Evaluación del Estado de Coagulación de Mujeres Embarazadas en el Período Periparto Utilizando el Dispositivo Clotpro®
22 de abril de 2025 actualizado por: Ondrej Hrdy
Evaluación del Estado de Coagulación de Mujeres Embarazadas en el Período Periparto Utilizando el Dispositivo Clotpro®, un Estudio Observacional Prospectivo
El objetivo principal del estudio es determinar los parámetros fisiológicos del estado de coagulación de mujeres embarazadas en el período periparto (PWPP) para el dispositivo ClotPro® - Ex-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) , In-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) y Fib-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML).
El objetivo secundario es comparar la diferencia en los parámetros de coagulación entre mujeres embarazadas en el período periparto y un grupo control de mujeres no embarazadas (NPW) en el dispositivo ClotPro®.
Además, una comparación con los parámetros fisiológicos de gestantes en el periparto destinados a dispositivos ROTEM® y TEG® (ya son conocidos), así como la dependencia de los parámetros del número de embarazos, embarazos múltiples y tabaquismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo con un grupo de control cuya tarea es describir los parámetros fisiológicos del estado de coagulación de mujeres embarazadas en el período periparto medidos en el dispositivo ClotPro®. El estudio es monocéntrico y tendrá lugar en el Hospital Universitario de Brno. El estudio evaluará un grupo de mujeres embarazadas en el período de periparto que vienen a dar a luz en el Hospital Universitario de Brno y cumplen con los criterios de inclusión, el número objetivo es de 120 pacientes. También se incluirá un grupo de control de pacientes no embarazadas que cumplan con los criterios de inclusión para verificar la diferencia entre pacientes embarazadas en el período periparto y pacientes no embarazadas, el número objetivo es de 40 pacientes. Para el participante, el estudio se completa después de obtener los resultados del dispositivo ClotPro®, no habrá reacción al resultado. El estudio es un proyecto de investigación académica, no patrocinado por una entidad privada, y los datos no serán proporcionados a una entidad privada.
El objetivo principal del estudio es determinar los parámetros fisiológicos del estado de coagulación de mujeres embarazadas en el período periparto (PWPP) para el dispositivo ClotPro® - Ex-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) , In-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) y Fib-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML). El objetivo secundario es comparar la diferencia en los parámetros de coagulación entre mujeres embarazadas en el período periparto y un grupo control de mujeres no embarazadas (NPW) en el dispositivo ClotPro®. Además, una comparación con los parámetros fisiológicos de gestantes en el periparto destinados a dispositivos ROTEM® y TEG® (ya son conocidos), así como la dependencia de los parámetros del número de embarazos, embarazos múltiples y tabaquismo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
175
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brno, Chequia, 625 00
- University Hospital Brno
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
GRUPO: Mujer embarazada Población de mujeres embarazadas que cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.
GRUPO: Grupo de no embarazadas Población de mujeres no embarazadas que cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.
Descripción
GRUPO: Mujer embarazada
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 45 años
- IMC 18.5 - 30.0
- prueba de embarazo negativa
- El paciente es capaz de firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento antiplaquetario
- Tratamiento anticoagulante
- Coagulopatía hereditaria o adquirida
- Antecedentes de trombosis o embolia pulmonar
- Inflamación aguda o crónica (fiebre, condición séptica, enfermedad autoinmune)
- Sangrado activo
- Historia de enfermedad hemato-oncológica
- Negativa de inclusión en el estudio por parte del paciente
GRUPO: Grupo de no embarazadas
Criterios de inclusión:
- Embarazada ingresada en el Departamento de Ginecología y Obstetricia por trabajo de parto a término fisiológico (semana 38 (38+0) y más)
- Edad 18 - 45 años
- IMC 18.5 - 30.0 (antes del embarazo)
- Las muestras de sangre están indicadas para muestras de sangre estándar antes del parto.
- El paciente es capaz de firmar un consentimiento informado en el momento del ingreso
Criterio de exclusión:
- Tratamiento antiplaquetario
- Tratamiento anticoagulante
- Coagulopatía hereditaria o adquirida
- Antecedentes de trombosis o embolia pulmonar
- Inflamación aguda o crónica (fiebre, condición séptica, enfermedad autoinmune)
- Sangrado activo
- preeclampsia
- Eclampsia
- Diabetes gestacional
- Desprendimiento de la placenta
- síndrome HELLP
- Historia de enfermedad hemato-oncológica
- Embarazo en los últimos 6 meses
- Negativa de inclusión en el estudio por parte del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Mujeres embarazadas
Es un grupo de mujeres embarazadas después de terminar la semana 37 de gestación.
Tomaremos muestra de sangre para una prueba de coagulación en el dispositivo ClotPro. No hay más intervención.
|
Se tomará la muestra de sangre para la prueba de coagulación en el dispositivo ClotPro para ambos grupos y se proporcionará la prueba.
|
|
Mujeres no embarazadas
Es un grupo de control - mujeres no embarazadas.
Tomaremos muestras de sangre para hemograma y estado de coagulación y una prueba de coagulación en el dispositivo ClotPro. No hay más intervención.
|
Se tomará la muestra de sangre para la prueba de coagulación en el dispositivo ClotPro para ambos grupos y se proporcionará la prueba.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TC para prueba Ex en dispositivo ClotPro®
Periodo de tiempo: antes del parto
|
Tiempo de coagulación para el dispositivo Ex-test ClotPro®
|
antes del parto
|
|
CT para In-test en dispositivo ClotPro®
Periodo de tiempo: antes del parto
|
Tiempo de coagulación para el dispositivo In-test ClotPro®
|
antes del parto
|
|
CT para Fib-test en dispositivo ClotPro®
Periodo de tiempo: antes del parto
|
Tiempo de coagulación para el dispositivo Fib-test ClotPro®
|
antes del parto
|
|
CFT para prueba Ex en dispositivo ClotPro®
Periodo de tiempo: antes del parto
|
Tiempo de formación del coágulo para el dispositivo Ex-test ClotPro®
|
antes del parto
|
|
CFT para In-test en dispositivo ClotPro®
Periodo de tiempo: antes del parto
|
Tiempo de formación del coágulo para el dispositivo In-test ClotPro®
|
antes del parto
|
|
CFT para Fib-test en dispositivo ClotPro®
Periodo de tiempo: antes del parto
|
Tiempo de formación del coágulo para el dispositivo Fib-test ClotPro®
|
antes del parto
|
|
A5 para prueba Ex en dispositivo ClotPro®
Periodo de tiempo: antes del parto
|
Máxima firmeza del coágulo en 5 minutos para el dispositivo Ex-test ClotPro®
|
antes del parto
|
|
A5 para In-test en dispositivo ClotPro®
Periodo de tiempo: antes del parto
|
Máxima firmeza del coágulo en 5 minutos para el dispositivo In-test ClotPro®
|
antes del parto
|
|
A5 para Fib-test en dispositivo ClotPro®
Periodo de tiempo: antes del parto
|
Máxima firmeza del coágulo en 5 minutos para el dispositivo Fib-test ClotPro®
|
antes del parto
|
|
A10 para prueba Ex en dispositivo ClotPro®
Periodo de tiempo: antes del parto
|
Máxima firmeza del coágulo en 10 minutos para el dispositivo Ex-test ClotPro®
|
antes del parto
|
|
A10 para In-test en dispositivo ClotPro®
Periodo de tiempo: antes del parto
|
Máxima firmeza del coágulo en 10 minutos para el dispositivo In-test ClotPro®
|
antes del parto
|
|
A10 para Fib-test en dispositivo ClotPro®
Periodo de tiempo: antes del parto
|
Máxima firmeza del coágulo en 10 minutos para el dispositivo Fib-test ClotPro®
|
antes del parto
|
|
A20 para prueba Ex en dispositivo ClotPro®
Periodo de tiempo: antes del parto
|
Máxima firmeza del coágulo en 20 minutos para el dispositivo Ex-test ClotPro®
|
antes del parto
|
|
A20 para In-test en dispositivo ClotPro®
Periodo de tiempo: antes del parto
|
Máxima firmeza del coágulo en 20 minutos para el dispositivo In-test ClotPro®
|
antes del parto
|
|
A20 para Fib-test en dispositivo ClotPro®
Periodo de tiempo: antes del parto
|
Máxima firmeza del coágulo en 20 minutos para el dispositivo Fib-test ClotPro®
|
antes del parto
|
|
MCF para prueba Ex en dispositivo ClotPro®
Periodo de tiempo: antes del parto
|
Máxima firmeza del coágulo para el dispositivo Ex-test ClotPro®
|
antes del parto
|
|
MCF para In-test en dispositivo ClotPro®
Periodo de tiempo: antes del parto
|
Máxima firmeza del coágulo para el dispositivo In-test ClotPro®
|
antes del parto
|
|
MCF para Fib-test en dispositivo ClotPro®
Periodo de tiempo: antes del parto
|
Máxima firmeza del coágulo para el dispositivo Fib-test ClotPro®
|
antes del parto
|
|
ML para Ex-test en dispositivo ClotPro®
Periodo de tiempo: antes del parto
|
Máxima lisis para dispositivo Ex-test ClotPro®
|
antes del parto
|
|
ML para In-test en dispositivo ClotPro®
Periodo de tiempo: antes del parto
|
Máxima lisis para el dispositivo In-test ClotPro®
|
antes del parto
|
|
ML para Fib-test en dispositivo ClotPro®
Periodo de tiempo: antes del parto
|
Máxima lisis para dispositivo Fib-test ClotPro®
|
antes del parto
|
|
Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: antes del parto
|
Nivel de hemoglobina
|
antes del parto
|
|
Nivel de hematocrito
Periodo de tiempo: antes del parto
|
Nivel de hematocrito
|
antes del parto
|
|
Nivel de plaquetas
Periodo de tiempo: antes del parto
|
Nivel de plaquetas
|
antes del parto
|
|
Nivel de leucocitos
Periodo de tiempo: antes del parto
|
Nivel de leucocitos
|
antes del parto
|
|
Nivel de fibrinógeno
Periodo de tiempo: antes del parto
|
Nivel de fibrinógeno
|
antes del parto
|
|
Tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: antes del parto
|
Tiempo de protrombina
|
antes del parto
|
|
activado tiempo de tromboplastina parcial
Periodo de tiempo: antes del parto
|
activado tiempo de tromboplastina parcial
|
antes del parto
|
|
EUR
Periodo de tiempo: antes del parto
|
EUR
|
antes del parto
|
|
Tiempo de trombina
Periodo de tiempo: antes del parto
|
Tiempo de trombina
|
antes del parto
|
|
Establecer rangos de referencia de ClotPro® en parturientes
Periodo de tiempo: Antes del trabajo
|
Los rangos de referencia se establecerán de acuerdo con las directrices de IFCC, basados en parámetros de coagulación fisiológica medidos en mujeres parcial utilizando el dispositivo ClotPro®.
|
Antes del trabajo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Edad
Periodo de tiempo: antes del parto
|
Edad
|
antes del parto
|
|
Peso
Periodo de tiempo: antes del parto
|
Peso
|
antes del parto
|
|
Peso
Periodo de tiempo: antes del embarazo
|
Peso
|
antes del embarazo
|
|
Altura
Periodo de tiempo: antes del parto
|
Altura
|
antes del parto
|
|
IMC
Periodo de tiempo: antes del parto
|
IMC
|
antes del parto
|
|
IMC
Periodo de tiempo: antes del embarazo
|
IMC
|
antes del embarazo
|
|
Número de embarazos
Periodo de tiempo: antes del parto
|
Número de embarazos
|
antes del parto
|
|
Multiplicidad de embarazo
Periodo de tiempo: antes del parto
|
Multiplicidad de embarazo
|
antes del parto
|
|
De fumar
Periodo de tiempo: antes del parto
|
De fumar
|
antes del parto
|
|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto
|
Pérdida de sangre
|
inmediatamente después del parto
|
|
Tipo de trabajo
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto
|
trabajo de parto espontáneo o cesárea
|
inmediatamente después del parto
|
|
Plazo de entrega
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto
|
Plazo de entrega
|
inmediatamente después del parto
|
|
Comparación del nivel de fibrinógeno y Fib-test
Periodo de tiempo: antes del parto
|
Comparación del nivel de fibrinógeno y Fib-test
|
antes del parto
|
|
Comparación del tiempo de protrombina y CT en Ex-test
Periodo de tiempo: antes del parto
|
Comparación de tiempo de protrombina y CT en Ex-test
|
antes del parto
|
|
Comparación del tiempo de tromboplastina parcial activado e In-test
Periodo de tiempo: antes del parto
|
Comparación del tiempo de tromboplastina parcial activado e In-test
|
antes del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Roman Gal, prof, University Hospital Brno
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Kietaibl S, Ahmed A, Afshari A, Albaladejo P, Aldecoa C, Barauskas G, De Robertis E, Faraoni D, Filipescu DC, Fries D, Godier A, Haas T, Jacob M, Lance MD, Llau JV, Meier J, Molnar Z, Mora L, Rahe-Meyer N, Samama CM, Scarlatescu E, Schlimp C, Wikkelso AJ, Zacharowski K. Management of severe peri-operative bleeding: Guidelines from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care: Second update 2022. Eur J Anaesthesiol. 2023 Apr 1;40(4):226-304. doi: 10.1097/EJA.0000000000001803.
- Ohno N, Fukamiya N, Okano M, Tagahara K, Lee KH. Synthesis of cytotoxic fluorinated quassinoids. Bioorg Med Chem. 1997 Aug;5(8):1489-95. doi: 10.1016/s0968-0896(97)00095-3.
- Quinlan SM, Scalapino DJ. Neutron scattering from a dx2-y2-wave superconductor with strong impurity scattering and Coulomb correlations. Phys Rev B Condens Matter. 1995 Jan 1;51(1):497-504. doi: 10.1103/physrevb.51.497. No abstract available.
- de Lange NM, van Rheenen-Flach LE, Lance MD, Mooyman L, Woiski M, van Pampus EC, Porath M, Bolte AC, Smits L, Henskens YM, Scheepers HC. Peri-partum reference ranges for ROTEM(R) thromboelastometry. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):852-9. doi: 10.1093/bja/aet480. Epub 2014 Jan 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-120423/EK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .