Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af koagulationsstatus for gravide kvinder i peripartumperioden ved brug af enheden Clotpro®

5. juli 2023 opdateret af: Ondrej Hrdy

Evaluering af koagulationsstatus for gravide kvinder i peripartumperioden ved hjælp af enheden Clotpro®, en prospektiv observationsundersøgelse

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme de fysiologiske parametre for koagulationsstatus hos gravide kvinder i peripartumperioden (PWPP) for ClotPro®-enheden - Ex-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) , In-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) og Fib-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML). Det sekundære mål er at sammenligne forskellen i koagulationsparametre mellem gravide kvinder i peripartum-perioden og en kontrolgruppe af ikke-gravide kvinder (NPW) på ClotPro®-apparatet. Endvidere en sammenligning med de fysiologiske parametre for gravide kvinder i peripartum-perioden beregnet til ROTEM® og TEG®-apparater (de er allerede kendte), samt parametrenes afhængighed af antallet af graviditeter, flerfoldsgraviditeter og rygning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt observationsstudie med en kontrolgruppe, hvis opgave er at beskrive de fysiologiske parametre for koagulationsstatus hos gravide kvinder i peripartum-perioden målt på ClotPro®-apparatet. Undersøgelsen er monocentrisk og vil finde sted på Brno Universitetshospital. Studiet vil evaluere en gruppe gravide kvinder i barselsperioden, som kommer for at føde på Brno Universitetshospital og opfylder inklusionskriterierne, måltallet er 120 patienter. En kontrolgruppe af ikke-gravide patienter, der opfylder inklusionskriterierne for at verificere forskellen mellem gravide patienter i peripartum-perioden og ikke-gravide patienter, vil også blive inkluderet, måltallet er 40 patienter. For deltageren er undersøgelsen afsluttet efter opnåelse af resultaterne fra ClotPro®-enheden, der vil ikke være nogen reaktion på resultatet. Undersøgelsen er et akademisk forskningsprojekt, ikke sponsoreret af en privat enhed, og data vil ikke blive leveret til en privat enhed.

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme de fysiologiske parametre for koagulationsstatus hos gravide kvinder i peripartumperioden (PWPP) for ClotPro®-enheden - Ex-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) , In-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) og Fib-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML). Det sekundære mål er at sammenligne forskellen i koagulationsparametre mellem gravide kvinder i peripartum-perioden og en kontrolgruppe af ikke-gravide kvinder (NPW) på ClotPro®-apparatet. Endvidere en sammenligning med de fysiologiske parametre for gravide kvinder i peripartum-perioden beregnet til ROTEM® og TEG®-apparater (de er allerede kendte), samt parametrenes afhængighed af antallet af graviditeter, flerfoldsgraviditeter og rygning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

175

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Rekruttering
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ondrej Hrdy, M.D.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kamil Vrbica, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

GRUPPE: Gravid kvinde Population af gravide kvinder, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

GRUPPE: Ikke-gravide gruppe Population af ikke-gravide kvinder, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

GRUPPE: Gravid kvinde

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 45 år
  • BMI 18,5 - 30,0
  • Negativ graviditetstest
  • Patienten kan underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Antiblodpladebehandling
  • Antikoagulationsbehandling
  • Arvelig eller erhvervet koagulopati
  • Anamnese med trombose eller lungeemboli
  • Akut eller kronisk betændelse (feber, septisk tilstand, autoimmun sygdom)
  • Aktiv blødning
  • Historie om hæmato-onkologisk sygdom
  • Patientens afslag på inddragelse i undersøgelsen

GRUPPE: Ikke-gravide gruppe

Inklusionskriterier:

  • En gravid kvinde indlagt på Gynækologisk og Obstetrik Afdeling for fødslen på den fysiologiske periode (38. uge (38+0) og mere)
  • Alder 18 - 45 år
  • BMI 18,5 - 30,0 (før graviditet)
  • Blodprøver er indiceret for standardblodprøver før fødsel
  • Patienten kan underskrive et informeret samtykke ved indlæggelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Antiblodpladebehandling
  • Antikoagulationsbehandling
  • Arvelig eller erhvervet koagulopati
  • Anamnese med trombose eller lungeemboli
  • Akut eller kronisk betændelse (feber, septisk tilstand, autoimmun sygdom)
  • Aktiv blødning
  • Præeklampsi
  • Eklampsi
  • Svangerskabsdiabetes
  • Abruption af placenta
  • HELLP syndrom
  • Historie om hæmato-onkologisk sygdom
  • Graviditet inden for de sidste 6 måneder
  • Patientens afslag på inddragelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravid kvinde
Det er en gruppe gravide kvinder efter endt 37. svangerskabsuge. Vi vil tage en blodprøve til en koagulationstest på enheden ClotPro. Der er ikke mere indgreb.
Blodprøven til koagulationstest på enheden ClotPro vil blive taget for begge grupper, og testen vil blive leveret.
Ikke-gravide kvinder
Det er en kontrolgruppe - ikke-gravide kvinder. Vi vil tage blodprøver for blodtælling og koagulationsstatus og en koagulationstest på enheden ClotPro. Der er ikke mere indgreb.
Blodprøven til koagulationstest på enheden ClotPro vil blive taget for begge grupper, og testen vil blive leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT til Ex-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
Koagulationstid for Ex-test ClotPro®-enhed
før veerne
CT til In-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
Koagulationstid for In-test ClotPro®-enhed
før veerne
CT til Fib-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
Koagulationstid for Fib-test ClotPro®-enhed
før veerne
CFT til Ex-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
Bloddannelsestid for Ex-test ClotPro®-enhed
før veerne
CFT til In-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
Bloddannelsestid for In-test ClotPro®-enhed
før veerne
CFT til Fib-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
Koagulationstid for Fib-test ClotPro®-enhed
før veerne
A5 til Ex-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
Maksimal koagelfasthed i 5. minut for Ex-test ClotPro®-enhed
før veerne
A5 til In-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
Maksimal koagelfasthed i 5. minut for In-test ClotPro®-enhed
før veerne
A5 til Fib-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
Maksimal koagelfasthed i 5. minut for Fib-test ClotPro®-enhed
før veerne
A10 til Ex-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
Maksimal koagelfasthed i 10. minut for Ex-test ClotPro®-enhed
før veerne
A10 til In-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
Maksimal koagelfasthed i 10. minut for In-test ClotPro®-enhed
før veerne
A10 til Fib-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
Maksimal koagelfasthed i 10. minut for Fib-test ClotPro®-enhed
før veerne
A20 til Ex-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
Maksimal koagelfasthed i 20. minut for Ex-test ClotPro®-enhed
før veerne
A20 til In-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
Maksimal koagelfasthed i 20. minut for In-test ClotPro®-enhed
før veerne
A20 til Fib-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
Maksimal koagelfasthed i 20. minut for Fib-test ClotPro®-enhed
før veerne
MCF til Ex-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
Maksimal koagelfasthed for Ex-test ClotPro®-enhed
før veerne
MCF til In-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
Maksimal koagelfasthed for In-test ClotPro®-enhed
før veerne
MCF til Fib-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
Maksimal koagelfasthed for Fib-test ClotPro®-enhed
før veerne
ML til Ex-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
Maksimal lyse for Ex-test ClotPro®-enhed
før veerne
ML til In-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
Maksimal lysis for In-test ClotPro®-enhed
før veerne
ML til Fib-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
Maksimal lysis for Fib-test ClotPro®-enhed
før veerne
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: før veerne
Hæmoglobin niveau
før veerne
Hæmatokrit niveau
Tidsramme: før veerne
Hæmatokrit niveau
før veerne
Blodpladeniveau
Tidsramme: før veerne
Blodpladeniveau
før veerne
Leukocytniveau
Tidsramme: før veerne
Leukocytniveau
før veerne
Fibrinogen niveau
Tidsramme: før veerne
Fibrinogen niveau
før veerne
Protrombintid
Tidsramme: før veerne
Protrombintid
før veerne
aktiveret Partiel tromboplastintid
Tidsramme: før veerne
aktiveret Partiel tromboplastintid
før veerne
INR
Tidsramme: før veerne
INR
før veerne
Trombintid
Tidsramme: før veerne
Trombintid
før veerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: før veerne
Alder
før veerne
Vægt
Tidsramme: før veerne
Vægt
før veerne
Vægt
Tidsramme: før graviditeten
Vægt
før graviditeten
Højde
Tidsramme: før veerne
Højde
før veerne
BMI
Tidsramme: før veerne
BMI
før veerne
BMI
Tidsramme: før graviditeten
BMI
før graviditeten
Antal graviditeter
Tidsramme: før veerne
Antal graviditeter
før veerne
Graviditets mangfoldighed
Tidsramme: før veerne
Graviditets mangfoldighed
før veerne
Rygning
Tidsramme: før veerne
Rygning
før veerne
Blodtab
Tidsramme: umiddelbart efter veerne
Blodtab
umiddelbart efter veerne
Type arbejdskraft
Tidsramme: umiddelbart efter veerne
spontan fødsel eller kejsersnit
umiddelbart efter veerne
Leveringsperiode
Tidsramme: umiddelbart efter veerne
Leveringsperiode
umiddelbart efter veerne
Sammenligning af fibrinogenniveau og Fib-test
Tidsramme: før veerne
Sammenligning af fibrinogenniveau og Fib-test
før veerne
Sammenligning af protrombintid og CT i Ex-test
Tidsramme: før veerne
Kampagne mellem protrombintid og CT i Ex-test
før veerne
Sammenligning af aktiveret partiel tromboplastintid og In-test
Tidsramme: før veerne
Sammenligning af aktiveret partiel tromboplastintid og In-test
før veerne
Sammenligning af BMI med Fib-test
Tidsramme: før veerne
Sammenligning af BMI med Fib-test
før veerne
Sammenligning af BMI med Ex-test
Tidsramme: før veerne
Sammenligning af BMI med Ex-test
før veerne
sammenligning af blodtab og Fib-test
Tidsramme: umiddelbart efter veerne
bestemme afhængigheden mellem blodtab og Fib-test
umiddelbart efter veerne
sammenligning af blodtab og Ex-test
Tidsramme: umiddelbart efter veerne
bestemmelse af afhængigheden mellem blodtab og Ex-test
umiddelbart efter veerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Roman Gal, prof, University Hospital Brno

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-120423/EK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koagulationstest på enheden ClotPro

3
Abonner