhes nők véralvadási állapotának értékelése a szülés utáni időszakban a Clotpro® készülék használatával

2025. április 22. frissítette: Ondrej Hrdy

Terhes nők véralvadási állapotának értékelése a szülés előtti időszakban a Clotpro® készülék használatával, egy prospektív megfigyelési vizsgálat

A vizsgálat elsődleges célja, hogy meghatározza a terhes nők véralvadási állapotának élettani paramétereit a peripartum időszakban (PWPP) a ClotPro® készülékhez - Ex-teszt (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) , In-teszt (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) és Fib-teszt (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML). A másodlagos cél az, hogy összehasonlítsuk a véralvadási paraméterek különbségét a szülés körüli időszakban lévő terhes nők és a nem terhes nők kontrollcsoportja (NPW) között a ClotPro® készüléken. Továbbá a ROTEM® és TEG® készülékekre szánt (már ismert) terhes nők szülés utáni fiziológiai paramétereivel való összehasonlítás, valamint a paraméterek terhességek számától, többes terhességtől és dohányzástól való függése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat egy kontrollcsoporttal, melynek feladata a terhes nők szülés utáni véralvadási állapotának élettani paramétereinek leírása a ClotPro® készülékkel mérve. A vizsgálat monocentrikus, és a Brno Egyetemi Kórházban zajlik majd. A vizsgálat során a Brünni Egyetemi Kórházba szülni érkező és a befogadási kritériumoknak megfelelő terhes nők egy csoportját értékelik, a célszám 120 beteg. A nem terhes betegek kontrollcsoportja is bekerül, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak a peripartum időszakban lévő terhes és a nem terhes betegek közötti különbség ellenőrzésére, a célszám 40 beteg. A résztvevő számára a vizsgálat azután fejeződik be, hogy megkapta az eredményeket a ClotPro® készülékről, az eredményre nem lesz reakció. A tanulmány egy akadémiai kutatási projekt, amelyet nem magánszemély szponzorál, és az adatokat nem adjuk át magánszervezetnek.

A vizsgálat elsődleges célja, hogy meghatározza a terhes nők véralvadási állapotának élettani paramétereit a peripartum időszakban (PWPP) a ClotPro® készülékhez - Ex-teszt (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) , In-teszt (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) és Fib-teszt (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML). A másodlagos cél az, hogy összehasonlítsuk a véralvadási paraméterek különbségét a szülés körüli időszakban lévő terhes nők és a nem terhes nők kontrollcsoportja (NPW) között a ClotPro® készüléken. Továbbá a ROTEM® és TEG® készülékekre szánt (már ismert) terhes nők szülés utáni fiziológiai paramétereivel való összehasonlítás, valamint a paraméterek terhességek számától, többes terhességtől és dohányzástól való függése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

175

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brno, Csehország, 625 00
        • University Hospital Brno

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

CSOPORT: Terhes nők Azon terhes nők populációja, akik megfelelnek minden felvételi kritériumnak, és egyetlen kizárási kritériumnak sem.

CSOPORT: Nem terhes csoport Azon nem terhes nők populációja, akik megfelelnek minden felvételi kritériumnak, és egyetlen kizárási kritériumnak sem.

Leírás

CSOPORT: Terhes nő

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-45 év
  • BMI 18,5-30,0
  • Negatív terhességi teszt
  • A beteg beleegyezését aláírhatja

Kizárási kritériumok:

  • Trombocita kezelés
  • Antikoaguláns kezelés
  • Örökletes vagy szerzett koagulopátia
  • A kórtörténetben előfordult trombózis vagy tüdőembólia
  • Akut vagy krónikus gyulladás (láz, szeptikus állapot, autoimmun betegség)
  • Aktív vérzés
  • Hemato-onkológiai betegség története
  • A vizsgálatba való bevonásának megtagadása a páciens részéről

CSOPORT: Nem terhes csoport

Bevételi kritériumok:

  • Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Osztályra felvett terhes nő fiziológiás félévkor (38. hét (38+0) és több) szülés céljából
  • Életkor 18-45 év
  • BMI 18,5-30,0 (terhesség előtt)
  • A szülés előtti standard vérmintákhoz vérmintát kell venni
  • A beteg a felvételkor aláírhat egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Trombocita kezelés
  • Antikoaguláns kezelés
  • Örökletes vagy szerzett koagulopátia
  • A kórtörténetben előfordult trombózis vagy tüdőembólia
  • Akut vagy krónikus gyulladás (láz, szeptikus állapot, autoimmun betegség)
  • Aktív vérzés
  • Preeclampsia
  • Rángógörcs
  • Terhességi cukorbetegség
  • A méhlepény kiszakadása
  • HELLP szindróma
  • Hemato-onkológiai betegség története
  • Terhesség az elmúlt 6 hónapban
  • A vizsgálatba való bevonásának megtagadása a páciens részéről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Terhes nők
A 37. terhességi hét után terhes nők csoportja. Vérmintát veszünk véralvadási vizsgálathoz a ClotPro készüléken. Nincs több beavatkozás.
A ClotPro készüléken végzett véralvadási teszthez mindkét csoportban vérmintát vesznek, és a tesztet biztosítják.
Nem terhes nők
Ez egy kontrollcsoport – nem terhes nők. Vérmintát veszünk vérkép és véralvadási állapot megállapítására, valamint véralvadási tesztet a ClotPro készüléken. Nincs több beavatkozás.
A ClotPro készüléken végzett véralvadási teszthez mindkét csoportban vérmintát vesznek, és a tesztet biztosítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CT Ex-teszthez ClotPro® készüléken
Időkeret: a vajúdás előtt
Alvadási idő az Ex-teszt ClotPro® készülékhez
a vajúdás előtt
CT az In-teszthez ClotPro® készüléken
Időkeret: a vajúdás előtt
Alvadási idő az In-teszt ClotPro® készülékhez
a vajúdás előtt
CT Fib-teszthez ClotPro® készüléken
Időkeret: a vajúdás előtt
Alvadási idő a Fib-teszt ClotPro® készülékhez
a vajúdás előtt
CFT Ex-teszthez ClotPro® készüléken
Időkeret: a vajúdás előtt
Rögképződési idő az Ex-teszt ClotPro® készülékhez
a vajúdás előtt
CFT az In-teszthez ClotPro® készüléken
Időkeret: a vajúdás előtt
Rögképződési idő az In-teszt ClotPro® készülékhez
a vajúdás előtt
CFT Fib-teszthez ClotPro® készüléken
Időkeret: a vajúdás előtt
Rögképződési idő a Fib-teszt ClotPro® készülékhez
a vajúdás előtt
A5 az Ex-teszthez ClotPro® készüléken
Időkeret: a vajúdás előtt
Maximális vérrögszilárdság az 5. percben az Ex-test ClotPro® készülékhez
a vajúdás előtt
A5 az In-teszthez ClotPro® eszközön
Időkeret: a vajúdás előtt
Maximális vérrögszilárdság az 5. percben az In-test ClotPro® készülékhez
a vajúdás előtt
A5 a Fib-teszthez ClotPro® készüléken
Időkeret: a vajúdás előtt
Maximális vérrögszilárdság 5. percben a Fib-teszt ClotPro® készülékhez
a vajúdás előtt
A10 az Ex-teszthez ClotPro® készüléken
Időkeret: a vajúdás előtt
Maximális vérrögszilárdság a 10. percben az Ex-test ClotPro® készülékhez
a vajúdás előtt
A10 az In-teszthez ClotPro® eszközön
Időkeret: a vajúdás előtt
Maximális vérrögszilárdság a 10. percben az In-test ClotPro® készülékhez
a vajúdás előtt
A10 Fib-teszthez ClotPro® készüléken
Időkeret: a vajúdás előtt
Maximális vérrögszilárdság a 10. percben a Fib-teszt ClotPro® készülékhez
a vajúdás előtt
A20 Ex-teszthez ClotPro® készüléken
Időkeret: a vajúdás előtt
Maximális vérrögszilárdság a 20. percben az Ex-test ClotPro® készülékhez
a vajúdás előtt
A20 az In-teszthez ClotPro® készüléken
Időkeret: a vajúdás előtt
Maximális vérrögszilárdság a 20. percben az In-test ClotPro® készülékhez
a vajúdás előtt
A20 Fib-teszthez ClotPro® készüléken
Időkeret: a vajúdás előtt
Maximális vérrögszilárdság a 20. percben a Fib-teszt ClotPro® készülékhez
a vajúdás előtt
MCF Ex-teszthez ClotPro® készüléken
Időkeret: a vajúdás előtt
Maximális vérrögszilárdság az Ex-test ClotPro® készülékhez
a vajúdás előtt
MCF az In-teszthez ClotPro® eszközön
Időkeret: a vajúdás előtt
Maximális vérrögszilárdság az In-test ClotPro® készülékhez
a vajúdás előtt
MCF Fib-teszthez ClotPro® készüléken
Időkeret: a vajúdás előtt
Maximális vérrögszilárdság a Fib-teszt ClotPro® készülékhez
a vajúdás előtt
ML Ex-teszthez ClotPro® készüléken
Időkeret: a vajúdás előtt
Maximális lízis az Ex-teszt ClotPro® készülékhez
a vajúdás előtt
ML az In-teszthez ClotPro® eszközön
Időkeret: a vajúdás előtt
Maximális lízis az In-teszt ClotPro® készülékhez
a vajúdás előtt
ML Fib-teszthez ClotPro® készüléken
Időkeret: a vajúdás előtt
Maximális lízis a Fib-teszt ClotPro® készülékhez
a vajúdás előtt
Hemoglobin szint
Időkeret: a vajúdás előtt
Hemoglobin szint
a vajúdás előtt
Hematokrit szint
Időkeret: a vajúdás előtt
Hematokrit szint
a vajúdás előtt
Vérlemezke szint
Időkeret: a vajúdás előtt
Vérlemezke szint
a vajúdás előtt
Leukociták szintje
Időkeret: a vajúdás előtt
Leukociták szintje
a vajúdás előtt
Fibrinogén szint
Időkeret: a vajúdás előtt
Fibrinogén szint
a vajúdás előtt
Protrombin idő
Időkeret: a vajúdás előtt
Protrombin idő
a vajúdás előtt
aktivált Részleges tromboplasztin idő
Időkeret: a vajúdás előtt
aktivált Részleges tromboplasztin idő
a vajúdás előtt
INR
Időkeret: a vajúdás előtt
INR
a vajúdás előtt
Trombin idő
Időkeret: a vajúdás előtt
Trombin idő
a vajúdás előtt
Hozzon létre a ClotPro® referenciatartományokat a szülésben
Időkeret: a munka előtt
A referenciatartományokat az IFCC iránymutatásainak megfelelően kell meghatározni, a CLOTPRO® eszköz használatával rendelkező szeletben mért fiziológiai koagulációs paraméterek alapján.
a munka előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kor
Időkeret: a vajúdás előtt
Kor
a vajúdás előtt
Súly
Időkeret: a vajúdás előtt
Súly
a vajúdás előtt
Súly
Időkeret: terhesség előtt
Súly
terhesség előtt
Magasság
Időkeret: a vajúdás előtt
Magasság
a vajúdás előtt
BMI
Időkeret: a vajúdás előtt
BMI
a vajúdás előtt
BMI
Időkeret: terhesség előtt
BMI
terhesség előtt
Terhesség száma
Időkeret: a vajúdás előtt
Terhesség száma
a vajúdás előtt
A terhesség többszörössége
Időkeret: a vajúdás előtt
A terhesség többszörössége
a vajúdás előtt
Dohányzó
Időkeret: a vajúdás előtt
Dohányzó
a vajúdás előtt
Vérveszteség
Időkeret: közvetlenül a vajúdás után
Vérveszteség
közvetlenül a vajúdás után
A munkaerő típusa
Időkeret: közvetlenül a vajúdás után
spontán szülés vagy császármetszés
közvetlenül a vajúdás után
Szállítási határidő
Időkeret: közvetlenül a vajúdás után
Szállítási határidő
közvetlenül a vajúdás után
A fibrinogénszint és a Fib-teszt összehasonlítása
Időkeret: a vajúdás előtt
A fibrinogénszint és a Fib-teszt összehasonlítása
a vajúdás előtt
A protrombin idő és a CT összehasonlítása Ex-tesztben
Időkeret: a vajúdás előtt
A protrombin idő és a CT összehasonlítása Ex-tesztben
a vajúdás előtt
Az aktivált parciális tromboplasztin idő és az In-teszt összehasonlítása
Időkeret: a vajúdás előtt
Az aktivált parciális tromboplasztin idő és az In-teszt összehasonlítása
a vajúdás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Roman Gal, prof, University Hospital Brno

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01-120423/EK

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel