- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05935137
Terhes nők véralvadási állapotának értékelése a szülés utáni időszakban a Clotpro® készülék használatával
Terhes nők véralvadási állapotának értékelése a szülés előtti időszakban a Clotpro® készülék használatával, egy prospektív megfigyelési vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat egy kontrollcsoporttal, melynek feladata a terhes nők szülés utáni véralvadási állapotának élettani paramétereinek leírása a ClotPro® készülékkel mérve. A vizsgálat monocentrikus, és a Brno Egyetemi Kórházban zajlik majd. A vizsgálat során a Brünni Egyetemi Kórházba szülni érkező és a befogadási kritériumoknak megfelelő terhes nők egy csoportját értékelik, a célszám 120 beteg. A nem terhes betegek kontrollcsoportja is bekerül, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak a peripartum időszakban lévő terhes és a nem terhes betegek közötti különbség ellenőrzésére, a célszám 40 beteg. A résztvevő számára a vizsgálat azután fejeződik be, hogy megkapta az eredményeket a ClotPro® készülékről, az eredményre nem lesz reakció. A tanulmány egy akadémiai kutatási projekt, amelyet nem magánszemély szponzorál, és az adatokat nem adjuk át magánszervezetnek.
A vizsgálat elsődleges célja, hogy meghatározza a terhes nők véralvadási állapotának élettani paramétereit a peripartum időszakban (PWPP) a ClotPro® készülékhez - Ex-teszt (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) , In-teszt (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) és Fib-teszt (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML). A másodlagos cél az, hogy összehasonlítsuk a véralvadási paraméterek különbségét a szülés körüli időszakban lévő terhes nők és a nem terhes nők kontrollcsoportja (NPW) között a ClotPro® készüléken. Továbbá a ROTEM® és TEG® készülékekre szánt (már ismert) terhes nők szülés utáni fiziológiai paramétereivel való összehasonlítás, valamint a paraméterek terhességek számától, többes terhességtől és dohányzástól való függése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- University Hospital Brno
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
CSOPORT: Terhes nők Azon terhes nők populációja, akik megfelelnek minden felvételi kritériumnak, és egyetlen kizárási kritériumnak sem.
CSOPORT: Nem terhes csoport Azon nem terhes nők populációja, akik megfelelnek minden felvételi kritériumnak, és egyetlen kizárási kritériumnak sem.
Leírás
CSOPORT: Terhes nő
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-45 év
- BMI 18,5-30,0
- Negatív terhességi teszt
- A beteg beleegyezését aláírhatja
Kizárási kritériumok:
- Trombocita kezelés
- Antikoaguláns kezelés
- Örökletes vagy szerzett koagulopátia
- A kórtörténetben előfordult trombózis vagy tüdőembólia
- Akut vagy krónikus gyulladás (láz, szeptikus állapot, autoimmun betegség)
- Aktív vérzés
- Hemato-onkológiai betegség története
- A vizsgálatba való bevonásának megtagadása a páciens részéről
CSOPORT: Nem terhes csoport
Bevételi kritériumok:
- Nőgyógyászati és Szülészeti Osztályra felvett terhes nő fiziológiás félévkor (38. hét (38+0) és több) szülés céljából
- Életkor 18-45 év
- BMI 18,5-30,0 (terhesség előtt)
- A szülés előtti standard vérmintákhoz vérmintát kell venni
- A beteg a felvételkor aláírhat egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Trombocita kezelés
- Antikoaguláns kezelés
- Örökletes vagy szerzett koagulopátia
- A kórtörténetben előfordult trombózis vagy tüdőembólia
- Akut vagy krónikus gyulladás (láz, szeptikus állapot, autoimmun betegség)
- Aktív vérzés
- Preeclampsia
- Rángógörcs
- Terhességi cukorbetegség
- A méhlepény kiszakadása
- HELLP szindróma
- Hemato-onkológiai betegség története
- Terhesség az elmúlt 6 hónapban
- A vizsgálatba való bevonásának megtagadása a páciens részéről
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Terhes nők
A 37. terhességi hét után terhes nők csoportja.
Vérmintát veszünk véralvadási vizsgálathoz a ClotPro készüléken. Nincs több beavatkozás.
|
A ClotPro készüléken végzett véralvadási teszthez mindkét csoportban vérmintát vesznek, és a tesztet biztosítják.
|
|
Nem terhes nők
Ez egy kontrollcsoport – nem terhes nők.
Vérmintát veszünk vérkép és véralvadási állapot megállapítására, valamint véralvadási tesztet a ClotPro készüléken. Nincs több beavatkozás.
|
A ClotPro készüléken végzett véralvadási teszthez mindkét csoportban vérmintát vesznek, és a tesztet biztosítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CT Ex-teszthez ClotPro® készüléken
Időkeret: a vajúdás előtt
|
Alvadási idő az Ex-teszt ClotPro® készülékhez
|
a vajúdás előtt
|
|
CT az In-teszthez ClotPro® készüléken
Időkeret: a vajúdás előtt
|
Alvadási idő az In-teszt ClotPro® készülékhez
|
a vajúdás előtt
|
|
CT Fib-teszthez ClotPro® készüléken
Időkeret: a vajúdás előtt
|
Alvadási idő a Fib-teszt ClotPro® készülékhez
|
a vajúdás előtt
|
|
CFT Ex-teszthez ClotPro® készüléken
Időkeret: a vajúdás előtt
|
Rögképződési idő az Ex-teszt ClotPro® készülékhez
|
a vajúdás előtt
|
|
CFT az In-teszthez ClotPro® készüléken
Időkeret: a vajúdás előtt
|
Rögképződési idő az In-teszt ClotPro® készülékhez
|
a vajúdás előtt
|
|
CFT Fib-teszthez ClotPro® készüléken
Időkeret: a vajúdás előtt
|
Rögképződési idő a Fib-teszt ClotPro® készülékhez
|
a vajúdás előtt
|
|
A5 az Ex-teszthez ClotPro® készüléken
Időkeret: a vajúdás előtt
|
Maximális vérrögszilárdság az 5. percben az Ex-test ClotPro® készülékhez
|
a vajúdás előtt
|
|
A5 az In-teszthez ClotPro® eszközön
Időkeret: a vajúdás előtt
|
Maximális vérrögszilárdság az 5. percben az In-test ClotPro® készülékhez
|
a vajúdás előtt
|
|
A5 a Fib-teszthez ClotPro® készüléken
Időkeret: a vajúdás előtt
|
Maximális vérrögszilárdság 5. percben a Fib-teszt ClotPro® készülékhez
|
a vajúdás előtt
|
|
A10 az Ex-teszthez ClotPro® készüléken
Időkeret: a vajúdás előtt
|
Maximális vérrögszilárdság a 10. percben az Ex-test ClotPro® készülékhez
|
a vajúdás előtt
|
|
A10 az In-teszthez ClotPro® eszközön
Időkeret: a vajúdás előtt
|
Maximális vérrögszilárdság a 10. percben az In-test ClotPro® készülékhez
|
a vajúdás előtt
|
|
A10 Fib-teszthez ClotPro® készüléken
Időkeret: a vajúdás előtt
|
Maximális vérrögszilárdság a 10. percben a Fib-teszt ClotPro® készülékhez
|
a vajúdás előtt
|
|
A20 Ex-teszthez ClotPro® készüléken
Időkeret: a vajúdás előtt
|
Maximális vérrögszilárdság a 20. percben az Ex-test ClotPro® készülékhez
|
a vajúdás előtt
|
|
A20 az In-teszthez ClotPro® készüléken
Időkeret: a vajúdás előtt
|
Maximális vérrögszilárdság a 20. percben az In-test ClotPro® készülékhez
|
a vajúdás előtt
|
|
A20 Fib-teszthez ClotPro® készüléken
Időkeret: a vajúdás előtt
|
Maximális vérrögszilárdság a 20. percben a Fib-teszt ClotPro® készülékhez
|
a vajúdás előtt
|
|
MCF Ex-teszthez ClotPro® készüléken
Időkeret: a vajúdás előtt
|
Maximális vérrögszilárdság az Ex-test ClotPro® készülékhez
|
a vajúdás előtt
|
|
MCF az In-teszthez ClotPro® eszközön
Időkeret: a vajúdás előtt
|
Maximális vérrögszilárdság az In-test ClotPro® készülékhez
|
a vajúdás előtt
|
|
MCF Fib-teszthez ClotPro® készüléken
Időkeret: a vajúdás előtt
|
Maximális vérrögszilárdság a Fib-teszt ClotPro® készülékhez
|
a vajúdás előtt
|
|
ML Ex-teszthez ClotPro® készüléken
Időkeret: a vajúdás előtt
|
Maximális lízis az Ex-teszt ClotPro® készülékhez
|
a vajúdás előtt
|
|
ML az In-teszthez ClotPro® eszközön
Időkeret: a vajúdás előtt
|
Maximális lízis az In-teszt ClotPro® készülékhez
|
a vajúdás előtt
|
|
ML Fib-teszthez ClotPro® készüléken
Időkeret: a vajúdás előtt
|
Maximális lízis a Fib-teszt ClotPro® készülékhez
|
a vajúdás előtt
|
|
Hemoglobin szint
Időkeret: a vajúdás előtt
|
Hemoglobin szint
|
a vajúdás előtt
|
|
Hematokrit szint
Időkeret: a vajúdás előtt
|
Hematokrit szint
|
a vajúdás előtt
|
|
Vérlemezke szint
Időkeret: a vajúdás előtt
|
Vérlemezke szint
|
a vajúdás előtt
|
|
Leukociták szintje
Időkeret: a vajúdás előtt
|
Leukociták szintje
|
a vajúdás előtt
|
|
Fibrinogén szint
Időkeret: a vajúdás előtt
|
Fibrinogén szint
|
a vajúdás előtt
|
|
Protrombin idő
Időkeret: a vajúdás előtt
|
Protrombin idő
|
a vajúdás előtt
|
|
aktivált Részleges tromboplasztin idő
Időkeret: a vajúdás előtt
|
aktivált Részleges tromboplasztin idő
|
a vajúdás előtt
|
|
INR
Időkeret: a vajúdás előtt
|
INR
|
a vajúdás előtt
|
|
Trombin idő
Időkeret: a vajúdás előtt
|
Trombin idő
|
a vajúdás előtt
|
|
Hozzon létre a ClotPro® referenciatartományokat a szülésben
Időkeret: a munka előtt
|
A referenciatartományokat az IFCC iránymutatásainak megfelelően kell meghatározni, a CLOTPRO® eszköz használatával rendelkező szeletben mért fiziológiai koagulációs paraméterek alapján.
|
a munka előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kor
Időkeret: a vajúdás előtt
|
Kor
|
a vajúdás előtt
|
|
Súly
Időkeret: a vajúdás előtt
|
Súly
|
a vajúdás előtt
|
|
Súly
Időkeret: terhesség előtt
|
Súly
|
terhesség előtt
|
|
Magasság
Időkeret: a vajúdás előtt
|
Magasság
|
a vajúdás előtt
|
|
BMI
Időkeret: a vajúdás előtt
|
BMI
|
a vajúdás előtt
|
|
BMI
Időkeret: terhesség előtt
|
BMI
|
terhesség előtt
|
|
Terhesség száma
Időkeret: a vajúdás előtt
|
Terhesség száma
|
a vajúdás előtt
|
|
A terhesség többszörössége
Időkeret: a vajúdás előtt
|
A terhesség többszörössége
|
a vajúdás előtt
|
|
Dohányzó
Időkeret: a vajúdás előtt
|
Dohányzó
|
a vajúdás előtt
|
|
Vérveszteség
Időkeret: közvetlenül a vajúdás után
|
Vérveszteség
|
közvetlenül a vajúdás után
|
|
A munkaerő típusa
Időkeret: közvetlenül a vajúdás után
|
spontán szülés vagy császármetszés
|
közvetlenül a vajúdás után
|
|
Szállítási határidő
Időkeret: közvetlenül a vajúdás után
|
Szállítási határidő
|
közvetlenül a vajúdás után
|
|
A fibrinogénszint és a Fib-teszt összehasonlítása
Időkeret: a vajúdás előtt
|
A fibrinogénszint és a Fib-teszt összehasonlítása
|
a vajúdás előtt
|
|
A protrombin idő és a CT összehasonlítása Ex-tesztben
Időkeret: a vajúdás előtt
|
A protrombin idő és a CT összehasonlítása Ex-tesztben
|
a vajúdás előtt
|
|
Az aktivált parciális tromboplasztin idő és az In-teszt összehasonlítása
Időkeret: a vajúdás előtt
|
Az aktivált parciális tromboplasztin idő és az In-teszt összehasonlítása
|
a vajúdás előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Roman Gal, prof, University Hospital Brno
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Kietaibl S, Ahmed A, Afshari A, Albaladejo P, Aldecoa C, Barauskas G, De Robertis E, Faraoni D, Filipescu DC, Fries D, Godier A, Haas T, Jacob M, Lance MD, Llau JV, Meier J, Molnar Z, Mora L, Rahe-Meyer N, Samama CM, Scarlatescu E, Schlimp C, Wikkelso AJ, Zacharowski K. Management of severe peri-operative bleeding: Guidelines from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care: Second update 2022. Eur J Anaesthesiol. 2023 Apr 1;40(4):226-304. doi: 10.1097/EJA.0000000000001803.
- Ohno N, Fukamiya N, Okano M, Tagahara K, Lee KH. Synthesis of cytotoxic fluorinated quassinoids. Bioorg Med Chem. 1997 Aug;5(8):1489-95. doi: 10.1016/s0968-0896(97)00095-3.
- Quinlan SM, Scalapino DJ. Neutron scattering from a dx2-y2-wave superconductor with strong impurity scattering and Coulomb correlations. Phys Rev B Condens Matter. 1995 Jan 1;51(1):497-504. doi: 10.1103/physrevb.51.497. No abstract available.
- de Lange NM, van Rheenen-Flach LE, Lance MD, Mooyman L, Woiski M, van Pampus EC, Porath M, Bolte AC, Smits L, Henskens YM, Scheepers HC. Peri-partum reference ranges for ROTEM(R) thromboelastometry. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):852-9. doi: 10.1093/bja/aet480. Epub 2014 Jan 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01-120423/EK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .