Valutazione dello stato di coagulazione delle donne in gravidanza nel periodo peripartum utilizzando il dispositivo Clotpro®
22 aprile 2025 aggiornato da: Ondrej Hrdy
Valutazione dello stato di coagulazione delle donne in gravidanza nel periodo peripartum utilizzando il dispositivo Clotpro®, uno studio osservazionale prospettico
Lo scopo primario dello studio è determinare i parametri fisiologici dello stato di coagulazione delle donne in gravidanza nel periodo peripartum (PWPP) per il dispositivo ClotPro® - Ex-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) , In-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) e Fib-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML).
L'obiettivo secondario è quello di confrontare la differenza nei parametri di coagulazione tra le donne in gravidanza nel periodo peripartum e un gruppo di controllo di donne non gravide (NPW) sul dispositivo ClotPro®.
Inoltre, un confronto con i parametri fisiologici delle donne in gravidanza nel periodo periparto destinati ai dispositivi ROTEM® e TEG® (sono già noti), nonché la dipendenza dei parametri dal numero di gravidanze, gravidanze multiple e fumo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico con un gruppo di controllo il cui compito è quello di descrivere i parametri fisiologici dello stato coagulativo delle gestanti nel periodo peripartum misurati sul dispositivo ClotPro®. Lo studio è monocentrico e si svolgerà presso l'Ospedale Universitario di Brno. Lo studio valuterà un gruppo di donne incinte nel periodo del peripartum che vengono a partorire presso l'ospedale universitario di Brno e soddisfano i criteri di inclusione, il numero target è di 120 pazienti. Verrà incluso anche un gruppo di controllo di pazienti non gravide che soddisfano i criteri di inclusione per verificare la differenza tra pazienti gravide nel periodo periparto e pazienti non gravide, il numero target è di 40 pazienti. Per il partecipante lo studio è completato dopo aver ottenuto i risultati dal dispositivo ClotPro®, non ci sarà alcuna reazione al risultato. Lo studio è un progetto di ricerca accademica, non sponsorizzato da un ente privato, e i dati non saranno forniti a un ente privato.
Lo scopo primario dello studio è determinare i parametri fisiologici dello stato di coagulazione delle donne in gravidanza nel periodo peripartum (PWPP) per il dispositivo ClotPro® - Ex-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) , In-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) e Fib-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML). L'obiettivo secondario è quello di confrontare la differenza nei parametri di coagulazione tra le donne in gravidanza nel periodo peripartum e un gruppo di controllo di donne non gravide (NPW) sul dispositivo ClotPro®. Inoltre, un confronto con i parametri fisiologici delle donne in gravidanza nel periodo periparto destinati ai dispositivi ROTEM® e TEG® (sono già noti), nonché la dipendenza dei parametri dal numero di gravidanze, gravidanze multiple e fumo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
175
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brno, Cechia, 625 00
- University Hospital Brno
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
GRUPPO: Donne in gravidanza Popolazione di donne in gravidanza che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
GRUPPO: Gruppo non gravide Popolazione di donne non gravide che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
Descrizione
GRUPPO: Donna incinta
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 45 anni
- IMC 18,5 - 30,0
- Test di gravidanza negativo
- Il paziente è in grado di firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Trattamento antipiastrinico
- Trattamento anticoagulante
- Coagulopatia ereditaria o acquisita
- Storia di trombosi o embolia polmonare
- Infiammazione acuta o cronica (febbre, condizione settica, malattia autoimmune)
- Sanguinamento attivo
- Storia della malattia emato-oncologica
- Rifiuto di inclusione nello studio da parte del paziente
GRUPPO: gruppo non in gravidanza
Criterio di inclusione:
- Una donna incinta ricoverata presso il reparto di ginecologia e ostetricia per il travaglio al termine fisiologico (38a settimana (38+0) e oltre)
- Età 18 - 45 anni
- BMI 18,5 - 30,0 (prima della gravidanza)
- I campioni di sangue sono indicati per i campioni di sangue standard prima del travaglio
- Il paziente è in grado di firmare un consenso informato al momento del ricovero
Criteri di esclusione:
- Trattamento antipiastrinico
- Trattamento anticoagulante
- Coagulopatia ereditaria o acquisita
- Storia di trombosi o embolia polmonare
- Infiammazione acuta o cronica (febbre, condizione settica, malattia autoimmune)
- Sanguinamento attivo
- Preeclampsia
- Eclampsia
- Diabete gestazionale
- Distacco della placenta
- Sindrome HELLP
- Storia della malattia emato-oncologica
- Gravidanza negli ultimi 6 mesi
- Rifiuto di inclusione nello studio da parte del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Donne incinte
Si tratta di un gruppo di donne incinte dopo aver terminato la 37a settimana di gestazione.
Preleveremo un campione di sangue per un test di coagulazione sul dispositivo ClotPro. Non c'è più intervento.
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Il campione di sangue per il test di coagulazione sul dispositivo ClotPro verrà prelevato per entrambi i gruppi e verrà fornito il test.
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Donne non gravide
È un gruppo di controllo - donne non gravide.
Preleveremo campioni di sangue per l'emocromo e lo stato di coagulazione e un test di coagulazione sul dispositivo ClotPro. Non c'è più intervento.
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Il campione di sangue per il test di coagulazione sul dispositivo ClotPro verrà prelevato per entrambi i gruppi e verrà fornito il test.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
CT per Ex-test su dispositivo ClotPro®
Lasso di tempo: prima del travaglio
|
Tempo di coagulazione per il dispositivo Ex-test ClotPro®
|
prima del travaglio
|
|
TAC per In-test su dispositivo ClotPro®
Lasso di tempo: prima del travaglio
|
Tempo di coagulazione per il dispositivo In-test ClotPro®
|
prima del travaglio
|
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CT per Fib-test su dispositivo ClotPro®
Lasso di tempo: prima del travaglio
|
Tempo di coagulazione per il dispositivo Fib-test ClotPro®
|
prima del travaglio
|
|
CFT per Ex-test su dispositivo ClotPro®
Lasso di tempo: prima del travaglio
|
Tempo di formazione del coagulo per il dispositivo Ex-test ClotPro®
|
prima del travaglio
|
|
CFT per In-test su dispositivo ClotPro®
Lasso di tempo: prima del travaglio
|
Tempo di formazione del coagulo per il dispositivo In-test ClotPro®
|
prima del travaglio
|
|
CFT per test Fib su dispositivo ClotPro®
Lasso di tempo: prima del travaglio
|
Tempo di formazione del coagulo per il dispositivo Fib-test ClotPro®
|
prima del travaglio
|
|
A5 per Ex-test sul dispositivo ClotPro®
Lasso di tempo: prima del travaglio
|
Massima fermezza del coagulo in 5 minuti per il dispositivo Ex-test ClotPro®
|
prima del travaglio
|
|
A5 per In-test su dispositivo ClotPro®
Lasso di tempo: prima del travaglio
|
Massima fermezza del coagulo in 5 minuti per il dispositivo In-test ClotPro®
|
prima del travaglio
|
|
A5 per test Fib su dispositivo ClotPro®
Lasso di tempo: prima del travaglio
|
Massima fermezza del coagulo in 5 minuti per il dispositivo Fib-test ClotPro®
|
prima del travaglio
|
|
A10 per Ex-test sul dispositivo ClotPro®
Lasso di tempo: prima del travaglio
|
Massima fermezza del coagulo in 10 minuti per il dispositivo Ex-test ClotPro®
|
prima del travaglio
|
|
A10 per In-test su dispositivo ClotPro®
Lasso di tempo: prima del travaglio
|
Massima fermezza del coagulo in 10 minuti per il dispositivo In-test ClotPro®
|
prima del travaglio
|
|
A10 per test Fib su dispositivo ClotPro®
Lasso di tempo: prima del travaglio
|
Massima fermezza del coagulo in 10 minuti per il dispositivo Fib-test ClotPro®
|
prima del travaglio
|
|
A20 per Ex-test sul dispositivo ClotPro®
Lasso di tempo: prima del travaglio
|
Massima fermezza del coagulo in 20 minuti per il dispositivo Ex-test ClotPro®
|
prima del travaglio
|
|
A20 per In-test su dispositivo ClotPro®
Lasso di tempo: prima del travaglio
|
Massima fermezza del coagulo in 20 minuti per il dispositivo In-test ClotPro®
|
prima del travaglio
|
|
A20 per test Fib su dispositivo ClotPro®
Lasso di tempo: prima del travaglio
|
Massima fermezza del coagulo in 20 minuti per il dispositivo Fib-test ClotPro®
|
prima del travaglio
|
|
MCF per Ex-test su dispositivo ClotPro®
Lasso di tempo: prima del travaglio
|
Massima fermezza del coagulo per il dispositivo Ex-test ClotPro®
|
prima del travaglio
|
|
MCF per In-test su dispositivo ClotPro®
Lasso di tempo: prima del travaglio
|
Massima fermezza del coagulo per il dispositivo In-test ClotPro®
|
prima del travaglio
|
|
MCF per test Fib su dispositivo ClotPro®
Lasso di tempo: prima del travaglio
|
Massima fermezza del coagulo per il dispositivo Fib-test ClotPro®
|
prima del travaglio
|
|
ML per Ex-test su dispositivo ClotPro®
Lasso di tempo: prima del travaglio
|
Lisi massima per il dispositivo Ex-test ClotPro®
|
prima del travaglio
|
|
ML per In-test su dispositivo ClotPro®
Lasso di tempo: prima del travaglio
|
Lisi massima per il dispositivo In-test ClotPro®
|
prima del travaglio
|
|
ML per test Fib su dispositivo ClotPro®
Lasso di tempo: prima del travaglio
|
Lisi massima per il dispositivo Fib-test ClotPro®
|
prima del travaglio
|
|
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: prima del travaglio
|
Livello di emoglobina
|
prima del travaglio
|
|
Livello di ematocrito
Lasso di tempo: prima del travaglio
|
Livello di ematocrito
|
prima del travaglio
|
|
Livello piastrinico
Lasso di tempo: prima del travaglio
|
Livello piastrinico
|
prima del travaglio
|
|
Livello dei leucociti
Lasso di tempo: prima del travaglio
|
Livello dei leucociti
|
prima del travaglio
|
|
Livello di fibrinogeno
Lasso di tempo: prima del travaglio
|
Livello di fibrinogeno
|
prima del travaglio
|
|
Tempo di protrombina
Lasso di tempo: prima del travaglio
|
Tempo di protrombina
|
prima del travaglio
|
|
tempo di tromboplastina parziale attivato
Lasso di tempo: prima del travaglio
|
tempo di tromboplastina parziale attivato
|
prima del travaglio
|
|
INR
Lasso di tempo: prima del travaglio
|
INR
|
prima del travaglio
|
|
Tempo di trombina
Lasso di tempo: prima del travaglio
|
Tempo di trombina
|
prima del travaglio
|
|
Stabilire gamme di riferimento ClotPro® in partuni
Lasso di tempo: prima del lavoro
|
Gli intervalli di riferimento saranno stabiliti secondo le linee guida IFCC, basate su parametri di coagulazione fisiologica misurati in donne partuosi che utilizzano il dispositivo ClotPro®.
|
prima del lavoro
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Età
Lasso di tempo: prima del travaglio
|
Età
|
prima del travaglio
|
|
Peso
Lasso di tempo: prima del travaglio
|
Peso
|
prima del travaglio
|
|
Peso
Lasso di tempo: prima della gravidanza
|
Peso
|
prima della gravidanza
|
|
Altezza
Lasso di tempo: prima del travaglio
|
Altezza
|
prima del travaglio
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: prima del travaglio
|
Indice di massa corporea
|
prima del travaglio
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: prima della gravidanza
|
Indice di massa corporea
|
prima della gravidanza
|
|
Numero di gravidanze
Lasso di tempo: prima del travaglio
|
Numero di gravidanze
|
prima del travaglio
|
|
Molteplicità della gravidanza
Lasso di tempo: prima del travaglio
|
Molteplicità della gravidanza
|
prima del travaglio
|
|
Fumare
Lasso di tempo: prima del travaglio
|
Fumare
|
prima del travaglio
|
|
Perdita di sangue
Lasso di tempo: subito dopo il travaglio
|
Perdita di sangue
|
subito dopo il travaglio
|
|
Tipo di lavoro
Lasso di tempo: subito dopo il travaglio
|
parto spontaneo o taglio cesareo
|
subito dopo il travaglio
|
|
Termine di consegna
Lasso di tempo: subito dopo il travaglio
|
Termine di consegna
|
subito dopo il travaglio
|
|
Confronto tra livello di fibrinogeno e Fib-test
Lasso di tempo: prima del travaglio
|
Confronto tra livello di fibrinogeno e Fib-test
|
prima del travaglio
|
|
Confronto tra tempo di protrombina e CT in Ex-test
Lasso di tempo: prima del travaglio
|
Camparison di tempo di protrombina e CT in Ex-test
|
prima del travaglio
|
|
Confronto del tempo di tromboplastina parziale attivata e In-test
Lasso di tempo: prima del travaglio
|
Confronto del tempo di tromboplastina parziale attivata e In-test
|
prima del travaglio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Roman Gal, prof, University Hospital Brno
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Kietaibl S, Ahmed A, Afshari A, Albaladejo P, Aldecoa C, Barauskas G, De Robertis E, Faraoni D, Filipescu DC, Fries D, Godier A, Haas T, Jacob M, Lance MD, Llau JV, Meier J, Molnar Z, Mora L, Rahe-Meyer N, Samama CM, Scarlatescu E, Schlimp C, Wikkelso AJ, Zacharowski K. Management of severe peri-operative bleeding: Guidelines from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care: Second update 2022. Eur J Anaesthesiol. 2023 Apr 1;40(4):226-304. doi: 10.1097/EJA.0000000000001803.
- Ohno N, Fukamiya N, Okano M, Tagahara K, Lee KH. Synthesis of cytotoxic fluorinated quassinoids. Bioorg Med Chem. 1997 Aug;5(8):1489-95. doi: 10.1016/s0968-0896(97)00095-3.
- Quinlan SM, Scalapino DJ. Neutron scattering from a dx2-y2-wave superconductor with strong impurity scattering and Coulomb correlations. Phys Rev B Condens Matter. 1995 Jan 1;51(1):497-504. doi: 10.1103/physrevb.51.497. No abstract available.
- de Lange NM, van Rheenen-Flach LE, Lance MD, Mooyman L, Woiski M, van Pampus EC, Porath M, Bolte AC, Smits L, Henskens YM, Scheepers HC. Peri-partum reference ranges for ROTEM(R) thromboelastometry. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):852-9. doi: 10.1093/bja/aet480. Epub 2014 Jan 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
17 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
17 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-120423/EK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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