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Évaluation de l'état de la coagulation des femmes enceintes pendant la période péripartum à l'aide du dispositif Clotpro®

5 juillet 2023 mis à jour par: Ondrej Hrdy

Évaluation de l'état de la coagulation des femmes enceintes en période péripartum à l'aide du dispositif Clotpro®, une étude observationnelle prospective

L'objectif principal de l'étude est de déterminer les paramètres physiologiques de l'état de coagulation des femmes enceintes en période péripartum (PWPP) pour le dispositif ClotPro® - Ex-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) , In-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) et Fib-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML). L'objectif secondaire est de comparer la différence des paramètres de coagulation entre les femmes enceintes en période péripartum et un groupe témoin de femmes non enceintes (NPW) sur le dispositif ClotPro®. Par ailleurs, une comparaison avec les paramètres physiologiques des femmes enceintes en période péripartum destinés aux dispositifs ROTEM® et TEG® (ils sont déjà connus), ainsi que la dépendance des paramètres sur le nombre de grossesses, les grossesses multiples et le tabagisme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective avec un groupe témoin dont la tâche est de décrire les paramètres physiologiques de l'état de la coagulation des femmes enceintes en période péripartum mesurés sur le dispositif ClotPro®. L'étude est monocentrique et aura lieu à l'hôpital universitaire de Brno. L'étude évaluera un groupe de femmes enceintes en période péripartum qui viennent accoucher à l'hôpital universitaire de Brno et remplissent les critères d'inclusion, le nombre cible est de 120 patientes. Un groupe témoin de patientes non enceintes remplissant les critères d'inclusion pour vérifier la différence entre les patientes enceintes en période péripartum et les patientes non enceintes sera également inclus, le nombre cible est de 40 patientes. Pour le participant, l'étude est terminée après avoir obtenu les résultats du dispositif ClotPro®, il n'y aura aucune réaction au résultat. L'étude est un projet de recherche universitaire, non parrainé par une entité privée, et les données ne seront pas fournies à une entité privée.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer les paramètres physiologiques de l'état de coagulation des femmes enceintes en période péripartum (PWPP) pour le dispositif ClotPro® - Ex-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) , In-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) et Fib-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML). L'objectif secondaire est de comparer la différence des paramètres de coagulation entre les femmes enceintes en période péripartum et un groupe témoin de femmes non enceintes (NPW) sur le dispositif ClotPro®. Par ailleurs, une comparaison avec les paramètres physiologiques des femmes enceintes en période péripartum destinés aux dispositifs ROTEM® et TEG® (ils sont déjà connus), ainsi que la dépendance des paramètres sur le nombre de grossesses, les grossesses multiples et le tabagisme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

175

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Recrutement
        • University Hospital Brno
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ondrej Hrdy, M.D.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kamil Vrbica, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

GROUPE : Femme enceinte Population de femmes enceintes remplissant tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion.

GROUPE : Groupe non enceinte Population de femmes non enceintes remplissant tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion.

La description

GROUPE : Femme enceinte

Critère d'intégration:

  • Âge 18 - 45 ans
  • IMC 18,5 - 30,0
  • Test de grossesse négatif
  • Le patient est en mesure de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Traitement antiplaquettaire
  • Traitement anticoagulant
  • Coagulopathie héréditaire ou acquise
  • Antécédents de thrombose ou d'embolie pulmonaire
  • Inflammation aiguë ou chronique (fièvre, état septique, maladie auto-immune)
  • Saignement actif
  • Antécédents de maladie hémato-oncologique
  • Refus d'inclusion dans l'étude par le patient

GROUPE : Groupe non enceinte

Critère d'intégration:

  • Une femme enceinte admise au service de gynécologie et obstétrique pour le travail au terme physiologique (38e semaine (38+0) et plus)
  • Âge 18 - 45 ans
  • IMC 18,5 - 30,0 (avant la grossesse)
  • Les échantillons de sang sont indiqués pour les échantillons de sang standard avant le travail
  • Le patient est en mesure de signer un consentement éclairé au moment de l'admission

Critère d'exclusion:

  • Traitement antiplaquettaire
  • Traitement anticoagulant
  • Coagulopathie héréditaire ou acquise
  • Antécédents de thrombose ou d'embolie pulmonaire
  • Inflammation aiguë ou chronique (fièvre, état septique, maladie auto-immune)
  • Saignement actif
  • Prééclampsie
  • Éclampsie
  • Diabète gestationnel
  • Décollement du placenta
  • Syndrome HELLP
  • Antécédents de maladie hémato-oncologique
  • Grossesse au cours des 6 derniers mois
  • Refus d'inclusion dans l'étude par le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes enceintes
C'est un groupe de femmes enceintes après avoir terminé la 37e semaine de gestation. Nous ferons un prélèvement sanguin pour un test de coagulation sur l'appareil ClotPro. Il n'y a plus d'intervention.
L'échantillon de sang pour le test de coagulation sur l'appareil ClotPro sera prélevé pour les deux groupes et le test sera fourni.
Femmes non enceintes
C'est un groupe témoin - femmes non enceintes. Nous effectuerons des prélèvements sanguins pour la numération globulaire et l'état de la coagulation ainsi qu'un test de coagulation sur l'appareil ClotPro. Il n'y a plus d'intervention.
L'échantillon de sang pour le test de coagulation sur l'appareil ClotPro sera prélevé pour les deux groupes et le test sera fourni.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CT pour Ex-test sur appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
Temps de coagulation pour le dispositif Ex-test ClotPro®
avant le travail
CT pour In-test sur l'appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
Temps de coagulation pour le dispositif In-test ClotPro®
avant le travail
CT pour Fib-test sur appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
Temps de coagulation pour le dispositif Fib-test ClotPro®
avant le travail
CFT pour Ex-test sur appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
Temps de formation du caillot pour le dispositif Ex-test ClotPro®
avant le travail
CFT pour In-test sur l'appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
Temps de formation du caillot pour le dispositif In-test ClotPro®
avant le travail
CFT pour Fib-test sur appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
Temps de formation du caillot pour le dispositif Fib-test ClotPro®
avant le travail
A5 pour le test Ex sur l'appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
Fermeté maximale du caillot en 5 minutes pour le dispositif Ex-test ClotPro®
avant le travail
A5 pour In-test sur l'appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
Fermeté maximale du caillot en 5 minutes pour le dispositif In-test ClotPro®
avant le travail
A5 pour Fib-test sur appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
Fermeté maximale du caillot en 5 minutes pour le dispositif Fib-test ClotPro®
avant le travail
A10 pour le test Ex sur l'appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
Fermeté maximale du caillot en 10 minutes pour le dispositif Ex-test ClotPro®
avant le travail
A10 pour In-test sur l'appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
Fermeté maximale du caillot en 10 minutes pour le dispositif In-test ClotPro®
avant le travail
A10 pour Fib-test sur appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
Fermeté maximale du caillot en 10 minutes pour le dispositif Fib-test ClotPro®
avant le travail
A20 pour Ex-test sur appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
Fermeté maximale du caillot en 20 minutes pour le dispositif Ex-test ClotPro®
avant le travail
A20 pour In-test sur l'appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
Fermeté maximale du caillot en 20 minutes pour le dispositif In-test ClotPro®
avant le travail
A20 pour Fib-test sur appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
Fermeté maximale du caillot en 20 minutes pour le dispositif Fib-test ClotPro®
avant le travail
MCF pour le test Ex sur l'appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
Fermeté maximale du caillot pour le dispositif Ex-test ClotPro®
avant le travail
MCF pour In-test sur l'appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
Fermeté maximale du caillot pour le dispositif In-test ClotPro®
avant le travail
MCF pour le test Fib sur l'appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
Fermeté maximale du caillot pour le dispositif Fib-test ClotPro®
avant le travail
ML pour Ex-test sur appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
Lyse maximale pour le dispositif Ex-test ClotPro®
avant le travail
ML pour In-test sur l'appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
Lyse maximale pour le dispositif In-test ClotPro®
avant le travail
ML pour Fib-test sur l'appareil ClotPro®
Délai: avant le travail
Lyse maximale pour le dispositif Fib-test ClotPro®
avant le travail
Niveau d'hémoglobine
Délai: avant le travail
Niveau d'hémoglobine
avant le travail
Niveau d'hématocrite
Délai: avant le travail
Niveau d'hématocrite
avant le travail
Niveau de plaquettes
Délai: avant le travail
Niveau de plaquettes
avant le travail
Niveau de leucocytes
Délai: avant le travail
Niveau de leucocytes
avant le travail
Niveau de fibrinogène
Délai: avant le travail
Niveau de fibrinogène
avant le travail
Temps de prothrombine
Délai: avant le travail
Temps de prothrombine
avant le travail
temps de céphaline activé
Délai: avant le travail
temps de céphaline activé
avant le travail
RNI
Délai: avant le travail
RNI
avant le travail
Temps de thrombine
Délai: avant le travail
Temps de thrombine
avant le travail

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: avant le travail
Âge
avant le travail
Lester
Délai: avant le travail
Lester
avant le travail
Lester
Délai: avant la grossesse
Lester
avant la grossesse
Hauteur
Délai: avant le travail
Hauteur
avant le travail
IMC
Délai: avant le travail
IMC
avant le travail
IMC
Délai: avant la grossesse
IMC
avant la grossesse
Nombre de grossesses
Délai: avant le travail
Nombre de grossesses
avant le travail
Multiplicité de grossesse
Délai: avant le travail
Multiplicité de grossesse
avant le travail
Fumeur
Délai: avant le travail
Fumeur
avant le travail
Perte de sang
Délai: immédiatement après le travail
Perte de sang
immédiatement après le travail
Type de travail
Délai: immédiatement après le travail
travail spontané ou césarienne
immédiatement après le travail
Délai de livraison
Délai: immédiatement après le travail
Délai de livraison
immédiatement après le travail
Comparaison du taux de fibrinogène et du Fib-test
Délai: avant le travail
Comparaison du taux de fibrinogène et du Fib-test
avant le travail
Comparaison du temps de prothrombine et du CT dans le test Ex
Délai: avant le travail
Comparaison du temps de prothrombine et CT dans Ex-test
avant le travail
Comparaison du temps de thromboplastine partielle activée et du test In
Délai: avant le travail
Comparaison du temps de thromboplastine partielle activée et du test In
avant le travail
Comparaison de l'IMC avec Fib-test
Délai: avant le travail
Comparaison de l'IMC avec Fib-test
avant le travail
Comparaison de l'IMC avec le test Ex
Délai: avant le travail
Comparaison de l'IMC avec le test Ex
avant le travail
comparaison de la perte de sang et du Fib-test
Délai: immédiatement après le travail
déterminer la dépendance entre la perte de sang et le Fib-test
immédiatement après le travail
comparaison de la perte de sang et du test Ex
Délai: immédiatement après le travail
déterminer la dépendance entre la perte de sang et le test Ex
immédiatement après le travail

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Roman Gal, prof, University Hospital Brno

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-120423/EK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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