- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05935137
Evaluering af koagulationsstatus for gravide kvinder i peripartumperioden ved brug af enheden Clotpro®
Evaluering af koagulationsstatus for gravide kvinder i peripartumperioden ved hjælp af enheden Clotpro®, en prospektiv observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt observationsstudie med en kontrolgruppe, hvis opgave er at beskrive de fysiologiske parametre for koagulationsstatus hos gravide kvinder i peripartum-perioden målt på ClotPro®-apparatet. Undersøgelsen er monocentrisk og vil finde sted på Brno Universitetshospital. Studiet vil evaluere en gruppe gravide kvinder i barselsperioden, som kommer for at føde på Brno Universitetshospital og opfylder inklusionskriterierne, måltallet er 120 patienter. En kontrolgruppe af ikke-gravide patienter, der opfylder inklusionskriterierne for at verificere forskellen mellem gravide patienter i peripartum-perioden og ikke-gravide patienter, vil også blive inkluderet, måltallet er 40 patienter. For deltageren er undersøgelsen afsluttet efter opnåelse af resultaterne fra ClotPro®-enheden, der vil ikke være nogen reaktion på resultatet. Undersøgelsen er et akademisk forskningsprojekt, ikke sponsoreret af en privat enhed, og data vil ikke blive leveret til en privat enhed.
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme de fysiologiske parametre for koagulationsstatus hos gravide kvinder i peripartumperioden (PWPP) for ClotPro®-enheden - Ex-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) , In-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) og Fib-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML). Det sekundære mål er at sammenligne forskellen i koagulationsparametre mellem gravide kvinder i peripartum-perioden og en kontrolgruppe af ikke-gravide kvinder (NPW) på ClotPro®-apparatet. Endvidere en sammenligning med de fysiologiske parametre for gravide kvinder i peripartum-perioden beregnet til ROTEM® og TEG®-apparater (de er allerede kendte), samt parametrenes afhængighed af antallet af graviditeter, flerfoldsgraviditeter og rygning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kamil Vrbica, MD
- Telefonnummer: 00420 532232543
- E-mail: vrbica.kamil@fnbrno.cz
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ondrej Hrdy, MD
- Telefonnummer: 00420 532232009
- E-mail: hrdy.ondrej@fnbrno.cz
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Rekruttering
- University Hospital Brno
-
Kontakt:
- Ondrej Hrdy, M.D.
- Telefonnummer: +420 532232305
- E-mail: hrdy.ondrej@fnbrno.cz
-
Underforsker:
- Ondrej Hrdy, M.D.
-
Kontakt:
- Kamil Vrbica, M.D.
- Telefonnummer: +420 532232543
- E-mail: vrbica.kamil@fnbrno.cz
-
Ledende efterforsker:
- Kamil Vrbica, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
GRUPPE: Gravid kvinde Population af gravide kvinder, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne.
GRUPPE: Ikke-gravide gruppe Population af ikke-gravide kvinder, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne.
Beskrivelse
GRUPPE: Gravid kvinde
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 45 år
- BMI 18,5 - 30,0
- Negativ graviditetstest
- Patienten kan underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Antiblodpladebehandling
- Antikoagulationsbehandling
- Arvelig eller erhvervet koagulopati
- Anamnese med trombose eller lungeemboli
- Akut eller kronisk betændelse (feber, septisk tilstand, autoimmun sygdom)
- Aktiv blødning
- Historie om hæmato-onkologisk sygdom
- Patientens afslag på inddragelse i undersøgelsen
GRUPPE: Ikke-gravide gruppe
Inklusionskriterier:
- En gravid kvinde indlagt på Gynækologisk og Obstetrik Afdeling for fødslen på den fysiologiske periode (38. uge (38+0) og mere)
- Alder 18 - 45 år
- BMI 18,5 - 30,0 (før graviditet)
- Blodprøver er indiceret for standardblodprøver før fødsel
- Patienten kan underskrive et informeret samtykke ved indlæggelsen
Ekskluderingskriterier:
- Antiblodpladebehandling
- Antikoagulationsbehandling
- Arvelig eller erhvervet koagulopati
- Anamnese med trombose eller lungeemboli
- Akut eller kronisk betændelse (feber, septisk tilstand, autoimmun sygdom)
- Aktiv blødning
- Præeklampsi
- Eklampsi
- Svangerskabsdiabetes
- Abruption af placenta
- HELLP syndrom
- Historie om hæmato-onkologisk sygdom
- Graviditet inden for de sidste 6 måneder
- Patientens afslag på inddragelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gravid kvinde
Det er en gruppe gravide kvinder efter endt 37. svangerskabsuge.
Vi vil tage en blodprøve til en koagulationstest på enheden ClotPro. Der er ikke mere indgreb.
|
Blodprøven til koagulationstest på enheden ClotPro vil blive taget for begge grupper, og testen vil blive leveret.
|
Ikke-gravide kvinder
Det er en kontrolgruppe - ikke-gravide kvinder.
Vi vil tage blodprøver for blodtælling og koagulationsstatus og en koagulationstest på enheden ClotPro. Der er ikke mere indgreb.
|
Blodprøven til koagulationstest på enheden ClotPro vil blive taget for begge grupper, og testen vil blive leveret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CT til Ex-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
|
Koagulationstid for Ex-test ClotPro®-enhed
|
før veerne
|
CT til In-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
|
Koagulationstid for In-test ClotPro®-enhed
|
før veerne
|
CT til Fib-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
|
Koagulationstid for Fib-test ClotPro®-enhed
|
før veerne
|
CFT til Ex-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
|
Bloddannelsestid for Ex-test ClotPro®-enhed
|
før veerne
|
CFT til In-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
|
Bloddannelsestid for In-test ClotPro®-enhed
|
før veerne
|
CFT til Fib-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
|
Koagulationstid for Fib-test ClotPro®-enhed
|
før veerne
|
A5 til Ex-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
|
Maksimal koagelfasthed i 5. minut for Ex-test ClotPro®-enhed
|
før veerne
|
A5 til In-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
|
Maksimal koagelfasthed i 5. minut for In-test ClotPro®-enhed
|
før veerne
|
A5 til Fib-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
|
Maksimal koagelfasthed i 5. minut for Fib-test ClotPro®-enhed
|
før veerne
|
A10 til Ex-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
|
Maksimal koagelfasthed i 10. minut for Ex-test ClotPro®-enhed
|
før veerne
|
A10 til In-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
|
Maksimal koagelfasthed i 10. minut for In-test ClotPro®-enhed
|
før veerne
|
A10 til Fib-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
|
Maksimal koagelfasthed i 10. minut for Fib-test ClotPro®-enhed
|
før veerne
|
A20 til Ex-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
|
Maksimal koagelfasthed i 20. minut for Ex-test ClotPro®-enhed
|
før veerne
|
A20 til In-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
|
Maksimal koagelfasthed i 20. minut for In-test ClotPro®-enhed
|
før veerne
|
A20 til Fib-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
|
Maksimal koagelfasthed i 20. minut for Fib-test ClotPro®-enhed
|
før veerne
|
MCF til Ex-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
|
Maksimal koagelfasthed for Ex-test ClotPro®-enhed
|
før veerne
|
MCF til In-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
|
Maksimal koagelfasthed for In-test ClotPro®-enhed
|
før veerne
|
MCF til Fib-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
|
Maksimal koagelfasthed for Fib-test ClotPro®-enhed
|
før veerne
|
ML til Ex-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
|
Maksimal lyse for Ex-test ClotPro®-enhed
|
før veerne
|
ML til In-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
|
Maksimal lysis for In-test ClotPro®-enhed
|
før veerne
|
ML til Fib-test på ClotPro®-enhed
Tidsramme: før veerne
|
Maksimal lysis for Fib-test ClotPro®-enhed
|
før veerne
|
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: før veerne
|
Hæmoglobin niveau
|
før veerne
|
Hæmatokrit niveau
Tidsramme: før veerne
|
Hæmatokrit niveau
|
før veerne
|
Blodpladeniveau
Tidsramme: før veerne
|
Blodpladeniveau
|
før veerne
|
Leukocytniveau
Tidsramme: før veerne
|
Leukocytniveau
|
før veerne
|
Fibrinogen niveau
Tidsramme: før veerne
|
Fibrinogen niveau
|
før veerne
|
Protrombintid
Tidsramme: før veerne
|
Protrombintid
|
før veerne
|
aktiveret Partiel tromboplastintid
Tidsramme: før veerne
|
aktiveret Partiel tromboplastintid
|
før veerne
|
INR
Tidsramme: før veerne
|
INR
|
før veerne
|
Trombintid
Tidsramme: før veerne
|
Trombintid
|
før veerne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alder
Tidsramme: før veerne
|
Alder
|
før veerne
|
Vægt
Tidsramme: før veerne
|
Vægt
|
før veerne
|
Vægt
Tidsramme: før graviditeten
|
Vægt
|
før graviditeten
|
Højde
Tidsramme: før veerne
|
Højde
|
før veerne
|
BMI
Tidsramme: før veerne
|
BMI
|
før veerne
|
BMI
Tidsramme: før graviditeten
|
BMI
|
før graviditeten
|
Antal graviditeter
Tidsramme: før veerne
|
Antal graviditeter
|
før veerne
|
Graviditets mangfoldighed
Tidsramme: før veerne
|
Graviditets mangfoldighed
|
før veerne
|
Rygning
Tidsramme: før veerne
|
Rygning
|
før veerne
|
Blodtab
Tidsramme: umiddelbart efter veerne
|
Blodtab
|
umiddelbart efter veerne
|
Type arbejdskraft
Tidsramme: umiddelbart efter veerne
|
spontan fødsel eller kejsersnit
|
umiddelbart efter veerne
|
Leveringsperiode
Tidsramme: umiddelbart efter veerne
|
Leveringsperiode
|
umiddelbart efter veerne
|
Sammenligning af fibrinogenniveau og Fib-test
Tidsramme: før veerne
|
Sammenligning af fibrinogenniveau og Fib-test
|
før veerne
|
Sammenligning af protrombintid og CT i Ex-test
Tidsramme: før veerne
|
Kampagne mellem protrombintid og CT i Ex-test
|
før veerne
|
Sammenligning af aktiveret partiel tromboplastintid og In-test
Tidsramme: før veerne
|
Sammenligning af aktiveret partiel tromboplastintid og In-test
|
før veerne
|
Sammenligning af BMI med Fib-test
Tidsramme: før veerne
|
Sammenligning af BMI med Fib-test
|
før veerne
|
Sammenligning af BMI med Ex-test
Tidsramme: før veerne
|
Sammenligning af BMI med Ex-test
|
før veerne
|
sammenligning af blodtab og Fib-test
Tidsramme: umiddelbart efter veerne
|
bestemme afhængigheden mellem blodtab og Fib-test
|
umiddelbart efter veerne
|
sammenligning af blodtab og Ex-test
Tidsramme: umiddelbart efter veerne
|
bestemmelse af afhængigheden mellem blodtab og Ex-test
|
umiddelbart efter veerne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Roman Gal, prof, University Hospital Brno
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kietaibl S, Ahmed A, Afshari A, Albaladejo P, Aldecoa C, Barauskas G, De Robertis E, Faraoni D, Filipescu DC, Fries D, Godier A, Haas T, Jacob M, Lance MD, Llau JV, Meier J, Molnar Z, Mora L, Rahe-Meyer N, Samama CM, Scarlatescu E, Schlimp C, Wikkelso AJ, Zacharowski K. Management of severe peri-operative bleeding: Guidelines from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care: Second update 2022. Eur J Anaesthesiol. 2023 Apr 1;40(4):226-304. doi: 10.1097/EJA.0000000000001803.
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Escobar MF, Nassar AH, Theron G, Barnea ER, Nicholson W, Ramasauskaite D, Lloyd I, Chandraharan E, Miller S, Burke T, Ossanan G, Andres Carvajal J, Ramos I, Hincapie MA, Loaiza S, Nasner D; FIGO Safe Motherhood and Newborn Health Committee. FIGO recommendations on the management of postpartum hemorrhage 2022. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Mar;157 Suppl 1(Suppl 1):3-50. doi: 10.1002/ijgo.14116. No abstract available.
- Rossaint R, Afshari A, Bouillon B, Cerny V, Cimpoesu D, Curry N, Duranteau J, Filipescu D, Grottke O, Gronlykke L, Harrois A, Hunt BJ, Kaserer A, Komadina R, Madsen MH, Maegele M, Mora L, Riddez L, Romero CS, Samama CM, Vincent JL, Wiberg S, Spahn DR. The European guideline on management of major bleeding and coagulopathy following trauma: sixth edition. Crit Care. 2023 Mar 1;27(1):80. doi: 10.1186/s13054-023-04327-7.
- de Lange NM, van Rheenen-Flach LE, Lance MD, Mooyman L, Woiski M, van Pampus EC, Porath M, Bolte AC, Smits L, Henskens YM, Scheepers HC. Peri-partum reference ranges for ROTEM(R) thromboelastometry. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):852-9. doi: 10.1093/bja/aet480. Epub 2014 Jan 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-120423/EK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koagulationstest på enheden ClotPro
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); New York University; Beth Israel...AfsluttetStof-relaterede lidelserForenede Stater
-
Koç UniversityIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Inkontinens, Urge | Inkontinens Stress
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityAbbVieRekrutteringHepatitis C-virusinfektion, respons på terapi afForenede Stater, Canada
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of HealthAfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityAfsluttetNeuropati, diabetiker | Neuropati, smertefuldtDanmark
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterImmunoGen, Inc.; Clovis Oncology, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBRCA1 genmutation | BRCA2 genmutation | Folatreceptor alfapositiv | Tilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Tilbagevendende livmoderkarcinom | Tilbagevendende serøst karcinom i livmoderen | Tilbagevendende livmodercarcinosarkom | Platinresistent...Forenede Stater