Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av koagulationsstatus hos gravida kvinnor i peripartumperioden som använder enheten Clotpro®

22 april 2025 uppdaterad av: Ondrej Hrdy

Utvärdering av koagulationsstatus hos gravida kvinnor i peripartumperioden med hjälp av enheten Clotpro®, en prospektiv observationsstudie

Det primära syftet med studien är att fastställa de fysiologiska parametrarna för koagulationsstatus hos gravida kvinnor i peripartumperioden (PWPP) för ClotPro®-enheten - Ex-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) , In-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) och Fib-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML). Det sekundära syftet är att jämföra skillnaden i koagulationsparametrar mellan gravida kvinnor i peripartumperioden och en kontrollgrupp av icke-gravida kvinnor (NPW) på ClotPro®-enheten. Dessutom en jämförelse med de fysiologiska parametrarna hos gravida kvinnor i peripartumperioden avsedda för ROTEM®- och TEG®-enheter (de är redan kända), samt parametrarnas beroende av antalet graviditeter, flerbördsgraviditeter och rökning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationsstudie med en kontrollgrupp vars uppgift är att beskriva de fysiologiska parametrarna för koagulationsstatus hos gravida kvinnor i peripartumperioden mätt på ClotPro®-apparaten. Studien är monocentrisk och kommer att äga rum på Brnos universitetssjukhus. Studien kommer att utvärdera en grupp gravida kvinnor i peripartumperioden som kommer för att föda på Brno Universitetssjukhus och uppfyller inklusionskriterierna, målantalet är 120 patienter. En kontrollgrupp av icke-gravida patienter som uppfyller inklusionskriterierna för att verifiera skillnaden mellan gravida patienter i peripartumperioden och icke-gravida patienter kommer också att inkluderas, målsiffran är 40 patienter. För deltagaren är studien avslutad efter att ha erhållit resultaten från ClotPro®-enheten, det kommer ingen reaktion på resultatet. Studien är ett akademiskt forskningsprojekt, inte sponsrat av en privat enhet, och data kommer inte att lämnas till en privat enhet.

Det primära syftet med studien är att fastställa de fysiologiska parametrarna för koagulationsstatus hos gravida kvinnor i peripartumperioden (PWPP) för ClotPro®-enheten - Ex-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) , In-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) och Fib-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML). Det sekundära syftet är att jämföra skillnaden i koagulationsparametrar mellan gravida kvinnor i peripartumperioden och en kontrollgrupp av icke-gravida kvinnor (NPW) på ClotPro®-enheten. Dessutom en jämförelse med de fysiologiska parametrarna hos gravida kvinnor i peripartumperioden avsedda för ROTEM®- och TEG®-enheter (de är redan kända), samt parametrarnas beroende av antalet graviditeter, flerbördsgraviditeter och rökning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

175

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • University Hospital Brno

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

GRUPP: Gravid kvinna Population av gravida kvinnor som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.

GRUPP: Icke-gravida grupp Population av icke-gravida kvinnor som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.

Beskrivning

GRUPP: Gravid kvinna

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 - 45 år
  • BMI 18,5 - 30,0
  • Negativt graviditetstest
  • Patienten kan underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Antiblodplättsbehandling
  • Antikoagulationsbehandling
  • Ärftlig eller förvärvad koagulopati
  • Historik av trombos eller lungemboli
  • Akut eller kronisk inflammation (feber, septisk sjukdom, autoimmun sjukdom)
  • Aktiv blödning
  • Historik av hemato-onkologisk sjukdom
  • Patienten vägrar att inkluderas i studien

GRUPP: Icke-gravida grupp

Inklusionskriterier:

  • En gravid kvinna inlagd på avdelningen för gynekologi och obstetrik för förlossningen på fysiologisk termin (vecka 38 (38+0) och mer)
  • Ålder 18 - 45 år
  • BMI 18,5 - 30,0 (före graviditet)
  • Blodprover är indikerade för standardblodprover före förlossningen
  • Patienten har möjlighet att underteckna ett informerat samtycke vid tidpunkten för inläggningen

Exklusions kriterier:

  • Antiblodplättsbehandling
  • Antikoagulationsbehandling
  • Ärftlig eller förvärvad koagulopati
  • Historik av trombos eller lungemboli
  • Akut eller kronisk inflammation (feber, septisk sjukdom, autoimmun sjukdom)
  • Aktiv blödning
  • Preeklampsi
  • Eklampsi
  • Graviditetsdiabetes
  • Abruption av moderkakan
  • HELLP syndrom
  • Historik av hemato-onkologisk sjukdom
  • Graviditet under de senaste 6 månaderna
  • Patienten vägrar att inkluderas i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gravid kvinna
Det är en grupp gravida kvinnor efter avslutad 37:e graviditetsvecka. Vi kommer att ta blodprov för ett koagulationstest på enheten ClotPro. Det finns inget mer ingrepp.
Blodprovet för koagulationstest på enheten ClotPro kommer att tas för båda grupperna och testet kommer att tillhandahållas.
Icke-gravida kvinnor
Det är en kontrollgrupp - icke-gravida kvinnor. Vi kommer att ta blodprover för blodräkning och koagulationsstatus och ett koagulationstest på enheten ClotPro. Det finns inget mer ingrepp.
Blodprovet för koagulationstest på enheten ClotPro kommer att tas för båda grupperna och testet kommer att tillhandahållas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CT för Ex-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
Koagulationstid för Ex-test ClotPro®-enhet
före förlossningen
CT för In-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
Koagulationstid för In-test ClotPro®-enhet
före förlossningen
CT för Fib-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
Koagulationstid för Fib-test ClotPro®-enhet
före förlossningen
CFT för Ex-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
Tid för koagelbildning för Ex-test ClotPro®-enhet
före förlossningen
CFT för In-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
Tid för koagelbildning för In-test ClotPro®-enhet
före förlossningen
CFT för Fib-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
Tid för koagelbildning för Fib-test ClotPro®-enhet
före förlossningen
A5 för Ex-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
Maximal koagelfasthet inom 5:e minuten för Ex-test ClotPro®-enhet
före förlossningen
A5 för In-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
Maximal koagelfasthet inom 5:e minuten för In-test ClotPro®-enhet
före förlossningen
A5 för Fib-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
Maximal koagelfasthet inom 5:e minuten för Fib-test ClotPro®-enhet
före förlossningen
A10 för Ex-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
Maximal koagelfasthet inom 10:e minuten för Ex-test ClotPro®-enhet
före förlossningen
A10 för In-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
Maximal koagelfasthet inom 10:e minuten för In-test ClotPro®-enhet
före förlossningen
A10 för Fib-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
Maximal koagelfasthet inom 10:e minuten för Fib-test ClotPro®-enhet
före förlossningen
A20 för Ex-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
Maximal koagelfasthet i 20:e minuten för Ex-test ClotPro®-enhet
före förlossningen
A20 för In-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
Maximal koagelfasthet i 20:e minuten för In-test ClotPro®-enhet
före förlossningen
A20 för Fib-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
Maximal koagelfasthet i 20:e minuten för Fib-test ClotPro®-enhet
före förlossningen
MCF för Ex-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
Maximal koagelfasthet för Ex-test ClotPro®-enhet
före förlossningen
MCF för In-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
Maximal koagelfasthet för In-test ClotPro®-enhet
före förlossningen
MCF för Fib-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
Maximal koagelfasthet för Fib-test ClotPro®-enhet
före förlossningen
ML för Ex-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
Maximal lysis för Ex-test ClotPro®-enhet
före förlossningen
ML för In-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
Maximal lysis för In-test ClotPro®-enhet
före förlossningen
ML för Fib-test på ClotPro®-enhet
Tidsram: före förlossningen
Maximal lysis för Fib-test ClotPro®-enhet
före förlossningen
Hemoglobinnivå
Tidsram: före förlossningen
Hemoglobinnivå
före förlossningen
Hematokritnivå
Tidsram: före förlossningen
Hematokritnivå
före förlossningen
Trombocytnivå
Tidsram: före förlossningen
Trombocytnivå
före förlossningen
Leukocytnivå
Tidsram: före förlossningen
Leukocytnivå
före förlossningen
Fibrinogennivå
Tidsram: före förlossningen
Fibrinogennivå
före förlossningen
Protrombintid
Tidsram: före förlossningen
Protrombintid
före förlossningen
aktiverad Partiell tromboplastintid
Tidsram: före förlossningen
aktiverad Partiell tromboplastintid
före förlossningen
INR
Tidsram: före förlossningen
INR
före förlossningen
Trombintid
Tidsram: före förlossningen
Trombintid
före förlossningen
Upprätta CLOTPRO® -referensintervall i Parturients
Tidsram: Innan arbetet
Referensintervall kommer att fastställas enligt IFCC -riktlinjer, baserat på fysiologiska koagulationsparametrar uppmätta hos partilientkvinnor med CLOTPRO® -enheten.
Innan arbetet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder
Tidsram: före förlossningen
Ålder
före förlossningen
Vikt
Tidsram: före förlossningen
Vikt
före förlossningen
Vikt
Tidsram: före graviditeten
Vikt
före graviditeten
Höjd
Tidsram: före förlossningen
Höjd
före förlossningen
BMI
Tidsram: före förlossningen
BMI
före förlossningen
BMI
Tidsram: före graviditeten
BMI
före graviditeten
Antal graviditeter
Tidsram: före förlossningen
Antal graviditeter
före förlossningen
Mångfald av graviditeter
Tidsram: före förlossningen
Mångfald av graviditeter
före förlossningen
Rökning
Tidsram: före förlossningen
Rökning
före förlossningen
Blodförlust
Tidsram: direkt efter förlossningen
Blodförlust
direkt efter förlossningen
Typ av arbete
Tidsram: direkt efter förlossningen
spontan förlossning eller kejsarsnitt
direkt efter förlossningen
Leveransperiod
Tidsram: direkt efter förlossningen
Leveransperiod
direkt efter förlossningen
Jämförelse av fibrinogennivå och Fib-test
Tidsram: före förlossningen
Jämförelse av fibrinogennivå och Fib-test
före förlossningen
Jämförelse av protrombintid och CT i Ex-test
Tidsram: före förlossningen
Kamparison av protrombintid och CT i Ex-test
före förlossningen
Jämförelse av aktiverad partiell tromboplastintid och In-test
Tidsram: före förlossningen
Jämförelse av aktiverad partiell tromboplastintid och In-test
före förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Roman Gal, prof, University Hospital Brno

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01-120423/EK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera