Clotpro® 장치를 이용한 산전 임산부의 응고 상태 평가
2023년 7월 5일 업데이트: Ondrej Hrdy
전향적 관찰 연구인 Clotpro® 장치를 이용한 산후기 임산부의 응고 상태 평가
이 연구의 주요 목적은 ClotPro® 장치 - Ex-테스트(CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML)에 대한 출산 전후 기간(PWPP)에 임신한 여성의 응고 상태에 대한 생리적 매개변수를 결정하는 것입니다. , 테스트 중(CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) 및 Fib 테스트(CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML).
2차 목표는 ClotPro® 장치에서 주산기 임산부와 비임산부(NPW) 대조군 사이의 응고 매개변수 차이를 비교하는 것입니다.
또한, ROTEM® 및 TEG® 장치(이미 알려져 있음)를 위한 주산기 임산부의 생리학적 매개변수와 임신 횟수, 다태임신 및 흡연에 대한 매개변수의 의존성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ClotPro® 장치에서 측정된 산모의 응고 상태에 대한 생리적 매개변수를 설명하는 대조군을 대상으로 한 전향적 관찰 연구입니다. 이 연구는 단일 중심이며 브르노 대학 병원에서 진행될 것입니다. 이 연구는 Brno 대학 병원에서 출산하고 포함 기준을 충족하는 산전 기간의 임산부 그룹을 평가할 예정이며 목표 수는 120명의 환자입니다. 주산기의 임신 환자와 비임신 환자의 차이를 확인하기 위한 포함 기준을 충족하는 비임신 환자의 대조군도 포함되며 목표 수는 40명입니다. 참가자의 경우 ClotPro® 장치에서 결과를 얻은 후 연구가 완료되며 결과에 대한 반응은 없습니다. 이 연구는 민간 기관의 후원을 받지 않는 학술 연구 프로젝트이며 데이터는 민간 기관에 제공되지 않습니다.
이 연구의 주요 목적은 ClotPro® 장치 - Ex-테스트(CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML)에 대한 출산 전후 기간(PWPP)에 임신한 여성의 응고 상태에 대한 생리적 매개변수를 결정하는 것입니다. , 테스트 중(CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML) 및 Fib 테스트(CT, CFT, MCF, A5, A10, A20, ML). 2차 목표는 ClotPro® 장치에서 주산기 임산부와 비임산부(NPW) 대조군 사이의 응고 매개변수 차이를 비교하는 것입니다. 또한, ROTEM® 및 TEG® 장치(이미 알려져 있음)를 위한 주산기 임산부의 생리학적 매개변수와 임신 횟수, 다태임신 및 흡연에 대한 매개변수의 의존성을 비교합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
175
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kamil Vrbica, MD
- 전화번호: 00420 532232543
- 이메일: vrbica.kamil@fnbrno.cz
연구 연락처 백업
- 이름: Ondrej Hrdy, MD
- 전화번호: 00420 532232009
- 이메일: hrdy.ondrej@fnbrno.cz
연구 장소
-
-
-
Brno, 체코, 625 00
- 모병
- University Hospital Brno
-
연락하다:
- Ondrej Hrdy, M.D.
- 전화번호: +420 532232305
- 이메일: hrdy.ondrej@fnbrno.cz
-
부수사관:
- Ondrej Hrdy, M.D.
-
연락하다:
- Kamil Vrbica, M.D.
- 전화번호: +420 532232543
- 이메일: vrbica.kamil@fnbrno.cz
-
수석 연구원:
- Kamil Vrbica, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
그룹: 임산부 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 충족하지 않는 임산부 인구.
GROUP: 비임신 그룹 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 충족하지 않는 비임신 여성 인구.
설명
그룹: 임산부
포함 기준:
- 18세 - 45세
- BMI 18.5 - 30.0
- 음성 임신 테스트
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 항혈소판제 치료
- 항응고 치료
- 유전성 또는 후천성 응고병증
- 혈전증 또는 폐색전증의 병력
- 급성 또는 만성 염증(발열, 패혈증, 자가면역질환)
- 활성 출혈
- 혈액종양질환의 병력
- 환자의 연구 참여 거부
그룹: 임신하지 않은 그룹
포함 기준:
- 생리기간(38주(38+0) 이상)에 진통을 위해 산부인과에 입원한 임산부
- 18세 - 45세
- BMI 18.5 - 30.0(임신 전)
- 혈액 샘플은 분만 전 표준 혈액 샘플에 대해 표시됩니다.
- 환자는 입원 시 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 항혈소판제 치료
- 항응고 치료
- 유전성 또는 후천성 응고병증
- 혈전증 또는 폐색전증의 병력
- 급성 또는 만성 염증(발열, 패혈증, 자가면역질환)
- 활성 출혈
- 자간전증
- 경련
- 임신성 당뇨병
- 태반 박리
- HELLP 증후군
- 혈액종양질환의 병력
- 지난 6개월 동안의 임신
- 환자의 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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임산부
임신 37주를 마친 임산부 그룹입니다.
ClotPro 장치에서 응고 테스트를 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 더 이상 개입할 필요가 없습니다.
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장치 ClotPro에서 응고 테스트를 위한 혈액 샘플은 두 그룹 모두에 대해 제공되며 테스트가 제공됩니다.
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임신하지 않은 여성
대조군 - 임신하지 않은 여성입니다.
혈구 수와 응고 상태에 대한 혈액 샘플을 채취하고 ClotPro 장치에서 응고 테스트를 진행합니다. 더 이상 개입할 필요가 없습니다.
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장치 ClotPro에서 응고 테스트를 위한 혈액 샘플은 두 그룹 모두에 대해 제공되며 테스트가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ClotPro® 장치의 방폭 테스트용 CT
기간: 노동 전에
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Ex-test ClotPro® 장치의 응고 시간
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노동 전에
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ClotPro® 장치에서 테스트 중인 CT
기간: 노동 전에
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테스트 중인 ClotPro® 장치의 응고 시간
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노동 전에
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ClotPro® 장치에서 Fib 테스트용 CT
기간: 노동 전에
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Fib 테스트 ClotPro® 장치의 응고 시간
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노동 전에
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ClotPro® 장치의 Ex-테스트용 CFT
기간: 노동 전에
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Ex-test ClotPro® 장치의 응고 형성 시간
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노동 전에
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ClotPro® 장치에서 테스트 중인 CFT
기간: 노동 전에
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In-test ClotPro® 장치의 응고 형성 시간
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노동 전에
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ClotPro® 장치에서 Fib 테스트를 위한 CFT
기간: 노동 전에
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Fib 테스트 ClotPro® 장치의 응고 형성 시간
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노동 전에
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ClotPro® 장치의 방폭 테스트용 A5
기간: 노동 전에
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Ex-test ClotPro® 장치의 경우 5분 만에 최대 응고 견고성
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노동 전에
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ClotPro® 장치에서 테스트 중 A5
기간: 노동 전에
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테스트 중인 ClotPro® 장치에 대해 5분 만에 최대 응고 견고성
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노동 전에
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ClotPro® 장치의 Fib 테스트용 A5
기간: 노동 전에
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Fib 테스트 ClotPro® 장치에 대한 5분 내 최대 응고 견고성
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노동 전에
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ClotPro® 장치의 방폭 테스트용 A10
기간: 노동 전에
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Ex-test ClotPro® 장치의 경우 10분 만에 최대 응고 견고성
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노동 전에
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ClotPro® 장치에서 테스트 중인 A10
기간: 노동 전에
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테스트 중인 ClotPro® 장치의 경우 10분 만에 최대 응고 견고성
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노동 전에
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ClotPro® 장치의 Fib 테스트용 A10
기간: 노동 전에
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Fib 테스트 ClotPro® 장치의 경우 10분 만에 최대 응고 견고성
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노동 전에
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ClotPro® 장치의 방폭 테스트용 A20
기간: 노동 전에
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Ex-test ClotPro® 장치의 경우 20분 만에 최대 응고 견고성
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노동 전에
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ClotPro® 장치에서 테스트 중인 A20
기간: 노동 전에
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In-test ClotPro® 장치의 경우 20분 만에 최대 응고 견고성
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노동 전에
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ClotPro® 장치의 Fib 테스트용 A20
기간: 노동 전에
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Fib 테스트 ClotPro® 장치의 경우 20분 만에 최대 응고 견고성
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노동 전에
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ClotPro® 장치의 방폭 테스트용 MCF
기간: 노동 전에
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Ex-test ClotPro® 장치를 위한 최대 응고 견고성
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노동 전에
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ClotPro® 장치에서 테스트 중인 MCF
기간: 노동 전에
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In-test ClotPro® 장치를 위한 최대 응고 견고성
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노동 전에
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ClotPro® 장치의 Fib 테스트용 MCF
기간: 노동 전에
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Fib 테스트 ClotPro® 장치를 위한 최대 응고 견고성
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노동 전에
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ClotPro® 장치의 Ex-테스트용 ML
기간: 노동 전에
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Ex-test ClotPro® 장치의 최대 용해
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노동 전에
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ClotPro® 장치에서 테스트 중인 ML
기간: 노동 전에
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In-test ClotPro® 장치의 최대 용해
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노동 전에
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ClotPro® 기기의 Fib 테스트용 ML
기간: 노동 전에
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Fib 테스트 ClotPro® 장치의 최대 용해
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노동 전에
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헤모글로빈 수준
기간: 노동 전에
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헤모글로빈 수준
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노동 전에
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헤마토크리트 수준
기간: 노동 전에
|
헤마토크리트 수준
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노동 전에
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혈소판 수준
기간: 노동 전에
|
혈소판 수준
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노동 전에
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백혈구 수준
기간: 노동 전에
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백혈구 수준
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노동 전에
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피브리노겐 수준
기간: 노동 전에
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피브리노겐 수준
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노동 전에
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프로트롬빈 시간
기간: 노동 전에
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프로트롬빈 시간
|
노동 전에
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
기간: 노동 전에
|
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
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노동 전에
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INR
기간: 노동 전에
|
INR
|
노동 전에
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트롬빈 시간
기간: 노동 전에
|
트롬빈 시간
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노동 전에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나이
기간: 노동 전에
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나이
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노동 전에
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무게
기간: 노동 전에
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무게
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노동 전에
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무게
기간: 임신 전
|
무게
|
임신 전
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키
기간: 노동 전에
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키
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노동 전에
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BMI
기간: 노동 전에
|
BMI
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노동 전에
|
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BMI
기간: 임신 전
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BMI
|
임신 전
|
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임신 수
기간: 노동 전에
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임신 수
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노동 전에
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임신의 다중성
기간: 노동 전에
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임신의 다중성
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노동 전에
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흡연
기간: 노동 전에
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흡연
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노동 전에
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출혈
기간: 노동 직후
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출혈
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노동 직후
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노동의 종류
기간: 노동 직후
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자발적인 노동 또는 제왕 절개
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노동 직후
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배송 기간
기간: 노동 직후
|
배송 기간
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노동 직후
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피브리노겐 수준과 Fib 테스트의 비교
기간: 노동 전에
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피브리노겐 수준과 Fib 테스트의 비교
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노동 전에
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Ex-test에서 프로트롬빈 시간과 CT의 비교
기간: 노동 전에
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Ex-test에서 프로트롬빈 시간과 CT의 비교
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노동 전에
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간과 시험 중 비교
기간: 노동 전에
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간과 시험 중 비교
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노동 전에
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Fib 테스트와 BMI의 비교
기간: 노동 전에
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Fib 테스트와 BMI의 비교
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노동 전에
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Ex-test와 BMI의 비교
기간: 노동 전에
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Ex-test와 BMI의 비교
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노동 전에
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실혈과 피브 테스트의 비교
기간: 노동 직후
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혈액 손실과 Fib 테스트 간의 의존성 결정
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노동 직후
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실혈과 Ex-test의 비교
기간: 노동 직후
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실혈과 Ex-test 사이의 의존성 결정
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노동 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Roman Gal, prof, University Hospital Brno
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kietaibl S, Ahmed A, Afshari A, Albaladejo P, Aldecoa C, Barauskas G, De Robertis E, Faraoni D, Filipescu DC, Fries D, Godier A, Haas T, Jacob M, Lance MD, Llau JV, Meier J, Molnar Z, Mora L, Rahe-Meyer N, Samama CM, Scarlatescu E, Schlimp C, Wikkelso AJ, Zacharowski K. Management of severe peri-operative bleeding: Guidelines from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care: Second update 2022. Eur J Anaesthesiol. 2023 Apr 1;40(4):226-304. doi: 10.1097/EJA.0000000000001803.
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- Escobar MF, Nassar AH, Theron G, Barnea ER, Nicholson W, Ramasauskaite D, Lloyd I, Chandraharan E, Miller S, Burke T, Ossanan G, Andres Carvajal J, Ramos I, Hincapie MA, Loaiza S, Nasner D; FIGO Safe Motherhood and Newborn Health Committee. FIGO recommendations on the management of postpartum hemorrhage 2022. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Mar;157 Suppl 1(Suppl 1):3-50. doi: 10.1002/ijgo.14116. No abstract available.
- Rossaint R, Afshari A, Bouillon B, Cerny V, Cimpoesu D, Curry N, Duranteau J, Filipescu D, Grottke O, Gronlykke L, Harrois A, Hunt BJ, Kaserer A, Komadina R, Madsen MH, Maegele M, Mora L, Riddez L, Romero CS, Samama CM, Vincent JL, Wiberg S, Spahn DR. The European guideline on management of major bleeding and coagulopathy following trauma: sixth edition. Crit Care. 2023 Mar 1;27(1):80. doi: 10.1186/s13054-023-04327-7.
- de Lange NM, van Rheenen-Flach LE, Lance MD, Mooyman L, Woiski M, van Pampus EC, Porath M, Bolte AC, Smits L, Henskens YM, Scheepers HC. Peri-partum reference ranges for ROTEM(R) thromboelastometry. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):852-9. doi: 10.1093/bja/aet480. Epub 2014 Jan 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 26일
기본 완료 (추정된)
2023년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .