- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05935137
Utvärdering av koagulationsstatus hos gravida kvinnor i peripartumperioden som använder enheten Clotpro®
Utvärdering av koagulationsstatus hos gravida kvinnor i peripartumperioden med hjälp av enheten Clotpro®, en prospektiv observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationsstudie med en kontrollgrupp vars uppgift är att beskriva de fysiologiska parametrarna för koagulationsstatus hos gravida kvinnor i peripartumperioden mätt på ClotPro®-apparaten. Studien är monocentrisk och kommer att äga rum på Brnos universitetssjukhus. Studien kommer att utvärdera en grupp gravida kvinnor i peripartumperioden som kommer för att föda på Brno Universitetssjukhus och uppfyller inklusionskriterierna, målantalet är 120 patienter. En kontrollgrupp av icke-gravida patienter som uppfyller inklusionskriterierna för att verifiera skillnaden mellan gravida patienter i peripartumperioden och icke-gravida patienter kommer också att inkluderas, målsiffran är 40 patienter. För deltagaren är studien avslutad efter att ha erhållit resultaten från ClotPro®-enheten, det kommer ingen reaktion på resultatet. Studien är ett akademiskt forskningsprojekt, inte sponsrat av en privat enhet, och data kommer inte att lämnas till en privat enhet.
Det primära syftet med studien är att fastställa de fysiologiska parametrarna för koagulationsstatus hos gravida kvinnor i peripartumperioden (PWPP) för ClotPro®-enheten - Ex-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) , In-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) och Fib-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML). Det sekundära syftet är att jämföra skillnaden i koagulationsparametrar mellan gravida kvinnor i peripartumperioden och en kontrollgrupp av icke-gravida kvinnor (NPW) på ClotPro®-enheten. Dessutom en jämförelse med de fysiologiska parametrarna hos gravida kvinnor i peripartumperioden avsedda för ROTEM®- och TEG®-enheter (de är redan kända), samt parametrarnas beroende av antalet graviditeter, flerbördsgraviditeter och rökning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- University Hospital Brno
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
GRUPP: Gravid kvinna Population av gravida kvinnor som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.
GRUPP: Icke-gravida grupp Population av icke-gravida kvinnor som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.
Beskrivning
GRUPP: Gravid kvinna
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 45 år
- BMI 18,5 - 30,0
- Negativt graviditetstest
- Patienten kan underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Antiblodplättsbehandling
- Antikoagulationsbehandling
- Ärftlig eller förvärvad koagulopati
- Historik av trombos eller lungemboli
- Akut eller kronisk inflammation (feber, septisk sjukdom, autoimmun sjukdom)
- Aktiv blödning
- Historik av hemato-onkologisk sjukdom
- Patienten vägrar att inkluderas i studien
GRUPP: Icke-gravida grupp
Inklusionskriterier:
- En gravid kvinna inlagd på avdelningen för gynekologi och obstetrik för förlossningen på fysiologisk termin (vecka 38 (38+0) och mer)
- Ålder 18 - 45 år
- BMI 18,5 - 30,0 (före graviditet)
- Blodprover är indikerade för standardblodprover före förlossningen
- Patienten har möjlighet att underteckna ett informerat samtycke vid tidpunkten för inläggningen
Exklusions kriterier:
- Antiblodplättsbehandling
- Antikoagulationsbehandling
- Ärftlig eller förvärvad koagulopati
- Historik av trombos eller lungemboli
- Akut eller kronisk inflammation (feber, septisk sjukdom, autoimmun sjukdom)
- Aktiv blödning
- Preeklampsi
- Eklampsi
- Graviditetsdiabetes
- Abruption av moderkakan
- HELLP syndrom
- Historik av hemato-onkologisk sjukdom
- Graviditet under de senaste 6 månaderna
- Patienten vägrar att inkluderas i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravid kvinna
Det är en grupp gravida kvinnor efter avslutad 37:e graviditetsvecka.
Vi kommer att ta blodprov för ett koagulationstest på enheten ClotPro. Det finns inget mer ingrepp.
|
Blodprovet för koagulationstest på enheten ClotPro kommer att tas för båda grupperna och testet kommer att tillhandahållas.
|
|
Icke-gravida kvinnor
Det är en kontrollgrupp - icke-gravida kvinnor.
Vi kommer att ta blodprover för blodräkning och koagulationsstatus och ett koagulationstest på enheten ClotPro. Det finns inget mer ingrepp.
|
Blodprovet för koagulationstest på enheten ClotPro kommer att tas för båda grupperna och testet kommer att tillhandahållas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CT för Ex-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
|
Koagulationstid för Ex-test ClotPro®-enhet
|
före förlossningen
|
|
CT för In-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
|
Koagulationstid för In-test ClotPro®-enhet
|
före förlossningen
|
|
CT för Fib-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
|
Koagulationstid för Fib-test ClotPro®-enhet
|
före förlossningen
|
|
CFT för Ex-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
|
Tid för koagelbildning för Ex-test ClotPro®-enhet
|
före förlossningen
|
|
CFT för In-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
|
Tid för koagelbildning för In-test ClotPro®-enhet
|
före förlossningen
|
|
CFT för Fib-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
|
Tid för koagelbildning för Fib-test ClotPro®-enhet
|
före förlossningen
|
|
A5 för Ex-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
|
Maximal koagelfasthet inom 5:e minuten för Ex-test ClotPro®-enhet
|
före förlossningen
|
|
A5 för In-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
|
Maximal koagelfasthet inom 5:e minuten för In-test ClotPro®-enhet
|
före förlossningen
|
|
A5 för Fib-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
|
Maximal koagelfasthet inom 5:e minuten för Fib-test ClotPro®-enhet
|
före förlossningen
|
|
A10 för Ex-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
|
Maximal koagelfasthet inom 10:e minuten för Ex-test ClotPro®-enhet
|
före förlossningen
|
|
A10 för In-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
|
Maximal koagelfasthet inom 10:e minuten för In-test ClotPro®-enhet
|
före förlossningen
|
|
A10 för Fib-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
|
Maximal koagelfasthet inom 10:e minuten för Fib-test ClotPro®-enhet
|
före förlossningen
|
|
A20 för Ex-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
|
Maximal koagelfasthet i 20:e minuten för Ex-test ClotPro®-enhet
|
före förlossningen
|
|
A20 för In-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
|
Maximal koagelfasthet i 20:e minuten för In-test ClotPro®-enhet
|
före förlossningen
|
|
A20 för Fib-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
|
Maximal koagelfasthet i 20:e minuten för Fib-test ClotPro®-enhet
|
före förlossningen
|
|
MCF för Ex-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
|
Maximal koagelfasthet för Ex-test ClotPro®-enhet
|
före förlossningen
|
|
MCF för In-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
|
Maximal koagelfasthet för In-test ClotPro®-enhet
|
före förlossningen
|
|
MCF för Fib-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
|
Maximal koagelfasthet för Fib-test ClotPro®-enhet
|
före förlossningen
|
|
ML för Ex-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
|
Maximal lysis för Ex-test ClotPro®-enhet
|
före förlossningen
|
|
ML för In-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
|
Maximal lysis för In-test ClotPro®-enhet
|
före förlossningen
|
|
ML för Fib-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
|
Maximal lysis för Fib-test ClotPro®-enhet
|
före förlossningen
|
|
Hemoglobinnivå
Tidsram: före förlossningen
|
Hemoglobinnivå
|
före förlossningen
|
|
Hematokritnivå
Tidsram: före förlossningen
|
Hematokritnivå
|
före förlossningen
|
|
Trombocytnivå
Tidsram: före förlossningen
|
Trombocytnivå
|
före förlossningen
|
|
Leukocytnivå
Tidsram: före förlossningen
|
Leukocytnivå
|
före förlossningen
|
|
Fibrinogennivå
Tidsram: före förlossningen
|
Fibrinogennivå
|
före förlossningen
|
|
Protrombintid
Tidsram: före förlossningen
|
Protrombintid
|
före förlossningen
|
|
aktiverad Partiell tromboplastintid
Tidsram: före förlossningen
|
aktiverad Partiell tromboplastintid
|
före förlossningen
|
|
INR
Tidsram: före förlossningen
|
INR
|
före förlossningen
|
|
Trombintid
Tidsram: före förlossningen
|
Trombintid
|
före förlossningen
|
|
Upprätta CLOTPRO® -referensintervall i Parturients
Tidsram: Innan arbetet
|
Referensintervall kommer att fastställas enligt IFCC -riktlinjer, baserat på fysiologiska koagulationsparametrar uppmätta hos partilientkvinnor med CLOTPRO® -enheten.
|
Innan arbetet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder
Tidsram: före förlossningen
|
Ålder
|
före förlossningen
|
|
Vikt
Tidsram: före förlossningen
|
Vikt
|
före förlossningen
|
|
Vikt
Tidsram: före graviditeten
|
Vikt
|
före graviditeten
|
|
Höjd
Tidsram: före förlossningen
|
Höjd
|
före förlossningen
|
|
BMI
Tidsram: före förlossningen
|
BMI
|
före förlossningen
|
|
BMI
Tidsram: före graviditeten
|
BMI
|
före graviditeten
|
|
Antal graviditeter
Tidsram: före förlossningen
|
Antal graviditeter
|
före förlossningen
|
|
Mångfald av graviditeter
Tidsram: före förlossningen
|
Mångfald av graviditeter
|
före förlossningen
|
|
Rökning
Tidsram: före förlossningen
|
Rökning
|
före förlossningen
|
|
Blodförlust
Tidsram: direkt efter förlossningen
|
Blodförlust
|
direkt efter förlossningen
|
|
Typ av arbete
Tidsram: direkt efter förlossningen
|
spontan förlossning eller kejsarsnitt
|
direkt efter förlossningen
|
|
Leveransperiod
Tidsram: direkt efter förlossningen
|
Leveransperiod
|
direkt efter förlossningen
|
|
Jämförelse av fibrinogennivå och Fib-test
Tidsram: före förlossningen
|
Jämförelse av fibrinogennivå och Fib-test
|
före förlossningen
|
|
Jämförelse av protrombintid och CT i Ex-test
Tidsram: före förlossningen
|
Kamparison av protrombintid och CT i Ex-test
|
före förlossningen
|
|
Jämförelse av aktiverad partiell tromboplastintid och In-test
Tidsram: före förlossningen
|
Jämförelse av aktiverad partiell tromboplastintid och In-test
|
före förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Roman Gal, prof, University Hospital Brno
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Kietaibl S, Ahmed A, Afshari A, Albaladejo P, Aldecoa C, Barauskas G, De Robertis E, Faraoni D, Filipescu DC, Fries D, Godier A, Haas T, Jacob M, Lance MD, Llau JV, Meier J, Molnar Z, Mora L, Rahe-Meyer N, Samama CM, Scarlatescu E, Schlimp C, Wikkelso AJ, Zacharowski K. Management of severe peri-operative bleeding: Guidelines from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care: Second update 2022. Eur J Anaesthesiol. 2023 Apr 1;40(4):226-304. doi: 10.1097/EJA.0000000000001803.
- Ohno N, Fukamiya N, Okano M, Tagahara K, Lee KH. Synthesis of cytotoxic fluorinated quassinoids. Bioorg Med Chem. 1997 Aug;5(8):1489-95. doi: 10.1016/s0968-0896(97)00095-3.
- Quinlan SM, Scalapino DJ. Neutron scattering from a dx2-y2-wave superconductor with strong impurity scattering and Coulomb correlations. Phys Rev B Condens Matter. 1995 Jan 1;51(1):497-504. doi: 10.1103/physrevb.51.497. No abstract available.
- de Lange NM, van Rheenen-Flach LE, Lance MD, Mooyman L, Woiski M, van Pampus EC, Porath M, Bolte AC, Smits L, Henskens YM, Scheepers HC. Peri-partum reference ranges for ROTEM(R) thromboelastometry. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):852-9. doi: 10.1093/bja/aet480. Epub 2014 Jan 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01-120423/EK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .