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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05935137
Évaluation de l'état de la coagulation des femmes enceintes pendant la période péripartum à l'aide du dispositif Clotpro®
Évaluation de l'état de la coagulation des femmes enceintes en période péripartum à l'aide du dispositif Clotpro®, une étude observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective avec un groupe témoin dont la tâche est de décrire les paramètres physiologiques de l'état de la coagulation des femmes enceintes en période péripartum mesurés sur le dispositif ClotPro®. L'étude est monocentrique et aura lieu à l'hôpital universitaire de Brno. L'étude évaluera un groupe de femmes enceintes en période péripartum qui viennent accoucher à l'hôpital universitaire de Brno et remplissent les critères d'inclusion, le nombre cible est de 120 patientes. Un groupe témoin de patientes non enceintes remplissant les critères d'inclusion pour vérifier la différence entre les patientes enceintes en période péripartum et les patientes non enceintes sera également inclus, le nombre cible est de 40 patientes. Pour le participant, l'étude est terminée après avoir obtenu les résultats du dispositif ClotPro®, il n'y aura aucune réaction au résultat. L'étude est un projet de recherche universitaire, non parrainé par une entité privée, et les données ne seront pas fournies à une entité privée.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer les paramètres physiologiques de l'état de coagulation des femmes enceintes en période péripartum (PWPP) pour le dispositif ClotPro® - Ex-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) , In-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) et Fib-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML). L'objectif secondaire est de comparer la différence des paramètres de coagulation entre les femmes enceintes en période péripartum et un groupe témoin de femmes non enceintes (NPW) sur le dispositif ClotPro®. Par ailleurs, une comparaison avec les paramètres physiologiques des femmes enceintes en période péripartum destinés aux dispositifs ROTEM® et TEG® (ils sont déjà connus), ainsi que la dépendance des paramètres sur le nombre de grossesses, les grossesses multiples et le tabagisme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kamil Vrbica, MD
- Numéro de téléphone: 00420 532232543
- E-mail: vrbica.kamil@fnbrno.cz
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ondrej Hrdy, MD
- Numéro de téléphone: 00420 532232009
- E-mail: hrdy.ondrej@fnbrno.cz
Lieux d'étude
-
-
-
Brno, Tchéquie, 625 00
- Recrutement
- University Hospital Brno
-
Contact:
- Ondrej Hrdy, M.D.
- Numéro de téléphone: +420 532232305
- E-mail: hrdy.ondrej@fnbrno.cz
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Sous-enquêteur:
- Ondrej Hrdy, M.D.
-
Contact:
- Kamil Vrbica, M.D.
- Numéro de téléphone: +420 532232543
- E-mail: vrbica.kamil@fnbrno.cz
-
Chercheur principal:
- Kamil Vrbica, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
GROUPE : Femme enceinte Population de femmes enceintes remplissant tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion.
GROUPE : Groupe non enceinte Population de femmes non enceintes remplissant tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion.
La description
GROUPE : Femme enceinte
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 45 ans
- IMC 18,5 - 30,0
- Test de grossesse négatif
- Le patient est en mesure de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Traitement antiplaquettaire
- Traitement anticoagulant
- Coagulopathie héréditaire ou acquise
- Antécédents de thrombose ou d'embolie pulmonaire
- Inflammation aiguë ou chronique (fièvre, état septique, maladie auto-immune)
- Saignement actif
- Antécédents de maladie hémato-oncologique
- Refus d'inclusion dans l'étude par le patient
GROUPE : Groupe non enceinte
Critère d'intégration:
- Une femme enceinte admise au service de gynécologie et obstétrique pour le travail au terme physiologique (38e semaine (38+0) et plus)
- Âge 18 - 45 ans
- IMC 18,5 - 30,0 (avant la grossesse)
- Les échantillons de sang sont indiqués pour les échantillons de sang standard avant le travail
- Le patient est en mesure de signer un consentement éclairé au moment de l'admission
Critère d'exclusion:
- Traitement antiplaquettaire
- Traitement anticoagulant
- Coagulopathie héréditaire ou acquise
- Antécédents de thrombose ou d'embolie pulmonaire
- Inflammation aiguë ou chronique (fièvre, état septique, maladie auto-immune)
- Saignement actif
- Prééclampsie
- Éclampsie
- Diabète gestationnel
- Décollement du placenta
- Syndrome HELLP
- Antécédents de maladie hémato-oncologique
- Grossesse au cours des 6 derniers mois
- Refus d'inclusion dans l'étude par le patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes enceintes
C'est un groupe de femmes enceintes après avoir terminé la 37e semaine de gestation.
Nous ferons un prélèvement sanguin pour un test de coagulation sur l'appareil ClotPro. Il n'y a plus d'intervention.
|
L'échantillon de sang pour le test de coagulation sur l'appareil ClotPro sera prélevé pour les deux groupes et le test sera fourni.
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Femmes non enceintes
C'est un groupe témoin - femmes non enceintes.
Nous effectuerons des prélèvements sanguins pour la numération globulaire et l'état de la coagulation ainsi qu'un test de coagulation sur l'appareil ClotPro. Il n'y a plus d'intervention.
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L'échantillon de sang pour le test de coagulation sur l'appareil ClotPro sera prélevé pour les deux groupes et le test sera fourni.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
CT pour Ex-test sur appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
|
Temps de coagulation pour le dispositif Ex-test ClotPro®
|
avant le travail
|
CT pour In-test sur l'appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
|
Temps de coagulation pour le dispositif In-test ClotPro®
|
avant le travail
|
CT pour Fib-test sur appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
|
Temps de coagulation pour le dispositif Fib-test ClotPro®
|
avant le travail
|
CFT pour Ex-test sur appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
|
Temps de formation du caillot pour le dispositif Ex-test ClotPro®
|
avant le travail
|
CFT pour In-test sur l'appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
|
Temps de formation du caillot pour le dispositif In-test ClotPro®
|
avant le travail
|
CFT pour Fib-test sur appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
|
Temps de formation du caillot pour le dispositif Fib-test ClotPro®
|
avant le travail
|
A5 pour le test Ex sur l'appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
|
Fermeté maximale du caillot en 5 minutes pour le dispositif Ex-test ClotPro®
|
avant le travail
|
A5 pour In-test sur l'appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
|
Fermeté maximale du caillot en 5 minutes pour le dispositif In-test ClotPro®
|
avant le travail
|
A5 pour Fib-test sur appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
|
Fermeté maximale du caillot en 5 minutes pour le dispositif Fib-test ClotPro®
|
avant le travail
|
A10 pour le test Ex sur l'appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
|
Fermeté maximale du caillot en 10 minutes pour le dispositif Ex-test ClotPro®
|
avant le travail
|
A10 pour In-test sur l'appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
|
Fermeté maximale du caillot en 10 minutes pour le dispositif In-test ClotPro®
|
avant le travail
|
A10 pour Fib-test sur appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
|
Fermeté maximale du caillot en 10 minutes pour le dispositif Fib-test ClotPro®
|
avant le travail
|
A20 pour Ex-test sur appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
|
Fermeté maximale du caillot en 20 minutes pour le dispositif Ex-test ClotPro®
|
avant le travail
|
A20 pour In-test sur l'appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
|
Fermeté maximale du caillot en 20 minutes pour le dispositif In-test ClotPro®
|
avant le travail
|
A20 pour Fib-test sur appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
|
Fermeté maximale du caillot en 20 minutes pour le dispositif Fib-test ClotPro®
|
avant le travail
|
MCF pour le test Ex sur l'appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
|
Fermeté maximale du caillot pour le dispositif Ex-test ClotPro®
|
avant le travail
|
MCF pour In-test sur l'appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
|
Fermeté maximale du caillot pour le dispositif In-test ClotPro®
|
avant le travail
|
MCF pour le test Fib sur l'appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
|
Fermeté maximale du caillot pour le dispositif Fib-test ClotPro®
|
avant le travail
|
ML pour Ex-test sur appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
|
Lyse maximale pour le dispositif Ex-test ClotPro®
|
avant le travail
|
ML pour In-test sur l'appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
|
Lyse maximale pour le dispositif In-test ClotPro®
|
avant le travail
|
ML pour Fib-test sur l'appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
|
Lyse maximale pour le dispositif Fib-test ClotPro®
|
avant le travail
|
Niveau d'hémoglobine
Délai: avant le travail
|
Niveau d'hémoglobine
|
avant le travail
|
Niveau d'hématocrite
Délai: avant le travail
|
Niveau d'hématocrite
|
avant le travail
|
Niveau de plaquettes
Délai: avant le travail
|
Niveau de plaquettes
|
avant le travail
|
Niveau de leucocytes
Délai: avant le travail
|
Niveau de leucocytes
|
avant le travail
|
Niveau de fibrinogène
Délai: avant le travail
|
Niveau de fibrinogène
|
avant le travail
|
Temps de prothrombine
Délai: avant le travail
|
Temps de prothrombine
|
avant le travail
|
temps de céphaline activé
Délai: avant le travail
|
temps de céphaline activé
|
avant le travail
|
RNI
Délai: avant le travail
|
RNI
|
avant le travail
|
Temps de thrombine
Délai: avant le travail
|
Temps de thrombine
|
avant le travail
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge
Délai: avant le travail
|
Âge
|
avant le travail
|
Lester
Délai: avant le travail
|
Lester
|
avant le travail
|
Lester
Délai: avant la grossesse
|
Lester
|
avant la grossesse
|
Hauteur
Délai: avant le travail
|
Hauteur
|
avant le travail
|
IMC
Délai: avant le travail
|
IMC
|
avant le travail
|
IMC
Délai: avant la grossesse
|
IMC
|
avant la grossesse
|
Nombre de grossesses
Délai: avant le travail
|
Nombre de grossesses
|
avant le travail
|
Multiplicité de grossesse
Délai: avant le travail
|
Multiplicité de grossesse
|
avant le travail
|
Fumeur
Délai: avant le travail
|
Fumeur
|
avant le travail
|
Perte de sang
Délai: immédiatement après le travail
|
Perte de sang
|
immédiatement après le travail
|
Type de travail
Délai: immédiatement après le travail
|
travail spontané ou césarienne
|
immédiatement après le travail
|
Délai de livraison
Délai: immédiatement après le travail
|
Délai de livraison
|
immédiatement après le travail
|
Comparaison du taux de fibrinogène et du Fib-test
Délai: avant le travail
|
Comparaison du taux de fibrinogène et du Fib-test
|
avant le travail
|
Comparaison du temps de prothrombine et du CT dans le test Ex
Délai: avant le travail
|
Comparaison du temps de prothrombine et CT dans Ex-test
|
avant le travail
|
Comparaison du temps de thromboplastine partielle activée et du test In
Délai: avant le travail
|
Comparaison du temps de thromboplastine partielle activée et du test In
|
avant le travail
|
Comparaison de l'IMC avec Fib-test
Délai: avant le travail
|
Comparaison de l'IMC avec Fib-test
|
avant le travail
|
Comparaison de l'IMC avec le test Ex
Délai: avant le travail
|
Comparaison de l'IMC avec le test Ex
|
avant le travail
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comparaison de la perte de sang et du Fib-test
Délai: immédiatement après le travail
|
déterminer la dépendance entre la perte de sang et le Fib-test
|
immédiatement après le travail
|
comparaison de la perte de sang et du test Ex
Délai: immédiatement après le travail
|
déterminer la dépendance entre la perte de sang et le test Ex
|
immédiatement après le travail
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Roman Gal, prof, University Hospital Brno
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kietaibl S, Ahmed A, Afshari A, Albaladejo P, Aldecoa C, Barauskas G, De Robertis E, Faraoni D, Filipescu DC, Fries D, Godier A, Haas T, Jacob M, Lance MD, Llau JV, Meier J, Molnar Z, Mora L, Rahe-Meyer N, Samama CM, Scarlatescu E, Schlimp C, Wikkelso AJ, Zacharowski K. Management of severe peri-operative bleeding: Guidelines from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care: Second update 2022. Eur J Anaesthesiol. 2023 Apr 1;40(4):226-304. doi: 10.1097/EJA.0000000000001803.
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Escobar MF, Nassar AH, Theron G, Barnea ER, Nicholson W, Ramasauskaite D, Lloyd I, Chandraharan E, Miller S, Burke T, Ossanan G, Andres Carvajal J, Ramos I, Hincapie MA, Loaiza S, Nasner D; FIGO Safe Motherhood and Newborn Health Committee. FIGO recommendations on the management of postpartum hemorrhage 2022. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Mar;157 Suppl 1(Suppl 1):3-50. doi: 10.1002/ijgo.14116. No abstract available.
- Rossaint R, Afshari A, Bouillon B, Cerny V, Cimpoesu D, Curry N, Duranteau J, Filipescu D, Grottke O, Gronlykke L, Harrois A, Hunt BJ, Kaserer A, Komadina R, Madsen MH, Maegele M, Mora L, Riddez L, Romero CS, Samama CM, Vincent JL, Wiberg S, Spahn DR. The European guideline on management of major bleeding and coagulopathy following trauma: sixth edition. Crit Care. 2023 Mar 1;27(1):80. doi: 10.1186/s13054-023-04327-7.
- de Lange NM, van Rheenen-Flach LE, Lance MD, Mooyman L, Woiski M, van Pampus EC, Porath M, Bolte AC, Smits L, Henskens YM, Scheepers HC. Peri-partum reference ranges for ROTEM(R) thromboelastometry. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):852-9. doi: 10.1093/bja/aet480. Epub 2014 Jan 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-120423/EK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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