Ocena stanu krzepnięcia kobiet w ciąży w okresie okołoporodowym za pomocą urządzenia Clotpro®
22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ondrej Hrdy
Ocena stanu krzepnięcia kobiet w ciąży w okresie okołoporodowym za pomocą urządzenia Clotpro®, prospektywne badanie obserwacyjne
Podstawowym celem pracy jest określenie fizjologicznych parametrów stanu krzepnięcia kobiet ciężarnych w okresie okołoporodowym (PWPP) dla urządzenia ClotPro® - Ex-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) , In-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) i Fib-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML).
Celem drugorzędnym jest porównanie różnic w parametrach krzepnięcia kobiet ciężarnych w okresie okołoporodowym i grupy kontrolnej kobiet nieciężarnych (NPW) na urządzeniu ClotPro®.
Ponadto dokonano porównania z parametrami fizjologicznymi kobiet ciężarnych w okresie okołoporodowym przeznaczonych do urządzeń ROTEM® i TEG® (są już znane), a także zależności parametrów od liczby ciąż, ciąż mnogich i palenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne z grupą kontrolną, którego zadaniem jest opisanie fizjologicznych parametrów stanu krzepnięcia kobiet w ciąży w okresie okołoporodowym mierzonych na urządzeniu ClotPro®. Badanie jest monocentryczne i odbędzie się w Szpitalu Uniwersyteckim w Brnie. W badaniu zostanie oceniona grupa kobiet w ciąży w okresie okołoporodowym, które zgłaszają się na poród do Szpitala Uniwersyteckiego w Brnie i spełniają kryteria włączenia, docelowa liczba to 120 pacjentek. Włączona zostanie również grupa kontrolna pacjentek nieciężarnych, które spełniają kryteria włączenia w celu zweryfikowania różnicy między pacjentkami ciężarnymi w okresie okołoporodowym a pacjentkami niebędącymi w ciąży, docelowa liczba to 40 pacjentek. Dla uczestnika badanie jest zakończone po otrzymaniu wyników z urządzenia ClotPro®, nie będzie reakcji na wynik. Badanie jest akademickim projektem badawczym, niesponsorowanym przez podmiot prywatny, a dane nie będą udostępniane podmiotowi prywatnemu.
Podstawowym celem pracy jest określenie fizjologicznych parametrów stanu krzepnięcia kobiet ciężarnych w okresie okołoporodowym (PWPP) dla urządzenia ClotPro® - Ex-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) , In-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) i Fib-test (CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML). Celem drugorzędnym jest porównanie różnic w parametrach krzepnięcia kobiet ciężarnych w okresie okołoporodowym i grupy kontrolnej kobiet nieciężarnych (NPW) na urządzeniu ClotPro®. Ponadto dokonano porównania z parametrami fizjologicznymi kobiet ciężarnych w okresie okołoporodowym przeznaczonych do urządzeń ROTEM® i TEG® (są już znane), a także zależności parametrów od liczby ciąż, ciąż mnogich i palenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- University Hospital Brno
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
GRUPA: Kobiety w ciąży Populacja kobiet w ciąży spełniających wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wyłączenia.
GRUPA: Grupa nieciężarna Populacja kobiet nieciężarnych spełniających wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wyłączenia.
Opis
GRUPA: Kobieta w ciąży
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 45 lat
- BMI 18,5 - 30,0
- Negatywny test ciążowy
- Pacjent ma możliwość podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie przeciwpłytkowe
- Leczenie przeciwzakrzepowe
- Dziedziczna lub nabyta koagulopatia
- Historia zakrzepicy lub zatorowości płucnej
- Ostre lub przewlekłe zapalenie (gorączka, stan septyczny, choroba autoimmunologiczna)
- Aktywne krwawienie
- Historia choroby hemato-onkologicznej
- Odmowa włączenia do badania przez pacjenta
GRUPA: grupa nieciężarna
Kryteria przyjęcia:
- Ciężarna przyjęta do Kliniki Ginekologii i Położnictwa z powodu porodu w terminie fizjologicznym (38 tydzień (38+0) i więcej)
- Wiek 18 - 45 lat
- BMI 18,5 - 30,0 (przed ciążą)
- Próbki krwi są wskazane dla standardowych próbek krwi przed porodem
- Pacjent ma możliwość podpisania świadomej zgody w momencie przyjęcia
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie przeciwpłytkowe
- Leczenie przeciwzakrzepowe
- Dziedziczna lub nabyta koagulopatia
- Historia zakrzepicy lub zatorowości płucnej
- Ostre lub przewlekłe zapalenie (gorączka, stan septyczny, choroba autoimmunologiczna)
- Aktywne krwawienie
- Stan przedrzucawkowy
- Rzucawka
- Cukrzyca ciężarnych
- Oderwanie łożyska
- zespół HELLP
- Historia choroby hemato-onkologicznej
- Ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Odmowa włączenia do badania przez pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży
Jest to grupa ciężarnych po zakończonym 37 tygodniu ciąży.
Pobierzemy krew do badania krzepliwości na urządzeniu ClotPro. Nie ma już interwencji.
|
Próbka krwi do testu krzepnięcia na urządzeniu ClotPro zostanie pobrana dla obu grup i zostanie zapewniony test.
|
|
Kobiety niebędące w ciąży
Jest to grupa kontrolna – kobiety niebędące w ciąży.
Pobierzemy próbki krwi na morfologię i stan krzepliwości oraz badanie krzepliwości na urządzeniu ClotPro. Nie ma już interwencji.
|
Próbka krwi do testu krzepnięcia na urządzeniu ClotPro zostanie pobrana dla obu grup i zostanie zapewniony test.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CT do testu Ex na urządzeniu ClotPro®
Ramy czasowe: przed porodem
|
Czas krzepnięcia dla urządzenia Ex-test ClotPro®
|
przed porodem
|
|
CT dla In-test na urządzeniu ClotPro®
Ramy czasowe: przed porodem
|
Czas krzepnięcia dla testowanego urządzenia ClotPro®
|
przed porodem
|
|
CT dla testu Fib na urządzeniu ClotPro®
Ramy czasowe: przed porodem
|
Czas krzepnięcia dla urządzenia Fib-test ClotPro®
|
przed porodem
|
|
CFT dla testu Ex na urządzeniu ClotPro®
Ramy czasowe: przed porodem
|
Czas tworzenia się skrzepu dla urządzenia Ex-test ClotPro®
|
przed porodem
|
|
CFT do testu In-test na urządzeniu ClotPro®
Ramy czasowe: przed porodem
|
Czas tworzenia skrzepu dla testowanego urządzenia ClotPro®
|
przed porodem
|
|
CFT dla testu Fib na urządzeniu ClotPro®
Ramy czasowe: przed porodem
|
Czas tworzenia skrzepu dla urządzenia Fib-test ClotPro®
|
przed porodem
|
|
A5 do testu Ex na urządzeniu ClotPro®
Ramy czasowe: przed porodem
|
Maksymalna jędrność skrzepu w 5. minucie dla urządzenia Ex-test ClotPro®
|
przed porodem
|
|
A5 dla In-test na urządzeniu ClotPro®
Ramy czasowe: przed porodem
|
Maksymalna jędrność skrzepu w 5. minucie dla testowanego urządzenia ClotPro®
|
przed porodem
|
|
A5 do testu Fib na urządzeniu ClotPro®
Ramy czasowe: przed porodem
|
Maksymalna jędrność skrzepu w 5. minucie dla urządzenia Fib-test ClotPro®
|
przed porodem
|
|
A10 dla testu Ex na urządzeniu ClotPro®
Ramy czasowe: przed porodem
|
Maksymalna jędrność skrzepu w 10. minucie dla urządzenia Ex-test ClotPro®
|
przed porodem
|
|
A10 dla In-test na urządzeniu ClotPro®
Ramy czasowe: przed porodem
|
Maksymalna jędrność skrzepu w ciągu 10 minut dla testowanego urządzenia ClotPro®
|
przed porodem
|
|
A10 dla testu Fib na urządzeniu ClotPro®
Ramy czasowe: przed porodem
|
Maksymalna jędrność skrzepu w ciągu 10 minut dla urządzenia Fib-test ClotPro®
|
przed porodem
|
|
A20 dla testu Ex na urządzeniu ClotPro®
Ramy czasowe: przed porodem
|
Maksymalna jędrność skrzepu w ciągu 20 minut dla urządzenia Ex-test ClotPro®
|
przed porodem
|
|
A20 dla In-test na urządzeniu ClotPro®
Ramy czasowe: przed porodem
|
Maksymalna jędrność skrzepu w ciągu 20 minut dla testowanego urządzenia ClotPro®
|
przed porodem
|
|
A20 dla testu Fib na urządzeniu ClotPro®
Ramy czasowe: przed porodem
|
Maksymalna jędrność skrzepu w ciągu 20 minut dla urządzenia Fib-test ClotPro®
|
przed porodem
|
|
MCF do testu Ex na urządzeniu ClotPro®
Ramy czasowe: przed porodem
|
Maksymalna jędrność skrzepu dla urządzenia Ex-test ClotPro®
|
przed porodem
|
|
MCF do testu In-test na urządzeniu ClotPro®
Ramy czasowe: przed porodem
|
Maksymalna jędrność skrzepu dla testowanego urządzenia ClotPro®
|
przed porodem
|
|
MCF dla testu Fib na urządzeniu ClotPro®
Ramy czasowe: przed porodem
|
Maksymalna jędrność skrzepu dla urządzenia Fib-test ClotPro®
|
przed porodem
|
|
ML dla testu Ex na urządzeniu ClotPro®
Ramy czasowe: przed porodem
|
Maksymalna liza dla urządzenia Ex-test ClotPro®
|
przed porodem
|
|
ML dla In-test na urządzeniu ClotPro®
Ramy czasowe: przed porodem
|
Maksymalna liza dla testowanego urządzenia ClotPro®
|
przed porodem
|
|
ML do testu Fib na urządzeniu ClotPro®
Ramy czasowe: przed porodem
|
Maksymalna liza dla urządzenia Fib-test ClotPro®
|
przed porodem
|
|
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: przed porodem
|
Poziom hemoglobiny
|
przed porodem
|
|
Poziom hematokrytu
Ramy czasowe: przed porodem
|
Poziom hematokrytu
|
przed porodem
|
|
Poziom płytek krwi
Ramy czasowe: przed porodem
|
Poziom płytek krwi
|
przed porodem
|
|
Poziom leukocytów
Ramy czasowe: przed porodem
|
Poziom leukocytów
|
przed porodem
|
|
Poziom fibrynogenu
Ramy czasowe: przed porodem
|
Poziom fibrynogenu
|
przed porodem
|
|
Czas protrombinowy
Ramy czasowe: przed porodem
|
Czas protrombinowy
|
przed porodem
|
|
aktywowany Czas częściowej tromboplastyny
Ramy czasowe: przed porodem
|
aktywowany Czas częściowej tromboplastyny
|
przed porodem
|
|
INR
Ramy czasowe: przed porodem
|
INR
|
przed porodem
|
|
Czas trombiny
Ramy czasowe: przed porodem
|
Czas trombiny
|
przed porodem
|
|
Ustanowienie zakresów referencyjnych Clotpro® w porodowych
Ramy czasowe: przed porodem
|
Zakresy odniesienia zostaną ustalone zgodnie z wytycznymi IFCC, w oparciu o fizjologiczne parametry krzepnięcia mierzone u kobiet w sposób porywczy za pomocą urządzenia Clotpro®.
|
przed porodem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: przed porodem
|
Wiek
|
przed porodem
|
|
Waga
Ramy czasowe: przed porodem
|
Waga
|
przed porodem
|
|
Waga
Ramy czasowe: przed ciążą
|
Waga
|
przed ciążą
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: przed porodem
|
Wysokość
|
przed porodem
|
|
BMI
Ramy czasowe: przed porodem
|
BMI
|
przed porodem
|
|
BMI
Ramy czasowe: przed ciążą
|
BMI
|
przed ciążą
|
|
Liczba ciąż
Ramy czasowe: przed porodem
|
Liczba ciąż
|
przed porodem
|
|
Wielość ciąży
Ramy czasowe: przed porodem
|
Wielość ciąży
|
przed porodem
|
|
Palenie
Ramy czasowe: przed porodem
|
Palenie
|
przed porodem
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: zaraz po porodzie
|
Strata krwi
|
zaraz po porodzie
|
|
Rodzaj pracy
Ramy czasowe: zaraz po porodzie
|
poród spontaniczny lub cesarskie cięcie
|
zaraz po porodzie
|
|
Termin dostawy
Ramy czasowe: zaraz po porodzie
|
Termin dostawy
|
zaraz po porodzie
|
|
Porównanie poziomu fibrynogenu i testu Fib
Ramy czasowe: przed porodem
|
Porównanie poziomu fibrynogenu i testu Fib
|
przed porodem
|
|
Porównanie czasu protrombinowego i CT w teście Ex
Ramy czasowe: przed porodem
|
Badanie czasu protrombinowego i CT w teście Ex
|
przed porodem
|
|
Porównanie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji i testu In-test
Ramy czasowe: przed porodem
|
Porównanie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji i testu In-test
|
przed porodem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Roman Gal, prof, University Hospital Brno
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- Kietaibl S, Ahmed A, Afshari A, Albaladejo P, Aldecoa C, Barauskas G, De Robertis E, Faraoni D, Filipescu DC, Fries D, Godier A, Haas T, Jacob M, Lance MD, Llau JV, Meier J, Molnar Z, Mora L, Rahe-Meyer N, Samama CM, Scarlatescu E, Schlimp C, Wikkelso AJ, Zacharowski K. Management of severe peri-operative bleeding: Guidelines from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care: Second update 2022. Eur J Anaesthesiol. 2023 Apr 1;40(4):226-304. doi: 10.1097/EJA.0000000000001803.
- Ohno N, Fukamiya N, Okano M, Tagahara K, Lee KH. Synthesis of cytotoxic fluorinated quassinoids. Bioorg Med Chem. 1997 Aug;5(8):1489-95. doi: 10.1016/s0968-0896(97)00095-3.
- Quinlan SM, Scalapino DJ. Neutron scattering from a dx2-y2-wave superconductor with strong impurity scattering and Coulomb correlations. Phys Rev B Condens Matter. 1995 Jan 1;51(1):497-504. doi: 10.1103/physrevb.51.497. No abstract available.
- de Lange NM, van Rheenen-Flach LE, Lance MD, Mooyman L, Woiski M, van Pampus EC, Porath M, Bolte AC, Smits L, Henskens YM, Scheepers HC. Peri-partum reference ranges for ROTEM(R) thromboelastometry. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):852-9. doi: 10.1093/bja/aet480. Epub 2014 Jan 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-120423/EK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test krzepnięcia na urządzeniu ClotPro
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyZłośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Nowotwór złośliwy żeńskiego układu rozrodczego | Nawracający złośliwy nowotwór żeńskiego układu rozrodczegoStany Zjednoczone, Portoryko
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający chłoniak grudkowy | Oporny na leczenie chłoniak grudkowy | Chłoniak grudkowy stopnia 1 | Chłoniak grudkowy stopnia 2 | Chłoniak grudkowy stopnia 3aStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyAnatomiczny rak piersi III stopnia AJCC v8 | Nawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Zaawansowany złośliwy nowotwór lity | Miejscowo zaawansowany złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny złośliwy nowotwór lity | Nawracający... i inne warunkiStany Zjednoczone, Portoryko
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGlejak | Nowotwory komórek krwiotwórczych i limfatycznych | Czerniak | Chłoniak | Szpiczak mnogi | Nawracający rak jajnika | Rak piersi | Nawracający rak głowy i szyi | Nawracający rak płuc | Nawracający rak skóry | Rak żołądka | Zaawansowany chłoniak | Zaawansowany złośliwy nowotwór lity | Chłoniak oporny na leczenie | Oporny... i inne warunkiStany Zjednoczone, Portoryko, Guam